RCA para CRRT em pacientes com hiperlactatemia com risco aumentado de sangramento
18 de março de 2020 atualizado por: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China
Anticoagulação regional com citrato versus não anticoagulação para CRRT em pacientes com hiperlactatemia com risco aumentado de sangramento: um ensaio clínico randomizado, controlado e aberto
O objetivo deste estudo de centro único, randomizado, controlado e aberto é avaliar o efeito e a segurança do RCA versus não anticoagulação para CRRT em pacientes com hiperlactatemia com risco aumentado de sangramento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para pacientes com terapia renal substitutiva contínua (CRRT) com choque e hipoperfusão muscular, caracterizada por hipóxia tecidual e hiperlactatemia, a diretriz Kidney Disease Improving Global Outcomes (KIDIGO) não recomendou o uso de anticoagulação regional com citrato (RCA), considerando o potencial aumento do acúmulo de citrato ( AC) risco.
Na condição de aumento do sangramento, a não anticoagulação foi recomendada para esses pacientes.
No entanto, o CRRT processado sem anticoagulação provou estar associado a uma vida útil mais curta do filtro.
Portanto, o objetivo deste estudo de centro único, randomizado, controlado e aberto é avaliar a segurança e eficácia de RCA versus não anticoagulação para CRRT em pacientes com hiperlactatemia com risco aumentado de sangramento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital of Nephrology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥16 anos
- Hiperlactatemia (ácido lático ou nível sérico de lactato > 2 mmol/L)
- CRRT obrigatório
- Aumento do risco de sangramento: PLT < 40 x 109, aPTT > 60 s, INR > 1,5, sangramento ou sangramento ativo dentro de 7 dias, trauma ou cirurgia recente (especialmente traumatismo craniano e neurocirurgia), acidente vascular cerebral recente, malformação venosa intracraniana ou aneurisma, hemorragia retiniana , hipertensão não controlada e implante de cateter peridural.
Critério de exclusão:
- Drogas (biguanida, linezolida, cianeto, etc.) e distúrbios metabólicos congênitos (deficiência de glicose-6 fosfatase e 1,6 fosfofrutase) e danos mitocondriais causaram hiperlactatemia.
- Receber tratamento anticoagulante sistêmico (heparina/lmol/varfarina/aspirina, etc.) dentro de 24 horas.
- Pacientes críticos com ácido lático ≥15mmol\L (com mortalidade de 100%) foram excluídos
- Pacientes com APTT > 100S foram excluídos (dados retrospectivos sugeriram que esse tipo de paciente recebeu tratamento CRRT por mais de 24 horas)
- Pacientes grávidas ou durante a lactação
- Insuficiência hepática grave: pontuação de child-pugh > 10 (insuficiência hepática crônica grave), pontuação MELD > 30 (insuficiência hepática grave aguda), bilirrubina total > 51 mol/L
- Pacientes com fístula interna foram tratados com CRRT
- Incapaz de cooperar com o tratamento devido a problemas mentais (como depressão e doença mental)
- CRRT com fístula arteriovenosa ou tempo de tratamento prescrito < 12 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anticoagulação com Citrato Reginal
Os pacientes aceitaram anticoagulação regional com citrato para CRRT.
Fluxo sanguíneo 120-220 ml/h.
Infusão de citrato de sódio (4%) antes do filtro para manter o nível de ionCa2+ pós-filtro entre 0,25 a 0,35 mmol/L.
Gluconato de cálcio suplementar após o filtro para manter o nível sérico de ionCa2+ entre 1,0 a 1,2 mmol/L.
Ajustando a taxa de infusão de citrato de sódio e o fluxo sanguíneo de acordo com o ionCa2+ pré e pós-filtração.
Ajustar a taxa de infusão de gluconato de cálcio de acordo com o nível sérico de ionCa2+.
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Anticoagulação regional de citrato Infusão de citrato de sódio (4%) antes do filtro para manter o nível de íonCa2+ pós-filtro entre 0,25 a 0,35 mmol/L.
Gluconato de cálcio suplementar após o filtro para manter o nível sérico de ionCa2+ entre 1,0 a 1,2 mmol/L.
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Comparador Ativo: Sem anticoagulação
Os pacientes aceitaram CRRT sem anticoagulação.
Fluxo sanguíneo 200 ml/h.
O fluido de reposição foi infundido 50% na pré-diluição e 50% na pós-diluição.
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Os pacientes aceitaram CRRT sem anticoagulação.
Fluxo sanguíneo 200 ml/h.
O fluido de reposição foi infundido 50% na pré-diluição e 50% na pós-diluição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha no filtro
Prazo: 72 horas
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TMP (pressão transmembrana) ≥ 300 mmHg, coagulação extracorpórea devido a coágulos sanguíneos
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível sérico total de Ca2+/íon Ca2+
Prazo: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 e 72 horas
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Nível sérico total de Ca2+/íon Ca2+
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2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 e 72 horas
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Nível sérico de AST
Prazo: A cada 24 horas até 72 horas
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AST
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A cada 24 horas até 72 horas
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Nível sérico de bilirrubina total
Prazo: A cada 24 horas até 72 horas
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Bilirrubina total
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A cada 24 horas até 72 horas
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Concentração sérica de citrato
Prazo: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 e 72 horas
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Concentração de citrato
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2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 e 72 horas
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Nível sérico de lactato
Prazo: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 e 72 horas
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Nível sérico de lactato
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2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 e 72 horas
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acúmulo de citrato
Prazo: 72 horas
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Acidose metabólica com aumento do intervalo aniônico, diminuição do cálcio ionizado, elevação do cálcio total e relação cálcio (totCa/ionCa) > 2,5 foi considerada como acúmulo de citrato.
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72 horas
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Hipocalcemia
Prazo: 72 horas
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Ca2+ ionizado < 1,0
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72 horas
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Acidose
Prazo: 72 horas
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PH do sangue < 7,35
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72 horas
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Alcalose
Prazo: 72 horas
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PH do sangue > 7,45
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72 horas
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Sangramento
Prazo: 72 horas
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Episódio de sangramento durante o CRRT
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72 horas
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APTT
Prazo: A cada 24 horas até 72 horas
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tempo de tromboplastina parcial ativada
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A cada 24 horas até 72 horas
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PT
Prazo: A cada 24 horas até 72 horas
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Tempo de protrombina
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A cada 24 horas até 72 horas
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EM R
Prazo: A cada 24 horas até 72 horas
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Razão normalizada internacional
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A cada 24 horas até 72 horas
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Mortalidade
Prazo: Até 3 meses
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Mortalidade hospitalar
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Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shiren Sun, MD, Xijing Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
3 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCA-CRRT-Hyperlactatemia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .