Mahdollisesti huonot uutiset keuhkosyövän hoidossa: puhelin vs. henkilökohtaisen lopullisen diagnoosin rikkominen
Psykososiaaliset seuraukset keuhkosyöpätutkimuksen tulosten vastaanottamisesta puhelimitse tai henkilökohtaisesti
Huonojen uutisten julkistaminen on haastavaa potilaille, omaisille ja terveydenhuollon tarjoajille. Nykyiset protokollat huonojen uutisten kertomiseen olettavat yhden henkilökohtaisen tapaamisen huonojen uutisten kertomiseksi, mutta syövän käsittely ei ole yksittäinen tapahtuma vaan peräkkäinen prosessi, jossa potilaan ja lääkärin välillä on useita kontakteja. Lisäksi yhä useammat potilaat saavat syöpädiagnoosin puhelimitse.
Tutkijat haluavat selvittää, onko keuhkosyövän tuloksen saaminen puhelimitse pahempia psykososiaalisia seurauksia kuin tuloksen saaminen henkilökohtaisesti. Molemmat ryhmät saavat tietoa syövän mahdollisuudesta jokaisella potilas-lääkärikontaktilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpä on maailmanlaajuisesti yleisin syöpäkuolemien syy. Potilasystävällinen keuhkosyövän hoitotulosten toimittaminen on pakollista yksilöllisen lääketieteen aikakaudella. Mahdollisuus toimittaa terveydenhuoltoa puhelimitse on tunnustettu erilaisista lääketieteellisistä vuorovaikutuksista, kuten geneettisestä neuvonnasta, seulontatulosten toimittamisesta, tupakoinnin lopettamisesta, palliatiivisista interventioista ja rintasyöpähoidon tulosten paljastamisesta. Retrospektiiviset havainnointitutkimukset ovat kuitenkin tunnistaneet korkeammat potilaiden tyytyväisyyspisteet, kun syöpädiagnoosin välittää lääkäri, jolla on hyvät kommunikaatiotaidot, henkilökohtaisessa kuin persoonattomassa ympäristössä, henkilökohtaisesti mieluummin kuin puhelimitse, kun potilaalla oli käsitys mahdollisuudesta. kysyä kysymyksiä ja milloin keskustelut kestivät yli 10 minuuttia ja sisälsivät keskustelua hoitovaihtoehdoista.
Kaikki nykyiset huonojen uutisten mallit (SPIKES, Kayesin 10 askelmalli, PACIENTE, BREAK) keskittyvät kaikki yhteen potilaan ja lääkärin kohtaamiseen, mikä on ristiriidassa nykyajan syöpätutkimuksen organisoinnilla tutkimusten virtana ja siten moninaisena. kohtaamisia.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää keuhkosyövän, keuhkopussin tai välikarsinasyöpäepäilyn lopullisen diagnoosin saamisen vaikutuksia psykososiaalisiin seurauksiin puhelimitse verrattuna henkilökohtaiseen tapaukseen, kun potilaat saavat tietoa mahdollisesta pahanlaatuisuudesta jokaisessa potilaan ja lääkärin tapaamisessa.
HYPOTEESIT:
Tämän tutkimuksen päähypoteesi on, että syöpätutkimuksen lopullisen diagnoosin tekeminen puhelimitse (interventioryhmä) liittyy huonompiin psykososiaalisiin seurauksiin kuin henkilökohtaisesti toimitettuna (kontrolliryhmä). Tarkemmin sanottuna hypoteesi on:
1) Syöpätutkimuksen tuloksen saaminen johtaa sairauskohtaisen kyselylomakkeen pisteytyksen alenemiseen. Seulonnan seuraukset: Keuhkosyöpä (COS-LC) verrattuna potilaisiin, jotka saavat tulokset henkilökohtaisesti.
Mahdolliset moderaattorit ja välittäjät:
Tutkimuksen aikana selvitetään mahdollisia välittäviä ja hillitseviä tekijöitä, mm. mukaan lukien sosio-demografia, komorbiditeetti ja sairauskohtaiset tekijät. Mikä tärkeintä, tulokset potilaista, joilla on vahvistettu syöpä, tutkitaan erikseen, samoin kuin tiedot potilaista, joilla ei ole lopullista maligniteettidiagnoosia.
MENETELMÄT:
Opintojen suunnittelu:
Tutkimus on ei-farmakologinen kaksikätinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa interventioryhmä sai syöpätutkimuksen tuloksen puhelimitse (puhelinryhmä) ja aktiivinen kontrolliryhmä sai syöpätutkimuksen tulokset henkilökohtaisesti ("kultastandardi"; henkilökohtainen ryhmä) ). Molemmat ryhmät saavat muutoin saman tiedon ja samalla tavalla, joten ryhmästä riippumatta kaikille potilaille tiedotetaan mahdollisesta pahanlaatuisuudesta jokaisessa potilas-lääkäri-tapaamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naestved, Tanska, DK-4700
- Department of Respiratory Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(kaikki ovat pakollisia)
- epäillään vaurioita keuhkoissa, rintakehässä tai välikarsinassa TT:ssä tai PET-CT:ssä
- kliinikon päätös invasiivisesta tutkimuksesta epäillyn tai mahdollisen pahanlaatuisuuden vuoksi.
- odotettu eloonjääminen yli 5 viikkoa (paikallisen tutkijan arvioiden mukaan).
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 18 vuotta
- laitoshoidon tarpeessa
- sairauden ilmenemismuoto, joka vaatii kiireellistä hoitoa (esim. selkäytimen kompressio, superior vena cava superior -oireyhtymä) ja
- kyvyttömyys antaa suullista ja kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Henkilökohtainen vierailu
Henkilökohtainen tapaaminen potilaan kanssa poliklinikalla. Potilas voi vapaasti tuoda henkilökohtaiseen tapaamiseen enintään neljä* omaa tai muuta valitsemaansa henkilöä. (* Tilarajoituksesta johtuva rajoitus). |
Kaikille potilaille tarjotaan kirjallinen ja suullinen ajanvarauspäivä 5 arkipäivää invasiivisen leikkauksen jälkeen ja että he saavat puhelinsoiton, jos 1) tuloksia ei ole saatavilla tapaamishetkellä ja/tai 2) jos tulokset vaativat kiireellisiä toimia (esim. kuten pienisoluinen keuhkosyöpä). Henkilökohtaiseen tapaamiseen potilaat voivat vapaasti kutsua perheenjäseniä ja sukulaisia (enintään 4 henkilöä, tilanrajoitus). Ryhmästä riippumatta kaikille potilaille tiedotetaan mahdollisesta pahanlaatuisuudesta jokaisessa potilaan ja lääkärin kohtaamisessa. |
|
KOKEELLISTA: Puhelu
Puhelinsoitto potilaan kanssa.
Potilas voi vapaasti kytkeä kaiuttimen päälle sukulaisten tai muiden henkilöiden ottamiseksi mukaan puhelinkeskusteluun, vaihtoehtoisesti pyytää lääkäriä soittamaan ja ilmoittamaan jollekin omaiselle tai muulle henkilölle potilas-lääkäri -puhelun jälkeen.
|
Kaikille potilaille ilmoitetaan, että he saavat puhelinsoiton arkisin klo 8-17 välisenä aikana heti, kun invasiivisen leikkauksen tulokset ovat saatavilla. Tämän odotetaan tapahtuvan 3-5 päivää invasiivisen toimenpiteen jälkeen. Puhelinsoitossa potilaat voivat vapaasti pyytää myöhempää soittoa, kutsua sukulaisiaan, kytkeä kaiuttimen päälle ja/tai pyytää lääkäriä soittamaan haluamalleen sukulaiselle tiedon jakamiseksi. Ryhmästä riippumatta kaikille potilaille tiedotetaan mahdollisesta pahanlaatuisuudesta jokaisessa potilaan ja lääkärin kohtaamisessa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos psykososiaalisissa seurauksissa
Aikaikkuna: Neljä viikkoa lopullisten diagnoosien saamisen jälkeen, mikä vastaa noin 5 viikon satunnaistamista
|
Kyselylomake COS-LC (Seulontaseulonnan seuraukset - Lung Cancer) osa 1. COS-LC osa 1 koostuu yhdeksästä psykososiaalisesta asteikosta (neljä ydin- ja viisi keuhkosyövän seulontakohtaista asteikkoa). Jokainen asteikko muodostuu yksittäisestä määrästä kohteita (katso alla), ja jokaisella pisteellä on neljä jatkuvaan järjestykseen järjestettyä vastausluokkaa: "ei ollenkaan", "vähän", "melko vähän" ja "paljon": Jokaisen kohdan vähimmäispistemäärä on 0 ja korkeintaan 3. Mitä korkeampi asteikon pistemäärä, sitä negatiivisemmat psykososiaaliset seuraukset. Neljä ydinasteikkoa mittaavat "Ahdistuneisuutta" (7 kohtaa; asteikko 0-21), "Käyttäytymistä" (7 kohtaa) ; asteikon pisteet 0-21), "Masentuminen" (6 kohtaa; asteikon pisteet 0-18) ja "Sleep" (4 pistettä; asteikko 0-12). Viisi keuhkosyövän seulontakohtaista asteikkoa mittaavat "itsesyyllisyyttä" (5 kohtaa; asteikon pisteet 0-15), "Keskity hengitysteiden oireisiin" (2 kohtaa; asteikon pisteet 0-6), "Stigmatisaatio" (4 kohtaa) ; asteikon pisteet 0-12), "introvertti" (4 kohtaa; asteikko 0-12) ja "Tupakoinnin haitat" (2 kohtaa; asteikolla 0-6). |
Neljä viikkoa lopullisten diagnoosien saamisen jälkeen, mikä vastaa noin 5 viikon satunnaistamista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan havaitsema muutos seurannassa
Aikaikkuna: Neljä viikkoa lopullisten diagnoosien saamisen jälkeen, mikä vastaa noin 5 viikon satunnaistamista
|
COS-LC:n osa 2 sisältää kuusi asteikkoa (24 kohtaa), jotka keskittyvät potilaan havaitsemiin muutoksiin seuranta-aikana (4 viikkoa lopullisen seulontatuloksen jälkeen) verrattuna lähtötilanteeseen: "Rauhallinen/rento" (2 kohtaa), "Sosiaalinen". Suhteet" (3 kohdetta), "Eksistentiaaliset arvot" (6 kohdetta), "Impulsiivisuus" (6 kohdetta), "Empatia" (3 kohdetta) ja "Katuilu edelleen tupakoinnista" (4 kohdetta).
Kaikilla COS-LC:n osan 2 kohteilla on viisi vastausluokkaa, jotka on pisteytetty sivusuunnassa käänteisesti: "paljon vähemmän" 2, "vähemmän" 1, "sama kuin ennen" 0, "enemmän" 1 ja "paljon enemmän" 2: Osa 2 oli suunniteltu ja validoitu mittaamaan muutoksia, sekä positiivisia että negatiivisia, ja korkeat pisteet tarkoittavat enemmän muutosta
|
Neljä viikkoa lopullisten diagnoosien saamisen jälkeen, mikä vastaa noin 5 viikon satunnaistamista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Uffe Bodtger, PhD, Dep. of Respiratory Medicine; Naestved Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: John Brodersen, PhD, University of Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-000660
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .