Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Breaking Potentielt Dårlige Nyheder i Lung Cancer Workup: Telefon versus personlig brud på den endelige diagnose

24. marts 2020 opdateret af: Naestved Hospital

Psykosociale konsekvenser af modtagelse af resultater af lungekræftundersøgelse via telefon eller personligt

Afsløring af dårlige nyheder er udfordrende for patienter, pårørende og sundhedsudbydere. Nuværende protokoller for at bringe dårlige nyheder forudsætter et enkelt personligt møde for at bringe dårlige nyheder, men kræftbearbejdning er ikke en enkelt begivenhed, men en på hinanden følgende proces med flere kontakter mellem patient og læge. Desuden får et stigende antal patienter deres kræftdiagnose telefonisk.

Efterforskerne ønsker at undersøge, om det at få resultatet af lungekræftundersøgelse via telefon har værre psykosociale konsekvenser end at få resultatet personligt. Begge grupper modtager information om muligheden for kræft ved hver patient-læge-kontakt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er den mest almindelige årsag til kræftdød på verdensplan. Patientvenlig levering af resultater fra lungekræftundersøgelse er obligatorisk i en æra med personlig medicin. Muligheden for at levere sundhedspleje ved hjælp af telefon er blevet anerkendt for forskellige medicinske interaktioner, såsom genetisk rådgivning, levering af screeningsresultater, rygestopprogrammer, palliative interventioner og offentliggørelse af resultater af brystkræft. Retrospektive observationsstudier har imidlertid identificeret højere patienters tilfredshedsscore, når kræftdiagnosen formidles af en læge med høje kommunikative færdigheder, i personlige snarere end i upersonlige omgivelser, personligt frem for telefonisk, når patienterne havde en opfattelse af muligheder. at stille spørgsmål, og hvornår samtaler varede mere end 10 minutter og omfattede diskussion af behandlingsmuligheder.

Alle nuværende modeller for at bryde dårlige nyheder (SPIKES, Kayes' 10-trins-model, PACIENTE, BREAK) fokuserer alle på et enkelt patient-læge-møde, hvilket står i modsætning til tilrettelæggelsen af ​​nutidige kræftbearbejdninger som et flow af undersøgelser og dermed flere møder.

Undersøgelsen har til formål at undersøge virkningerne på psykosociale konsekvenser af at modtage den endelige diagnose af formodet kræftsygdom i lunge, lungehinde eller mediastinum via telefon versus personligt, når patienter modtager information om mulig malignitet ved hvert møde mellem patient og læge.

HYPOTESER:

Hovedhypotesen i denne undersøgelse er, at det at få den endelige diagnose af kræftbehandling leveret via telefon (interventionsgruppe) er forbundet med værre psykosociale konsekvenser end ved personlig levering (kontrolgruppe). Mere specifikt er hypotesen:

1) Modtagelse af resultatet af kræftbearbejdning resulterer i reducerede scores af det sygdomsspecifikke spørgeskema Konsekvenser af screening: Lungekræft (COS-LC) sammenlignet med patienter, der modtager deres resultater personligt.

Potentielle moderatorer og mediatorer:

I løbet af studiet vil potentielle medierende og modererende faktorer blive udforsket, f.eks. herunder sociodemografi, komorbiditet og sygdomsspecifikke faktorer, vil blive undersøgt. Det vigtigste er, at resultater på patienter med bekræftet cancer undersøges separat, ligesom data om patienter uden en endelig diagnose af malignitet.

METODER:

Studere design:

Undersøgelsen er et ikke-farmakologisk to-armet randomiseret kontrolleret forsøg med interventionsgruppe, der modtager resultatet af kræftundersøgelse via telefon (telefongruppe) og aktiv kontrolgruppe, der modtager resultatet af kræftundersøgelse personligt ("guldstandard"; personlig gruppe ). Begge grupper vil ellers modtage den samme information og på samme måde, således uanset gruppe, informeres alle patienter om muligheden for malignitet ved hvert patient-lægemøde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Naestved, Danmark, DK-4700
        • Department of Respiratory Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(alle er obligatoriske)

  1. mistanke læsioner i lunge, brystvæg eller mediastinum ved CT eller PET-CT
  2. en klinikers beslutning om invasiv oparbejdning for mistanke om eller mulig malignitet.
  3. forventet overlevelse på mere end 5 uger (som vurderet af en lokal efterforsker).

Ekskluderingskriterier:

  1. alder yngre end 18 år
  2. behov for indlæggelse
  3. sygdomsmanifestation, der kræver akut behandling (f. rygmarvskompression, superior vena cava superior syndrom) og
  4. manglende evne til at give mundtligt og skriftligt informeret samtykke -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Personligt besøg

Personligt møde med patienten i ambulatoriet. Patienten kan frit tage op til fire* pårørende eller andre personer efter eget valg med til det personlige møde.

(* Begrænsning på grund af pladsbegrænsning).

Alle patienter får en skriftlig og mundtlig aftaledato 5 hverdage efter invasiv oparbejdning, og at de vil modtage et telefonopkald, hvis 1) resultater ikke er tilgængelige på mødetidspunktet, og/eller 2) hvis resultaterne kræver akut handling (f.eks. som småcellet lungekræft).

Ved det personlige møde kan patienter frit invitere familie og pårørende (op til 4 personer, begrænsning på grund af ledig plads).

Uanset gruppe informeres alle patienter om muligheden for malignitet ved hvert patient-lægemøde.

EKSPERIMENTEL: Telefon opkald
Telefonopkald med patienten. Patienten kan frit tænde for højttaler for at inddrage pårørende eller andre personer i telefonsamtalen, alternativt bede lægen om at ringe og informere en pårørende eller anden person efter patient-læge-telefonsamtalen

Alle patienter informeres om, at de vil modtage et telefonopkald mellem kl. 08.00 og 17.00 på hverdage, så snart resultaterne af invasiv oparbejdning foreligger. Dette forventes at være 3 til 5 dage efter invasiv oparbejdning. Ved telefonopkaldet kan patienter frit bede om et senere opkald, tilkalde pårørende, tænde for højttaleren og/eller bede lægen om at ringe til en pårørende efter eget valg for at dele informationen.

Uanset gruppe informeres alle patienter om muligheden for malignitet ved hvert patient-lægemøde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i psykosociale konsekvenser
Tidsramme: Fire uger efter modtagelse af endelige diagnoser, svarende til cirka 5 ugers randomisering

Spørgeskema COS-LC (Consequences of Screening - Lung Cancer) del 1. COS-LC del 1 består af ni psykosociale skalaer (fire kerne- og fem lungekræft-screeningsspecifikke skalaer). Hver skala er konstrueret ud fra et individuelt antal emner (se nedenfor), og hvert emne har fire svarkategorier ordnet på et kontinuum: "slet ikke", "en smule", "ganske lidt" og "meget": minimumsscore for hvert emne er 0 med et maksimum på 3. Jo højere skala-score, jo mere negative er de psykosociale konsekvenser. De fire kerneskalaer måler "Angst" (7 punkter; skala-score 0-21), "Adfærd" (7 punkter) ; skala score 0-21), "Dejection" (6 elementer; skala score 0-18) og "Søvn" (4 elementer; skala score 0-12).

De fem lungekræft-screeningsspecifikke skalaer måler "Selvbebrejdelse" (5 elementer; skala score 0-15), "Fokus på luftvejssymptomer" (2 elementer; skala score 0-6), "Stigmatisering" (4 elementer) ; skala score 0-12), "Introvert" (4 elementer; skala score 0-12) og "Harm of Smoking" (2 elementer; skala score 0-6).

Fire uger efter modtagelse af endelige diagnoser, svarende til cirka 5 ugers randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientopfattet ændring ved opfølgning
Tidsramme: Fire uger efter modtagelse af endelige diagnoser, svarende til cirka 5 ugers randomisering
COS-LC del 2 omfatter seks skalaer (24 punkter) med fokus på patientopfattede ændringer på opfølgningstidspunktet (4 uger efter det endelige screeningsresultat) sammenlignet med baseline: "Rolig/afslappet" (2 punkter), "Social Relationer" (3 elementer), "Eksistentielle værdier" (6 elementer), "Impulsivitet" (6 elementer), "Empati" (3 elementer) og "Fortryder at stadig ryge" (4 elementer). Alle elementer i COS-LC del 2 har fem svarkategorier, der er scoret lateralt omvendt: "meget mindre" 2, "mindre" 1, "det samme som før" 0, "mere" 1 og "meget mere" 2: Del 2 var designet og valideret til at måle ændringer, både positive og negative, og høje score angiver flere ændringer
Fire uger efter modtagelse af endelige diagnoser, svarende til cirka 5 ugers randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Uffe Bodtger, PhD, Dep. of Respiratory Medicine; Naestved Hospital
  • Studiestol: John Brodersen, PhD, University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Problemer med danske databeskyttelsesregler ved deling uden for Danmark

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Personligt møde

Abonner