Przekazywanie potencjalnie złych wiadomości w leczeniu raka płuc: telefon kontra osobiste przełamanie ostatecznej diagnozy
Psychospołeczne konsekwencje otrzymania wyników leczenia raka płuca przez telefon lub osobiście
Ujawnienie złych wiadomości stanowi wyzwanie dla pacjentów, ich krewnych i pracowników służby zdrowia. Obecne protokoły przekazywania złych wiadomości zakładają pojedyncze, osobiste spotkanie w celu przekazania złych wiadomości, jednak badanie raka nie jest pojedynczym wydarzeniem, ale kolejnym procesem obejmującym kilka kontaktów między pacjentem a lekarzem. Ponadto coraz większa liczba pacjentów otrzymuje diagnozę raka przez telefon.
Śledczy chcą zbadać, czy otrzymanie wyniku badania raka płuca przez telefon skutkuje gorszymi konsekwencjami psychospołecznymi niż otrzymanie wyniku osobiście. Obie grupy otrzymują informację o możliwości zachorowania na raka przy każdym kontakcie pacjent-lekarz.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak płuc jest najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka na całym świecie. Przyjazne dla pacjenta dostarczanie wyników badań raka płuca jest obowiązkowe w dobie medycyny spersonalizowanej. Możliwość świadczenia opieki zdrowotnej przez telefon została uznana za różne interakcje medyczne, takie jak poradnictwo genetyczne, dostarczanie wyników badań przesiewowych, programy rzucania palenia, interwencje paliatywne i ujawnianie wyników badań raka piersi. Jednak retrospektywne badania obserwacyjne wykazały wyższe wyniki satysfakcji pacjentów, gdy diagnoza raka została przekazana przez lekarza o wysokich umiejętnościach komunikacyjnych, raczej w sytuacjach osobistych niż bezosobowych, osobiście, a nie przez telefon, gdy pacjenci mieli poczucie możliwości zadawać pytania, a rozmowy trwały dłużej niż 10 minut i obejmowały omówienie możliwości leczenia.
Wszystkie obecne modele przekazywania złych wiadomości (SPIKES, 10-stopniowy model Kayesa, PACIENTE, BREAK) koncentrują się na pojedynczym spotkaniu pacjent-lekarz, co kontrastuje z organizacją współczesnej pracy nad rakiem jako przepływu badań, a tym samym wielu spotkania.
Badanie ma na celu zbadanie wpływu na psychospołeczne konsekwencje otrzymania ostatecznej diagnozy podejrzenia raka płuc, opłucnej lub śródpiersia przez telefon w porównaniu z osobistymi, gdy pacjenci otrzymują informacje o możliwym nowotworu złośliwym podczas każdego spotkania pacjent-lekarz.
HIPOTEZY:
Główną hipotezą tego badania jest to, że przekazanie ostatecznej diagnozy raka przez telefon (grupa interwencyjna) wiąże się z gorszymi konsekwencjami psychospołecznymi niż w przypadku osobistego (grupa kontrolna). Mówiąc dokładniej, hipoteza brzmi:
1) Otrzymanie wyniku badania raka skutkuje obniżeniem wyników kwestionariusza specyficznego dla choroby. Konsekwencje badań przesiewowych: rak płuca (COS-LC) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi wyniki osobiście.
Potencjalni moderatorzy i mediatorzy:
Podczas badania zostaną zbadane potencjalne czynniki pośredniczące i moderujące, m.in. Zbadane zostaną czynniki socjodemograficzne, choroby współistniejące i czynniki specyficzne dla choroby. Co najważniejsze, wyniki dotyczące pacjentów z potwierdzonym rakiem są badane oddzielnie, podobnie jak dane dotyczące pacjentów bez ostatecznego rozpoznania złośliwości.
METODY:
Projekt badania:
Badanie jest niefarmakologicznym, dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, w którym grupa interwencyjna otrzymuje wynik leczenia raka przez telefon (grupa telefoniczna) i aktywna grupa kontrolna otrzymująca osobiście wynik leczenia raka („złoty standard”; grupa osobiście ). W przeciwnym razie obie grupy otrzymają te same informacje iw ten sam sposób, dzięki czemu niezależnie od grupy wszyscy pacjenci są informowani o możliwości wystąpienia nowotworu złośliwego przy każdym spotkaniu pacjent-lekarz.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naestved, Dania, DK-4700
- Department of Respiratory Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
(wszystkie są obowiązkowe)
- podejrzenie zmian w płucach, ścianie klatki piersiowej lub śródpiersiu w CT lub PET-CT
- decyzja klinicysty o inwazyjnym leczeniu w przypadku podejrzenia lub potencjalnego nowotworu złośliwego.
- oczekiwane przeżycie powyżej 5 tygodni (według oceny miejscowego badacza).
Kryteria wyłączenia:
- wiek młodszy niż 18 lat
- konieczność opieki stacjonarnej
- manifestacja choroby wymagająca pilnej opieki (np. ucisk rdzenia kręgowego, zespół żyły głównej górnej górnej) i
- niemożność wyrażenia świadomej zgody ustnej i pisemnej -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wizyta osobista
Osobiste spotkanie z pacjentem w oddziale ambulatoryjnym. Pacjent może przyprowadzić na osobiste spotkanie maksymalnie czterech* krewnych lub inne wybrane przez siebie osoby. (* Ograniczenie spowodowane ograniczeniem miejsca). |
Wszystkim pacjentom zapewnia się pisemną i ustną datę wizyty 5 dni roboczych po zabiegu inwazyjnym oraz informację, że otrzymają telefon, jeśli 1) wyniki nie będą dostępne w czasie spotkania i/lub 2) jeśli wyniki wymagają pilnego działania (np. jak drobnokomórkowy rak płuca). Na spotkanie osobiste pacjenci mogą zaprosić rodzinę i bliskich (do 4 osób, ograniczenie ze względu na dostępne miejsca). Niezależnie od grupy wszyscy pacjenci są informowani o możliwości wystąpienia nowotworu złośliwego przy każdym spotkaniu pacjent-lekarz. |
|
EKSPERYMENTALNY: Rozmowa telefoniczna
Rozmowa telefoniczna z pacjentem.
Pacjent może włączyć głośnik, aby włączyć krewnych lub inne osoby do rozmowy telefonicznej, ewentualnie poprosić lekarza o telefon i poinformowanie jednej osoby z rodziny lub innej osoby po rozmowie telefonicznej pacjent-lekarz
|
Wszystkich pacjentów informujemy, że otrzymają telefon w dni robocze w godzinach 08:00-17:00, gdy tylko będą dostępne wyniki badań inwazyjnych. Oczekuje się, że nastąpi to od 3 do 5 dni po inwazyjnej obróbce. Podczas rozmowy telefonicznej pacjenci mogą poprosić o późniejszy telefon, wezwać krewnych, włączyć głośnik i/lub poprosić lekarza, aby zadzwonił do wybranego krewnego w celu podzielenia się informacjami. Niezależnie od grupy wszyscy pacjenci są informowani o możliwości wystąpienia nowotworu złośliwego przy każdym spotkaniu pacjent-lekarz. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana konsekwencji psychospołecznych
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po otrzymaniu ostatecznych diagnoz, co odpowiada około 5 tygodniom randomizacji
|
Kwestionariusz COS-LC (Konsekwencje badań przesiewowych – rak płuca) część 1. COS-LC część 1 składa się z dziewięciu skal psychospołecznych (czterech podstawowych i pięciu specyficznych dla badań przesiewowych w kierunku raka płuca). Każda skala jest zbudowana z indywidualnej liczby pozycji (patrz poniżej), a każda pozycja ma cztery kategorie odpowiedzi uporządkowane na kontinuum: „wcale”, „trochę”, „dość sporo” i „dużo”: minimalny wynik każdej pozycji to 0, a maksymalny 3. Im wyższy wynik na skali, tym bardziej negatywne konsekwencje psychospołeczne. Cztery podstawowe skale mierzą „Lęk” (7 pozycji; wynik na skali 0-21), „Zachowanie” (7 pozycji ; wynik na skali 0-21), „Przygnębienie” (6 pozycji; wynik na skali 0-18) oraz „Sen” (4 pozycje; wynik na skali 0-12). Pięć skal specyficznych dla badań przesiewowych w kierunku raka płuc mierzy „Samoobwinianie” (5 pozycji; wynik w skali 0-15), „Skupienie się na objawach dróg oddechowych” (2 pozycje; wynik w skali 0-6), „Stygmatyzacja” (4 pozycje) ; wynik na skali 0-12), „Introwertyk” (4 pozycje; wynik na skali 0-12) oraz „Szkodliwość palenia” (2 pozycje; wynik na skali 0-6). |
Cztery tygodnie po otrzymaniu ostatecznych diagnoz, co odpowiada około 5 tygodniom randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana postrzegana przez pacjenta podczas obserwacji
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po otrzymaniu ostatecznych diagnoz, co odpowiada około 5 tygodniom randomizacji
|
COS-LC część 2 obejmuje sześć skal (24 pozycje) skupiających się na zmianach postrzeganych przez pacjenta w czasie obserwacji (4 tygodnie po ostatecznym wyniku badania przesiewowego) w porównaniu z wartością wyjściową: „Spokojny/Zrelaksowany” (2 pozycje), „Społeczny Relacje” (3 pozycje), „Wartości egzystencjalne” (6 pozycji), „Impulsywność” (6 pozycji), „Empatia” (3 pozycje) i „Żałuję, że nadal palę” (4 pozycje).
Wszystkie pozycje w części 2 COS-LC mają pięć kategorii odpowiedzi punktowanych poprzecznie: „znacznie mniej” 2, „mniej” 1, „tak samo jak poprzednio” 0, „więcej” 1 i „dużo więcej” 2: Część 2 była zaprojektowane i zatwierdzone do pomiaru zmian, zarówno pozytywnych, jak i negatywnych, a wysokie wyniki oznaczają więcej zmian
|
Cztery tygodnie po otrzymaniu ostatecznych diagnoz, co odpowiada około 5 tygodniom randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Uffe Bodtger, PhD, Dep. of Respiratory Medicine; Naestved Hospital
- Krzesło do nauki: John Brodersen, PhD, University of Copenhagen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-000660
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .