- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04315207
Breaking Potentielt Dårlige Nyheder i Lung Cancer Workup: Telefon versus personlig brud på den endelige diagnose
Psykosociale konsekvenser af modtagelse af resultater af lungekræftundersøgelse via telefon eller personligt
Afsløring af dårlige nyheder er udfordrende for patienter, pårørende og sundhedsudbydere. Nuværende protokoller for at bringe dårlige nyheder forudsætter et enkelt personligt møde for at bringe dårlige nyheder, men kræftbearbejdning er ikke en enkelt begivenhed, men en på hinanden følgende proces med flere kontakter mellem patient og læge. Desuden får et stigende antal patienter deres kræftdiagnose telefonisk.
Efterforskerne ønsker at undersøge, om det at få resultatet af lungekræftundersøgelse via telefon har værre psykosociale konsekvenser end at få resultatet personligt. Begge grupper modtager information om muligheden for kræft ved hver patient-læge-kontakt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungekræft er den mest almindelige årsag til kræftdød på verdensplan. Patientvenlig levering af resultater fra lungekræftundersøgelse er obligatorisk i en æra med personlig medicin. Muligheden for at levere sundhedspleje ved hjælp af telefon er blevet anerkendt for forskellige medicinske interaktioner, såsom genetisk rådgivning, levering af screeningsresultater, rygestopprogrammer, palliative interventioner og offentliggørelse af resultater af brystkræft. Retrospektive observationsstudier har imidlertid identificeret højere patienters tilfredshedsscore, når kræftdiagnosen formidles af en læge med høje kommunikative færdigheder, i personlige snarere end i upersonlige omgivelser, personligt frem for telefonisk, når patienterne havde en opfattelse af muligheder. at stille spørgsmål, og hvornår samtaler varede mere end 10 minutter og omfattede diskussion af behandlingsmuligheder.
Alle nuværende modeller for at bryde dårlige nyheder (SPIKES, Kayes' 10-trins-model, PACIENTE, BREAK) fokuserer alle på et enkelt patient-læge-møde, hvilket står i modsætning til tilrettelæggelsen af nutidige kræftbearbejdninger som et flow af undersøgelser og dermed flere møder.
Undersøgelsen har til formål at undersøge virkningerne på psykosociale konsekvenser af at modtage den endelige diagnose af formodet kræftsygdom i lunge, lungehinde eller mediastinum via telefon versus personligt, når patienter modtager information om mulig malignitet ved hvert møde mellem patient og læge.
HYPOTESER:
Hovedhypotesen i denne undersøgelse er, at det at få den endelige diagnose af kræftbehandling leveret via telefon (interventionsgruppe) er forbundet med værre psykosociale konsekvenser end ved personlig levering (kontrolgruppe). Mere specifikt er hypotesen:
1) Modtagelse af resultatet af kræftbearbejdning resulterer i reducerede scores af det sygdomsspecifikke spørgeskema Konsekvenser af screening: Lungekræft (COS-LC) sammenlignet med patienter, der modtager deres resultater personligt.
Potentielle moderatorer og mediatorer:
I løbet af studiet vil potentielle medierende og modererende faktorer blive udforsket, f.eks. herunder sociodemografi, komorbiditet og sygdomsspecifikke faktorer, vil blive undersøgt. Det vigtigste er, at resultater på patienter med bekræftet cancer undersøges separat, ligesom data om patienter uden en endelig diagnose af malignitet.
METODER:
Studere design:
Undersøgelsen er et ikke-farmakologisk to-armet randomiseret kontrolleret forsøg med interventionsgruppe, der modtager resultatet af kræftundersøgelse via telefon (telefongruppe) og aktiv kontrolgruppe, der modtager resultatet af kræftundersøgelse personligt ("guldstandard"; personlig gruppe ). Begge grupper vil ellers modtage den samme information og på samme måde, således uanset gruppe, informeres alle patienter om muligheden for malignitet ved hvert patient-lægemøde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Naestved, Danmark, DK-4700
- Department of Respiratory Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(alle er obligatoriske)
- mistanke læsioner i lunge, brystvæg eller mediastinum ved CT eller PET-CT
- en klinikers beslutning om invasiv oparbejdning for mistanke om eller mulig malignitet.
- forventet overlevelse på mere end 5 uger (som vurderet af en lokal efterforsker).
Ekskluderingskriterier:
- alder yngre end 18 år
- behov for indlæggelse
- sygdomsmanifestation, der kræver akut behandling (f. rygmarvskompression, superior vena cava superior syndrom) og
- manglende evne til at give mundtligt og skriftligt informeret samtykke -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Personligt besøg
Personligt møde med patienten i ambulatoriet. Patienten kan frit tage op til fire* pårørende eller andre personer efter eget valg med til det personlige møde. (* Begrænsning på grund af pladsbegrænsning). |
Alle patienter får en skriftlig og mundtlig aftaledato 5 hverdage efter invasiv oparbejdning, og at de vil modtage et telefonopkald, hvis 1) resultater ikke er tilgængelige på mødetidspunktet, og/eller 2) hvis resultaterne kræver akut handling (f.eks. som småcellet lungekræft). Ved det personlige møde kan patienter frit invitere familie og pårørende (op til 4 personer, begrænsning på grund af ledig plads). Uanset gruppe informeres alle patienter om muligheden for malignitet ved hvert patient-lægemøde. |
|
EKSPERIMENTEL: Telefon opkald
Telefonopkald med patienten.
