RCA für CRRT bei Patienten mit Hyperlaktatämie und erhöhtem Blutungsrisiko
18. März 2020 aktualisiert von: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China
Regionale Zitrat-Antikoagulation versus Nicht-Antikoagulation für CRRT bei Hyperlaktatämie-Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko: eine randomisierte, offene klinische Kontrollstudie
Der Zweck dieser monozentrischen, randomisierten, offenen Kontrollstudie ist die Bewertung der Wirkung und Sicherheit von RCA gegenüber keiner Antikoagulation für CRRT bei Patienten mit Hyperlaktatämie und erhöhtem Blutungsrisiko.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für Patienten mit kontinuierlicher Nierenersatztherapie (CRRT) mit Schock und Muskelhypoperfusion, die durch Gewebehypoxie und Hyperlaktatämie gekennzeichnet sind, empfahl die Leitlinie Kidney Disease Improving Global Outcomes (KIDIGO) angesichts der potenziell erhöhten Citratakkumulation keine Verwendung einer regionalen Citrat-Antikoagulation (RCA). CA) Risiko.
Bei vermehrten Blutungen wurde für diese Patienten keine Antikoagulation empfohlen.
Es wurde jedoch nachgewiesen, dass eine ohne Antikoagulation verarbeitete CRRT mit einer kürzeren Filterlebensdauer verbunden ist.
Daher ist der Zweck dieser monozentrischen, randomisierten, offenen Kontrollstudie die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RCA im Vergleich zu keiner Antikoagulation für CRRT bei Patienten mit Hyperlaktatämie und erhöhtem Blutungsrisiko.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ming Bai, MD
- Telefonnummer: +86029-84775197
- E-Mail: mingbai1983@126.com
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital of Nephrology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 16 Jahre
- Hyperlaktatämie (Milchsäure- oder Serumlaktatspiegel > 2 mmol/L)
- Erforderliche CRRT
- Erhöhtes Blutungsrisiko: PLT < 40 x 109, aPTT > 60 s, INR > 1,5, Blutung oder aktive Blutung innerhalb von 7 Tagen, kürzliches Trauma oder Operation (insbesondere Kopftrauma und Neurochirurgie), kürzlicher Schlaganfall, intrakranielle venöse Malformation oder Aneurysma, Netzhautblutung , unkontrollierter Bluthochdruck und Epiduralkatheterimplantation.
Ausschlusskriterien:
- Medikamente (Biguanid, Linezolid, Cyanid usw.) und angeborene Stoffwechselstörungen (Glucose-6-Phosphatase- und 1,6-Phosphofructosase-Mangel) und mitochondriale Schäden verursachten eine Hyperlaktatämie.
- Erhalten einer systemischen Antikoagulanzienbehandlung (Heparin/1mol/Warfarin/Aspirin usw.) innerhalb von 24 Stunden.
- Kritische Patienten mit Milchsäure ≥ 15 mmol\L (mit einer Mortalität von 100 %) wurden ausgeschlossen
- Patienten mit APTT > 100S wurden ausgeschlossen (retrospektive Daten deuten darauf hin, dass diese Art von Patienten eine CRRT-Behandlung über mehr als 24 Stunden erhalten sollte)
- Schwangere oder stillende Patientinnen
- Schweres Leberversagen: Child-Pugh-Score > 10 (chronisches schweres Leberversagen), MELD-Score > 30 (akutes schweres Leberversagen), Gesamtbilirubin > 51 mol/L
- Patienten mit inneren Fisteln wurden mit CRRT behandelt
- Aufgrund psychischer Probleme (wie Depressionen und psychische Erkrankungen) nicht in der Lage, mit der Behandlung zusammenzuarbeiten
- CRRT mit arteriovenöser Fistel oder die vorgeschriebene Behandlungsdauer < 12 Stunden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Reginale Citrat-Antikoagulation
Die Patienten akzeptierten eine regionale Citrat-Antikoagulation für CRRT.
Blutfluss 120-220 ml/h.
Infusion von Natriumcitrat (4 %) vor dem Filter, um den ionCa2+-Spiegel nach dem Filter zwischen 0,25 und 0,35 mmol/l zu halten.
Zusätzliches Calciumgluconat nach dem Filter, um den Serum-Ionen-Ca2+-Spiegel zwischen 1,0 und 1,2 mmol/L zu halten.
Anpassen der Infusionsrate von Natriumcitrat und des Blutflusses gemäß ionCa2+ vor und nach der Filtration.
Anpassung der Infusionsrate von Calciumgluconat entsprechend dem ionCa2+-Spiegel im Serum.
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Regionale Citrat-Antikoagulation Natriumcitrat (4 %)-Infusion vor dem Filter, um den ionCa2+-Spiegel nach dem Filter zwischen 0,25 und 0,35 mmol/l zu halten.
Zusätzliches Calciumgluconat nach dem Filter, um den Serum-Ionen-Ca2+-Spiegel zwischen 1,0 und 1,2 mmol/L zu halten.
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Aktiver Komparator: Keine Antikoagulation
Die Patienten akzeptierten eine CRRT ohne Antikoagulation.
Blutfluss 200 ml/h.
Die Ersatzflüssigkeit wurde zu 50 % vorverdünnt und zu 50 % nachverdünnt infundiert.
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Die Patienten akzeptierten eine CRRT ohne Antikoagulation.
Blutfluss 200 ml/h.
Die Ersatzflüssigkeit wurde zu 50 % vorverdünnt und zu 50 % nachverdünnt infundiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Filterfehler
Zeitfenster: 72 Stunden
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TMP (transmembraner Druck) ≥ 300 mmHg, extrakorporale Gerinnung durch Blutgerinnsel
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72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum-Gesamt-Ca2+/Ionen-Ca2+-Spiegel
Zeitfenster: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 und 72 Stunden
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Serum-Gesamt-Ca2+/Ionen-Ca2+-Spiegel
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2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 und 72 Stunden
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Serum-AST-Spiegel
Zeitfenster: Alle 24 Stunden bis 72 Stunden
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AST
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Alle 24 Stunden bis 72 Stunden
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Gesamtbilirubinspiegel im Serum
Zeitfenster: Alle 24 Stunden bis 72 Stunden
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Gesamt-Bilirubin
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Alle 24 Stunden bis 72 Stunden
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Citratkonzentration im Serum
Zeitfenster: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 und 72 Stunden
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Citratkonzentration
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2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 und 72 Stunden
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Serumlaktatspiegel
Zeitfenster: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 und 72 Stunden
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Serumlaktatspiegel
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2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 und 72 Stunden
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Citrat-Akkumulation
Zeitfenster: 72 Stunden
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Eine metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke, abnehmendem ionisiertem Kalzium, erhöhtem Gesamtkalzium und einem Kalziumverhältnis (totCa/ionCa) > 2,5 wurden als Citratakkumulation gewertet.
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72 Stunden
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Hypokalzämie
Zeitfenster: 72 Stunden
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Ionisiertes Ca2+ < 1,0
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72 Stunden
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Azidose
Zeitfenster: 72 Stunden
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Blut-pH < 7,35
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72 Stunden
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Alkalose
Zeitfenster: 72 Stunden
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Blut-pH > 7,45
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72 Stunden
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Blutung
Zeitfenster: 72 Stunden
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Blutungsepisode während der CRRT
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72 Stunden
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APTT
Zeitfenster: Alle 24 Stunden bis 72 Stunden
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Aktivierte partielle Thromboplastinzeit
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Alle 24 Stunden bis 72 Stunden
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Pt
Zeitfenster: Alle 24 Stunden bis 72 Stunden
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Prothrombin-Zeit
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Alle 24 Stunden bis 72 Stunden
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INR
Zeitfenster: Alle 24 Stunden bis 72 Stunden
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International normalisiertes Verhältnis
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Alle 24 Stunden bis 72 Stunden
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Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Sterblichkeit im Krankenhaus
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Bis zu 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Shiren Sun, MD, Xijing Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
30. März 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
3. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCA-CRRT-Hyperlactatemia
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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