RCA voor CRRT bij hyperlactatemiepatiënt met verhoogd bloedingsrisico
18 maart 2020 bijgewerkt door: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China
Regionale citraat-antistolling versus geen-antistolling voor CRRT bij patiënten met hyperlactatemie met een verhoogd bloedingsrisico: een gerandomiseerde, controle, open-label klinische studie
Het doel van deze single-center, gerandomiseerde, controle, open-label studie is het evalueren van het effect en de veiligheid van RCA versus geen antistolling voor CRRT bij patiënten met hyperlactatemie met een verhoogd bloedingsrisico.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor patiënten met continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) met shock en hypoperfusie van de spieren, gekenmerkt door weefselhypoxie en hyperlactatemie, adviseerde de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KIDIGO)-richtlijn geen gebruik van regionale citraatanticoagulatie (RCA), gezien de mogelijk verhoogde citraataccumulatie ( CA) risico.
Bij verhoogde bloedingen werd voor deze patiënten geen antistolling aanbevolen.
CRRT verwerkt zonder antistolling bleek echter geassocieerd te zijn met een kortere levensduur van het filter.
Daarom is het doel van deze single-center, gerandomiseerde, controle, open-label studie het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van RCA versus geen antistolling voor CRRT bij patiënten met hyperlactatemie met een verhoogd risico op bloedingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital of Nephrology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd≥16 jaar
- Hyperlactatemie (melkzuur- of serumlactaatspiegel > 2 mmol/L)
- Vereiste CRRT
- Verhoogd bloedingsrisico: PLT < 40 x 109, aPTT > 60 s, INR > 1,5, bloeding of actieve bloeding binnen 7 dagen, recent trauma of operatie (vooral hoofdtrauma en neurochirurgie), recente beroerte, intracraniële veneuze misvorming of aneurysma, retinale bloeding , ongecontroleerde hypertensie en implantatie van een epidurale katheter.
Uitsluitingscriteria:
- Geneesmiddelen (biguanide, linezolid, cyanide, enz.) en aangeboren stofwisselingsstoornissen (glucose-6-fosfatase- en 1,6-fosfofructosasedeficiëntie) en mitochondriale schade veroorzaakten hyperlactatemie.
- Binnen 24 uur een systemische antistollingsbehandeling (heparine/lmol/warfarine/aspirine, etc.) krijgen.
- Kritieke patiënten met melkzuur ≥15 mmol\L (met een mortaliteit van 100%) werden uitgesloten
- Patiënten met APTT > 100S werden uitgesloten (retrospectieve gegevens suggereerden dat dit type patiënten die een CRRT-behandeling kregen langer dan 24 uur zou moeten duren)
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Ernstig leverfalen: child-pugh-score >10 (chronisch ernstig leverfalen), MELD-score > 30 (acuut ernstig leverfalen), totaal bilirubine >51 mol/L
- Patiënten met interne fistel werden behandeld met CRRT
- Niet kunnen meewerken aan behandeling vanwege psychische problemen (zoals depressie en geestesziekte)
- CRRT met arterioveneuze fistel, of de voorgeschreven behandeltijd < 12 uur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Reginale antistolling met citraat
Patiënten accepteerden regionale citraat-antistolling voor CRRT.
Doorbloeding 120-220 ml/uur.
Infusie van natriumcitraat (4%) vóór het filter om het ionCa2+-gehalte na het filter tussen 0,25 en 0,35 mmol/L te houden.
Calciumgluconaat aanvullend na het filter om het serum ionCa2+ niveau tussen 1,0 en 1,2 mmol/L te houden.
Aanpassing van de infusiesnelheid van natriumcitraat en bloedstroom volgens pre- en postfiltratie ionCa2+.
Aanpassing van de infusiesnelheid van calciumgluconaat volgens het serum ionCa2+ niveau.
|
Regionale antistolling met citraat Infusie van natriumcitraat (4%) vóór het filter om het ionCa2+-gehalte na het filter tussen 0,25 en 0,35 mmol/L te houden.
Calciumgluconaat aanvullend na het filter om het serum ionCa2+ niveau tussen 1,0 en 1,2 mmol/L te houden.
|
|
Actieve vergelijker: Geen antistolling
Patiënten accepteerden CRRT zonder antistolling.
Doorbloeding 200 ml/u.
De vervangingsvloeistof werd 50% voorverdunning en 50% naverdunning toegediend.
|
Patiënten accepteerden CRRT zonder antistolling.
Doorbloeding 200 ml/u.
De vervangingsvloeistof werd 50% voorverdunning en 50% naverdunning toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Filterfout
Tijdsspanne: 72 uur
|
TMP (transmembraandruk) ≥ 300 mmHg, extracorporale coagulatie door bloedstolsels
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum Totaal Ca2+/ion Ca2+ niveau
Tijdsspanne: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 en 72 uur
|
Serum Totaal Ca2+/ion Ca2+ niveau
|
2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 en 72 uur
|
|
Serum AST-niveau
Tijdsspanne: Elke 24 uur tot 72 uur
|
AST
|
Elke 24 uur tot 72 uur
|
|
Serum totaal bilirubine niveau
Tijdsspanne: Elke 24 uur tot 72 uur
|
Totaal bilirubine
|
Elke 24 uur tot 72 uur
|
|
Serumcitraatconcentratie
Tijdsspanne: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 en 72 uur
|
Citraat concentratie
|
2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 en 72 uur
|
|
Serum lactaat niveau
Tijdsspanne: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 en 72 uur
|
Serum lactaat niveau
|
2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 en 72 uur
|
|
ophoping van citraat
Tijdsspanne: 72 uur
|
Metabole acidose met een verhoogde anion gap, afnemend geïoniseerd calcium, verhoogd totaal calcium en de calciumverhouding (totCa/ionCa) > 2,5 werden beschouwd als citraataccumulatie.
|
72 uur
|
|
Hypocalciëmie
Tijdsspanne: 72 uur
|
Geïoniseerd Ca2+ < 1,0
|
72 uur
|
|
Acidose
Tijdsspanne: 72 uur
|
Bloed-pH < 7,35
|
72 uur
|
|
Alkalose
Tijdsspanne: 72 uur
|
Bloed-pH > 7,45
|
72 uur
|
|
Bloeden
Tijdsspanne: 72 uur
|
Bloedingsepisode tijdens de CRRT
|
72 uur
|
|
APTT
Tijdsspanne: Elke 24 uur tot 72 uur
|
geactiveerde partiële tromboplastinetijd
|
Elke 24 uur tot 72 uur
|
|
PT
Tijdsspanne: Elke 24 uur tot 72 uur
|
Protrombine tijd
|
Elke 24 uur tot 72 uur
|
|
INR
Tijdsspanne: Elke 24 uur tot 72 uur
|
Internationale genormaliseerde ratio
|
Elke 24 uur tot 72 uur
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Sterfte in het ziekenhuis
|
Tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shiren Sun, MD, Xijing Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
30 maart 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
3 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCA-CRRT-Hyperlactatemia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .