Dar noticias potencialmente malas en el diagnóstico de cáncer de pulmón: teléfono frente a persona en persona para dar a conocer el diagnóstico final
Consecuencias psicosociales de recibir los resultados del estudio del cáncer de pulmón por teléfono o en persona
La divulgación de malas noticias es un desafío para los pacientes, familiares y proveedores de atención médica. Los protocolos actuales para dar malas noticias asumen una sola reunión en persona para dar malas noticias, sin embargo, el estudio del cáncer no es un evento único sino un proceso consecutivo con varios contactos entre el paciente y el médico. Además, un número cada vez mayor de pacientes reciben su diagnóstico de cáncer por teléfono.
Los investigadores quieren examinar si tener el resultado de un estudio de cáncer de pulmón por teléfono tiene peores consecuencias psicosociales que tener el resultado en persona. Ambos grupos reciben información sobre la posibilidad de cáncer en cada contacto médico-paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pulmón es la causa más común de muerte por cáncer en todo el mundo. La entrega fácil de los resultados del estudio del cáncer de pulmón es obligatoria para el paciente en una era de medicina personalizada. Se ha reconocido la posibilidad de brindar atención médica por teléfono para diversas interacciones médicas, como el asesoramiento genético, la entrega de resultados de detección, los programas para dejar de fumar, las intervenciones paliativas y la divulgación del resultado del estudio del cáncer de mama. Sin embargo, los estudios observacionales retrospectivos han identificado puntuaciones más altas de satisfacción de los pacientes cuando el diagnóstico de cáncer es comunicado por un médico con altas habilidades comunicativas, en entornos personales en lugar de impersonales, en persona en lugar de por teléfono, cuando los pacientes tenían una percepción de oportunidad. para hacer preguntas, y cuando las conversaciones duraron más de 10 minutos e incluyeron una discusión sobre las opciones de tratamiento.
Todos los modelos actuales para dar malas noticias (SPIKES, el modelo de 10 pasos de Kayes, PACIENTE, BREAK) se centran en un solo encuentro médico-paciente, lo que contrasta con la organización del estudio del cáncer contemporáneo como un flujo de exámenes y, por lo tanto, múltiples encuentros
El estudio tiene como objetivo examinar los efectos sobre las consecuencias psicosociales de recibir el diagnóstico final de estudio de sospecha de cáncer de pulmón, pleura o mediastino por teléfono versus en persona cuando los pacientes reciben información sobre una posible malignidad en cada encuentro médico-paciente.
HIPÓTESIS:
La principal hipótesis de este estudio es que recibir el diagnóstico final de cáncer por teléfono (grupo de intervención) se asocia con peores consecuencias psicosociales que cuando se entrega en persona (grupo de control). Más específicamente, la hipótesis es:
1) Recibir el resultado del estudio del cáncer da como resultado puntuaciones más bajas del cuestionario específico de la enfermedad Consecuencias de la detección: cáncer de pulmón (COS-LC) en comparación con los pacientes que reciben sus resultados en persona.
Posibles moderadores y mediadores:
Durante el estudio se explorarán los posibles factores mediadores y moderadores, p. Se investigarán los factores sociodemográficos, de comorbilidad y específicos de la enfermedad. Lo que es más importante, los resultados de los pacientes con cáncer confirmado se exploran por separado, al igual que los datos de los pacientes sin un diagnóstico final de malignidad.
MÉTODOS:
Diseño del estudio:
El estudio es un ensayo controlado aleatorizado de dos brazos no farmacológico con un grupo de intervención que recibe el resultado del estudio del cáncer por teléfono (grupo telefónico) y un grupo de control activo que recibe el resultado del estudio del cáncer en persona ("estándar de oro"; grupo en persona ). De lo contrario, ambos grupos recibirán la misma información y de la misma manera, por lo tanto, independientemente del grupo, todos los pacientes son informados sobre la posibilidad de malignidad en cada encuentro médico-paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Naestved, Dinamarca, DK-4700
- Department of Respiratory Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
(todos son obligatorios)
- sospecha de lesiones en pulmón, pared torácica o mediastino en TC o PET-TC
- la decisión de un médico de un estudio invasivo por sospecha o posible malignidad.
- supervivencia esperada de más de 5 semanas (a juicio de un investigador local).
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años
- necesidad de atención hospitalaria
- manifestación de la enfermedad que requiere atención urgente (p. compresión de la médula espinal, síndrome de la vena cava superior) y
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado verbal y escrito -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Visita en persona
Reunión presencial con el paciente en consulta externa. El paciente es libre de traer hasta cuatro* familiares u otras personas de su elección a la reunión en persona. (* Restricción por limitación de espacio). |
Todos los pacientes reciben una fecha de cita por escrito y verbal 5 días hábiles después del estudio invasivo, y recibirán una llamada telefónica si 1) los resultados no están disponibles en el momento de la reunión, y/o 2) si los resultados requieren una acción urgente (como como cáncer de pulmón de células pequeñas). En la reunión en persona, los pacientes pueden invitar a familiares y parientes (hasta 4 personas, restricción por espacio disponible). Independientemente del grupo, todos los pacientes son informados sobre la posibilidad de malignidad en cada encuentro médico-paciente. |
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EXPERIMENTAL: Llamada telefónica
Llamada telefónica con el paciente.
El paciente es libre de encender el altavoz para incluir a familiares u otras personas en la conversación telefónica, alternativamente para pedirle al médico que llame e informe a un familiar u otra persona después de la llamada telefónica paciente-médico.
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Se informa a todos los pacientes que recibirán una llamada telefónica entre las 08:00 y las 17:00 horas los días laborables, tan pronto como estén disponibles los resultados del estudio invasivo. Se espera que esto sea de 3 a 5 días después del estudio invasivo. En la llamada telefónica, los pacientes pueden solicitar una llamada posterior, convocar a familiares, encender el altavoz y/o pedir al médico que llame a un familiar de su elección para compartir la información. Independientemente del grupo, todos los pacientes son informados sobre la posibilidad de malignidad en cada encuentro médico-paciente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las consecuencias psicosociales
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de recibir el diagnóstico final, lo que equivale aproximadamente a 5 semanas de aleatorización
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Cuestionario COS-LC (Consecuencias del cribado - Cáncer de pulmón) parte 1. El COS-LC parte 1 consta de nueve escalas psicosociales (cuatro centrales y cinco escalas específicas para el cribado del cáncer de pulmón). Cada escala se construye a partir de un número individual de ítems (ver más abajo), y cada ítem tiene cuatro categorías de respuesta ordenadas en un continuo: "nada", "un poco", "bastante" y "mucho": La puntuación mínima de cada ítem es 0 con un máximo de 3. Cuanto mayor sea la puntuación de la escala, más negativas serán las consecuencias psicosociales. Las cuatro escalas centrales miden "Ansiedad" (7 ítems; puntuación de la escala de 0 a 21), "Comportamiento" (7 ítems). ; puntaje de escala 0-21), "Desánimo" (6 ítems; puntaje de escala 0-18) y "Sueño" (4 ítems; puntaje de escala 0-12). Las cinco escalas específicas para la detección del cáncer de pulmón miden "Autoculpa" (5 ítems; puntuación de la escala de 0 a 15), "Enfoque en los síntomas de las vías respiratorias" (2 ítems; puntuación de la escala de 0 a 6), "Estigmatización" (4 ítems ; puntaje de escala 0-12), "Introvertido" (4 ítems; puntaje de escala 0-12) y "Daño de fumar" (2 ítems; puntaje de escala 0-6). |
Cuatro semanas después de recibir el diagnóstico final, lo que equivale aproximadamente a 5 semanas de aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio percibido por el paciente en el seguimiento
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de recibir el diagnóstico final, lo que equivale aproximadamente a 5 semanas de aleatorización
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La parte 2 del COS-LC abarca seis escalas (24 elementos) que se centran en los cambios percibidos por el paciente en el momento del seguimiento (4 semanas después del resultado final de la evaluación) en comparación con el valor inicial: "Tranquilo/Relajado" (2 elementos), "Social Relaciones" (3 ítems), "Valores existenciales" (6 ítems), "Impulsividad" (6 ítems), "Empatía" (3 ítems) y "Arrepentimiento de seguir fumando" (4 ítems).
Todos los elementos de la parte 2 de COS-LC tienen cinco categorías de respuesta calificadas lateralmente invertidas: "mucho menos" 2, "menos" 1, "lo mismo que antes" 0, "más" 1 y "mucho más" 2: la parte 2 fue diseñado y validado para medir los cambios, tanto positivos como negativos, y las puntuaciones altas indican más cambio
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Cuatro semanas después de recibir el diagnóstico final, lo que equivale aproximadamente a 5 semanas de aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Uffe Bodtger, PhD, Dep. of Respiratory Medicine; Naestved Hospital
- Silla de estudio: John Brodersen, PhD, University of Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-000660
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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