RCA para CRRT en pacientes con hiperlactatemia con mayor riesgo de sangrado
18 de marzo de 2020 actualizado por: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China
Anticoagulación con citrato regional versus no anticoagulación para CRRT en pacientes con hiperlactatemia con mayor riesgo de sangrado: un ensayo clínico aleatorizado, de control y abierto
El objetivo de este estudio abierto, controlado, aleatorizado y de un solo centro es evaluar el efecto y la seguridad de la RCA frente a la ausencia de anticoagulación para la CRRT en pacientes con hiperlactatemia y un mayor riesgo de hemorragia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para pacientes con terapia de reemplazo renal continua (CRRT) con shock e hipoperfusión muscular, que se caracteriza por hipoxia tisular e hiperlactatemia, la guía Kidney Disease Improving Global Outcomes (KIDIGO) recomendó no usar anticoagulación con citrato regional (RCA) considerando el aumento potencial de la acumulación de citrato ( CA) riesgo.
En la condición de aumento del sangrado, se recomendó la no anticoagulación para estos pacientes.
Sin embargo, se demostró que la CRRT procesada sin anticoagulación se asoció con una vida útil más corta del filtro.
Por lo tanto, el propósito de este estudio abierto, aleatorizado, de control y de centro único es evaluar la seguridad y la eficacia de RCA versus no anticoagulación para CRRT en pacientes con hiperlactatemia con mayor riesgo de sangrado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital of Nephrology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥16 años
- Hiperlactatemia (nivel de ácido láctico o lactato sérico > 2 mmol/L)
- CRRT requerido
- Aumento del riesgo de sangrado: PLT < 40 x 109, aPTT > 60 s, INR > 1,5, sangrado o sangrado activo dentro de los 7 días, traumatismo o cirugía reciente (especialmente traumatismo craneoencefálico y neurocirugía), accidente cerebrovascular reciente, malformación o aneurisma venoso intracraneal, hemorragia retiniana , hipertensión no controlada e implantación de catéter epidural.
Criterio de exclusión:
- Drogas (biguanida, linezolid, cianuro, etc.) y trastornos metabólicos congénitos (deficiencia de glucosa-6 fosfatasa y 1,6 fosfofructosasa) y daño mitocondrial causaron hiperlactatemia.
- Recibir tratamiento anticoagulante sistémico (heparina/lmol/warfarina/aspirina, etc.) dentro de las 24 horas.
- Se excluyeron pacientes críticos con ácido láctico ≥15mmol\L (con una mortalidad del 100%)
- Se excluyeron los pacientes con TTPA > 100S (los datos retrospectivos sugirieron que este tipo de pacientes que recibieron tratamiento con CRRT debería durar más de 24 horas)
- Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia
- Insuficiencia hepática grave: puntuación de child-pugh > 10 (insuficiencia hepática grave crónica), puntuación MELD > 30 (insuficiencia hepática grave aguda), bilirrubina total > 51 mol/L
- Los pacientes con fístula interna fueron tratados con CRRT
- Incapaz de cooperar con el tratamiento debido a problemas mentales (como depresión y enfermedad mental)
- CRRT con fístula arteriovenosa, o el tiempo de tratamiento prescrito < 12 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anticoagulación con citrato regional
Los pacientes aceptaron la anticoagulación con citrato regional para CRRT.
Flujo sanguíneo 120-220 ml/h.
Infusión de citrato de sodio (4%) antes del filtro para mantener el nivel de ionCa2+ posfiltro entre 0,25 y 0,35 mmol/L.
Suplemento de gluconato de calcio después del filtro para mantener el nivel sérico de ionCa2+ entre 1,0 y 1,2 mmol/L.
Ajuste de la tasa de infusión de citrato de sodio y flujo sanguíneo de acuerdo con el ionCa2+ previo y posterior a la filtración.
Ajuste de la tasa de infusión de gluconato de calcio de acuerdo con el nivel sérico de ionCa2+.
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Anticoagulación regional con citrato Infusión de citrato de sodio (4%) antes del filtro para mantener el nivel de ionCa2+ posfiltro entre 0,25 y 0,35 mmol/L.
Suplemento de gluconato de calcio después del filtro para mantener el nivel sérico de ionCa2+ entre 1,0 y 1,2 mmol/L.
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Comparador activo: Sin anticoagulación
Los pacientes aceptaron CRRT sin anticoagulación.
Flujo sanguíneo 200 ml/h.
El líquido de reemplazo se infundió al 50 % antes de la dilución y al 50 % después de la dilución.
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Los pacientes aceptaron CRRT sin anticoagulación.
Flujo sanguíneo 200 ml/h.
El líquido de reemplazo se infundió al 50 % antes de la dilución y al 50 % después de la dilución.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fallo del filtro
Periodo de tiempo: 72 horas
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TMP (presión transmembrana) ≥ 300 mmHg, coagulación extracorpórea por coágulos de sangre
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel total de Ca2+/ion Ca2+ en suero
Periodo de tiempo: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 y 72 horas
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Nivel total de Ca2+/ion Ca2+ en suero
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2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 y 72 horas
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Nivel sérico de AST
Periodo de tiempo: Cada 24 horas hasta 72 horas
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AST
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Cada 24 horas hasta 72 horas
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Nivel sérico de bilirrubina total
Periodo de tiempo: Cada 24 horas hasta 72 horas
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Bilirrubina total
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Cada 24 horas hasta 72 horas
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Concentración de citrato sérico
Periodo de tiempo: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 y 72 horas
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Concentración de citrato
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2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 y 72 horas
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Nivel de lactato sérico
Periodo de tiempo: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 y 72 horas
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Nivel de lactato sérico
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2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 y 72 horas
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acumulación de citrato
Periodo de tiempo: 72 horas
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Se consideró acumulación de citrato la acidosis metabólica con aumento del anión gap, disminución del calcio ionizado, aumento del calcio total y relación calcio (totCa/ionCa) > 2,5.
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72 horas
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Hipocalcemia
Periodo de tiempo: 72 horas
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Ca2+ ionizado < 1,0
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72 horas
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Acidosis
Periodo de tiempo: 72 horas
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PH sanguíneo < 7,35
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72 horas
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Alcalosis
Periodo de tiempo: 72 horas
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PH sanguíneo > 7,45
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72 horas
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Sangrado
Periodo de tiempo: 72 horas
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Episodio de sangrado durante el CRRT
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72 horas
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TTPA
Periodo de tiempo: Cada 24 horas hasta 72 horas
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activado tiempo de tromboplastina parcial
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Cada 24 horas hasta 72 horas
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PT
Periodo de tiempo: Cada 24 horas hasta 72 horas
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Tiempo de protrombina
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Cada 24 horas hasta 72 horas
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EUR
Periodo de tiempo: Cada 24 horas hasta 72 horas
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Razón normalizada internacional
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Cada 24 horas hasta 72 horas
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Mortalidad intrahospitalaria
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shiren Sun, MD, Xijing Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
3 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCA-CRRT-Hyperlactatemia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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