Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Potentieel slecht nieuws doorbreken bij onderzoek naar longkanker: telefonische versus persoonlijke doorbraak van definitieve diagnose

24 maart 2020 bijgewerkt door: Naestved Hospital

Psychosociale gevolgen van het ontvangen van resultaten van longkankeronderzoek per telefoon of persoonlijk

Het bekendmaken van slecht nieuws is een uitdaging voor patiënten, familieleden en zorgverleners. De huidige protocollen voor het brengen van slecht nieuws gaan uit van een enkele, persoonlijke ontmoeting voor het brengen van slecht nieuws, maar het onderzoek naar kanker is geen enkele gebeurtenis, maar een opeenvolgend proces met meerdere contacten tussen patiënt en arts. Bovendien krijgen steeds meer patiënten hun kankerdiagnose telefonisch.

De onderzoekers willen onderzoeken of het telefonisch laten optekenen van de uitslag van longkanker ergere psychosociale gevolgen heeft dan het persoonlijk opvragen van de uitslag. Beide groepen krijgen bij elk arts-patiëntcontact informatie over de mogelijkheid van kanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Longkanker is wereldwijd de meest voorkomende doodsoorzaak door kanker. Patiëntvriendelijke levering van resultaten van onderzoek naar longkanker is verplicht in een tijdperk van gepersonaliseerde geneeskunde. De mogelijkheid om gezondheidszorg via de telefoon te leveren, is erkend voor verschillende medische interacties, zoals genetische counseling, levering van screeningresultaten, programma's om te stoppen met roken, palliatieve interventies en het bekendmaken van de resultaten van onderzoek naar borstkanker. Retrospectieve observationele studies hebben echter hogere patiënttevredenheidsscores geïdentificeerd wanneer de kankerdiagnose wordt overgebracht door een arts met hoge communicatieve vaardigheden, in een persoonlijke in plaats van in een onpersoonlijke setting, persoonlijk in plaats van per telefoon, wanneer de patiënten een kans zagen om vragen te stellen, en wanneer gesprekken langer dan 10 minuten duurden en behandelingsopties werden besproken.

Alle huidige modellen voor het brengen van slecht nieuws (SPIKES, het 10-stappenmodel van Kayes, PACIENTE, BREAK) richten zich allemaal op een enkele patiënt-arts-ontmoeting, wat in tegenstelling staat tot de organisatie van het hedendaagse kankeronderzoek als een stroom van onderzoeken en dus meerdere onderzoeken. ontmoetingen.

De studie heeft tot doel de effecten op de psychosociale gevolgen te onderzoeken van het telefonisch ontvangen van de definitieve diagnose van verdenking op kanker in de longen, het borstvlies of het mediastinum versus persoonlijk wanneer patiënten informatie ontvangen over mogelijke maligniteit bij elk contact tussen patiënt en arts.

HYPOTHESEN:

De hoofdhypothese van deze studie is dat het telefonisch afleveren van de definitieve diagnose van kanker (interventiegroep) gepaard gaat met ergere psychosociale gevolgen dan wanneer het persoonlijk wordt afgeleverd (controlegroep). Meer specifiek is de hypothese:

1) Het ontvangen van het resultaat van kankeronderzoek resulteert in lagere scores van de ziektespecifieke vragenlijst Gevolgen van screening: longkanker (COS-LC) in vergelijking met patiënten die hun resultaten persoonlijk ontvangen.

Potentiële moderatoren en bemiddelaars:

Tijdens de studie zullen mogelijke bemiddelende en modererende factoren worden onderzocht, b.v. waaronder socio-demografie, comorbiditeit en ziektespecifieke factoren, zullen worden onderzocht. Het belangrijkste is dat de resultaten van patiënten met bevestigde kanker afzonderlijk worden onderzocht, evenals gegevens van patiënten zonder een definitieve diagnose van maligniteit.

METHODEN:

Studie opzet:

De studie is een niet-farmacologische, tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarbij de interventiegroep het resultaat van kankeronderzoek per telefoon ontvangt (telefoongroep) en de actieve controlegroep het resultaat van kankeronderzoek persoonlijk ontvangt ("gouden standaard"; persoonlijke groep). ). Beide groepen krijgen anders dezelfde informatie en op dezelfde manier, dus ongeacht de groep worden alle patiënten bij elk contact tussen arts en patiënt geïnformeerd over de mogelijkheid van maligniteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

225

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Naestved, Denemarken, DK-4700
        • Department of respiratory medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(allemaal verplicht)

  1. vermoeden laesies in long, thoraxwand of mediastinum bij CT of PET-CT
  2. de beslissing van een clinicus om invasief onderzoek te doen naar vermoedelijke of mogelijke maligniteiten.
  3. verwachte overleving van meer dan 5 weken (zoals beoordeeld door een lokale onderzoeker).

Uitsluitingscriteria:

  1. leeftijd jonger dan 18 jaar
  2. intramurale zorg nodig hebben
  3. ziektemanifestatie die dringende zorg nodig heeft (bijv. compressie van het ruggenmerg, superieur vena cava superieur syndroom) en
  4. onvermogen om mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Persoonlijk bezoek

Persoonlijk gesprek met de patiënt op de polikliniek. Het staat de patiënt vrij om maximaal vier* familieleden of andere personen naar keuze mee te nemen naar de persoonlijke ontmoeting.

(* Beperking vanwege ruimtebeperking).

Alle patiënten krijgen een schriftelijke en mondelinge afspraakdatum 5 werkdagen na invasieve opwerking, en dat ze een telefoontje zullen ontvangen als 1) de resultaten niet beschikbaar zijn op het moment van de vergadering, en/of 2) als de resultaten dringend actie vereisen (zoals als kleincellige longkanker).

Bij de persoonlijke ontmoeting staat het patiënten vrij om familie en verwanten uit te nodigen (maximaal 4 personen, beperking vanwege beschikbare ruimte).

Ongeacht de groep worden alle patiënten geïnformeerd over de mogelijkheid van maligniteit bij elk contact tussen patiënt en arts.

EXPERIMENTEEL: Telefoongesprek
Telefoongesprek met de patiënt. Het staat de patiënt vrij om de luidspreker aan te zetten om familieleden of andere personen bij het telefoongesprek te betrekken, of om de arts te vragen een familielid of andere persoon te bellen en te informeren na het telefoongesprek tussen patiënt en arts

Alle patiënten worden geïnformeerd dat ze op werkdagen tussen 08.00 en 17.00 uur worden gebeld zodra de resultaten van invasieve opwerking bekend zijn. Dit is naar verwachting 3 tot 5 dagen na invasieve opwerking. Bij het telefoongesprek staat het patiënten vrij om een ​​later gesprek te vragen, familieleden op te roepen, de luidspreker aan te zetten en/of de arts te vragen een familielid naar keuze te bellen om de informatie te delen.

Ongeacht de groep worden alle patiënten geïnformeerd over de mogelijkheid van maligniteit bij elk contact tussen patiënt en arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in psychosociale gevolgen
Tijdsspanne: Vier weken na het ontvangen van de definitieve diagnose, wat overeenkomt met ongeveer 5 weken randomisatie

Vragenlijst COS-LC (Gevolgen van screening - Longkanker) deel 1. COS-LC deel 1 bestaat uit negen psychosociale schalen (vier kern- en vijf longkanker-screeningspecifieke schalen). Elke schaal is opgebouwd uit een individueel aantal items (zie hieronder), en elk item heeft vier antwoordcategorieën geordend op een continuüm: "helemaal niet", "een beetje", "nogal wat" en "veel": de minimumscore van elk item is 0 met een maximum van 3. Hoe hoger de schaalscore, hoe negatiever de psychosociale gevolgen De vier kernschalen meten "Angst" (7 items; schaalscore 0-21), "Gedrag" (7 items ; schaalscore 0-21), "Neersligheid" (6 items; schaalscore 0-18) en "Slaap" (4 items; schaalscore 0-12).

De vijf voor longkankerscreening specifieke schalen meten "Zelfverwijt" (5 items; schaalscore 0-15), "Focus op luchtwegsymptomen" (2 items; schaalscore 0-6), "Stigmatisering" (4 items ; schaalscore 0-12), "Introvert" (4 items; schaalscore 0-12) en "Schade van roken" (2 items; schaalscore 0-6).

Vier weken na het ontvangen van de definitieve diagnose, wat overeenkomt met ongeveer 5 weken randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt waargenomen verandering bij de follow-up
Tijdsspanne: Vier weken na het ontvangen van de definitieve diagnose, wat overeenkomt met ongeveer 5 weken randomisatie
COS-LC deel 2 omvat zes schalen (24 items) gericht op door de patiënt waargenomen veranderingen ten tijde van de follow-up (4 weken na het definitieve screeningresultaat) in vergelijking met de baseline: "Rustig/Ontspannen" (2 items), "Sociaal Relaties" (3 items), "Existentiële waarden" (6 items), "Impulsiviteit" (6 items), "Empathie" (3 items) en "Spijt hebben van nog steeds roken" (4 items). Alle items in COS-LC deel 2 hebben vijf antwoordcategorieën die lateraal omgekeerd worden gescoord: "veel minder" 2, "minder" 1, "hetzelfde als voorheen" 0, "meer" 1 en "veel meer" 2: Deel 2 was ontworpen en gevalideerd om veranderingen te meten, zowel positief als negatief, en hoge scores duiden op meer verandering
Vier weken na het ontvangen van de definitieve diagnose, wat overeenkomt met ongeveer 5 weken randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Uffe Bodtger, PhD, Dep. of Respiratory Medicine; Naestved Hospital
  • Studie stoel: John Brodersen, PhD, University of Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 april 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Problemen met betrekking tot de Deense regelgeving inzake gegevensbescherming bij het delen buiten Denemarken

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Persoonlijke ontmoeting

3
Abonneren