출혈 위험이 증가된 고유산혈증 환자의 CRRT에 대한 RCA
2020년 3월 18일 업데이트: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China
출혈 위험이 증가한 고유산혈증 환자의 CRRT에 대한 국소 구연산염 항응고제 대 비항응고제: 무작위, 통제, 공개 라벨 임상 시험
이 단일 센터, 무작위, 통제, 공개 연구의 목적은 출혈 위험이 증가한 고젖산혈증 환자에서 RCA의 효과와 안전성을 CRRT에 대한 항응고제 없음과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조직 저산소증 및 고젖산혈증을 특징으로 하는 쇼크 및 근육 저관류가 있는 연속 신대체 요법(CRRT) 환자의 경우, Kidney Disease Improving Global Outcomes(KIDIGO) 가이드라인은 잠재적인 구연산염 축적 증가를 고려하여 국소 구연산염 항응고제(RCA)를 사용하지 말 것을 권장했습니다. CA) 위험.
출혈이 증가한 상태에서는 이러한 환자에게 항응고제를 사용하지 않는 것이 권장됩니다.
그러나 항응고제 없이 처리된 CRRT는 필터 수명 단축과 관련이 있는 것으로 입증되었습니다.
따라서 이 단일 센터, 무작위, 통제, 공개 연구의 목적은 출혈 위험이 증가한 고젖산혈증 환자에서 CRRT에 대한 RCA의 안전성과 효능을 CRRT에 대한 비항응고 요법과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Xijing Hospital of Nephrology
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이≥16세
- 고젖산혈증(젖산 또는 혈청 젖산염 수치 > 2mmol/L)
- 필수 CRRT
- 출혈 위험 증가: PLT < 40 x 109, aPTT > 60초, INR > 1.5, 7일 이내의 출혈 또는 활동성 출혈, 최근 외상 또는 수술(특히 두부 외상 및 신경외과), 최근 뇌졸중, 두개내 정맥 기형 또는 동맥류, 망막 출혈 , 조절되지 않는 고혈압, 경막외 카테터 이식.
제외 기준:
- 약물(biguanide, linezolid, cyanide 등)과 선천성 대사장애(glucose-6 phosphatase 및 1,6 phosphofructosase 결핍증) 및 미토콘드리아 손상이 고젖산혈증을 일으켰습니다.
- 24시간 이내에 전신 항응고제 치료(헤파린/lmol/와파린/아스피린 등)를 받고 있는 경우.
- 젖산이 15mmol\L 이상인(사망률 100%) 중환자는 제외
- APTT > 100S인 환자는 제외되었습니다(후향적 데이터는 CRRT 치료를 받은 이러한 유형의 환자가 24시간 이상 지속되어야 함을 시사함).
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 중증 간부전: child-pugh 점수 >10(만성 중증 간부전), MELD 점수 >30(급성 중증 간부전), 총 빌리루빈 >51mol/L
- 내부 누공이 있는 환자는 CRRT로 치료를 받았습니다.
- 정신적 문제(우울증 및 정신 질환 등)로 인해 치료에 협조할 수 없음
- 동정맥루가 있는 CRRT 또는 처방된 치료 시간 < 12시간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Reginal 구연산염 항응고제
환자들은 CRRT를 위해 국소 구연산염 항응고제를 받아들였습니다.
혈류량 120-220 ml/h.
필터 후 ionCa2+ 수준을 0.25 ~ 0.35mmol/L로 유지하기 위해 필터 전에 구연산 나트륨(4%)을 주입합니다.
1.0 ~ 1.2mmol/L 사이의 혈청 ionCa2+ 수준을 유지하기 위해 필터 후 보충 칼슘 글루코네이트.
여과 전 및 여과 후 ionCa2+에 따라 구연산 나트륨 주입 속도 및 혈류량을 조절합니다.
혈청 ionCa2+ 수준에 따라 칼슘 글루코네이트의 주입 속도를 조정합니다.
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국소 구연산염 항응고제 필터 후 ionCa2+ 수준을 0.25 ~ 0.35mmol/L로 유지하기 위해 필터 전에 구연산 나트륨(4%) 주입.
1.0 ~ 1.2mmol/L 사이의 혈청 ionCa2+ 수준을 유지하기 위해 필터 후 보충 칼슘 글루코네이트.
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활성 비교기: 항응고제 없음
환자는 항응고제 없는 CRRT를 받아들였습니다.
혈류량 200ml/h.
교체액은 희석 전 50%, 희석 후 50% 주입되었습니다.
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환자는 항응고제 없는 CRRT를 받아들였습니다.
혈류량 200ml/h.
교체액은 희석 전 50%, 희석 후 50% 주입되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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필터 실패
기간: 72시간
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TMP(transmembrane pressure) ≥ 300 mmHg, 혈전으로 인한 체외 응고
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 총 Ca2+/이온 Ca2+ 수준
기간: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 72시간
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혈청 총 Ca2+/이온 Ca2+ 수준
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2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 72시간
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혈청 AST 수치
기간: 24시간마다 최대 72시간
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AST
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24시간마다 최대 72시간
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혈청 총 빌리루빈 수치
기간: 24시간마다 최대 72시간
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총 빌리루빈
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24시간마다 최대 72시간
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혈청 구연산염 농도
기간: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 72시간
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구연산염 농도
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2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 72시간
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혈청 젖산 수치
기간: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 72시간
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혈청 젖산 수치
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2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 72시간
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구연산염 축적
기간: 72시간
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음이온차 증가, 이온화 칼슘 감소, 총칼슘 증가, 칼슘 비율(totCa/ionCa) > 2.5를 동반한 대사성 산증을 구연산염 축적으로 간주하였다.
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72시간
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저칼슘혈증
기간: 72시간
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이온화된 Ca2+ < 1.0
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72시간
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산증
기간: 72시간
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혈액 pH < 7.35
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72시간
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알칼리증
기간: 72시간
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혈액 pH > 7.45
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72시간
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출혈
기간: 72시간
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CRRT 중 출혈 에피소드
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72시간
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APTT
기간: 24시간마다 최대 72시간
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간
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24시간마다 최대 72시간
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PT
기간: 24시간마다 최대 72시간
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프로트롬빈 시간
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24시간마다 최대 72시간
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INR
기간: 24시간마다 최대 72시간
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국제 표준화 비율
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24시간마다 최대 72시간
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인류
기간: 최대 3개월
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병원 내 사망률
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shiren Sun, MD, Xijing Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 3월 30일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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