RCA pro CRRT u pacienta s hyperlaktatémií se zvýšeným rizikem krvácení
18. března 2020 aktualizováno: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China
Regionální citrátová antikoagulace versus neantikoagulace pro CRRT u pacientů s hyperlaktatémií se zvýšeným rizikem krvácení: Randomizovaná, kontrolní, otevřená klinická studie
Účelem této jednocentrové, randomizované, kontrolní, otevřené studie je zhodnotit účinek a bezpečnost RCA oproti absenci antikoagulace pro CRRT u pacientů s hyperlaktatémií se zvýšeným rizikem krvácení.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s kontinuální renální substituční terapií (CRRT) se šokem a svalovou hypoperfuzí, které se vyznačují hypoxií tkání a hyperlaktatémií, doporučení Kidney Disease Improving Global Outcomes (KIDIGO) doporučovalo nepoužívat regionální citrátovou antikoagulaci (RCA) s ohledem na potenciální zvýšenou akumulaci citrátu ( CA) riziko.
Ve stavu zvýšené krvácivosti nebyla u těchto pacientů doporučena žádná antikoagulace.
Ukázalo se však, že CRRT zpracovaný bez antikoagulace je spojen s kratší životností filtru.
Účelem této jednocentrové, randomizované, kontrolní, otevřené studie je proto zhodnotit bezpečnost a účinnost RCA oproti neantikoagulaci u CRRT u pacientů s hyperlaktatémií se zvýšeným rizikem krvácení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Xijing Hospital of Nephrology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk≥16 let
- Hyperlaktatémie (hladina kyseliny mléčné nebo sérového laktátu > 2 mmol/l)
- Vyžadováno CRRT
- Zvýšené riziko krvácení: PLT < 40 x 109, aPTT > 60 s, INR > 1,5, krvácení nebo aktivní krvácení do 7 dnů, nedávné trauma nebo chirurgický zákrok (zejména poranění hlavy a neurochirurgie), nedávná cévní mozková příhoda, intrakraniální žilní malformace nebo aneuryzma, retinální krvácení nekontrolovaná hypertenze a implantace epidurálního katétru.
Kritéria vyloučení:
- Léky (biguanid, linezolid, kyanid aj.) a vrozené metabolické poruchy (deficit glukóza-6-fosfatázy a 1,6-fosfofruktózy) a poškození mitochondrií způsobily hyperlaktatémii.
- Příjem systémové antikoagulační léčby (heparin/lmol/warfarin/aspirin atd.) do 24 hodin.
- Kritici pacienti s kyselinou mléčnou ≥15 mmol\l (s mortalitou 100 %) byli vyloučeni
- Pacienti s APTT > 100S byli vyloučeni (retrospektivní údaje naznačovaly, že tento typ pacientů léčených CRRT by měl trvat déle než 24 hodin)
- Pacientky, které jsou těhotné nebo během laktace
- Těžké jaterní selhání: Child-Pugh skóre >10 (chronické těžké jaterní selhání), MELD skóre > 30 (akutní těžké jaterní selhání), celkový bilirubin >51 mol/l
- Pacienti s vnitřní píštělí byli léčeni CRRT
- Neschopnost spolupracovat na léčbě kvůli duševním problémům (jako jsou deprese a duševní choroby)
- CRRT s arteriovenózní píštělí, nebo předepsaná doba léčby < 12 hodin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Reginální citrátová antikoagulace
Pacienti akceptovali regionální citrátovou antikoagulaci pro CRRT.
Průtok krve 120-220 ml/h.
Infuze citrátu sodného (4%) před filtrem, aby se po filtraci udržela hladina ionCa2+ mezi 0,25 až 0,35 mmol/l.
Glukonát vápenatý doplňkový za filtrem pro udržení hladiny ionCa2+ v séru mezi 1,0 až 1,2 mmol/l.
Úprava rychlosti infuze citrátu sodného a průtoku krve podle ionCa2+ před a po filtraci.
Úprava rychlosti infuze glukonátu vápenatého podle hladiny ionCa2+ v séru.
|
Regionální citrátová antikoagulace Infuze citrátu sodného (4 %) před filtrem za účelem udržení hladiny ionCa2+ po filtraci mezi 0,25 až 0,35 mmol/l.
Glukonát vápenatý doplňkový za filtrem pro udržení hladiny ionCa2+ v séru mezi 1,0 až 1,2 mmol/l.
|
|
Aktivní komparátor: Bez antikoagulace
Pacienti akceptovali neantikoagulační CRRT.
Průtok krve 200 ml/h.
Náhradní tekutina byla podána infuzí 50 % před zředěním a 50 % po zředění.
|
Pacienti akceptovali neantikoagulační CRRT.
Průtok krve 200 ml/h.
Náhradní tekutina byla podána infuzí 50 % před zředěním a 50 % po zředění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání filtru
Časové okno: 72 hodin
|
TMP (transmembránový tlak) ≥ 300 mmHg, mimotělní koagulace v důsledku krevních sraženin
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina celkového Ca2+/iontu v séru
Časové okno: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 a 72 hodin
|
Hladina celkového Ca2+/iontu v séru
|
2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 a 72 hodin
|
|
Hladina AST v séru
Časové okno: Každých 24 hodin až 72 hodin
|
AST
|
Každých 24 hodin až 72 hodin
|
|
Hladina celkového bilirubinu v séru
Časové okno: Každých 24 hodin až 72 hodin
|
Celkový bilirubin
|
Každých 24 hodin až 72 hodin
|
|
Koncentrace citrátu v séru
Časové okno: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 a 72 hodin
|
Citrátová koncentrace
|
2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 a 72 hodin
|
|
Hladina laktátu v séru
Časové okno: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 a 72 hodin
|
Hladina laktátu v séru
|
2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 a 72 hodin
|
|
akumulace citrátu
Časové okno: 72 hodin
|
Metabolická acidóza se zvýšenou aniontovou mezerou, klesajícím ionizovaným vápníkem, zvýšeným celkovým vápníkem a poměrem vápníku (totCa/ionCa) > 2,5 byly považovány za akumulaci citrátu.
|
72 hodin
|
|
Hypokalcémie
Časové okno: 72 hodin
|
Ionizovaný Ca2+ < 1,0
|
72 hodin
|
|
Acidóza
Časové okno: 72 hodin
|
PH krve < 7,35
|
72 hodin
|
|
Alkalóza
Časové okno: 72 hodin
|
PH krve > 7,45
|
72 hodin
|
|
Krvácející
Časové okno: 72 hodin
|
Epizoda krvácení během CRRT
|
72 hodin
|
|
APTT
Časové okno: Každých 24 hodin až 72 hodin
|
aktivovaný parciální tromboplastinový čas
|
Každých 24 hodin až 72 hodin
|
|
PT
Časové okno: Každých 24 hodin až 72 hodin
|
Protrombinový čas
|
Každých 24 hodin až 72 hodin
|
|
INR
Časové okno: Každých 24 hodin až 72 hodin
|
Mezinárodní normalizovaný poměr
|
Každých 24 hodin až 72 hodin
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Úmrtnost v nemocnici
|
Až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shiren Sun, MD, Xijing Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
3. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCA-CRRT-Hyperlactatemia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .