- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04315207
Potentieel slecht nieuws doorbreken bij onderzoek naar longkanker: telefonische versus persoonlijke doorbraak van definitieve diagnose
Psychosociale gevolgen van het ontvangen van resultaten van longkankeronderzoek per telefoon of persoonlijk
Het bekendmaken van slecht nieuws is een uitdaging voor patiënten, familieleden en zorgverleners. De huidige protocollen voor het brengen van slecht nieuws gaan uit van een enkele, persoonlijke ontmoeting voor het brengen van slecht nieuws, maar het onderzoek naar kanker is geen enkele gebeurtenis, maar een opeenvolgend proces met meerdere contacten tussen patiënt en arts. Bovendien krijgen steeds meer patiënten hun kankerdiagnose telefonisch.
De onderzoekers willen onderzoeken of het telefonisch laten optekenen van de uitslag van longkanker ergere psychosociale gevolgen heeft dan het persoonlijk opvragen van de uitslag. Beide groepen krijgen bij elk arts-patiëntcontact informatie over de mogelijkheid van kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longkanker is wereldwijd de meest voorkomende doodsoorzaak door kanker. Patiëntvriendelijke levering van resultaten van onderzoek naar longkanker is verplicht in een tijdperk van gepersonaliseerde geneeskunde. De mogelijkheid om gezondheidszorg via de telefoon te leveren, is erkend voor verschillende medische interacties, zoals genetische counseling, levering van screeningresultaten, programma's om te stoppen met roken, palliatieve interventies en het bekendmaken van de resultaten van onderzoek naar borstkanker. Retrospectieve observationele studies hebben echter hogere patiënttevredenheidsscores geïdentificeerd wanneer de kankerdiagnose wordt overgebracht door een arts met hoge communicatieve vaardigheden, in een persoonlijke in plaats van in een onpersoonlijke setting, persoonlijk in plaats van per telefoon, wanneer de patiënten een kans zagen om vragen te stellen, en wanneer gesprekken langer dan 10 minuten duurden en behandelingsopties werden besproken.
Alle huidige modellen voor het brengen van slecht nieuws (SPIKES, het 10-stappenmodel van Kayes, PACIENTE, BREAK) richten zich allemaal op een enkele patiënt-arts-ontmoeting, wat in tegenstelling staat tot de organisatie van het hedendaagse kankeronderzoek als een stroom van onderzoeken en dus meerdere onderzoeken. ontmoetingen.
De studie heeft tot doel de effecten op de psychosociale gevolgen te onderzoeken van het telefonisch ontvangen van de definitieve diagnose van verdenking op kanker in de longen, het borstvlies of het mediastinum versus persoonlijk wanneer patiënten informatie ontvangen over mogelijke maligniteit bij elk contact tussen patiënt en arts.
HYPOTHESEN:
De hoofdhypothese van deze studie is dat het telefonisch afleveren van de definitieve diagnose van kanker (interventiegroep) gepaard gaat met ergere psychosociale gevolgen dan wanneer het persoonlijk wordt afgeleverd (controlegroep). Meer specifiek is de hypothese:
1) Het ontvangen van het resultaat van kankeronderzoek resulteert in lagere scores van de ziektespecifieke vragenlijst Gevolgen van screening: longkanker (COS-LC) in vergelijking met patiënten die hun resultaten persoonlijk ontvangen.
Potentiële moderatoren en bemiddelaars:
Tijdens de studie zullen mogelijke bemiddelende en modererende factoren worden onderzocht, b.v. waaronder socio-demografie, comorbiditeit en ziektespecifieke factoren, zullen worden onderzocht. Het belangrijkste is dat de resultaten van patiënten met bevestigde kanker afzonderlijk worden onderzocht, evenals gegevens van patiënten zonder een definitieve diagnose van maligniteit.
METHODEN:
Studie opzet:
De studie is een niet-farmacologische, tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarbij de interventiegroep het resultaat van kankeronderzoek per telefoon ontvangt (telefoongroep) en de actieve controlegroep het resultaat van kankeronderzoek persoonlijk ontvangt ("gouden standaard"; persoonlijke groep). ). Beide groepen krijgen anders dezelfde informatie en op dezelfde manier, dus ongeacht de groep worden alle patiënten bij elk contact tussen arts en patiënt geïnformeerd over de mogelijkheid van maligniteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Naestved, Denemarken, DK-4700
- Department of respiratory medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(allemaal verplicht)
- vermoeden laesies in long, thoraxwand of mediastinum bij CT of PET-CT
- de beslissing van een clinicus om invasief onderzoek te doen naar vermoedelijke of mogelijke maligniteiten.
- verwachte overleving van meer dan 5 weken (zoals beoordeeld door een lokale onderzoeker).
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd jonger dan 18 jaar
- intramurale zorg nodig hebben
- ziektemanifestatie die dringende zorg nodig heeft (bijv. compressie van het ruggenmerg, superieur vena cava superieur syndroom) en
- onvermogen om mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Persoonlijk bezoek
Persoonlijk gesprek met de patiënt op de polikliniek. Het staat de patiënt vrij om maximaal vier* familieleden of andere personen naar keuze mee te nemen naar de persoonlijke ontmoeting. (* Beperking vanwege ruimtebeperking). |
Alle patiënten krijgen een schriftelijke en mondelinge afspraakdatum 5 werkdagen na invasieve opwerking, en dat ze een telefoontje zullen ontvangen als 1) de resultaten niet beschikbaar zijn op het moment van de vergadering, en/of 2) als de resultaten dringend actie vereisen (zoals als kleincellige longkanker). Bij de persoonlijke ontmoeting staat het patiënten vrij om familie en verwanten uit te nodigen (maximaal 4 personen, beperking vanwege beschikbare ruimte). Ongeacht de groep worden alle patiënten geïnformeerd over de mogelijkheid van maligniteit bij elk contact tussen patiënt en arts. |
EXPERIMENTEEL: Telefoongesprek
Telefoongesprek met de patiënt.
Het staat de patiënt vrij om de luidspreker aan te zetten om familieleden of andere personen bij het telefoongesprek te betrekken, of om de arts te vragen een familielid of andere persoon te bellen en te informeren na het telefoongesprek tussen patiënt en arts
|
Alle patiënten worden geïnformeerd dat ze op werkdagen tussen 08.00 en 17.00 uur worden gebeld zodra de resultaten van invasieve opwerking bekend zijn. Dit is naar verwachting 3 tot 5 dagen na invasieve opwerking. Bij het telefoongesprek staat het patiënten vrij om een later gesprek te vragen, familieleden op te roepen, de luidspreker aan te zetten en/of de arts te vragen een familielid naar keuze te bellen om de informatie te delen. Ongeacht de groep worden alle patiënten geïnformeerd over de mogelijkheid van maligniteit bij elk contact tussen patiënt en arts. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in psychosociale gevolgen
Tijdsspanne: Vier weken na het ontvangen van de definitieve diagnose, wat overeenkomt met ongeveer 5 weken randomisatie
|
Vragenlijst COS-LC (Gevolgen van screening - Longkanker) deel 1. COS-LC deel 1 bestaat uit negen psychosociale schalen (vier kern- en vijf longkanker-screeningspecifieke schalen). Elke schaal is opgebouwd uit een individueel aantal items (zie hieronder), en elk item heeft vier antwoordcategorieën geordend op een continuüm: "helemaal niet", "een beetje", "nogal wat" en "veel": de minimumscore van elk item is 0 met een maximum van 3. Hoe hoger de schaalscore, hoe negatiever de psychosociale gevolgen De vier kernschalen meten "Angst" (7 items; schaalscore 0-21), "Gedrag" (7 items ; schaalscore 0-21), "Neersligheid" (6 items; schaalscore 0-18) en "Slaap" (4 items; schaalscore 0-12). De vijf voor longkankerscreening specifieke schalen meten "Zelfverwijt" (5 items; schaalscore 0-15), "Focus op luchtwegsymptomen" (2 items; schaalscore 0-6), "Stigmatisering" (4 items ; schaalscore 0-12), "Introvert" (4 items; schaalscore 0-12) en "Schade van roken" (2 items; schaalscore 0-6). |
Vier weken na het ontvangen van de definitieve diagnose, wat overeenkomt met ongeveer 5 weken randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Door de patiënt waargenomen verandering bij de follow-up
Tijdsspanne: Vier weken na het ontvangen van de definitieve diagnose, wat overeenkomt met ongeveer 5 weken randomisatie
|
COS-LC deel 2 omvat zes schalen (24 items) gericht op door de patiënt waargenomen veranderingen ten tijde van de follow-up (4 weken na het definitieve screeningresultaat) in vergelijking met de baseline: "Rustig/Ontspannen" (2 items), "Sociaal Relaties" (3 items), "Existentiële waarden" (6 items), "Impulsiviteit" (6 items), "Empathie" (3 items) en "Spijt hebben van nog steeds roken" (4 items).
Alle items in COS-LC deel 2 hebben vijf antwoordcategorieën die lateraal omgekeerd worden gescoord: "veel minder" 2, "minder" 1, "hetzelfde als voorheen" 0, "meer" 1 en "veel meer" 2: Deel 2 was ontworpen en gevalideerd om veranderingen te meten, zowel positief als negatief, en hoge scores duiden op meer verandering
|
Vier weken na het ontvangen van de definitieve diagnose, wat overeenkomt met ongeveer 5 weken randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Uffe Bodtger, PhD, Dep. of Respiratory Medicine; Naestved Hospital
- Studie stoel: John Brodersen, PhD, University of Copenhagen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-000660
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Persoonlijke ontmoeting
-
Chimei Medical CenterNog niet aan het wervenVirtuele realiteit | High Fidelity simulatietraining
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie UniversityWerving
-
University of California, Los AngelesBeëindigdGebruik van de gezondheidszorg | JeugdgevangenisVerenigde Staten
-
Florida State UniversityWervingAanhankelijkheid, behandelingVerenigde Staten
-
Linnaeus UniversityWerving
-
University of PennsylvaniaVoltooidStoornissen in het gebruik van middelen | Stigma, sociaalVerenigde Staten