出血リスクが高い高乳酸血症患者における CRRT のための RCA
2020年3月18日 更新者：Shiren sun、Air Force Military Medical University, China
出血リスクの高い高乳酸血症患者におけるCRRTに対する局所クエン酸抗凝固療法と抗凝固療法なし：無作為化、対照、非盲検臨床試験
この単一施設、無作為化、対照、非盲検試験の目的は、出血リスクが高い高乳酸血症患者を対象に、CRRT に対する RCA の効果と安全性を抗凝固療法なしと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
組織の低酸素症と高乳酸血症を特徴とするショックと筋肉の低灌流を伴う継続的な腎代替療法 (CRRT) 患者に対して、腎疾患改善のグローバルアウトカム (KIDIGO) ガイドラインは、クエン酸の蓄積が増加する可能性を考慮して、地域のクエン酸抗凝固療法 (RCA) を使用しないことを推奨しました ( CA) リスク。
出血が増加した状態では、これらの患者には抗凝固療法が推奨されませんでした。
ただし、抗凝固剤なしで処理されたCRRTは、フィルターの寿命が短くなることが証明されました。
したがって、この単一施設の無作為化対照非盲検試験の目的は、出血リスクが高い高乳酸血症患者における CRRT に対する RCA の安全性と有効性と抗凝固療法なしを比較することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ming Bai, MD
- 電話番号：+86029-84775197
- メール：mingbai1983@126.com
研究場所
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital of Nephrology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢≧16歳
- 高乳酸血症（乳酸値または血清乳酸値 > 2mmol/L）
- 必須 CRRT
- 出血リスクの増加: PLT < 40 x 109、aPTT > 60 秒、INR > 1.5、7 日以内の出血または活動性出血、最近の外傷または手術 (特に頭部外傷および神経外科)、最近の脳卒中、頭蓋内静脈奇形または動脈瘤、網膜出血、制御されていない高血圧、および硬膜外カテーテル留置。
除外基準:
- 薬物（ビグアニド、リネゾリド、シアン化物など）および先天性代謝障害（グルコース-6ホスファターゼおよび1,6ホスホフルクトサーゼ欠損症）およびミトコンドリア損傷が高乳酸血症を引き起こしました。
- -24時間以内に全身抗凝固療法（ヘパリン/1mol/ワルファリン/アスピリンなど）を受けている。
- 乳酸≧15mmol/L（死亡率100％）の重篤な患者は除外されました
- APTT > 100S の患者は除外されました (レトロスペクティブ データは、CRRT 治療を受けたこのタイプの患者は 24 時間以上持続する必要があることを示唆しています)。
- 妊娠中または授乳中の患者
- 重度の肝不全: child-pugh スコア >10 (慢性重度肝不全)、MELD スコア > 30 (急性重度肝不全)、総ビリルビン >51 mol/L
- 内瘻のある患者はCRRTで治療されました
- 精神的な問題（うつ病、精神疾患など）で治療に協力できない
- 動静脈瘻を伴うCRRT、または処方された治療時間が12時間未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：クエン酸レジナル抗凝固療法
患者は、CRRT のための局所クエン酸抗凝固療法を受け入れました。
血流120～220ml/h。
フィルター前にクエン酸ナトリウム (4%) を注入して、フィルター後のイオン Ca2+ レベルを 0.25 ～ 0.35 mmol/L に維持します。
血清イオンCa2+レベルを1.0～1.2mmol/Lに維持するために、フィルタの後にグルコン酸カルシウムを補充します。
ろ過前後のionCa2+に応じて、クエン酸ナトリウムの注入速度と血流を調整します。
血清イオン Ca2+ レベルに応じてグルコン酸カルシウムの注入速度を調整します。
|
局所クエン酸抗凝固療法 フィルター前にクエン酸ナトリウム (4%) を注入して、フィルター後のイオン Ca2+ レベルを 0.25 ～ 0.35 mmol/L に維持します。
血清イオンCa2+レベルを1.0～1.2mmol/Lに維持するために、フィルタの後にグルコン酸カルシウムを補充します。
|
|
アクティブコンパレータ：抗凝固療法なし
患者は抗凝固療法なしの CRRT を受け入れました。
血流200ml/h。
置換液は、50% の前希釈および 50% の後希釈で注入されました。
|
患者は抗凝固療法なしの CRRT を受け入れました。
血流200ml/h。
置換液は、50% の前希釈および 50% の後希釈で注入されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フィルターの失敗
時間枠：72時間
|
TMP（膜貫通圧）≧300mmHg、血栓による体外凝固
|
72時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清総 Ca2+/イオン Ca2+ レベル
時間枠：2、6、12、20、28、36、44、52、60、72時間
|
血清総 Ca2+/イオン Ca2+ レベル
|
2、6、12、20、28、36、44、52、60、72時間
|
|
血清AST値
時間枠：24 時間ごと、最大 72 時間
|
AST
|
24 時間ごと、最大 72 時間
|
|
血清総ビリルビン値
時間枠：24 時間ごと、最大 72 時間
|
総ビリルビン
|
24 時間ごと、最大 72 時間
|
|
血清クエン酸濃度
時間枠：2、6、12、20、28、36、44、52、60、72時間
|
クエン酸濃度
|
2、6、12、20、28、36、44、52、60、72時間
|
|
血清乳酸値
時間枠：2、6、12、20、28、36、44、52、60、72時間
|
血清乳酸値
|
2、6、12、20、28、36、44、52、60、72時間
|
|
クエン酸の蓄積
時間枠：72時間
|
陰イオンギャップの増加、イオン化カルシウムの減少、総カルシウムの上昇、およびカルシウム比（totCa/ionCa）> 2.5を伴う代謝性アシドーシスは、クエン酸塩の蓄積と見なされました。
|
72時間
|
|
低カルシウム血症
時間枠：72時間
|
イオン化 Ca2+ < 1.0
|
72時間
|
|
アシドーシス
時間枠：72時間
|
血液pH < 7.35
|
72時間
|
|
アルカローシス
時間枠：72時間
|
血液pH > 7.45
|
72時間
|
|
出血
時間枠：72時間
|
CRRT中の出血エピソード
|
72時間
|
|
APTT
時間枠：24 時間ごと、最大 72 時間
|
活性化部分トロンボプラスチン時間
|
24 時間ごと、最大 72 時間
|
|
PT
時間枠：24 時間ごと、最大 72 時間
|
プロトロンビン時間
|
24 時間ごと、最大 72 時間
|
|
INR
時間枠：24 時間ごと、最大 72 時間
|
国際正規化比率
|
24 時間ごと、最大 72 時間
|
|
死亡
時間枠：3ヶ月まで
|
院内死亡率
|
3ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shiren Sun, MD、Xijing Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年3月30日
一次修了 (予想される)
2022年3月1日
研究の完了 (予想される)
2022年3月3日
試験登録日
最初に提出
2020年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月18日
最初の投稿 (実際)
2020年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月18日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。