- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04315207
Ultime notizie potenzialmente cattive nel trattamento del cancro ai polmoni: telefono contro rottura di persona della diagnosi finale
Conseguenze psicosociali della ricezione dei risultati dell'esame del cancro del polmone per telefono o di persona
La divulgazione di cattive notizie è una sfida per pazienti, parenti e operatori sanitari. Gli attuali protocolli per dare cattive notizie presuppongono un singolo incontro di persona per dare cattive notizie, tuttavia l'esame del cancro non è un singolo evento ma un processo consecutivo con diversi contatti tra paziente e medico. Inoltre, un numero crescente di pazienti riceve la diagnosi di cancro per telefono.
Gli investigatori vogliono esaminare se avere il risultato dell'analisi del cancro ai polmoni per telefono comporti conseguenze psicosociali peggiori rispetto all'avere il risultato di persona. Entrambi i gruppi ricevono informazioni sulla possibilità di cancro ad ogni contatto medico-paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del polmone è la causa più comune di morte per cancro in tutto il mondo. La consegna a misura del paziente dei risultati del workup del cancro del polmone è obbligatoria in un'era di medicina personalizzata. La possibilità di fornire assistenza sanitaria utilizzando il telefono è stata riconosciuta per varie interazioni mediche come la consulenza genetica, la consegna dei risultati dello screening, i programmi per smettere di fumare, gli interventi palliativi e la divulgazione dei risultati del trattamento del cancro al seno. Tuttavia, studi osservazionali retrospettivi hanno identificato punteggi di soddisfazione dei pazienti più elevati quando la diagnosi di cancro viene trasmessa da un medico con elevate capacità comunicative, in contesti personali piuttosto che impersonali, di persona piuttosto che per telefono, quando i pazienti avevano una percezione di opportunità per porre domande e quando le conversazioni sono durate più di 10 minuti e includevano discussioni sulle opzioni terapeutiche.
Tutti i modelli attuali per dare cattive notizie (SPIKES, Kayes' 10 step model, PACIENTE, BREAK) si concentrano tutti su un singolo incontro medico-paziente, che è in contrasto con l'organizzazione del workup oncologico contemporaneo come un flusso di esami e quindi molteplici incontri.
Lo studio mira a esaminare gli effetti sulle conseguenze psicosociali della ricezione della diagnosi finale di workup di sospetto cancro al polmone, alla pleura o al mediastino per telefono rispetto a di persona quando i pazienti ricevono informazioni sulla possibile malignità ad ogni incontro medico-paziente.
IPOTESI:
L'ipotesi principale di questo studio è che la diagnosi finale del workup del cancro fornita per telefono (gruppo di intervento) è associata a conseguenze psicosociali peggiori rispetto a quando viene consegnata di persona (gruppo di controllo). In particolare, l'ipotesi è:
1) La ricezione del risultato del workup del cancro comporta una diminuzione dei punteggi del questionario specifico per la malattia Conseguenze dello screening: cancro del polmone (COS-LC) rispetto ai pazienti che ricevono i risultati di persona.
Potenziali moderatori e mediatori:
Durante lo studio verranno esplorati potenziali fattori di mediazione e moderazione, ad es. inclusi socio-demografia, comorbilità e fattori specifici della malattia, saranno studiati. Ancora più importante, i risultati sui pazienti con cancro confermato vengono esplorati separatamente così come i dati sui pazienti senza una diagnosi finale di malignità.
METODI:
Disegno dello studio:
Lo studio è uno studio controllato randomizzato a due bracci non farmacologico con il gruppo di intervento che riceve il risultato dell'analisi del cancro per telefono (gruppo telefonico) e il gruppo di controllo attivo che riceve il risultato dell'analisi del cancro di persona ("gold standard"; gruppo di persona ). Entrambi i gruppi riceveranno altrimenti le stesse informazioni e allo stesso modo, quindi indipendentemente dal gruppo, tutti i pazienti vengono informati sulla possibilità di malignità ad ogni incontro medico-paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Naestved, Danimarca, DK-4700
- Department of Respiratory Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
(sono tutti obbligatori)
- sospette lesioni al polmone, alla parete toracica o al mediastino alla TC o alla PET-TC
- la decisione di un medico di un work-up invasivo per sospetta o possibile malignità.
- sopravvivenza prevista superiore a 5 settimane (come giudicato da un investigatore locale).
Criteri di esclusione:
- età inferiore ai 18 anni
- bisogno di cure ospedaliere
- manifestazione della malattia che necessita di cure urgenti (ad es. compressione del midollo spinale, sindrome della vena cava superiore superiore) e
- incapacità di fornire il consenso informato verbale e scritto -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Visita di persona
Incontro di persona con il paziente in ambulatorio. Il paziente è libero di portare all'incontro di persona fino a quattro* parenti o altre persone di propria scelta. (* Restrizione dovuta a limiti di spazio). |
A tutti i pazienti viene fornita una data di appuntamento scritta e verbale 5 giorni lavorativi dopo la visita invasiva e che riceveranno una telefonata se 1) i risultati non sono disponibili al momento dell'incontro e/o 2) se i risultati richiedono un'azione urgente (come come carcinoma polmonare a piccole cellule). All'incontro in presenza, i pazienti sono liberi di invitare familiari e parenti (fino a 4 persone, restrizione per spazio disponibile). Indipendentemente dal gruppo, tutti i pazienti vengono informati sulla possibilità di malignità ad ogni incontro medico-paziente. |
|
SPERIMENTALE: Chiamata telefonica
Telefonata con il paziente.
Il paziente è libero di attivare l'altoparlante per includere parenti o altre persone nella conversazione telefonica, in alternativa per chiedere al medico di chiamare e informare un parente o un'altra persona dopo la telefonata medico-paziente
|
Tutti i pazienti sono informati che riceveranno una telefonata tra le 08:00 e le 17:00 nei giorni feriali, non appena saranno disponibili i risultati dell'esame invasivo. Questo è previsto da 3 a 5 giorni dopo il workup invasivo. Alla telefonata, i pazienti sono liberi di chiedere una chiamata successiva, di convocare i parenti, di attivare l'altoparlante e/o chiedere al medico di chiamare un parente di sua scelta per condividere le informazioni. Indipendentemente dal gruppo, tutti i pazienti vengono informati sulla possibilità di malignità ad ogni incontro medico-paziente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento delle conseguenze psicosociali
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo aver ricevuto le diagnosi finali, pari a circa 5 settimane di randomizzazione
|
Questionario COS-LC (Conseguenze dello screening - cancro del polmone) parte 1. COS-LC parte 1 consiste di nove scale psicosociali (quattro scale fondamentali e cinque specifiche per lo screening del cancro del polmone). Ogni scala è costituita da un numero individuale di item (vedi sotto), e ogni item ha quattro categorie di risposta ordinate su un continuum: "per niente", "un po'", "abbastanza" e "molto": il punteggio minimo di ogni item è 0 con un massimo di 3. Più alto è il punteggio della scala, più negative sono le conseguenze psicosociali Le quattro scale principali misurano "Ansia" (7 item; punteggio scala 0-21), "Comportamento" (7 item ; punteggio della scala 0-21), "Abbattimento" (6 item; punteggio della scala 0-18) e "Sonno" (4 item; punteggio della scala 0-12). Le cinque scale specifiche per lo screening del cancro del polmone misurano "Autocolpa" (5 item; punteggio scala 0-15), "Focus sui sintomi delle vie aeree" (2 item; punteggio scala 0-6), "Stigmatizzazione" (4 item ; punteggio della scala 0-12), "Introverso" (4 item; punteggio della scala 0-12) e "Danno del fumo" (2 item; punteggio della scala 0-6). |
Quattro settimane dopo aver ricevuto le diagnosi finali, pari a circa 5 settimane di randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento percepito dal paziente al follow-up
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo aver ricevuto le diagnosi finali, pari a circa 5 settimane di randomizzazione
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La parte 2 del COS-LC comprende sei scale (24 item) incentrate sui cambiamenti percepiti dal paziente al momento del follow-up (4 settimane dopo il risultato finale dello screening) rispetto al basale: "Calmo/Rilassato" (2 item), "Sociale Relazioni" (3 voci), "Valori esistenziali" (6 voci), "Impulsività" (6 voci), "Empatia" (3 voci) e "Rimpianto di aver ancora fumato" (4 voci).
Tutti gli item nella parte 2 del COS-LC hanno cinque categorie di risposta con punteggio laterale invertito: "molto meno" 2, "meno" 1, "lo stesso di prima" 0, "più" 1 e "molto di più" 2: la parte 2 era progettato e convalidato per misurare i cambiamenti, sia positivi che negativi, e i punteggi più alti denotano più cambiamenti
|
Quattro settimane dopo aver ricevuto le diagnosi finali, pari a circa 5 settimane di randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Uffe Bodtger, PhD, Dep. of Respiratory Medicine; Naestved Hospital
- Cattedra di studio: John Brodersen, PhD, University of Copenhagen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-000660
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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