Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сообщение потенциально плохих новостей в ходе исследования рака легких: телефонное или личное раскрытие окончательного диагноза

24 марта 2020 г. обновлено: Naestved Hospital

Психосоциальные последствия получения результатов обследования на рак легкого по телефону или лично

Раскрытие плохих новостей является сложной задачей для пациентов, родственников и медицинских работников. Текущие протоколы сообщения плохих новостей предполагают одну личную встречу для сообщения плохих новостей, однако обследование рака - это не одно событие, а последовательный процесс с несколькими контактами между пациентом и врачом. Кроме того, все большее число пациентов получают диагноз рака по телефону.

Исследователи хотят выяснить, приводит ли результат обследования рака легких по телефону к худшим психосоциальным последствиям, чем получение результата лично. Обе группы получают информацию о возможности рака при каждом контакте пациента с врачом.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак легких является наиболее распространенной причиной смерти от рака во всем мире. Удобное для пациента предоставление результатов обследования рака легких является обязательным в эпоху персонализированной медицины. Возможность оказания медицинской помощи по телефону была признана для различных медицинских взаимодействий, таких как генетическое консультирование, предоставление результатов скрининга, программы по прекращению курения, паллиативные вмешательства и раскрытие результатов лечения рака молочной железы. Тем не менее, ретроспективные обсервационные исследования выявили более высокие показатели удовлетворенности пациентов, когда диагноз рака передается врачом с высокими коммуникативными навыками, в личных, а не в безличных условиях, лично, а не по телефону, когда пациенты имели представление о возможности. задавать вопросы, а также когда беседа длилась более 10 минут и включала обсуждение вариантов лечения.

Все современные модели сообщения плохих новостей (SPIKES, 10-ступенчатая модель Кайеса, PACIENTE, BREAK) фокусируются на одной встрече пациента с врачом, что контрастирует с организацией современной онкологической работы как потока исследований и, следовательно, множественных исследований. встречи.

Исследование направлено на изучение влияния на психосоциальные последствия получения окончательного диагноза при подозрении на рак легкого, плевры или средостения по телефону по сравнению с личным визитом, когда пациенты получают информацию о возможном злокачественном новообразовании при каждой встрече пациента с врачом.

ГИПОТЕЗЫ:

Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что окончательный диагноз рака, поставленный по телефону (группа вмешательства), связан с худшими психосоциальными последствиями, чем при личной встрече (контрольная группа). Более конкретно, гипотеза такова:

1) Получение результатов обследования на рак приводит к снижению количества баллов в опроснике по конкретному заболеванию Последствия скрининга: рак легкого (COS-LC) по сравнению с пациентами, получившими свои результаты лично.

Потенциальные модераторы и посредники:

В ходе исследования будут изучены потенциальные опосредующие и смягчающие факторы, т.е. включая социально-демографические, сопутствующие заболевания и специфические для заболевания факторы. Что наиболее важно, результаты по пациентам с подтвержденным раком исследуются отдельно, как и данные по пациентам без окончательного диагноза злокачественного новообразования.

МЕТОДЫ:

Дизайн исследования:

Исследование представляет собой нефармакологическое двухгрупповое рандомизированное контролируемое исследование, в котором группа вмешательства получает результаты обследования на рак по телефону (телефонная группа), а группа активного контроля получает результаты обследования на рак лично («золотой стандарт»; очная группа ). В противном случае обе группы будут получать одинаковую информацию и одинаковым образом, таким образом, независимо от группы, все пациенты информируются о возможности злокачественного новообразования при каждой встрече пациента с врачом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

225

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Naestved, Дания, DK-4700
        • Department of Respiratory Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

(все обязательны)

  1. подозрения на поражение легких, грудной стенки или средостения при КТ или ПЭТ-КТ
  2. решение клинициста об инвазивном обследовании при подозрении или возможном злокачественном новообразовании.
  3. ожидаемая выживаемость более 5 недель (по оценке местного исследователя).

Критерий исключения:

  1. возраст младше 18 лет
  2. необходимость стационарного лечения
  3. проявления заболевания, требующие неотложной помощи (например, компрессия спинного мозга, синдром верхней полой вены) и
  4. невозможность дать устное и письменное информированное согласие -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Личный визит

Личная встреча с пациентом в поликлинике. Пациент может привести на очную встречу до четырех* родственников или других лиц по своему выбору.

(* Ограничение из-за нехватки места).

Всем пациентам назначается письменная и устная дата приема через 5 рабочих дней после инвазивного обследования, и что им позвонят по телефону, если 1) результаты недоступны во время встречи и/или 2) если результаты требуют срочных действий (например, как мелкоклеточный рак легкого).

На очную встречу пациенты могут пригласить семью и родственников (до 4 человек, ограничение из-за наличия свободных мест).

Независимо от группы, все пациенты информируются о возможности малигнизации при каждой встрече пациента с врачом.

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Телефонный разговор
Телефонный разговор с пациентом. Пациент может включить громкоговоритель, чтобы включить родственников или других лиц в телефонный разговор, или попросить врача позвонить и сообщить одному родственнику или другому лицу после телефонного разговора между пациентом и врачом.

Всех пациентов уведомляют о том, что им позвонят по телефону с 08:00 до 17:00 в рабочие дни, как только будут получены результаты инвазивного обследования. Ожидается, что это произойдет через 3-5 дней после инвазивной обработки. Во время телефонного звонка пациенты могут попросить позвонить позже, вызвать родственников, включить громкоговоритель и/или попросить врача позвонить одному из родственников по выбору, чтобы поделиться информацией.

Независимо от группы, все пациенты информируются о возможности малигнизации при каждой встрече пациента с врачом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение психосоциальных последствий
Временное ограничение: Через четыре недели после получения окончательного диагноза, что соответствует примерно 5 неделям рандомизации.

Опросник COS-LC (Последствия скрининга – рак легких), часть 1. Часть 1 COS-LC состоит из девяти психосоциальных шкал (четырех основных и пяти шкал, специфичных для скрининга рака легких). Каждая шкала строится из отдельного количества пунктов (см. ниже), и каждый пункт имеет четыре категории ответов, упорядоченные в континууме: «совсем нет», «немного», «совсем немного» и «сильно». минимальный балл по каждому пункту 0, максимум 3. Чем выше балл по шкале, тем более негативные психосоциальные последствия ; баллы по шкале 0–21), «Уныние» (6 баллов; баллы по шкале 0–18) и «Сон» (4 балла; баллы по шкале 0–12).

Пять шкал, специально предназначенных для скрининга рака легких, измеряют «Самобвинение» (5 пунктов; баллы по шкале 0–15), «Фокус на симптомах со стороны дыхательных путей» (2 балла; баллы по шкале 0–6), «Стигматизация» (4 балла). , баллы по шкале 0–12), «Интроверт» (4 балла, баллы по шкале 0–12) и «Вред курения» (2 балла, баллы по шкале 0–6).

Через четыре недели после получения окончательного диагноза, что соответствует примерно 5 неделям рандомизации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемые пациентом изменения при последующем наблюдении
Временное ограничение: Через четыре недели после получения окончательного диагноза, что соответствует примерно 5 неделям рандомизации.
Часть 2 COS-LC включает шесть шкал (24 пункта), фокусирующихся на воспринимаемых пациентом изменениях во время последующего наблюдения (через 4 недели после окончательного результата скрининга) по сравнению с исходным уровнем: «Спокойный/расслабленный» (2 пункта), «Социальный Отношения» (3 балла), «Экзистенциальные ценности» (6 баллов), «Импульсивность» (6 баллов), «Эмпатия» (3 балла), «Сожаление о том, что курю» (4 балла). Все вопросы в части 2 COS-LC имеют пять категорий ответов, которые оцениваются в обратном порядке: «намного меньше» 2, «меньше» 1, «так же, как раньше» 0, «больше» 1 и «гораздо больше» 2: часть 2 была разработаны и проверены для измерения изменений, как положительных, так и отрицательных, а высокие баллы означают больше изменений
Через четыре недели после получения окончательного диагноза, что соответствует примерно 5 неделям рандомизации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Uffe Bodtger, PhD, Dep. of Respiratory Medicine; Naestved Hospital
  • Учебный стул: John Brodersen, PhD, University of Copenhagen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 апреля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Проблемы, связанные с датскими правилами защиты данных при обмене за пределами Дании

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться