Breaking potensielt dårlige nyheter i lungekreft Workup: Telefon versus personlig brudd på endelig diagnose
Psykososiale konsekvenser av å motta resultater av lungekreftundersøkelse via telefon eller personlig
Avsløring av dårlige nyheter er utfordrende for pasienter, pårørende og helsepersonell. Gjeldende protokoller for å bringe dårlige nyheter forutsetter et enkelt personlig møte for å bringe dårlige nyheter, men kreftarbeid er ikke en enkelt hendelse, men en påfølgende prosess med flere kontakter mellom pasient og lege. Videre får stadig flere pasienter sin kreftdiagnose på telefon.
Etterforskerne ønsker å undersøke om det å få resultatet av lungekreftundersøkelse via telefon gir verre psykososiale konsekvenser enn å få resultatet personlig. Begge gruppene får informasjon om mulighet for kreft ved hver pasient-lege-kontakt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungekreft er den vanligste årsaken til kreftdød på verdensbasis. Pasientvennlig levering av resultater fra lungekreftarbeid er obligatorisk i en tid med personlig medisin. Muligheten for å levere helsehjelp ved hjelp av telefon har blitt anerkjent for ulike medisinske interaksjoner som genetisk veiledning, levering av screeningsresultater, røykesluttprogrammer, palliative intervensjoner og avsløring av resultat av brystkreftarbeid. Retrospektive observasjonsstudier har imidlertid identifisert høyere pasienttilfredshetsscore når kreftdiagnosen formidles av en lege med høye kommunikative ferdigheter, i personlige snarere enn i upersonlige omgivelser, personlig i stedet for via telefon, når pasientene hadde en oppfatning av muligheter å stille spørsmål, og når samtalene varte mer enn 10 minutter og inkluderte diskusjon av behandlingsalternativer.
Alle gjeldende modeller for å bringe dårlige nyheter (SPIKES, Kayes' 10-trinns-modell, PACIENTE, BREAK) fokuserer alle på et enkelt pasient-legemøte, som står i motsetning til organiseringen av moderne kreftarbeid som en flyt av undersøkelser og dermed flere undersøkelser. møter.
Studien tar sikte på å undersøke effektene på psykososiale konsekvenser av å motta den endelige diagnosen av mistanke om kreft i lunge, pleura eller mediastinum per telefon versus personlig når pasienter mottar informasjon om mulig malignitet ved hvert møte mellom pasient og lege.
HYPOTESER:
Hovedhypotesen til denne studien er at det å få den endelige diagnosen kreftoppfølging levert per telefon (intervensjonsgruppe) er assosiert med verre psykososiale konsekvenser enn ved personlig levering (kontrollgruppe). Mer spesifikt er hypotesen:
1) Mottak av resultatet av kreftundersøkelse resulterer i reduserte skårer for det sykdomsspesifikke spørreskjemaet Konsekvenser av screening: Lungekreft (COS-LC) sammenlignet med pasienter som mottar resultatene personlig.
Potensielle moderatorer og formidlere:
I løpet av studiet vil potensielle medierende og modererende faktorer bli utforsket, f.eks. inkludert sosiodemografi, komorbiditet og sykdomsspesifikke faktorer, vil bli undersøkt. Det viktigste er at resultater på pasienter med bekreftet kreft utforskes separat, og det samme vil data på pasienter uten en endelig diagnose av malignitet.
METODER:
Studere design:
Studien er en ikke-farmakologisk to-armet randomisert kontrollert studie med intervensjonsgruppe som mottar resultatet av kreftundersøkelse via telefon (telefongruppe) og aktiv kontrollgruppe som mottar resultat av kreftundersøkelse personlig ("gullstandard"; personlig gruppe ). Begge gruppene vil ellers få samme informasjon og på samme måte, og uansett gruppe informeres derfor alle pasienter om muligheten for malignitet ved hvert pasient-legemøte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Naestved, Danmark, DK-4700
- Department of Respiratory Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(alle er obligatoriske)
- mistanke om lesjoner i lunge, brystvegg eller mediastinum ved CT eller PET-CT
- en klinikers beslutning om invasiv oppfølging for mistenkt eller mulig malignitet.
- forventet overlevelse på mer enn 5 uker (som bedømt av en lokal etterforsker).
