RCA dla CRRT u pacjenta z hiperlaktatemią ze zwiększonym ryzykiem krwawienia
18 marca 2020 zaktualizowane przez: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China
Regionalna antykoagulacja cytrynianowa a brak antykoagulacji w CRRT u pacjentów z hiperlaktatemią ze zwiększonym ryzykiem krwawienia: randomizowane, kontrolne, otwarte badanie kliniczne
Celem tego jednoośrodkowego, randomizowanego, kontrolnego, otwartego badania jest ocena wpływu i bezpieczeństwa RCA w porównaniu z brakiem antykoagulacji w CRRT u pacjentów z hiperlaktatemią ze zwiększonym ryzykiem krwawienia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku pacjentów z ciągłą terapią nerkozastępczą (CRRT) ze wstrząsem i hipoperfuzją mięśniową, która charakteryzuje się niedotlenieniem tkanek i hiperlaktatemią, wytyczne Kidney Disease Improving Global Outcomes (KIDIGO) zalecają, aby nie stosować regionalnej antykoagulacji cytrynianowej (RCA), biorąc pod uwagę potencjalną zwiększoną akumulację cytrynianu ( ryzyko CA).
W przypadku nasilonych krwawień u tych pacjentów nie zalecano leczenia przeciwzakrzepowego.
Udowodniono jednak, że CRRT przetwarzane bez antykoagulacji wiązało się z krótszą żywotnością filtra.
Dlatego celem tego jednoośrodkowego, randomizowanego, kontrolnego, otwartego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności RCA w porównaniu z brakiem antykoagulacji w CRRT u pacjentów z hiperlaktatemią ze zwiększonym ryzykiem krwawienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Xijing Hospital of Nephrology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥16 lat
- Hiperlaktatemia (stężenie kwasu mlekowego lub mleczanu w surowicy > 2 mmol/l)
- Wymagane CRRT
- Zwiększone ryzyko krwawienia: PLT < 40 x 109, aPTT > 60 s, INR > 1,5, krwawienie lub czynne krwawienie w ciągu 7 dni, niedawny uraz lub zabieg chirurgiczny (zwłaszcza uraz głowy i neurochirurgia), niedawno przebyty udar, malformacja lub tętniak żył wewnątrzczaszkowych, krwotok siatkówkowy , niekontrolowane nadciśnienie tętnicze i implantacja cewnika zewnątrzoponowego.
Kryteria wyłączenia:
- Leki (biguanid, linezolid, cyjanek itp.) oraz wrodzone zaburzenia metaboliczne (niedobór glukozo-6-fosfatazy i 1,6-fosfofruktozazy) oraz uszkodzenia mitochondriów powodowały hiperlaktatemię.
- Otrzymanie ogólnoustrojowego leczenia przeciwkrzepliwego (heparyna/lmol/warfaryna/aspiryna itp.) w ciągu 24 godzin.
- Wykluczono pacjentów w stanie krytycznym z kwasem mlekowym ≥15 mmol\l (ze śmiertelnością 100%)
- Wykluczono pacjentów z APTT > 100S (dane retrospektywne sugerowały, że u tego typu pacjentów leczenie CRRT powinno trwać dłużej niż 24 godziny)
- Pacjenci w ciąży lub w okresie laktacji
- Ciężka niewydolność wątroby: wynik w skali Child-Pugh >10 (przewlekła ciężka niewydolność wątroby), wynik MELD > 30 (ostra ciężka niewydolność wątroby), bilirubina całkowita >51 mol/l
- Chorych z przetoką wewnętrzną leczono metodą CRRT
- Niezdolność do współpracy z leczeniem z powodu problemów psychicznych (takich jak depresja i choroby psychiczne)
- CRRT z przetoką tętniczo-żylną lub przepisanym czasem leczenia < 12 godzin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Antykoagulacja cytrynianowa Reginala
Pacjenci zaakceptowali regionalną antykoagulację cytrynianową w CRRT.
Przepływ krwi 120-220 ml/h.
Wlew cytrynianu sodu (4%) przed filtrem w celu utrzymania poziomu jonów Ca2+ za filtrem w zakresie od 0,25 do 0,35 mmol/L.
Glukonian wapnia uzupełniający po filtrze w celu utrzymania poziomu jonów Ca2+ w surowicy w zakresie od 1,0 do 1,2 mmol/L.
Dostosowanie szybkości infuzji cytrynianu sodu i przepływu krwi w zależności od jonów Ca2+ przed i po filtracji.
Dostosowanie szybkości infuzji glukonianu wapnia do poziomu jonów Ca2+ w surowicy.
|
Regionalna antykoagulacja cytrynianowa Wlew cytrynianu sodu (4%) przed filtrem w celu utrzymania poziomu jonów Ca2+ za filtrem w zakresie od 0,25 do 0,35 mmol/L.
Glukonian wapnia uzupełniający po filtrze w celu utrzymania poziomu jonów Ca2+ w surowicy w zakresie od 1,0 do 1,2 mmol/L.
|
|
Aktywny komparator: Bez antykoagulacji
Pacjenci zaakceptowali CRRT bez antykoagulacji.
Przepływ krwi 200 ml/h.
Płyn zastępczy wlewano w 50% przed rozcieńczeniem i 50% po rozcieńczeniu.
|
Pacjenci zaakceptowali CRRT bez antykoagulacji.
Przepływ krwi 200 ml/h.
Płyn zastępczy wlewano w 50% przed rozcieńczeniem i 50% po rozcieńczeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Awaria filtra
Ramy czasowe: 72 godziny
|
TMP (ciśnienie przezbłonowe) ≥ 300 mmHg, krzepnięcie pozaustrojowe z powodu zakrzepów krwi
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom całkowitego Ca2+/jonowego Ca2+ w surowicy
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 i 72 godziny
|
Poziom całkowitego Ca2+/jonowego Ca2+ w surowicy
|
2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 i 72 godziny
|
|
Poziom AST w surowicy
Ramy czasowe: Co 24 godziny do 72 godzin
|
AST
|
Co 24 godziny do 72 godzin
|
|
Poziom bilirubiny całkowitej w surowicy
Ramy czasowe: Co 24 godziny do 72 godzin
|
Bilirubina całkowita
|
Co 24 godziny do 72 godzin
|
|
Stężenie cytrynianu w surowicy
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 i 72 godziny
|
Stężenie cytrynianu
|
2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 i 72 godziny
|
|
Poziom mleczanu w surowicy
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 i 72 godziny
|
Poziom mleczanu w surowicy
|
2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 i 72 godziny
|
|
nagromadzenie cytrynianu
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Za kumulację cytrynianów uznano kwasicę metaboliczną ze zwiększoną luką anionową, zmniejszającym się stężeniem wapnia zjonizowanego, podwyższonym poziomem wapnia całkowitego i stosunkiem wapnia (totCa/ionCa) > 2,5.
|
72 godziny
|
|
Hipokalcemia
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Zjonizowany Ca2+ < 1,0
|
72 godziny
|
|
Kwasica
Ramy czasowe: 72 godziny
|
PH krwi < 7,35
|
72 godziny
|
|
Alkaloza
Ramy czasowe: 72 godziny
|
PH krwi > 7,45
|
72 godziny
|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Epizod krwawienia podczas CRRT
|
72 godziny
|
|
APTT
Ramy czasowe: Co 24 godziny do 72 godzin
|
aktywowany czas częściowej tromboplastyny
|
Co 24 godziny do 72 godzin
|
|
PT
Ramy czasowe: Co 24 godziny do 72 godzin
|
Czas protrombinowy
|
Co 24 godziny do 72 godzin
|
|
INR
Ramy czasowe: Co 24 godziny do 72 godzin
|
Międzynarodowa Standardowa proporcja
|
Co 24 godziny do 72 godzin
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
|
Do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Shiren Sun, MD, Xijing Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
30 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
3 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCA-CRRT-Hyperlactatemia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .