- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04315207
Comunicando notícias potencialmente ruins na investigação do câncer de pulmão: revelação por telefone versus pessoalmente do diagnóstico final
Consequências psicossociais de receber resultados de investigação de câncer de pulmão por telefone ou pessoalmente
A divulgação de más notícias é um desafio para pacientes, familiares e profissionais de saúde. Os protocolos atuais para comunicação de más notícias pressupõem um único encontro presencial para comunicação de más notícias, porém a investigação do câncer não é um evento único, mas um processo consecutivo com vários contatos entre paciente e médico. Além disso, um número crescente de pacientes recebe o diagnóstico de câncer por telefone.
Os investigadores querem examinar se ter o resultado do diagnóstico de câncer de pulmão por telefone resulta em consequências psicossociais piores do que ter o resultado pessoalmente. Ambos os grupos recebem informações sobre a possibilidade de câncer a cada contato médico-paciente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pulmão é a causa mais comum de morte por câncer em todo o mundo. A entrega amigável dos resultados do tratamento do câncer de pulmão é obrigatória em uma era de medicina personalizada. A possibilidade de prestar cuidados de saúde usando o telefone tem sido reconhecida para várias interações médicas, como aconselhamento genético, entrega de resultados de triagem, programas de cessação do tabagismo, intervenções paliativas e divulgação de resultados de exames de câncer de mama. No entanto, estudos observacionais retrospectivos identificaram pontuações mais altas de satisfação dos pacientes quando o diagnóstico de câncer é transmitido por um médico com altas habilidades comunicativas, em ambientes pessoais e não impessoais, pessoalmente e não por telefone, quando os pacientes tinham uma percepção de oportunidade para fazer perguntas e quando as conversas duravam mais de 10 minutos e incluíam discussão de opções de tratamento.
Todos os modelos atuais para comunicar más notícias (SPIKES, modelo de 10 passos de Kayes, PACIENTE, BREAK) se concentram em um único encontro médico-paciente, o que contrasta com a organização da investigação contemporânea do câncer como um fluxo de exames e, portanto, múltiplos encontros.
O estudo tem como objetivo examinar os efeitos nas consequências psicossociais de receber o diagnóstico final da investigação de suspeita de câncer no pulmão, pleura ou mediastino por telefone versus pessoalmente quando os pacientes recebem informações sobre possível malignidade em cada encontro médico-paciente.
HIPÓTESES:
A principal hipótese deste estudo é que ter o diagnóstico final da investigação oncológica por telefone (grupo intervenção) está associado a piores consequências psicossociais do que quando feito pessoalmente (grupo controle). Mais especificamente, a hipótese é:
1) Receber o resultado da avaliação do câncer resulta em pontuações reduzidas do questionário específico da doença Consequências da triagem: câncer de pulmão (COS-LC) em comparação com pacientes que recebem seus resultados pessoalmente.
Potenciais moderadores e mediadores:
Durante o estudo serão explorados potenciais fatores mediadores e moderadores, por ex. incluindo sócio-demografia, comorbidade e fatores específicos da doença, serão investigados. Mais importante ainda, os resultados de pacientes com câncer confirmado são explorados separadamente, assim como os dados de pacientes sem um diagnóstico final de malignidade.
MÉTODOS:
Design de estudo:
O estudo é um ensaio controlado randomizado não farmacológico de dois braços com o grupo de intervenção recebendo o resultado da investigação do câncer por telefone (grupo de telefone) e o grupo de controle ativo recebendo o resultado da investigação do câncer pessoalmente ("padrão ouro"; grupo presencial ). Ambos os grupos receberão as mesmas informações e da mesma forma, portanto, independentemente do grupo, todos os pacientes são informados sobre a possibilidade de malignidade em cada encontro médico-paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Naestved, Dinamarca, DK-4700
- Department of Respiratory Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
(todos são obrigatórios)
- suspeita de lesões no pulmão, parede torácica ou mediastino na TC ou PET-CT
- a decisão de um clínico de investigação invasiva para malignidade suspeita ou possível.
- sobrevida esperada de mais de 5 semanas (conforme avaliado por um investigador local).
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos
- necessidade de internação
- manifestação de doença que necessita de cuidados urgentes (p. compressão da medula espinhal, síndrome da veia cava superior) e
- incapacidade de fornecer consentimento informado verbal e por escrito -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Visita pessoal
Reunião presencial com o paciente no ambulatório. O paciente é livre para trazer até quatro* parentes ou outras pessoas de sua escolha para a reunião presencial. (* Restrição por limitação de espaço). |
Todos os pacientes recebem uma data de consulta por escrito e verbal 5 dias úteis após o exame invasivo, e receberão uma ligação telefônica se 1) os resultados não estiverem disponíveis no momento da reunião e/ou 2) se os resultados precisarem de ação urgente (como como câncer de pulmão de pequenas células). No encontro presencial, o paciente tem liberdade para convidar familiares e parentes (até 4 pessoas, restrição devido ao espaço disponível). Independentemente do grupo, todos os pacientes são informados sobre a possibilidade de malignidade em cada encontro médico-paciente. |
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EXPERIMENTAL: Telefonema
Telefonema com o paciente.
O paciente é livre para ligar o alto-falante para incluir parentes ou outras pessoas na conversa telefônica, em alternativa, para pedir ao médico que ligue e informe um parente ou outra pessoa após a ligação paciente-médico
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Todos os pacientes são informados de que receberão uma ligação telefônica entre 08h00 e 17h00 nos dias úteis, assim que os resultados da propedêutica invasiva estiverem disponíveis. Isso é esperado de 3 a 5 dias após a investigação invasiva. No telefonema, o paciente tem a liberdade de solicitar uma ligação posterior, convocar familiares, ligar o alto-falante e/ou solicitar ao médico que ligue para um familiar de sua preferência para compartilhar as informações. Independentemente do grupo, todos os pacientes são informados sobre a possibilidade de malignidade em cada encontro médico-paciente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas consequências psicossociais
Prazo: Quatro semanas após receber os diagnósticos finais, o que equivale a aproximadamente 5 semanas de randomização
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Questionário COS-LC (Consequências do Rastreamento - Câncer de Pulmão) parte 1. O COS-LC parte 1 consiste em nove escalas psicossociais (quatro escalas básicas e cinco específicas para rastreamento de câncer de pulmão). Cada escala é construída a partir de um número individual de itens (veja abaixo), e cada item tem quatro categorias de resposta ordenadas em um continuum: "nada", "um pouco", "bastante" e "muito": pontuação mínima de cada item é 0 com um máximo de 3. Quanto maior a pontuação da escala, mais negativas as consequências psicossociais As quatro escalas principais medem "Ansiedade" (7 itens; pontuação da escala 0-21), "Comportamento" (7 itens ; pontuação da escala 0-21), "Desânimo" (6 itens; pontuação da escala 0-18) e "Sono" (4 itens; pontuação da escala 0-12). As cinco escalas específicas para rastreamento de câncer de pulmão medem "Auto-culpa" (5 itens; pontuação da escala de 0 a 15), "Foco nos sintomas das vias aéreas" (2 itens; pontuação da escala de 0 a 6), "Estigmatização" (4 itens ; pontuação da escala 0-12), "Introvertido" (4 itens; pontuação da escala 0-12) e "Dano de fumar" (2 itens; pontuação da escala 0-6). |
Quatro semanas após receber os diagnósticos finais, o que equivale a aproximadamente 5 semanas de randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança percebida pelo paciente no acompanhamento
Prazo: Quatro semanas após receber os diagnósticos finais, o que equivale a aproximadamente 5 semanas de randomização
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A COS-LC parte 2 abrange seis escalas (24 itens) com foco nas mudanças percebidas pelo paciente no momento do acompanhamento (4 semanas após o resultado final da triagem) em comparação com a linha de base: "Calmo/Relaxado" (2 itens), "Social Relacionamentos" (3 itens), "Valores Existenciais" (6 itens), "Impulsividade" (6 itens), "Empatia" (3 itens) e "Arrependimento de ainda fumar" (4 itens).
Todos os itens da COS-LC parte 2 têm cinco categorias de respostas pontuadas lateralmente invertidas: "muito menos" 2, "menos" 1, "o mesmo de antes" 0, "mais" 1 e "muito mais" 2: a Parte 2 foi projetado e validado para medir mudanças, tanto positivas quanto negativas, e pontuações altas denotam mais mudanças
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Quatro semanas após receber os diagnósticos finais, o que equivale a aproximadamente 5 semanas de randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Uffe Bodtger, PhD, Dep. of Respiratory Medicine; Naestved Hospital
- Cadeira de estudo: John Brodersen, PhD, University of Copenhagen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-000660
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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