Patienten kan frit tænde for højttaler for at inddrage pårørende eller andre personer i telefonsamtalen, alternativt bede lægen om at ringe og informere en pårørende eller anden person efter patient-læge-telefonsamtalen
|
Alle patienter informeres om, at de vil modtage et telefonopkald mellem kl. 08.00 og 17.00 på hverdage, så snart resultaterne af invasiv oparbejdning foreligger. Dette forventes at være 3 til 5 dage efter invasiv oparbejdning. Ved telefonopkaldet kan patienter frit bede om et senere opkald, tilkalde pårørende, tænde for højttaleren og/eller bede lægen om at ringe til en pårørende efter eget valg for at dele informationen. Uanset gruppe informeres alle patienter om muligheden for malignitet ved hvert patient-lægemøde. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i psykosociale konsekvenser
Tidsramme: Fire uger efter modtagelse af endelige diagnoser, svarende til cirka 5 ugers randomisering
|
Spørgeskema COS-LC (Consequences of Screening - Lung Cancer) del 1. COS-LC del 1 består af ni psykosociale skalaer (fire kerne- og fem lungekræft-screeningsspecifikke skalaer). Hver skala er konstrueret ud fra et individuelt antal emner (se nedenfor), og hvert emne har fire svarkategorier ordnet på et kontinuum: "slet ikke", "en smule", "ganske lidt" og "meget": minimumsscore for hvert emne er 0 med et maksimum på 3. Jo højere skala-score, jo mere negative er de psykosociale konsekvenser. De fire kerneskalaer måler "Angst" (7 punkter; skala-score 0-21), "Adfærd" (7 punkter) ; skala score 0-21), "Dejection" (6 elementer; skala score 0-18) og "Søvn" (4 elementer; skala score 0-12). De fem lungekræft-screeningsspecifikke skalaer måler "Selvbebrejdelse" (5 elementer; skala score 0-15), "Fokus på luftvejssymptomer" (2 elementer; skala score 0-6), "Stigmatisering" (4 elementer) ; skala score 0-12), "Introvert" (4 elementer; skala score 0-12) og "Harm of Smoking" (2 elementer; skala score 0-6). |
Fire uger efter modtagelse af endelige diagnoser, svarende til cirka 5 ugers randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientopfattet ændring ved opfølgning
Tidsramme: Fire uger efter modtagelse af endelige diagnoser, svarende til cirka 5 ugers randomisering
|
COS-LC del 2 omfatter seks skalaer (24 punkter) med fokus på patientopfattede ændringer på opfølgningstidspunktet (4 uger efter det endelige screeningsresultat) sammenlignet med baseline: "Rolig/afslappet" (2 punkter), "Social Relationer" (3 elementer), "Eksistentielle værdier" (6 elementer), "Impulsivitet" (6 elementer), "Empati" (3 elementer) og "Fortryder at stadig ryge" (4 elementer).
Alle elementer i COS-LC del 2 har fem svarkategorier, der er scoret lateralt omvendt: "meget mindre" 2, "mindre" 1, "det samme som før" 0, "mere" 1 og "meget mere" 2: Del 2 var designet og valideret til at måle ændringer, både positive og negative, og høje score angiver flere ændringer
|
Fire uger efter modtagelse af endelige diagnoser, svarende til cirka 5 ugers randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Uffe Bodtger, PhD, Dep. of Respiratory Medicine; Naestved Hospital
- Studiestol: John Brodersen, PhD, University of Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-000660
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Personligt møde
-
Cornell UniversityRekrutteringGlukosemetabolismeforstyrrelser | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Sygdomme i det endokrine system | Overernæring | Ernæringsforstyrrelser | Overvægtig | Kropsvægt | Pædiatrisk fedme | Fedme hos børn | Metabolisk sygdom | Adfærd, teenagerForenede Stater
-
University of WashingtonCenters for Disease Control and PreventionRekrutteringGigt | Slidgigt | Rheumatoid arthritis | Fibromyalgi | Gigt | Lupus eller SLEForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetPolyfarmaci | Medicinsk manglende overholdelseForenede Stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineUnited States Department of DefenseRekrutteringLymfødem i hoved og halsForenede Stater
-
Matthew Bush, MDAfsluttetHøretab | HørelidelserForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Healthways, Inc.Afsluttet
-
University of ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); COPD Foundation; Society... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Nemours Children's ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of California, San DiegoAfsluttetTuberkulose | Latent tuberkuloseinfektionForenede Stater