肺がんの精査で潜在的に悪いニュースを伝える: 電話 vs 対面で最終診断を打ち破る
肺がん精密検査の結果を電話または対面で受け取ることの心理社会的影響
悪い知らせの開示は、患者、親戚、医療提供者にとって困難です。 悪いニュースを伝えるための現在のプロトコルは、悪いニュースを伝えるための 1 回の対面会議を前提としていますが、がんの精密検査は単一のイベントではなく、患者と医師の間の複数の接触による連続したプロセスです。 また、電話でがんの診断を受ける患者さんも増えています。
研究者は、肺がんの精密検査の結果を電話で聞くことが、結果を対面で聞くよりも悪い心理社会的結果をもたらすかどうかを調べたいと考えています。 どちらのグループも、患者と医師が接触するたびにがんの可能性に関する情報を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
肺がんは、世界中のがんによる死亡の最も一般的な原因です。 個別化医療の時代には、肺がん精密検査の結果を患者にわかりやすく提供することが必須です。 電話を使用してヘルスケアを提供する可能性は、遺伝カウンセリング、スクリーニング結果の提供、禁煙プログラム、緩和的介入、乳がん精密検査の結果の開示など、さまざまな医療関係で認められています。 しかし、レトロスペクティブな観察研究では、がんの診断が高いコミュニケーションスキルを持つ医師によって伝えられたとき、非個人的な状況ではなく個人的に、電話ではなく対面で、患者が機会を認識したときに、より高い患者の満足度スコアが確認されています。質問をすること、および会話が10分以上続き、治療オプションの議論が含まれる場合。
悪いニュースを速報するための現在のすべてのモデル (SPIKES、Kayes の 10 ステップ モデル、PACIENTE、BREAK) はすべて、単一の患者と医師の出会いに焦点を当てています。出会います。
この研究の目的は、肺、胸膜、または縦隔のがんが疑われる精密検査の最終診断を電話で受ける場合と、患者と医師が遭遇するたびに患者が悪性腫瘍の可能性に関する情報を直接受け取る場合との心理社会的影響に対する影響を調べることです。
仮説:
この研究の主な仮説は、がんの精密検査の最終診断を電話で受けた場合 (介入群) は、対面で受けた場合 (対照群) よりも悪い心理社会的結果と関連しているというものです。 より具体的には、仮説は次のとおりです。
1) がん精密検査の結果を受け取った患者は、その結果を対面で受け取った患者と比較して、疾患固有の質問票のスコアが低下しました。
潜在的なモデレーターとメディエーター:
調査中に、潜在的な媒介および緩和要因が調査されます。 社会人口統計学、併存疾患、および疾患固有の要因を含む、調査されます。 最も重要なことは、がんが確認された患者の結果は、悪性腫瘍の最終診断を受けていない患者のデータと同様に、個別に調査されることです。
方法:
研究デザイン:
この研究は、非薬理学的 2 群無作為化比較試験であり、電話でがん精密検査の結果を受け取る介入グループ (電話グループ) と、対面でがん精密検査の結果を受け取る実対照群 (「ゴールド スタンダード」; 対面グループ) を含む）。 それ以外の場合、両方のグループは同じ情報を同じ方法で受け取ります。したがって、グループに関係なく、すべての患者は、患者と医師が出会うたびに悪性腫瘍の可能性について知らされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Naestved、デンマーク、DK-4700
- Department of respiratory medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
（すべて必須）
- CTまたはPET-CTでの肺、胸壁または縦隔の病変の疑い
- 悪性腫瘍の疑いまたは可能性に対する侵襲的精査の臨床医の決定。
- 5週間以上の生存が期待されます（地元の調査員の判断による）。
除外基準:
- 18歳未満
- 入院治療の必要性
- 緊急の治療を必要とする疾患の症状 (例: 脊髄圧迫、上大静脈上症候群) および
- 口頭および書面によるインフォームドコンセントを提供できない -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：直接訪問
外来で患者さんと直接面談。 患者は、4 人まで*の親族または自分で選択した他の人を対面式の会議に自由に連れて行くことができます。 （※スペースの都合上、制限あり）。 |
すべての患者には、侵襲的精査の 5 営業日後に書面および口頭で予約日が提供され、1) 会議の時点で結果が得られない場合、および/または 2) 結果に緊急の対応が必要な場合 (そのような場合) は、電話を受けることになります。小細胞肺がんなど）。 面談はご家族・ご親族を自由に招待できます（4名まで、スペースの都合上制限あり）。 グループに関係なく、すべての患者は、患者と医師が出会うたびに悪性腫瘍の可能性について知らされます。 |
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実験的：電話の呼び出し
患者さんとの電話。
患者は、拡声器を自由にオンにして、電話での会話に親戚や他の人を含めることができます。あるいは、患者と医師の電話の後で、親戚や他の人に電話して知らせるように医師に依頼することもできます。
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すべての患者は、侵襲的精査の結果が得られ次第、平日の午前 8 時から午後 5 時の間に電話を受けることを通知されます。 これは、侵襲的精査後 3 ～ 5 日であると予想されます。 電話で、患者は自由に、後で電話をかけたり、親族を呼び出したり、拡声器をオンにしたり、情報を共有するために選択した親族の 1 人に電話するよう医師に依頼したりできます。 グループに関係なく、すべての患者は、患者と医師が出会うたびに悪性腫瘍の可能性について知らされます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理社会的影響の変化
時間枠：最終診断を受けてから 4 週間後、約 5 週間の無作為化に相当
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アンケート COS-LC (スクリーニングの結果 - 肺癌) パート 1. COS-LC パート 1 は、9 つの心理社会的スケール (4 つのコア スケールと 5 つの肺癌スクリーニング固有のスケール) で構成されます。 各尺度は個々の項目数から構成され (以下を参照)、各項目には、「まったくない」、「少し」、「かなりある」、および「かなりある」という連続体で順序付けられた 4 つの応答カテゴリがあります。各項目の最小スコアは 0 で、最大 3 です。スケール スコアが高いほど、心理社会的影響が否定的になります。4 つのコア スケールは、「不安」(7 項目; スケール スコア 0-21)、「行動」(7 項目) ; スケール スコア 0 ～ 21)、「落胆」 (6 項目; スケール スコア 0 ～ 18)、および「睡眠」 (4 項目; スケール スコア 0 ～ 12)。 肺がん検診に特化した 5 つの尺度は、「自己責任」（5 項目、尺度スコア 0 ～ 15）、「気道症状への注目」（2 項目、尺度スコア 0 ～ 6）、「スティグマティゼーション」（4 項目）を測定します。 ; スケール スコア 0 ～ 12)、「内向的」 (4 項目; スケール スコア 0 ～ 12)、および「喫煙の害」 (2 項目; スケール スコア 0 ～ 6)。 |
最終診断を受けてから 4 週間後、約 5 週間の無作為化に相当
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップ時に患者が知覚する変化
時間枠：最終診断を受けてから 4 週間後、約 5 週間の無作為化に相当
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COS-LC パート 2 は、ベースラインと比較したフォローアップ時 (最終スクリーニング結果の 4 週間後) に患者が感じる変化に焦点を当てた 6 つのスケール (24 項目) を含みます。人間関係」（3項目）、「存在価値」（6項目）、「衝動性」（6項目）、「共感」（3項目）、「喫煙を後悔している」（4項目）。
COS-LC パート 2 のすべての項目には、5 つの回答カテゴリが左右逆にスコア付けされています。正と負の両方の変化を測定するように設計および検証されており、高いスコアはより多くの変化を示します
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最終診断を受けてから 4 週間後、約 5 週間の無作為化に相当
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Uffe Bodtger, PhD、Dep. of Respiratory Medicine; Naestved Hospital
- スタディチェア：John Brodersen, PhD、University of Copenhagen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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