RCA pour CRRT chez un patient atteint d'hyperlactatémie présentant un risque hémorragique accru
18 mars 2020 mis à jour par: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China
Anticoagulation régionale au citrate par rapport à l'absence d'anticoagulation pour l'ERRC chez les patients atteints d'hyperlactatémie présentant un risque hémorragique accru : un essai clinique randomisé, contrôlé et ouvert
Le but de cette étude monocentrique, randomisée, contrôlée et ouverte est d'évaluer l'effet et l'innocuité de l'ACR par rapport à l'absence d'anticoagulation pour la CRRT chez les patients hyperlactatémiques présentant un risque hémorragique accru.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les patients sous thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) en état de choc et d'hypoperfusion musculaire, caractérisés par une hypoxie tissulaire et une hyperlactatémie, la directive Kidney Disease Improving Global Outcomes (KIDIGO) recommande de ne pas utiliser l'anticoagulation régionale au citrate (RCA) compte tenu de l'augmentation potentielle de l'accumulation de citrate ( CA).
En cas d'augmentation des saignements, l'absence d'anticoagulation était recommandée chez ces patients.
Cependant, le CRRT traité sans anticoagulation s'est avéré être associé à une durée de vie plus courte du filtre.
Par conséquent, le but de cette étude monocentrique, randomisée, contrôlée et ouverte est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ACR par rapport à l'absence d'anticoagulation pour la CRRT chez les patients hyperlactatémiques présentant un risque hémorragique accru.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Xijing Hospital of Nephrology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge≥16 ans
- Hyperlactatémie (taux d'acide lactique ou de lactate sérique > 2 mmol/L)
- ÉCRC requis
- Risque hémorragique accru : PLT < 40 x 109, aPTT > 60 s, INR > 1,5, saignement ou saignement actif dans les 7 jours, traumatisme ou chirurgie récent (en particulier traumatisme crânien et neurochirurgie), accident vasculaire cérébral récent, malformation veineuse intracrânienne ou anévrisme, hémorragie rétinienne , hypertension non contrôlée et implantation de cathéter péridural.
Critère d'exclusion:
- Les médicaments (biguanide, linézolide, cyanure, etc.) et les troubles métaboliques congénitaux (déficit en glucose-6 phosphatase et 1,6 phosphofructosase) et les lésions mitochondriales ont provoqué une hyperlactatémie.
- Recevoir un traitement anticoagulant systémique (héparine/lmol/warfarine/aspirine, etc.) dans les 24 heures.
- Les patients critiques avec acide lactique ≥ 15 mmol\L (avec une mortalité de 100 %) ont été exclus
- Les patients avec APTT> 100S ont été exclus (des données rétrospectives suggèrent que ce type de patients recevant un traitement CRRT devrait durer plus de 24 heures)
- Patientes enceintes ou en cours d'allaitement
- Insuffisance hépatique sévère : score de Child-Pugh > 10 (insuffisance hépatique chronique sévère), score MELD > 30 (insuffisance hépatique sévère aiguë), bilirubine totale > 51 mol/L
- Les patients atteints de fistule interne ont été traités par CRRT
- Incapable de coopérer avec le traitement en raison de problèmes mentaux (tels que la dépression et la maladie mentale)
- CRRT avec fistule artério-veineuse, ou la durée de traitement prescrite < 12 heures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anticoagulation au citrate reginal
Les patients ont accepté l'anticoagulation régionale au citrate pour la CRRT.
Débit sanguin 120-220 ml/h.
Perfusion de citrate de sodium (4 %) avant le filtre afin de maintenir le niveau d'ionCa2+ post-filtre entre 0,25 et 0,35 mmol/L.
Supplément de gluconate de calcium après le filtre pour maintenir le taux sérique d'ionCa2+ entre 1,0 et 1,2 mmol/L.
Réglage du débit de perfusion de citrate de sodium et du débit sanguin en fonction de l'ionCa2+ pré- et post-filtration.
Ajuster le débit de perfusion de gluconate de calcium en fonction du taux sérique d'ionCa2+.
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Anticoagulation régionale au citrate Perfusion de citrate de sodium (4 %) avant le filtre afin de maintenir le taux d'ionCa2+ post-filtre entre 0,25 et 0,35 mmol/L.
Supplément de gluconate de calcium après le filtre pour maintenir le taux sérique d'ionCa2+ entre 1,0 et 1,2 mmol/L.
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Comparateur actif: Sans anticoagulation
Les patients ont accepté la CRRT sans anticoagulation.
Débit sanguin 200 ml/h.
Le liquide de remplacement a été perfusé à 50 % avant dilution et à 50 % après dilution.
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Les patients ont accepté la CRRT sans anticoagulation.
Débit sanguin 200 ml/h.
Le liquide de remplacement a été perfusé à 50 % avant dilution et à 50 % après dilution.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec du filtre
Délai: 72 heures
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TMP (pression transmembranaire) ≥ 300 mmHg, coagulation extracorporelle due à des caillots sanguins
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux sérique total de Ca2+/ion Ca2+
Délai: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 et 72 heures
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Taux sérique total de Ca2+/ion Ca2+
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2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 et 72 heures
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Niveau d'AST sérique
Délai: Toutes les 24 heures jusqu'à 72 heures
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ASAT
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Toutes les 24 heures jusqu'à 72 heures
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Taux de bilirubine totale sérique
Délai: Toutes les 24 heures jusqu'à 72 heures
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Bilirubine totale
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Toutes les 24 heures jusqu'à 72 heures
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Concentration de citrate sérique
Délai: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 et 72 heures
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Concentration de citrate
|
2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 et 72 heures
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Taux de lactate sérique
Délai: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 et 72 heures
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Taux de lactate sérique
|
2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 et 72 heures
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accumulation de citrate
Délai: 72 heures
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Une acidose métabolique avec un trou anionique accru, une diminution du calcium ionisé, une élévation du calcium total et un rapport calcium (totCa/ionCa) > 2,5 ont été considérés comme une accumulation de citrate.
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72 heures
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Hypocalcémie
Délai: 72 heures
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Ca2+ ionisé < 1,0
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72 heures
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Acidose
Délai: 72 heures
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PH sanguin < 7,35
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72 heures
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Alcalose
Délai: 72 heures
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PH sanguin > 7,45
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72 heures
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Saignement
Délai: 72 heures
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Épisode hémorragique pendant le CRRT
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72 heures
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APTT
Délai: Toutes les 24 heures jusqu'à 72 heures
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temps de thromboplastine partielle activée
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Toutes les 24 heures jusqu'à 72 heures
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PT
Délai: Toutes les 24 heures jusqu'à 72 heures
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Temps de prothrombine
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Toutes les 24 heures jusqu'à 72 heures
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RNI
Délai: Toutes les 24 heures jusqu'à 72 heures
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Quotient international normalisé
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Toutes les 24 heures jusqu'à 72 heures
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Mortalité
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Mortalité hospitalière
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Jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shiren Sun, MD, Xijing Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 mars 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
3 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2020
Première publication (Réel)
19 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCA-CRRT-Hyperlactatemia
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .