Annoncer des nouvelles potentiellement mauvaises dans le cadre du bilan du cancer du poumon : annonce par téléphone ou en personne du diagnostic final
Conséquences psychosociales de la réception des résultats du bilan du cancer du poumon par téléphone ou en personne
La divulgation de mauvaises nouvelles est difficile pour les patients, les proches et les prestataires de soins de santé. Les protocoles actuels pour annoncer une mauvaise nouvelle supposent une seule réunion en personne pour annoncer une mauvaise nouvelle, mais le bilan du cancer n'est pas un événement unique mais un processus consécutif avec plusieurs contacts entre le patient et le médecin. De plus, un nombre croissant de patients reçoivent leur diagnostic de cancer par téléphone.
Les enquêteurs veulent examiner si le fait d'avoir le résultat d'un bilan du cancer du poumon par téléphone entraîne des conséquences psychosociales pires que d'avoir le résultat en personne. Les deux groupes reçoivent des informations sur la possibilité de cancer à chaque contact patient-médecin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du poumon est la cause la plus fréquente de décès par cancer dans le monde. La livraison conviviale des résultats du bilan du cancer du poumon est obligatoire à l'ère de la médecine personnalisée. La possibilité de fournir des soins de santé par téléphone a été reconnue pour diverses interactions médicales telles que le conseil génétique, la livraison des résultats de dépistage, les programmes de sevrage tabagique, les interventions palliatives et la divulgation des résultats du bilan du cancer du sein. Cependant, des études observationnelles rétrospectives ont identifié des scores de satisfaction des patients plus élevés lorsque le diagnostic de cancer est véhiculé par un médecin ayant des compétences communicatives élevées, dans un cadre personnel plutôt qu'impersonnel, en personne plutôt que par téléphone, lorsque les patients avaient une perception d'opportunité. pour poser des questions, et lorsque les conversations duraient plus de 10 minutes et comprenaient des discussions sur les options de traitement.
Tous les modèles actuels d'annonce de mauvaises nouvelles (SPIKES, le modèle en 10 étapes de Kayes, PATIENT, BREAK) se concentrent tous sur une seule rencontre patient-médecin, ce qui contraste avec l'organisation du bilan du cancer contemporain en un flux d'examens et donc de multiples rencontres.
L'étude vise à examiner les effets sur les conséquences psychosociales de la réception du diagnostic final d'un cancer suspecté du poumon, de la plèvre ou du médiastin par téléphone par rapport à une personne lorsque les patients reçoivent des informations sur une éventuelle malignité à chaque rencontre patient-médecin.
HYPOTHÈSES:
L'hypothèse principale de cette étude est que le fait d'avoir le bilan du diagnostic final du cancer livré par téléphone (groupe d'intervention) est associé à des conséquences psychosociales pires que lorsqu'il est livré en personne (groupe témoin). Plus précisément, l'hypothèse est la suivante :
1) La réception des résultats du bilan du cancer entraîne une diminution des scores du questionnaire spécifique à la maladie Conséquences du dépistage : cancer du poumon (COS-LC) par rapport aux patients recevant leurs résultats en personne.
Modérateurs et médiateurs potentiels :
Au cours de l'étude, les facteurs médiateurs et modérateurs potentiels seront explorés, par ex. y compris la socio-démographie, la comorbidité et les facteurs spécifiques à la maladie, seront étudiés. Plus important encore, les résultats sur les patients atteints d'un cancer confirmé sont explorés séparément, tout comme les données sur les patients sans diagnostic final de malignité.
MÉTHODES :
Étudier le design:
L'étude est un essai contrôlé randomisé non pharmacologique à deux bras avec un groupe d'intervention recevant le résultat du bilan du cancer par téléphone (groupe téléphonique) et un groupe de contrôle actif recevant le résultat du bilan du cancer en personne ("gold standard" ; groupe en personne ). Les deux groupes recevront autrement les mêmes informations et de la même manière, donc quel que soit le groupe, tous les patients sont informés de la possibilité d'une malignité à chaque rencontre patient-médecin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Naestved, Danemark, DK-4700
- Department of Respiratory Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
(tous sont obligatoires)
- suspicions de lésions dans le poumon, la paroi thoracique ou le médiastin au scanner ou au PET-CT
- la décision d'un clinicien de faire un bilan invasif pour une malignité suspectée ou possible.
- survie attendue supérieure à 5 semaines (selon l'avis d'un enquêteur local).
Critère d'exclusion:
- âge inférieur à 18 ans
- besoin de soins hospitaliers
- manifestation de la maladie nécessitant des soins urgents (par ex. compression de la moelle épinière, syndrome supérieur de la veine cave supérieure) et
- incapacité à fournir un consentement éclairé verbal et écrit -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Visite en personne
Rencontre en personne avec le patient dans le service ambulatoire. Le patient est libre d'amener jusqu'à quatre* parents ou d'autres personnes de son choix à la rencontre en personne. (* Restriction due au manque d'espace). |
Tous les patients reçoivent une date de rendez-vous écrit et verbal 5 jours ouvrables après le bilan invasif, et qu'ils recevront un appel téléphonique si 1) les résultats ne sont pas disponibles au moment de la réunion, et/ou 2) si les résultats nécessitent une action urgente (telle que le cancer du poumon à petites cellules). Lors de la rencontre en personne, les patients sont libres d'inviter leur famille et leurs proches (jusqu'à 4 personnes, restriction en raison de l'espace disponible). Quel que soit le groupe, tous les patients sont informés de la possibilité de malignité à chaque rencontre patient-médecin. |
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EXPÉRIMENTAL: Appel téléphonique
Entretien téléphonique avec le patient.
Le patient est libre d'activer le haut-parleur pour inclure des proches ou d'autres personnes dans la conversation téléphonique, ou de demander au médecin d'appeler et d'informer un parent ou une autre personne après l'appel téléphonique patient-médecin
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Tous les patients sont informés qu'ils recevront un appel téléphonique entre 08h00 et 17h00 les jours ouvrables, dès que les résultats du bilan invasif seront disponibles. Ceci est prévu 3 à 5 jours après le bilan invasif. Lors de l'appel téléphonique, les patients sont libres de demander un appel ultérieur, de convoquer des proches, d'allumer le haut-parleur et/ou de demander au médecin d'appeler un proche de son choix pour partager l'information. Quel que soit le groupe, tous les patients sont informés de la possibilité de malignité à chaque rencontre patient-médecin. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des conséquences psychosociales
Délai: Quatre semaines après avoir reçu les diagnostics finaux, ce qui équivaut à environ 5 semaines de randomisation
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Questionnaire COS-LC (Conséquences du dépistage - Cancer du poumon) partie 1. La partie 1 du COS-LC comprend neuf échelles psychosociales (quatre échelles principales et cinq échelles spécifiques au dépistage du cancer du poumon). Chaque échelle est construite à partir d'un nombre individuel d'items (voir ci-dessous), et chaque item a quatre catégories de réponses ordonnées sur un continuum : "pas du tout", "un peu", "assez" et "beaucoup" : le score minimum de chaque élément est de 0 avec un maximum de 3. Plus le score de l'échelle est élevé, plus les conséquences psychosociales sont négatives ; score sur l'échelle de 0 à 21), « Abattement » (6 éléments ; score sur l'échelle de 0 à 18) et « Sommeil » (4 éléments ; score sur l'échelle de 0 à 12). Les cinq échelles spécifiques au dépistage du cancer du poumon mesurent "l'auto-accusation" (5 items ; score sur l'échelle 0-15), "Focus on Airway Symptoms" (2 items ; score sur l'échelle 0-6), "Stigmatisation" (4 items ; score sur l'échelle de 0 à 12), « Introverti » (4 éléments ; score sur l'échelle de 0 à 12) et « Les méfaits du tabagisme » (2 éléments ; score sur l'échelle de 0 à 6). |
Quatre semaines après avoir reçu les diagnostics finaux, ce qui équivaut à environ 5 semaines de randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement perçu par le patient lors du suivi
Délai: Quatre semaines après avoir reçu les diagnostics finaux, ce qui équivaut à environ 5 semaines de randomisation
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La partie 2 du COS-LC comprend six échelles (24 items) axées sur les changements perçus par le patient au moment du suivi (4 semaines après le résultat final du dépistage) par rapport à l'état initial : « Calme/Relaxé » (2 items), « Social Relations" (3 items), "Valeurs existentielles" (6 items), "Impulsivité" (6 items), "Empathy" (3 items), et "Regretful of still Smoking" (4 items).
Tous les items de la partie 2 du COS-LC ont cinq catégories de réponses notées latéralement inversées : "beaucoup moins" 2, "moins" 1, "comme avant" 0, "plus" 1 et "beaucoup plus" 2 : la partie 2 était conçu et validé pour mesurer les changements, à la fois positifs et négatifs, et des scores élevés indiquent plus de changement
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Quatre semaines après avoir reçu les diagnostics finaux, ce qui équivaut à environ 5 semaines de randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Uffe Bodtger, PhD, Dep. of Respiratory Medicine; Naestved Hospital
- Chaise d'étude: John Brodersen, PhD, University of Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-000660
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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