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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04315675
HIV에 걸린 소수 민족 여성의 기능적 건강 상태 개선
HIV 감염 소수민족 여성의 기능적 건강 상태를 개선하기 위한 파일럿 연구
HIV는 더 이상 사형 선고가 아니며, HIV에 걸린 여성이 HAART(Rapid High Activity Antiretroviral) 프로토콜을 준수하면 정상적인 기대 수명을 달성할 수 있습니다. 뉴저지에는 11,724명(32.9%)의 HIV 감염 여성이 있으며 Essex 카운티가 선두이며 이들은 사회 계층과 교육 수준이 가장 낮고 종종 미혼모입니다. 이 연구의 목적은 인지 건강 증진 개입, 유도된 이미지 개입 및 두 개입의 조합의 세 가지 연구 개입을 테스트하는 것입니다.
연구의 의의는 기능적 건강 및 프로토콜 준수를 개선하여 HIV에 걸린 여성이 정상적인 평균 수명을 달성할 수 있도록 하는 것입니다. 방법론은 무작위 할당과 함께 고전적인 4개 그룹 사전 테스트 사후 테스트 실험 설계를 사용하는 개입 연구이며, 연구 대상은 HIV에 걸린 80명의 여성이 될 것입니다. 개입은 뉴저지 주 뉴어크에서 세 번째 주말에 사후 테스트가 뒤따르는 3주 기간 내에 제공될 것입니다. 이 연구의 결과는 국립보건원에 제출할 보조금 제안을 지원하기 위한 예비 데이터로 사용될 것입니다. 이 연구의 결과는 남성과 동등한 결과를 달성하기 위해 HIV에 걸린 소외된 가난한 여성의 건강 기능 개선 및 치료 프로토콜 준수를 지원하므로 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 미국에서 HIV/AIDS에 걸린 백만 명이 넘는 사람들 중 여성은 HIV에 감염된 사람의 약 25%인 280,000명을 구성합니다(CDC, 2015). CDC(2015)에 따르면 2010년에 여성에서 7800명의 새로운 HIV 사례가 발생했습니다. 이 여성 중 5,300명이 흑인/아프리카계 미국인 여성이었고, 새로 HIV 진단을 받은 1200명의 히스패닉/라틴계 여성이 그 뒤를 이었습니다.
미국에서 HIV/AIDS에 걸린 여성은 대부분 사회의 최하층에서 소외된 소수자 출신이며 전체 사례의 약 80%를 차지하는 흑인 및 히스패닉 도심 여성입니다. 흑인 여성의 네 번째 주요 사망 원인은 HIV/AID는 HIV를 주요 문제가 아니라 일상 생활에서 직면하는 12개 이상의 삶의 도전 중 하나로 간주하는 가난한 여성의 질병입니다. (Hansell, Hughes, Caliandro, Budin, 1999). 여성의 HIV는 온 가족, 특히 매우 박탈되고 타협적인 삶을 영위하는 여성의 자녀에게 영향을 미칩니다. 이 여성들이 살아남기 위해 직면하는 일상적인 도전은 양질의 삶으로 자신의 건강을 유지하고 자녀를 적절하게 제공하기 위해 고군분투하게 합니다. 이에 비해 HIV에 걸린 남성은 더 높은 사회 계층에서 온 경향이 있으며 더 높은 수준의 교육 및 전문적 성취를 가지고 있습니다. 현재 HIV/AIDS에 대한 치료법은 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)으로, 매일 복용하는 간단한 1정 요법을 제공합니다. 이 HIV 요법은 바이러스 부하를 줄이고 CD4 수를 증가시키는 데 매우 효과적입니다. HIV 질병 과정은 HAART에 의해 효과적으로 관리되고 질병의 진행을 완화하여 만성 질병 상태로 만듭니다. HIV의 효과적인 관리를 위해서는 HAART 프로토콜을 준수하고 건강 증진 및 질병 예방에 대한 더 나은 이해를 통해 자신의 건강 상태를 관리하는 것이 중요합니다. 목적: 이 연구의 목적은 HIV/AIDS를 가진 여성이 더 높은 기능적 건강을 달성할 수 있도록 긍정적인 건강 행동을 촉진함으로써 기능적 건강 상태 및 프로토콜 준수를 개선하는 것을 목표로 하는 개입을 테스트하는 것입니다. 이러한 결과는 HAART 프로토콜 준수 및 HIV/AIDS 여성의 기능적 건강에 대한 대규모 개입 연구를 위한 NIH 보조금 제안의 예비 데이터로 사용될 것입니다.
구체적인 목표:
이 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 건강, 웰빙, 프로토콜 준수 CD4 수, 바이러스 부하 및 기능적 건강 상태의 패턴을 설명합니다.
- HAART 준수, 바이러스 부하, CD4 수 및 기능적 건강 상태에 대한 가이드 이미지 개입의 효과를 테스트합니다.
- HAART 준수, 바이러스 부하, CD4 수 및 기능적 건강 및 기능적 건강 상태에 대한 인지력 개입의 효과를 테스트하기 위해..
- HAART 준수, 바이러스 부하, CD4 수 및 기능적 건강 상태에 대한 인지 능력 개입과 함께 결합된 가이드 이미지 개입의 효과를 테스트하기 위해
결과 변수는 연구 측정에 의해 생성되며 다음을 포함합니다: CD4 카운트; 바이러스 로드; EF-36v2 건강 설문조사 및 PKPCT(변화 참여를 아는 힘) 도구.
의의:HIV/AIDS에 걸린 여성은 주로 의학적으로 소외된 지역사회 출신이며 주로 소수 집단 출신입니다. HIV 치료 프로토콜을 준수하는 HIV/AIDS에 걸린 여성은 기능적 건강을 증진하고 정상적인 삶을 영위하고 보다 생산적인 사회 구성원이 될 수 있는 동반 질환을 예방하는 선택을 해야 합니다.
개념적 프레임워크: 변화 이론 참여를 아는 바렛의 힘은 이 연구의 프레임워크를 제공합니다. Barrett "권력은 인식, 선택, 의도적으로 행동할 수 있는 자유 및 변화 창출에 참여함으로써 나타나는 변화에 의식적으로 참여할 수 있는 능력이라는 개념을 전달합니다. 두 가지 유형의 권력은 통제로서의 권력과 자유로서의 권력입니다. 이 연구의 전반적인 초점은 개선된 건강 기능의 최상의 달성을 가능하게 하기 위해 피험자가 자신의 힘을 효과적으로 배치하도록 돕는 것입니다.
방법론: 이 연구는 세 가지 개입과 대조군의 결과를 테스트하고 비교하는 정량적 개입 연구입니다. 디자인은 통제 그룹과 비교할 세 개의 중재 그룹을 포함하는 고전적인 사전 테스트 통제 그룹 디자인입니다. 이 디자인 내에서 주제는 다음 네 가지 연구 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
- 그룹 1 R 사전 테스트 X(Guided Imagery Intervention) 사후 테스트 n=20.
- 그룹 2 R 사전 테스트 Y(인지력 개입) 사후 테스트 n=20.
- 그룹 3 R 사전 테스트 XY(조합 개입 사후 테스트 n=20.
- 대조군 사후 테스트 n=20.
총 과목 수 80
피험자: 피험자는 HAART 치료 프로토콜을 준수하는 HIV 감염 여성입니다. 4개 그룹으로 80개 주제의 샘플이 그룹당 20개 주제로 예상됩니다. 다중 시스템 또는 쇠약 합병증, 제한된 인지 또는 언어가 있는 피험자는 샘플에서 제외됩니다.
계측/연구 측정: 배경 인구학적 설문지 - 연령, 성별, 결혼 상태, 건강 상태, HIV 이력, 가족 구조, 치료 계획에 관한 기본 데이터. CD4 수 - CD4는 인체에 있는 CD4 세포를 측정합니다. CD4 세포는 감염에 대한 면역 체계에서 중요한 역할을 합니다. CD4(Differential 4의 클러스터)가 200 미만이면 개인이 심각한 질병에 걸릴 위험이 높습니다. HIV 혈청 음성인 사람의 정상적인 CD4 수는 460에서 1600 사이입니다. CD4 카운트는 HAART 프로토콜에서 표준입니다. 바이러스 부하(Viral Load) - 바이러스 부하(Viral load)는 인체에 HIV가 얼마나 있는지 측정하는 혈액 검사입니다. HIV 치료 프로토콜을 사용하는 환자는 바이러스 부하에 대해 테스트되었습니다. SF-36v2 건강 설문조사 - Optimum TM SF 36v2 건강 설문조사는 환자의 관점에서 기능적 건강을 측정하기 위해 36가지 질문을 합니다. 점수가 높을수록 건강 기능이 높아집니다. 변화 도구에 대한 참여를 아는 힘(PKPCT는 인식, 선택: 의도적으로 행동할 수 있는 자유 및 변화 창출에 관여하는 힘의 4가지 차원을 기반으로 합니다(Barrett, 2003). 참여를 아는 힘은 자신이 무엇을 하기로 선택하고 있는지 알고 의도적으로 수행하는 것입니다. 행동할 수 있는 인식과 자유는 의도적으로 변화를 만드는 선택과 참여를 안내합니다. 권력은 건강을 증진시키는 변화를 포함하여 삶의 상황에 대해 의식적인 선택을 할 수 있는 자유입니다. 원하는 대로 자유롭게 행동하는 것이 권력에 중요합니다. 자각은 자신이 존재한다고 지각하는 것에 주의를 집중하는 것입니다. 선택은 경험에 참여하기 위한 가능성 중에서 선택하는 것입니다. 의도적으로 행동할 수 있는 자유는 자신이 생각하는 것을 수행하거나 가져올 수 있는 능력의 경험입니다. 변화 창출에 참여하는 것은 예측할 수 없는 인간과 환경의 상호 과정에 혁신적으로 참여하여 어떤 잠재력을 실현하는 것입니다. 각 척도의 점수 범위는 12-84이고 전체 척도는 48-336입니다. 낮은 점수는 낮은 파워를 나타내고 높은 점수는 높은 파워를 나타냅니다.
절차: 정보에 입각한 동의를 얻은 후 피험자는 4개의 연구 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 기본 데이터가 수집되고 개입 그룹의 참가자를 위해 할당된 개입이 시작됩니다.
중재: 유도된 심상- 생각이 이완되고 집중된 상태로 상상을 안내하는 심신 연결을 기반으로 한 중재입니다. 세션은 기준선에서 시작하여 연속 21일 동안 완료되며 측정은 기준선 이후 21일에 다시 반복됩니다. 건강 기능에 대한 인지력 개입- 건강 기능에 대한 인지력 개입은 참여자의 건강 기능 향상을 목표로 하는 삶의 구체적인 변화를 만들기 위해 의도적으로 행동하기 위해 달성 가능한 목표를 설정하기 위해 대상자의 힘 프로필을 사용합니다.
통계 분석: 분석에는 .05 차이를 테스트하기 위한 유의 수준.
결과/결과: 이 결과는 대규모 NIH 보조금 제안을 위한 예비 데이터를 제공할 것입니다. 이 연구는 연구 개입을 사용하여 HIV에 걸린 여성이 궁극적으로 기대 수명 향상에 기여할 개선된 건강 기능을 달성할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 이러한 결과는 만성질환(당뇨병, 심장암 등)을 앓고 있는 여성의 건강기능 향상을 위한 모델로 유용하게 활용될 수 있습니다.
참조:
헨리 카이저 재단. (2014) 미국 HIV AIDS 여성. 뉴저지 보건복지부. 2016년 뉴저지 여성의 HIV/AIDS. 통계 센터/HIV/AIDS 2016 및 2017) https//www.cdc.gov.hiv.overview.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Nutley, New Jersey, 미국, 07110
- Seton Hall University, College of Nursing
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HIV 진단을 받은 여성 참가자
- 영어로 말하고 써야 한다
제외 기준:
- 쇠약 합병증이 있는 여성 참가자
- 인지 장애가 있는 여성 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가이드 이미지 개입
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자에게는 3개의 가이드 이미지 프로그램이 있는 MP3 플레이어가 제공됩니다. 가이드 이미지 프로그램에는 다음이 포함됩니다. 1.) 휴식 및 웰빙; 2.) 면역 체계 이미지; 및 3.) 치유 외상.
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참가자는 연속 21일 동안 선택한 안내 이미지를 듣습니다.
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실험적: 인지력 개입
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 PKPCT(The Power as Knowing Participation in Change Version II)를 완료하여 1.) 의도적으로 행동할 자유, 2.) 변화 창출에 관여, 3.) 의도적으로 행동할 자유 및 4를 결정합니다. ) 변화를 만드는 나의 참여.
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참가자는 건강한 결과를 달성하기 위한 계획을 개발하고 연속 21일 동안 계획을 검토합니다.
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실험적: 인지력 개입 및 안내 이미지
참가자는 이 그룹에 무작위로 배정되어 Guided Imagery Intervention과 Cognitive Power Intervention을 모두 완료합니다.
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참가자는 건강한 결과를 달성하고 21일 동안 계획을 검토하기 위한 계획 개발과 함께 선택한 가이드 이미지의 21일을 완료합니다.
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간섭 없음: 대조군
참가자는 대조군으로 무작위 배정되고 기준 데이터가 경쟁된 후 21일 후에 모든 연구 측정을 완료합니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CD4 카운트
기간: 기준선에서 측정됨
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인체의 세포는 감염에 대한 반응 면역 체계를 측정합니다.
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기준선에서 측정됨
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CD4 카운트
기간: 기준선 이후 21일에 측정
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인체의 세포는 감염에 대한 반응 면역 체계를 측정합니다.
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기준선 이후 21일에 측정
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바이러스 부하
기간: 기준선에서
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HIV 바이러스 양의 혈청 혈액 평가.
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기준선에서
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바이러스 부하
기간: 기준선 이후 21일
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HIV 바이러스 양의 혈청 혈액 평가
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기준선 이후 21일
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SF-36v2 상태 설문조사
기간: 기준선에서
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참가자 관점의 기능적 건강
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기준선에서
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SF-36v2 상태 설문조사
기간: 기준선 이후 21일
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참가자 관점의 기능적 건강
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기준선 이후 21일
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변화 참여를 아는 힘(PKPCT)
기간: 기준선에서.
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변화를 만드는 피험자 전원 프로필
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기준선에서.
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변화 참여를 아는 힘(PKPCT)
기간: 기준선 이후 21일.
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변화를 만드는 피험자 전원 프로필
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기준선 이후 21일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Phyllis S Hansell, EdD, Seton Hall University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Barrett EA. Power as knowing participation in change: what's new and what's next. Nurs Sci Q. 2010 Jan;23(1):47-54. doi: 10.1177/0894318409353797.
- Caroselli C, Barrett EA. A review of the power as knowing participation in change literature. Nurs Sci Q. 1998 Spring;11(1):9-16. doi: 10.1177/089431849801100105.
- Hansell PS, Hughes CB, Caliandro G, Russo P, Budin WC, Hartman B, Hernandez OC. The effect of a social support boosting intervention on stress, coping, and social support in caregivers of children with HIV/AIDS. Nurs Res. 1998 Mar-Apr;47(2):79-86. doi: 10.1097/00006199-199803000-00006.
- Hansell PS, Hughes CB, Caliandro G, Russo P, Budin WC, Hartman B, Hernandez OC. Boosting social support in caregivers of children with HIV/AIDS. AIDS Patient Care STDS. 1999 May;13(5):297-302. doi: 10.1089/apc.1999.13.297.
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