Ekskluderingskriterier:
- alder yngre enn 18 år
- behov for døgnbehandling
- sykdomsmanifestasjon som trenger akutt behandling (f.eks. ryggmargskompresjon, superior vena cava superior syndrom) og
- manglende evne til å gi muntlig og skriftlig informert samtykke -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Personlig besøk
Personlig møte med pasient på poliklinikk. Pasienten står fritt til å ta med inntil fire* pårørende eller andre personer etter eget valg til personlig møte. (* Begrensning på grunn av plassbegrensning). |
Alle pasienter får en skriftlig og muntlig avtaledato 5 arbeidsdager etter invasiv oppfølging, og at de vil motta en telefonsamtale hvis 1) resultatene ikke er tilgjengelige på møtetidspunktet, og/eller 2) hvis resultatene trenger umiddelbar handling (som f.eks. som småcellet lungekreft). På det personlige møtet står pasienter fritt til å invitere familie og pårørende (inntil 4 personer, begrensning på grunn av ledig plass). Uavhengig av gruppe blir alle pasienter informert om muligheten for malignitet ved hvert møte mellom pasient og lege. |
|
EKSPERIMENTELL: Telefonsamtale
Telefonsamtale med pasienten.
Pasienten står fritt til å slå på høyttaler for å inkludere pårørende eller andre personer i telefonsamtalen, alternativt be legen ringe og informere en pårørende eller annen person etter pasient-lege telefonsamtalen
|
Alle pasienter blir informert om at de vil motta en telefon mellom kl. 08.00 og 17.00 på hverdager, så snart resultatene av invasiv oppfølging er tilgjengelig. Dette er forventet 3 til 5 dager etter invasiv opparbeiding. Ved telefonsamtalen står pasientene fritt til å be om en senere oppringning, tilkalle pårørende, slå på høyttaleren og/eller be legen ringe en slektning etter eget valg for å dele informasjonen. Uavhengig av gruppe blir alle pasienter informert om muligheten for malignitet ved hvert møte mellom pasient og lege. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i psykososiale konsekvenser
Tidsramme: Fire uker etter mottak av endelig diagnose, tilsvarende ca. 5 uker randomisering
|
Spørreskjema COS-LC (Consequences of Screening - Lung Cancer) del 1. COS-LC del 1 består av ni psykososiale skalaer (fire kjerne- og fem lungekreft-screeningsspesifikke skalaer). Hver skala er konstruert fra et individuelt antall elementer (se nedenfor), og hvert element har fire svarkategorier ordnet på et kontinuum: "ikke i det hele tatt", "litt", "ganske mye" og "mye": minimumsscore for hvert element er 0 med maksimalt 3. Jo høyere skala skåre, jo mer negative psykososiale konsekvenser De fire kjerneskalaene måler "Angst" (7 elementer; skala score 0-21), "Behaviour" (7 elementer) ; skala score 0-21), "Dejection" (6 elementer; skala score 0-18) og "Søvn" (4 elementer; skala score 0-12). De fem lungekreft-screeningsspesifikke skalaene måler "Selvbebreidelse" (5 elementer; skala score 0-15), "Fokus på luftveissymptomer" (2 elementer; skala score 0-6), "Stigmatisering" (4 elementer) ; skala score 0-12), "Introvert" (4 elementer; skala score 0-12) og "Harm of Smoking" (2 elementer; skala score 0-6). |
Fire uker etter mottak av endelig diagnose, tilsvarende ca. 5 uker randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientopplevd endring ved oppfølging
Tidsramme: Fire uker etter mottak av endelig diagnose, tilsvarende ca. 5 uker randomisering
|
COS-LC del 2 omfatter seks skalaer (24 elementer) med fokus på pasientopplevde endringer ved oppfølgingstidspunktet (4 uker etter det endelige screeningsresultatet) sammenlignet med baseline: "Rolig/avslappet" (2 elementer), "Sosial Relasjoner" (3 elementer), "Eksistensielle verdier" (6 elementer), "Impulsivitet" (6 elementer), "Empati" (3 elementer) og "Angrer på å fortsatt røyke" (4 elementer).
Alle elementene i COS-LC del 2 har fem svarkategorier skåret lateralt omvendt: "mye mindre" 2, "mindre" 1, "det samme som før" 0, "mer" 1 og "mye mer" 2: Del 2 var designet og validert for å måle endringer, både positive og negative, og høye skårer angir mer endring
|
Fire uker etter mottak av endelig diagnose, tilsvarende ca. 5 uker randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Uffe Bodtger, PhD, Dep. of Respiratory Medicine; Naestved Hospital
- Studiestol: John Brodersen, PhD, University of Copenhagen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-000660
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .