RCA CRRT:lle hyperlaktatemiapotilailla, joilla on lisääntynyt verenvuotoriski
keskiviikko 18. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China
Alueellinen sitraattiantikoagulaatio verrattuna ei-antikoagulaatioon CRRT:ssä hyperlaktatemiapotilailla, joilla on lisääntynyt verenvuotoriski: satunnaistettu, kontrolli, avoin kliininen tutkimus
Tämän yhden keskustutkimuksen, satunnaistetun, avoimen kontrollitutkimuksen tarkoituksena on arvioida RCA:n vaikutusta ja turvallisuutta verrattuna CRRT:n antikoagulaation puuttumiseen hyperlaktatemiapotilailla, joilla on lisääntynyt verenvuotoriski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa (CRRT) sairastaville potilaille, joilla on sokki- ja lihashypoperfuusio, joille on ominaista kudosten hypoksia ja hyperlaktatemia, munuaissairauksia parantavien maailmanlaajuisten tulosten (KIDIGO) -ohjeessa ei suositella alueellisen sitraattiantikoagulaatiohoidon (RCA) käyttöä, koska sitraatin kertyminen lisääntyy ( CA) riski.
Jos verenvuoto oli lisääntynyt, näille potilaille ei suositeltu antikoagulaatiota.
Ilman antikoagulaatiota käsitellyn CRRT:n osoitettiin kuitenkin liittyvän lyhyempään suodattimen käyttöikään.
Siksi tämän yksittäisen keskustutkimuksen, satunnaistetun, avoimen kontrollitutkimuksen tarkoituksena on arvioida RCA:n turvallisuutta ja tehoa verrattuna CRRT:n ei-antikoagulaatioon hyperlaktemiapotilailla, joilla on lisääntynyt verenvuotoriski.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospital of Nephrology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 16 vuotta
- Hyperlaktatemia (maitohappo- tai seerumin laktaattitaso > 2 mmol/l)
- Vaadittu CRRT
- Lisääntynyt verenvuotoriski: PLT < 40 x 109, aPTT > 60 s, INR > 1,5, verenvuoto tai aktiivinen verenvuoto 7 päivän sisällä, äskettäinen trauma tai leikkaus (erityisesti pään trauma ja neurokirurgia), äskettäinen aivohalvaus, kallonsisäinen laskimoiden epämuodostuma tai aneurysma, verkkokalvon verenvuoto , hallitsematon verenpainetauti ja epiduraalikatetrin implantointi.
Poissulkemiskriteerit:
- Huumeet (biguanidi, linetsolidi, syanidi jne.) ja synnynnäiset aineenvaihduntahäiriöt (glukoosi-6-fosfataasin ja 1,6-fosfofruktoosin puutos) ja mitokondriovauriot aiheuttivat hyperlaktatemiaa.
- Systeeminen antikoagulanttihoito (hepariini/lmol/varfariini/aspiriini jne.) 24 tunnin sisällä.
- Kriittiset potilaat, joiden maitohappo oli ≥15 mmol\L (kuolleisuus 100 %), suljettiin pois.
- Potilaat, joiden APTT > 100S, suljettiin pois (retrospektiiviset tiedot viittaavat siihen, että tämäntyyppisten potilaiden CRRT-hoitoa tulisi kestää yli 24 tuntia).
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imetyksen aikana
- Vaikea maksan vajaatoiminta: Children-Pugh-pistemäärä >10 (krooninen vaikea maksan vajaatoiminta), MELD-pistemäärä > 30 (akuutti vaikea maksan vajaatoiminta), kokonaisbilirubiini >51 mol/l
- Potilaita, joilla oli sisäinen fisteli, hoidettiin CRRT:llä
- Ei pysty yhteistyöhön hoidon kanssa mielenterveysongelmien (kuten masennus ja mielisairaus) vuoksi
- CRRT valtimo-laskimofistelillä tai määrätty hoitoaika < 12 tuntia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Reginaalinen sitraattiantikoagulaatio
Potilaat hyväksyivät alueellisen sitraattiantikoagulaation CRRT:lle.
Verenvirtaus 120-220 ml/h.
Natriumsitraatti-infuusio (4 %) ennen suodatinta, jotta suodatuksen jälkeinen ioniCa2+ -taso pysyy välillä 0,25 - 0,35 mmol/L.
Kalsiumglukonaattilisäaine suodattimen jälkeen pitääkseen seerumin ioniCa2+-tason välillä 1,0-1,2 mmol/L.
Natriumsitraatin infuusionopeuden ja veren virtauksen säätäminen ionCa2+:n ennen ja jälkeen suodatuksen mukaan.
Kalsiumglukonaatin infuusionopeuden säätäminen seerumin ioniCa2+-tason mukaan.
|
Alueellinen sitraattiantikoagulaatio Natriumsitraatti-infuusio (4 %) ennen suodatinta, jotta suodatuksen jälkeinen ioniCa2+-taso pysyy välillä 0,25-0,35 mmol/L.
Kalsiumglukonaattilisäaine suodattimen jälkeen pitääkseen seerumin ioniCa2+-tason välillä 1,0-1,2 mmol/L.
|
|
Active Comparator: Ei antikoagulaatiota
Potilaat hyväksyivät CRRT-hoidon ilman antikoagulaatiota.
Verenvirtaus 200 ml/h.
Korvausnestettä infusoitiin 50 % esilaimennuksella ja 50 % jälkilaimennuksella.
|
Potilaat hyväksyivät CRRT-hoidon ilman antikoagulaatiota.
Verenvirtaus 200 ml/h.
Korvausnestettä infusoitiin 50 % esilaimennuksella ja 50 % jälkilaimennuksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suodattimen vika
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
TMP (transmembraaninen paine) ≥ 300 mmHg, kehonulkoinen koagulaatio verihyytymien takia
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kokonais Ca2+/ioni Ca2+-taso
Aikaikkuna: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 ja 72 tuntia
|
Seerumin kokonais Ca2+/ioni Ca2+-taso
|
2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 ja 72 tuntia
|
|
Seerumin AST-taso
Aikaikkuna: 24 tunnin välein 72 tuntiin asti
|
AST
|
24 tunnin välein 72 tuntiin asti
|
|
Seerumin kokonaisbilirubiinitaso
Aikaikkuna: 24 tunnin välein 72 tuntiin asti
|
Kokonaisbilirubiini
|
24 tunnin välein 72 tuntiin asti
|
|
Seerumin sitraattipitoisuus
Aikaikkuna: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 ja 72 tuntia
|
Sitraattipitoisuus
|
2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 ja 72 tuntia
|
|
Seerumin laktaattitaso
Aikaikkuna: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 ja 72 tuntia
|
Seerumin laktaattitaso
|
2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 ja 72 tuntia
|
|
sitraatin kerääntyminen
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Metabolinen asidoosi, jossa oli lisääntynyt anioniväli, vähentynyt ionisoitu kalsium, kohonnut kokonaiskalsium ja kalsiumsuhde (totCa/ionCa) > 2,5, katsottiin sitraatin kertymisenä.
|
72 tuntia
|
|
Hypokalsemia
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Ionisoitu Ca2+ < 1,0
|
72 tuntia
|
|
Asidoosi
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Veren pH < 7,35
|
72 tuntia
|
|
Alkaloosi
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Veren pH > 7,45
|
72 tuntia
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Verenvuotojakso CRRT:n aikana
|
72 tuntia
|
|
APTT
Aikaikkuna: 24 tunnin välein 72 tuntiin asti
|
aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika
|
24 tunnin välein 72 tuntiin asti
|
|
PT
Aikaikkuna: 24 tunnin välein 72 tuntiin asti
|
Protrombiiniaika
|
24 tunnin välein 72 tuntiin asti
|
|
INR
Aikaikkuna: 24 tunnin välein 72 tuntiin asti
|
Kansainvälinen normalisoitu suhde
|
24 tunnin välein 72 tuntiin asti
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Sairaalakuolleisuus
|
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Shiren Sun, MD, Xijing Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 29. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCA-CRRT-Hyperlactatemia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .