RCA per CRRT in pazienti con iperlattatemia con aumentato rischio di sanguinamento
18 marzo 2020 aggiornato da: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China
Anticoagulazione regionale con citrato vs assenza di anticoagulante per la CRRT nei pazienti con iperlattatemia con aumentato rischio di sanguinamento: uno studio clinico randomizzato, di controllo, in aperto
Lo scopo di questo studio monocentrico, randomizzato, di controllo, in aperto è valutare l'effetto e la sicurezza dell'RCA rispetto all'assenza di anticoagulanti per la CRRT nei pazienti con iperlattatemia con aumentato rischio di sanguinamento.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per i pazienti in terapia sostitutiva renale continua (CRRT) con shock e ipoperfusione muscolare, caratterizzati da ipossia tissutale e iperlattatemia, le linee guida Kidney Disease Improving Global Outcomes (KIDIGO) non raccomandano l'uso di anticoagulanti regionali con citrato (RCA) considerando il potenziale aumento dell'accumulo di citrato. CA) rischio.
Nella condizione di aumento del sanguinamento, per questi pazienti non è stata raccomandata alcuna terapia anticoagulante.
Tuttavia, è stato dimostrato che la CRRT elaborata senza anticoagulante è associata a una minore durata del filtro.
Pertanto, lo scopo di questo studio monocentrico, randomizzato, di controllo, in aperto è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'RCA rispetto all'assenza di anticoagulanti per la CRRT nei pazienti con iperlattatemia con aumentato rischio di sanguinamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Xijing Hospital of Nephrology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età≥16 anni
- Iperlattatemia (livello di acido lattico o di lattato sierico > 2 mmol/L)
- CRRT obbligatorio
- Aumento del rischio di sanguinamento: PLT < 40 x 109, aPTT > 60 s, INR > 1,5, sanguinamento o sanguinamento attivo entro 7 giorni, recente trauma o intervento chirurgico (in particolare trauma cranico e neurochirurgia), ictus recente, malformazione venosa intracranica o aneurisma, emorragia retinica , ipertensione incontrollata e impianto di catetere epidurale.
Criteri di esclusione:
- Farmaci (biguanide, linezolid, cianuro, ecc.) e disturbi metabolici congeniti (deficit di glucosio-6 fosfatasi e 1,6 fosfofruttosasi) e danni mitocondriali hanno causato iperlattatemia.
- Ricevere un trattamento anticoagulante sistemico (eparina/lmol/warfarin/aspirina, ecc.) entro 24 ore.
- Sono stati esclusi i pazienti critici con acido lattico ≥15mmol\L (con una mortalità del 100%).
- Sono stati esclusi i pazienti con APTT > 100S (dati retrospettivi suggeriscono che questo tipo di pazienti ha ricevuto il trattamento CRRT dovrebbe durare più di 24 ore)
- Pazienti in gravidanza o durante l'allattamento
- Insufficienza epatica grave: punteggio child-pugh >10 (insufficienza epatica grave cronica), punteggio MELD > 30 (insufficienza epatica acuta grave), bilirubina totale >51 mol/L
- I pazienti con fistola interna sono stati trattati con CRRT
- Incapace di cooperare con il trattamento a causa di problemi mentali (come depressione e malattie mentali)
- CRRT con fistola arterovenosa o il tempo di trattamento prescritto < 12 ore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Anticoagulazione citrato reginale
I pazienti hanno accettato l'anticoagulazione regionale con citrato per la CRRT.
Flusso sanguigno 120-220 ml/h.
Infusione di citrato di sodio (4%) prima del filtro per mantenere il livello di ioneCa2+ post-filtro tra 0,25 e 0,35 mmol/L.
Supplemento di gluconato di calcio dopo il filtro per mantenere il livello sierico di ionCa2+ tra 1,0 e 1,2 mmol/L.
Regolazione della velocità di infusione del citrato di sodio e del flusso sanguigno in base alla pre e post filtrazione di ioneCa2+.
Regolazione della velocità di infusione del gluconato di calcio in base al livello sierico di ioneCa2+.
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Anticoagulazione regionale del citrato Infusione di citrato di sodio (4%) prima del filtro per mantenere il livello di ioneCa2+ post-filtro tra 0,25 e 0,35 mmol/L.
Supplemento di gluconato di calcio dopo il filtro per mantenere il livello sierico di ionCa2+ tra 1,0 e 1,2 mmol/L.
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Comparatore attivo: No-anticoagulazione
I pazienti hanno accettato CRRT senza anticoagulanti.
Flusso sanguigno 200 ml/h.
Il fluido sostitutivo è stato infuso al 50% in pre-diluizione e al 50% in post-diluizione.
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I pazienti hanno accettato CRRT senza anticoagulanti.
Flusso sanguigno 200 ml/h.
Il fluido sostitutivo è stato infuso al 50% in pre-diluizione e al 50% in post-diluizione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guasto del filtro
Lasso di tempo: 72 ore
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TMP (pressione transmembrana) ≥ 300 mmHg, coagulazione extracorporea dovuta a coaguli di sangue
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello sierico totale di Ca2+/ione Ca2+
Lasso di tempo: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 e 72 ore
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Livello sierico totale di Ca2+/ione Ca2+
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2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 e 72 ore
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Livello sierico di AST
Lasso di tempo: Ogni 24 ore fino a 72 ore
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AST
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Ogni 24 ore fino a 72 ore
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Livello sierico di bilirubina totale
Lasso di tempo: Ogni 24 ore fino a 72 ore
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Bilirubina totale
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Ogni 24 ore fino a 72 ore
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Concentrazione di citrato sierico
Lasso di tempo: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 e 72 ore
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Concentrazione di citrato
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2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 e 72 ore
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Livello sierico di lattato
Lasso di tempo: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 e 72 ore
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Livello sierico di lattato
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2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 e 72 ore
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accumulo di citrato
Lasso di tempo: 72 ore
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L'acidosi metabolica con un aumento del gap anionico, una diminuzione del calcio ionizzato, un aumento del calcio totale e il rapporto del calcio (totCa/ionCa) > 2,5 sono stati considerati come accumulo di citrato.
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72 ore
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Ipocalcemia
Lasso di tempo: 72 ore
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Ca2+ ionizzato < 1,0
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72 ore
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Acidosi
Lasso di tempo: 72 ore
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PH del sangue < 7,35
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72 ore
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Alcalosi
Lasso di tempo: 72 ore
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PH del sangue > 7,45
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72 ore
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Sanguinamento
Lasso di tempo: 72 ore
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Episodio di sanguinamento durante la CRRT
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72 ore
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APTT
Lasso di tempo: Ogni 24 ore fino a 72 ore
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tempo di tromboplastina parziale attivata
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Ogni 24 ore fino a 72 ore
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P.T
Lasso di tempo: Ogni 24 ore fino a 72 ore
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Tempo di protrombina
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Ogni 24 ore fino a 72 ore
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INR
Lasso di tempo: Ogni 24 ore fino a 72 ore
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Rapporto internazionale Normalizzato
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Ogni 24 ore fino a 72 ore
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Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Mortalità in ospedale
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Fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shiren Sun, MD, Xijing Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
30 marzo 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
3 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCA-CRRT-Hyperlactatemia
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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