Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCA for CRRT hos hyperlaktæmipatienter med øget blødningsrisiko

18. marts 2020 opdateret af: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China

Regional citratantikoagulation versus ikke-antikoagulation til CRRT hos hyperlaktæmipatienter med øget blødningsrisiko: et randomiseret, kontrol, åbent klinisk forsøg

Formålet med dette enkelt-center, randomiserede, kontrol, åbne-mærkede studie er at evaluere effekten og sikkerheden af ​​RCA versus ingen antikoagulering for CRRT hos hyperlaktæmipatienter med øget blødningsrisiko.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For patienter med kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) med shock og muskelhyperfusion, som er karakteriseret ved vævshypoksi og hyperlaktæmi, anbefalede KIDIGO-retningslinjen (kidney Disease Improving Global Outcomes) ingen brug af regional citratantikoagulation (RCA) i betragtning af den potentielle øgede citratakkumulering ( CA) risiko. I tilstanden med øget blødning blev ingen antikoagulering anbefalet til disse patienter. CRRT behandlet uden antikoagulering viste sig imidlertid at være forbundet med kortere filterlevetid. Derfor er formålet med dette enkelt center, randomiserede, kontrol, åbne-mærkede studie at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​RCA versus ikke-antikoagulation for CRRT hos hyperlaktæmipatienter med øget blødningsrisiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Nephrology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder≥16 år
  • Hyperlaktæmi (mælkesyre- eller serumlaktatniveau > 2 mmol/L)
  • Påkrævet CRRT
  • Øget blødningsrisiko: PLT < 40 x 109, aPTT > 60 s, INR > 1,5, blødning eller aktiv blødning inden for 7 dage, nylig traume eller operation (især hovedtraume og neurokirurgi), nyligt slagtilfælde, intrakraniel venøs misdannelse eller aneurisme, nethindeblødning , ukontrolleret hypertension og epidural kateterimplantation.

Ekskluderingskriterier:

  • Lægemidler (biguanid, linezolid, cyanid, etc.) og medfødte stofskifteforstyrrelser (glucose-6-phosphatase og 1,6-phosphofructosasemangel) og mitokondriel skade forårsagede hyperlaktæmi.
  • Modtager systemisk antikoagulantbehandling (heparin/lmol/warfarin/aspirin osv.) inden for 24 timer.
  • Kritiske patienter med mælkesyre ≥15 mmol\L (med en dødelighed på 100%) blev udelukket
  • Patienter med APTT > 100S blev udelukket (retrospektive data tydede på, at denne type patienter, der fik CRRT-behandling, skulle vare i mere end 24 timer)
  • Patienter, der er gravide eller under amning
  • Alvorlig leversvigt: child-pugh score >10 (kronisk alvorlig leversvigt), MELD score > 30 (akut alvorlig leversvigt), total bilirubin >51 mol/L
  • Patienter med intern fistel blev behandlet med CRRT
  • Ude af stand til at samarbejde med behandlingen på grund af psykiske problemer (såsom depression og psykisk sygdom)
  • CRRT med arteriovenøs fistel, eller den foreskrevne behandlingstid < 12 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reginal citrat antikoagulering
Patienterne accepterede regional citratantikoagulation til CRRT. Blodgennemstrømning 120-220 ml/t. Natriumcitrat (4%) infusion før filteret for at opretholde post-filter ionCa2+ niveau mellem 0,25 til 0,35 mmol/L. Calciumgluconat supplerer efter filteret for at opretholde serum-ionCa2+-niveauet mellem 1,0 til 1,2 mmol/L. Justering af infusionshastigheden af ​​natriumcitrat og blodgennemstrømning i henhold til præ- og efterfiltrerings-ionCa2+. Justering af infusionshastigheden af ​​calciumgluconat i henhold til serum-ionCa2+-niveauet.
Procedure: Regional citrat antikoagulerende CRRT
Regional citrat antikoagulering Natriumcitrat (4%) infusion før filteret for at opretholde post-filter ionCa2+ niveau mellem 0,25 til 0,35 mmol/L. Calciumgluconat supplerer efter filteret for at opretholde serum-ionCa2+-niveauet mellem 1,0 til 1,2 mmol/L.
Aktiv komparator: Ingen antikoagulering
Patienterne accepterede CRRT uden antikoagulering. Blodgennemstrømning 200 ml/t. Erstatningsvæsken blev infunderet med 50 % forfortynding og 50 % efterfortynding.
Procedure: Ingen antikoagulerende CRRT
Patienterne accepterede CRRT uden antikoagulering. Blodgennemstrømning 200 ml/t. Erstatningsvæsken blev infunderet med 50 % forfortynding og 50 % efterfortynding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Filterfejl
Tidsramme: 72 timer
TMP (transmembrantryk) ≥ 300 mmHg, ekstrakorporal koagulation på grund af blodpropper
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Total Ca2+/ion Ca2+ niveau
Tidsramme: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 og 72 timer
Serum Total Ca2+/ion Ca2+ niveau
2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 og 72 timer
Serum AST niveau
Tidsramme: Hver 24 timer op til 72 timer
AST
Hver 24 timer op til 72 timer
Serum totalt bilirubin niveau
Tidsramme: Hver 24 timer op til 72 timer
Total bilirubin
Hver 24 timer op til 72 timer
Serumcitratkoncentration
Tidsramme: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 og 72 timer
Citratkoncentration
2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 og 72 timer
Serum laktat niveau
Tidsramme: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 og 72 timer
Serum laktat niveau
2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 og 72 timer
citratakkumulering
Tidsramme: 72 timer
Metabolisk acidose med øget aniongab, faldende ioniseret calcium, forhøjet total calcium og calciumforholdet (totCa/ionCa) > 2,5 blev betragtet som citratakkumulering.
72 timer
Hypokalcæmi
Tidsramme: 72 timer
Ioniseret Ca2+ < 1,0
72 timer
Acidose
Tidsramme: 72 timer
Blod pH < 7,35
72 timer
Alkalose
Tidsramme: 72 timer
Blodets pH > 7,45
72 timer
Blødende
Tidsramme: 72 timer
Blødningsepisode under CRRT
72 timer
APTT
Tidsramme: Hver 24 timer op til 72 timer
aktiveret partiel tromboplastintid
Hver 24 timer op til 72 timer
PT
Tidsramme: Hver 24 timer op til 72 timer
Protrombintid
Hver 24 timer op til 72 timer
INR
Tidsramme: Hver 24 timer op til 72 timer
International normaliseret ratio
Hver 24 timer op til 72 timer
Dødelighed
Tidsramme: Op til 3 måneder
Dødelighed på hospitalet
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shiren Sun, MD, Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

3. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCA-CRRT-Hyperlactatemia

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner