Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCA for CRRT ved hyperlaktatemipasient med økt blødningsrisiko

18. mars 2020 oppdatert av: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China

Regional sitratantikoagulasjon versus ikke-antikoagulasjon for CRRT hos hyperlaktatemipasienter med økt blødningsrisiko: en randomisert, kontroll, åpen merket klinisk studie

Formålet med denne enkeltsenter, randomiserte, åpne, kontrollstudien er å evaluere effekten og sikkerheten av RCA versus ingen antikoagulasjon for CRRT hos hyperlaktatemipasienter med økt blødningsrisiko.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For pasienter med kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) med sjokk og muskelhyperfusjon, som karakteriseres av vevshypoksi og hyperlaktatemi, anbefalte retningslinjene for nyresykdomsforbedrende globale utfall (KIDIGO) ingen bruk av regional sitratantikoagulasjon (RCA) med tanke på potensiell økt sitratakkumulering ( CA) risiko. I tilstanden med økt blødning ble ingen antikoagulasjon anbefalt for disse pasientene. Imidlertid ble CRRT behandlet uten antikoagulasjon vist seg å være assosiert med kortere filterlevetid. Derfor er formålet med denne enkeltsenter, randomiserte, åpne, kontrollstudien å evaluere sikkerheten og effekten av RCA versus ingen antikoagulasjon for CRRT hos hyperlaktatemipasienter med økt blødningsrisiko.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Nephrology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder≥16 år
  • Hyperlaktatemi (melkesyre- eller serumlaktatnivå > 2 mmol/L)
  • Påkrevd CRRT
  • Økt blødningsrisiko: PLT < 40 x 109, aPTT > 60 s, INR > 1,5, blødning eller aktiv blødning innen 7 dager, nylig traumer eller kirurgi (spesielt hodetraumer og nevrokirurgi), nylig slag, intrakraniell venøs misdannelse eller aneurisme, retinal blødning , ukontrollert hypertensjon og epidural kateterimplantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Legemidler (biguanid, linezolid, cyanid, etc.) og medfødte metabolske forstyrrelser (glukose-6-fosfatase- og 1,6-fosfofruktosasemangel) og mitokondriell skade forårsaket hyperlaktatemi.
  • Får systemisk antikoagulantbehandling (heparin/lmol/warfarin/aspirin etc.) innen 24 timer.
  • Kritiske pasienter med melkesyre ≥15 mmol\L (med en dødelighet på 100%) ble ekskludert
  • Pasienter med APTT > 100S ble ekskludert (retrospektive data antydet at denne typen pasienter som fikk CRRT-behandling bør vare i mer enn 24 timer)
  • Pasienter som er gravide eller under amming
  • Alvorlig leversvikt: child-pugh score >10 (kronisk alvorlig leversvikt), MELD score > 30 (akutt alvorlig leversvikt), total bilirubin >51 mol/L
  • Pasienter med indre fistel ble behandlet med CRRT
  • Kan ikke samarbeide med behandling på grunn av psykiske problemer (som depresjon og psykiske lidelser)
  • CRRT med arteriovenøs fistel, eller foreskrevet behandlingstid < 12 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Reginal sitrat antikoagulasjon
Pasienter aksepterte regional citratantikoagulasjon for CRRT. Blodstrøm 120-220 ml/t. Natriumcitrat (4 %) infusjon før filteret for å opprettholde post-filter ionCa2+ nivå mellom 0,25 til 0,35 mmol/L. Tilskudd av kalsiumglukonat etter filteret for å opprettholde serumionCa2+-nivået mellom 1,0 til 1,2 mmol/L. Justering av infusjonshastigheten for natriumsitrat og blodstrøm i henhold til pre- og postfiltrering ionCa2+. Justering av infusjonshastigheten for kalsiumglukonat i henhold til serum-ionCa2+-nivået.
Fremgangsmåte: Regional sitrat antikoagulasjon CRRT
Regional citrat antikoagulasjon Natriumcitrat (4 %) infusjon før filteret for å opprettholde post-filter ionCa2+ nivå mellom 0,25 til 0,35 mmol/L. Tilskudd av kalsiumglukonat etter filteret for å opprettholde serumionCa2+-nivået mellom 1,0 til 1,2 mmol/L.
Aktiv komparator: Ingen antikoagulasjon
Pasientene aksepterte CRRT uten antikoagulasjon. Blodstrøm 200 ml/t. Erstatningsvæsken ble infundert med 50 % forhåndsfortynning og 50 % etterfortynning.
Fremgangsmåte: CRRT uten antikoagulasjon
Pasientene aksepterte CRRT uten antikoagulasjon. Blodstrøm 200 ml/t. Erstatningsvæsken ble infundert med 50 % forhåndsfortynning og 50 % etterfortynning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Filterfeil
Tidsramme: 72 timer
TMP (transmembrane trykk) ≥ 300 mmHg, ekstrakorporal koagulasjon på grunn av blodpropp
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum Totalt Ca2+/ion Ca2+ nivå
Tidsramme: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 og 72 timer
Serum Totalt Ca2+/ion Ca2+ nivå
2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 og 72 timer
Serum AST nivå
Tidsramme: Hver 24. time opptil 72 timer
AST
Hver 24. time opptil 72 timer
Totalt bilirubinnivå i serum
Tidsramme: Hver 24. time opptil 72 timer
Totalt bilirubin
Hver 24. time opptil 72 timer
Serumsitratkonsentrasjon
Tidsramme: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 og 72 timer
Sitratkonsentrasjon
2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 og 72 timer
Serum laktat nivå
Tidsramme: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 og 72 timer
Serum laktat nivå
2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 og 72 timer
akkumulering av sitrat
Tidsramme: 72 timer
Metabolsk acidose med økt aniongap, avtagende ionisert kalsium, forhøyet totalt kalsium og kalsiumforhold (totCa/ionCa) > 2,5 ble ansett som sitratakkumulering.
72 timer
Hypokalsemi
Tidsramme: 72 timer
Ionisert Ca2+ < 1,0
72 timer
Acidose
Tidsramme: 72 timer
Blod pH < 7,35
72 timer
Alkalose
Tidsramme: 72 timer
Blod pH > 7,45
72 timer
Blør
Tidsramme: 72 timer
Blødningsepisode under CRRT
72 timer
APTT
Tidsramme: Hver 24. time opptil 72 timer
aktivert delvis tromboplastintid
Hver 24. time opptil 72 timer
PT
Tidsramme: Hver 24. time opptil 72 timer
Protrombintid
Hver 24. time opptil 72 timer
INR
Tidsramme: Hver 24. time opptil 72 timer
Internasjonalt normalisert forhold
Hver 24. time opptil 72 timer
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Dødelighet på sykehus
Inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shiren Sun, MD, Xijing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

3. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCA-CRRT-Hyperlactatemia

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere