RCA для ПЗПТ у пациентов с гиперлактатемией и повышенным риском кровотечения
18 марта 2020 г. обновлено: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China
Региональная цитратная антикоагулянтная терапия по сравнению с отсутствием антикоагулянтной терапии при ПЗПТ у пациентов с гиперлактатемией с повышенным риском кровотечения: рандомизированное, контролируемое, открытое клиническое исследование
Целью этого одноцентрового, рандомизированного, контрольного, открытого исследования является оценка эффекта и безопасности РКА по сравнению с отсутствием антикоагулянтов для ПЗПТ у пациентов с гиперлактатемией с повышенным риском кровотечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для пациентов с непрерывной заместительной почечной терапией (ПЗПТ) с шоком и мышечной гипоперфузией, которые характеризуются тканевой гипоксией и гиперлактатемией, в руководстве Kidney Disease Improving Global Outcomes (KIDIGO) не рекомендуется использование регионарной цитратной антикоагуляции (RCA) с учетом потенциального увеличения накопления цитрата. ЦА) риск.
В условиях повышенной кровоточивости этим больным не рекомендовали антикоагулянтную терапию.
Однако было доказано, что ПЗПТ, обработанная без антикоагулянта, связана с более коротким сроком службы фильтра.
Таким образом, целью этого одноцентрового рандомизированного контролируемого открытого исследования является оценка безопасности и эффективности РКА по сравнению с отсутствием антикоагулянтов для ПЗПТ у пациентов с гиперлактатемией с повышенным риском кровотечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Xijing Hospital of Nephrology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст≥16 лет
- Гиперлактатемия (уровень молочной кислоты или лактата в сыворотке > 2 ммоль/л)
- Требуется CRRT
- Повышенный риск кровотечения: PLT < 40 x 109, аЧТВ > 60 с, МНО > 1,5, кровотечение или активное кровотечение в течение 7 дней, недавняя травма или операция (особенно травма головы и нейрохирургия), недавний инсульт, внутричерепная венозная мальформация или аневризма, кровоизлияние в сетчатку. неконтролируемая артериальная гипертензия и имплантация эпидурального катетера.
Критерий исключения:
- Лекарственные препараты (бигуанид, линезолид, цианид и др.), врожденные нарушения обмена веществ (дефицит глюкозо-6-фосфатазы и 1,6-фосфофруктозы) и повреждение митохондрий вызывают гиперлактатемию.
- Прием системных антикоагулянтов (гепарин/лмоль/варфарин/аспирин и др.) в течение 24 часов.
- Критические пациенты с молочной кислотой ≥15 ммоль/л (со смертностью 100%) были исключены.
- Пациенты с АЧТВ > 100 с были исключены (ретроспективные данные свидетельствуют о том, что этот тип пациентов, получающих ПЗПТ, должен продолжаться более 24 часов).
- Пациенты, которые беременны или в период лактации
- Тяжелая печеночная недостаточность: оценка по шкале Чайлд-Пью > 10 (хроническая тяжелая печеночная недостаточность), оценка MELD > 30 (острая тяжелая печеночная недостаточность), общий билирубин > 51 моль/л
- Пациенты с внутренними свищами получали ПЗПТ
- Неспособность сотрудничать с лечением из-за психических проблем (таких как депрессия и психическое заболевание)
- ПЗПТ при артериовенозной фистуле или назначенное время лечения < 12 часов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Регинальный цитратный антикоагулянт
Пациенты принимали региональную цитратную антикоагулянтную терапию для ПЗПТ.
Кровоток 120-220 мл/ч.
Вливание цитрата натрия (4%) перед фильтром для поддержания уровня ионов Ca2+ после фильтра от 0,25 до 0,35 ммоль/л.
Глюконат кальция дополнительно после фильтра для поддержания уровня ионов Ca2+ в сыворотке от 1,0 до 1,2 ммоль/л.
Коррекция скорости инфузии цитрата натрия и кровотока в соответствии с пред- и постфильтрационным ионом Ca2+.
Регулировка скорости инфузии глюконата кальция в зависимости от уровня ионов Ca2+ в сыворотке крови.
|
Регионарная цитратная антикоагулянтная терапия Инфузия цитрата натрия (4%) перед фильтрацией для поддержания уровня ионов Ca2+ после фильтрации в диапазоне от 0,25 до 0,35 ммоль/л.
Глюконат кальция дополнительно после фильтра для поддержания уровня ионов Ca2+ в сыворотке от 1,0 до 1,2 ммоль/л.
|
|
Активный компаратор: Без антикоагулянтов
Пациенты принимали ПЗПТ без антикоагулянтов.
Кровоток 200 мл/ч.
Замещающая жидкость вводилась 50% до разбавления и 50% после разведения.
|
Пациенты принимали ПЗПТ без антикоагулянтов.
Кровоток 200 мл/ч.
Замещающая жидкость вводилась 50% до разбавления и 50% после разведения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбой фильтра
Временное ограничение: 72 часа
|
ТМР (трансмембранное давление) ≥ 300 мм рт.ст., экстракорпоральная коагуляция за счет тромбов
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий уровень Ca2+/иона Ca2+ в сыворотке
Временное ограничение: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 и 72 часа
|
Общий уровень Ca2+/иона Ca2+ в сыворотке
|
2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 и 72 часа
|
|
Уровень АСТ в сыворотке
Временное ограничение: Каждые 24 часа до 72 часов
|
АСТ
|
Каждые 24 часа до 72 часов
|
|
Уровень общего билирубина в сыворотке
Временное ограничение: Каждые 24 часа до 72 часов
|
Общий билирубин
|
Каждые 24 часа до 72 часов
|
|
Концентрация цитрата в сыворотке
Временное ограничение: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 и 72 часа
|
Концентрация цитрата
|
2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 и 72 часа
|
|
Уровень лактата в сыворотке
Временное ограничение: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 и 72 часа
|
Уровень лактата в сыворотке
|
2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 и 72 часа
|
|
накопление цитрата
Временное ограничение: 72 часа
|
Метаболический ацидоз с увеличенным анионным интервалом, снижением ионизированного кальция, повышенным общим содержанием кальция и соотношением кальция (totCa/ionCa) > 2,5 расценивали как накопление цитрата.
|
72 часа
|
|
Гипокальциемия
Временное ограничение: 72 часа
|
Ионизированный Ca2+ < 1,0
|
72 часа
|
|
Ацидоз
Временное ограничение: 72 часа
|
РН крови < 7,35
|
72 часа
|
|
Алкалоз
Временное ограничение: 72 часа
|
PH крови > 7,45
|
72 часа
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: 72 часа
|
Эпизод кровотечения во время CRRT
|
72 часа
|
|
АЧТВ
Временное ограничение: Каждые 24 часа до 72 часов
|
активированное частичное тромбопластиновое время
|
Каждые 24 часа до 72 часов
|
|
ПТ
Временное ограничение: Каждые 24 часа до 72 часов
|
Протромбиновое время
|
Каждые 24 часа до 72 часов
|
|
Индийская рупия
Временное ограничение: Каждые 24 часа до 72 часов
|
Международное нормализованное отношение
|
Каждые 24 часа до 72 часов
|
|
Смертность
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Внутрибольничная смертность
|
До 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shiren Sun, MD, Xijing Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
30 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
3 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCA-CRRT-Hyperlactatemia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .