Überbringen potenziell schlechter Nachrichten bei der Lungenkrebs-Aufklärung: Telefonische vs. persönliche Übermittlung der endgültigen Diagnose
Psychosoziale Folgen des Erhalts der Ergebnisse der Lungenkrebsuntersuchung per Telefon oder persönlich
Die Offenlegung schlechter Nachrichten ist eine Herausforderung für Patienten, Angehörige und Gesundheitsdienstleister. Aktuelle Protokolle für das Überbringen schlechter Nachrichten gehen von einem einzigen persönlichen Treffen zum Überbringen schlechter Nachrichten aus, jedoch ist die Krebsbehandlung kein einzelnes Ereignis, sondern ein fortlaufender Prozess mit mehreren Kontakten zwischen Patient und Arzt. Darüber hinaus erhalten immer mehr Patienten ihre Krebsdiagnose telefonisch.
Die Ermittler wollen prüfen, ob eine telefonische Lungenkrebs-Abklärung schlimmere psychosoziale Folgen hat als eine persönliche Abklärung. Beide Gruppen erhalten bei jedem Patienten-Arzt-Kontakt Informationen über die Möglichkeit einer Krebserkrankung.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lungenkrebs ist weltweit die häufigste Krebstodesursache. Im Zeitalter der personalisierten Medizin ist eine patientenfreundliche Bereitstellung der Ergebnisse der Lungenkrebs-Abklärung zwingend erforderlich. Die Möglichkeit der Bereitstellung von Gesundheitsversorgung per Telefon wurde für verschiedene medizinische Interaktionen wie genetische Beratung, Übermittlung von Screening-Ergebnissen, Raucherentwöhnungsprogrammen, palliativen Interventionen und Offenlegung der Ergebnisse der Brustkrebsuntersuchung anerkannt. Retrospektive Beobachtungsstudien haben jedoch höhere Patientenzufriedenheitswerte festgestellt, wenn die Krebsdiagnose von einem Arzt mit hohen kommunikativen Fähigkeiten übermittelt wird, in persönlicher statt in unpersönlicher Umgebung, persönlich statt am Telefon, wenn die Patienten eine Gelegenheit wahrnahmen um Fragen zu stellen, und wenn Gespräche länger als 10 Minuten dauerten und Diskussionen über Behandlungsoptionen beinhalteten.
Alle aktuellen Modelle für das Überbringen schlechter Nachrichten (SPIKES, Kayes' 10-Stufen-Modell, PACIENTE, BREAK) konzentrieren sich alle auf eine einzige Patient-Arzt-Begegnung, was im Gegensatz zur Organisation der heutigen Krebsaufklärung als Fluss von Untersuchungen und damit mehrfach steht Begegnungen.
Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen auf die psychosozialen Folgen zu untersuchen, wenn die endgültige Diagnose der Abklärung eines Verdachts auf Lungen-, Pleura- oder Mediastinum per Telefon im Vergleich zu einem persönlichen Gespräch erfolgt, wenn Patienten bei jedem Patienten-Arzt-Gespräch Informationen über mögliche Malignome erhalten.
HYPOTHESEN:
Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass die Übermittlung der endgültigen Diagnose der Krebsaufklärung per Telefon (Interventionsgruppe) mit schlimmeren psychosozialen Folgen verbunden ist als eine persönliche Übermittlung (Kontrollgruppe). Genauer gesagt lautet die Hypothese:
1) Der Erhalt des Ergebnisses der Krebsaufklärung führt zu niedrigeren Werten des krankheitsspezifischen Fragebogens Folgen des Screenings: Lungenkrebs (COS-LC) im Vergleich zu Patienten, die ihre Ergebnisse persönlich erhalten.
Mögliche Moderatoren und Mediatoren:
Während der Studie werden mögliche vermittelnde und moderierende Faktoren untersucht, z. einschließlich Soziodemographie, Komorbidität und krankheitsspezifischer Faktoren untersucht werden. Am wichtigsten ist, dass die Ergebnisse von Patienten mit bestätigtem Krebs sowie Daten von Patienten ohne endgültige Diagnose einer Malignität separat untersucht werden.
METHODEN:
Studiendesign:
Die Studie ist eine nicht-pharmakologische, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie, bei der die Interventionsgruppe das Ergebnis der Krebsaufklärung telefonisch erhält (Telefongruppe) und die aktive Kontrollgruppe das Ergebnis der Krebsaufklärung persönlich erhält ("Goldstandard"; persönliche Gruppe). ). Beide Gruppen erhalten ansonsten die gleichen Informationen und auf die gleiche Weise, also unabhängig von der Gruppe, werden alle Patienten bei jedem Patienten-Arzt-Gespräch über die Möglichkeit einer Malignität informiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Naestved, Dänemark, DK-4700
- Department of Respiratory Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(alle sind obligatorisch)
- Verdacht Läsionen in Lunge, Brustwand oder Mediastinum im CT oder PET-CT
- die Entscheidung eines Arztes über eine invasive Abklärung bei Verdacht auf oder mögliche Malignität.
- erwartetes Überleben von mehr als 5 Wochen (wie von einem lokalen Prüfer beurteilt).
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Bedarf an stationärer Pflege
- Krankheitsmanifestation, die dringend behandelt werden muss (z. Kompression des Rückenmarks, Superior-Vena-Cava-Superior-Syndrom) und
- Unfähigkeit, eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung abzugeben -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Persönlicher Besuch
Persönliches Gespräch mit dem Patienten in der Ambulanz. Dem Patienten steht es frei, bis zu vier* Angehörige oder andere Personen seiner Wahl zum persönlichen Gespräch mitzubringen. (* Einschränkung aus Platzgründen). |
Allen Patienten wird ein schriftlicher und mündlicher Termin 5 Arbeitstage nach der invasiven Aufarbeitung mitgeteilt und dass sie einen Telefonanruf erhalten, wenn 1) Ergebnisse zum Zeitpunkt des Treffens nicht verfügbar sind und/oder 2) wenn die Ergebnisse dringende Maßnahmen erfordern (z als kleinzelliger Lungenkrebs). Zum persönlichen Treffen steht es den Patienten frei, Familie und Angehörige einzuladen (bis zu 4 Personen, Einschränkung aufgrund des verfügbaren Platzes). Unabhängig von der Gruppe werden alle Patienten bei jedem Patienten-Arzt-Gespräch über die Möglichkeit einer Malignität informiert. |
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EXPERIMENTAL: Anruf
Telefonat mit dem Patienten.
Dem Patienten steht es frei, den Lautsprecher einzuschalten, um Angehörige oder andere Personen in das Telefongespräch einzubeziehen, oder den Arzt zu bitten, nach dem Patienten-Arzt-Telefonat einen Angehörigen oder eine andere Person anzurufen und zu informieren
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Alle Patienten werden darüber informiert, dass sie werktags zwischen 08:00 und 17:00 Uhr einen Telefonanruf erhalten, sobald die Ergebnisse der invasiven Abklärung vorliegen. Dies ist voraussichtlich 3 bis 5 Tage nach der invasiven Aufarbeitung. Beim Telefonanruf steht es den Patienten frei, um einen späteren Anruf zu bitten, Angehörige herbeizurufen, den Lautsprecher einzuschalten und/oder den Arzt zu bitten, einen Angehörigen ihrer Wahl anzurufen, um die Informationen weiterzugeben. Unabhängig von der Gruppe werden alle Patienten bei jedem Patienten-Arzt-Gespräch über die Möglichkeit einer Malignität informiert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der psychosozialen Folgen
Zeitfenster: Vier Wochen nach Erhalt der endgültigen Diagnosen, was etwa 5 Wochen Randomisierung entspricht
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Fragebogen COS-LC (Folgen des Screenings – Lungenkrebs) Teil 1. COS-LC Teil 1 besteht aus neun psychosozialen Skalen (vier Kern- und fünf lungenkrebsvorsorgespezifische Skalen). Jede Skala besteht aus einer individuellen Anzahl von Items (siehe unten), und jedes Item hat vier Antwortkategorien, die auf einem Kontinuum angeordnet sind: „überhaupt nicht“, „ein bisschen“, „ziemlich“ und „sehr“: Die Mindestpunktzahl für jedes Item ist 0, maximal 3. Je höher die Skalenpunktzahl, desto negativer die psychosozialen Folgen ; Skalenwert 0–21), „Dejection“ (6 Items; Skalenwert 0–18) und „Sleep“ (4 Items; Skalenwert 0–12). Die fünf Lungenkrebs-Screening-spezifischen Skalen messen „Selbstbeschuldigung“ (5 Items; Skalenwert 0–15), „Fokus auf Atemwegssymptome“ (2 Items; Skalenwert 0–6), „Stigmatisierung“ (4 Items ; Skalenwert 0–12), „Introvertiert“ (4 Items; Skalenwert 0–12) und „Gefährdung durch Rauchen“ (2 Items; Skalenwert 0–6). |
Vier Wochen nach Erhalt der endgültigen Diagnosen, was etwa 5 Wochen Randomisierung entspricht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vom Patienten wahrgenommene Veränderung bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Vier Wochen nach Erhalt der endgültigen Diagnosen, was etwa 5 Wochen Randomisierung entspricht
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COS-LC Teil 2 umfasst sechs Skalen (24 Items), die sich auf die vom Patienten wahrgenommenen Veränderungen zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung (4 Wochen nach dem endgültigen Screening-Ergebnis) im Vergleich zum Ausgangswert konzentrieren: „Ruhig/Entspannt“ (2 Items), „Sozial Beziehungen“ (3 Items), „Existenzwerte“ (6 Items), „Impulsivität“ (6 Items), „Empathie“ (3 Items) und „Bedauern, immer noch zu rauchen“ (4 Items).
Alle Items in COS-LC Teil 2 haben fünf Antwortkategorien, die seitenverkehrt bewertet wurden: „viel weniger“ 2, „weniger“ 1, „wie zuvor“ 0, „mehr“ 1 und „viel mehr“ 2: Teil 2 war entwickelt und validiert, um Veränderungen zu messen, sowohl positive als auch negative, und hohe Werte bedeuten mehr Veränderungen
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Vier Wochen nach Erhalt der endgültigen Diagnosen, was etwa 5 Wochen Randomisierung entspricht
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Uffe Bodtger, PhD, Dep. of Respiratory Medicine; Naestved Hospital
- Studienstuhl: John Brodersen, PhD, University of Copenhagen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-000660
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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