Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Popraw stan zdrowia funkcjonalnego kobiet z mniejszości z HIV

18 marca 2020 zaktualizowane przez: Seton Hall University

Badanie pilotażowe mające na celu poprawę stanu zdrowia funkcjonalnego u kobiet należących do mniejszości żyjących z HIV

HIV nie jest już wyrokiem śmierci, a dzięki przestrzeganiu protokołu HAART (ang. Rapid High Activity Antiretroviral) kobiety z HIV mogą osiągnąć normalną oczekiwaną długość życia. W New Jersey żyje 11 724 (32,9%) kobiet żyjących z HIV, z hrabstwem Essex na czele, a pochodzą one z najniższych warstw społecznych i poziomu wykształcenia i często są samotnymi matkami. Celem tego badania jest przetestowanie trzech interwencji badawczych: poznawczej interwencji promującej zdrowie, kierowanej interwencji obrazowej oraz połączenia obu interwencji.

Znaczenie badania polega na poprawie stanu zdrowia funkcjonalnego i przestrzegania protokołu, aby lepiej umożliwić kobietom z HIV osiągnięcie normalnej oczekiwanej długości życia. Metodologia jest badaniem interwencyjnym, które wykorzystuje klasyczny czterogrupowy projekt eksperymentalny po teście wstępnym z losowym przydziałem, a uczestnikami badania będzie 80 kobiet żyjących z HIV. Interwencje zostaną przeprowadzone w ciągu trzech tygodni, po czym nastąpią testy końcowe pod koniec trzeciego tygodnia w Newark w stanie New Jersey. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane jako wstępne dane do wsparcia wniosku o dotację, który ma zostać złożony w Narodowych Instytutach Zdrowia. Wyniki tego badania są ważne, ponieważ będą wspierać poprawę funkcji zdrowotnych i przestrzeganie protokołów leczenia zmarginalizowanych biednych kobiet z HIV, aby osiągnąć wyniki na równi z mężczyznami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło: Wśród ponad miliona osób w Stanach Zjednoczonych żyjących z HIV/AIDS kobiety stanowią około 25% lub 280 000 osób zakażonych wirusem HIV (CDC, 2015). Według The CDC (2015) w 2010 roku odnotowano 7800 nowych przypadków zakażenia wirusem HIV u kobiet. Kobiety czarnoskóre/Afroamerykanki stanowiły 5300 z tych kobiet, a następnie 1200 Latynosek/Latynosek, u których niedawno zdiagnozowano HIV.

Kobiety z HIV/AIDS w Stanach Zjednoczonych w dużej mierze pochodzą z mniejszości, które są marginalizowane w najniższych warstwach społecznych, przy czym kobiety czarnoskóre i latynoskie w śródmieściach stanowią około 80% wszystkich przypadków. Czwarta najczęstsza przyczyna śmierci czarnych kobiet, HIV/AIDS to choroba ubogich kobiet, dla których HIV nie jest głównym problemem, ale jednym z kilkunastu życiowych wyzwań, z jakimi spotykają się na co dzień. (Hansell, Hughes, Caliandro, Budin, 1999). HIV u kobiet dotyka całą rodzinę, zwłaszcza dzieci tych kobiet, które prowadzą bardzo ubogie i skompromitowane życie. Codzienne wyzwania, jakie napotykają te kobiety, aby utrzymać się przy życiu, powodują, że walczą o utrzymanie własnego zdrowia z jakością życia i odpowiednim utrzymaniem swoich dzieci. Dla porównania, mężczyźni z HIV pochodzą z wyższych warstw społecznych i mają wyższy poziom wykształcenia i osiągnięć zawodowych. Obecnym sposobem leczenia HIV/AIDS jest terapia antyretrowirusowa o wysokiej aktywności (HAART), która zapewnia prosty schemat przyjmowania jednej tabletki dziennie. Ten schemat HIV jest wysoce skuteczny w zmniejszaniu miana wirusa i zwiększaniu liczby CD4. Proces choroby HIV jest skutecznie zarządzany przez HAART i łagodzi postęp choroby, czyniąc ją przewlekłym stanem chorobowym. Przy skutecznym leczeniu HIV kluczowe znaczenie ma przestrzeganie protokołu HAART, a także zarządzanie własnym stanem zdrowia poprzez lepsze zrozumienie promocji zdrowia i zapobiegania chorobom. Cel: Celem tego badania jest przetestowanie interwencji dla kobiet z HIV/AIDS mających na celu poprawę ich stanu zdrowia funkcjonalnego i przestrzegania protokołu poprzez promowanie pozytywnych zachowań zdrowotnych umożliwiających im osiągnięcie wyższego stanu zdrowia funkcjonalnego. Wyniki te zostaną wykorzystane jako wstępne dane do wniosku o dotację NIH na szeroko zakrojone badania interwencyjne dotyczące przestrzegania protokołu HAART i stanu zdrowia kobiet z HIV/AIDS.

Cele szczegółowe:

Konkretne cele tego badania koncentrujące się na kobietach żyjących z HIV są następujące:

  1. Aby opisać wzorce zdrowia, dobrego samopoczucia, przestrzegania protokołu, liczby CD4, wiremii i funkcjonalnego stanu zdrowia.
  2. Aby przetestować wpływ kierowanej interwencji obrazowej na przestrzeganie HAART, miano wirusa, liczbę CD4 i stan zdrowia funkcjonalnego.
  3. Aby przetestować wpływ interwencji mocy poznawczej na przestrzeganie HAART, miano wirusa, liczbę CD4 oraz zdrowie funkcjonalne i stan zdrowia funkcjonalnego.
  4. Aby przetestować wpływ połączonej kierowanej interwencji obrazowej w połączeniu z interwencją mocy poznawczej na przestrzeganie zaleceń HAART, miano wirusa, liczbę komórek CD4 i stan zdrowia funkcjonalnego

Zmienne wynikowe zostaną wygenerowane przez pomiary badania i będą obejmować: liczbę CD4; obciążenie wirusowe; Ankieta zdrowotna EF-36v2 i narzędzie Power as Knowing Partycypacja w zmianie (PKPCT).

Znaczenie:Kobiety żyjące z HIV/AIDS pochodzą głównie ze społeczności o niedostatecznym stopniu opieki medycznej i pochodzą głównie z populacji mniejszościowych. Kobiety żyjące z HIV/AIDS, które przestrzegają protokołu leczenia HIV, muszą dokonywać wyborów, które promują ich zdrowie funkcjonalne i zapobiegają chorobom współistniejącym, co umożliwi im prowadzenie normalnego życia i stanie się bardziej produktywnymi członkami społeczeństwa.

Ramy koncepcyjne: Potęga Barretta jako wiedza o uczestnictwie w teorii zmian zapewnia ramy dla tego badania. Barrett „Władza to wiedza o uczestnictwie w zmianie” przekazuje pogląd, że władza to zdolność do świadomego uczestniczenia w zmianie, która przejawia się w świadomości, wyborach, wolności świadomego działania i zaangażowaniu w tworzenie zmiany. Dwa rodzaje władzy to: władza jako kontrola i władza jako wolność. Ogólnym celem tego badania jest pomoc podmiotom w skutecznym wykorzystaniu ich mocy, aby jak najlepiej umożliwić najlepsze możliwe osiągnięcie poprawy funkcji zdrowotnych.

Metodologia: To badanie jest ilościowym badaniem interwencyjnym, które testuje i porównuje wyniki trzech interwencji i grupy kontrolnej. Projekt jest klasycznym projektem grupy kontrolnej przed testem, który obejmuje trzy grupy interwencyjne, które zostaną porównane z grupą kontrolną. W ramach tego projektu badani są losowo przydzielani do jednej z czterech grup badawczych:

  1. Grupa pierwsza R Test wstępny X (kierowana interwencja obrazowa) Test końcowy n=20.
  2. Grupa druga R przed testem Y (interwencja mocy poznawczej) po teście n=20.
  3. Grupa trzecia R Test wstępny XY (Połączony test interwencyjny n=20.
  4. Grupa kontrolna po teście n=20.

Całkowita liczba przedmiotów 80

Pacjenci: Pacjentami są kobiety z HIV, które przestrzegają protokołu leczenia HAART. Przy czterech grupach przewidywana jest próba 80 osób z 20 osobami na grupę. Osoby z wieloukładowymi lub wyniszczającymi powikłaniami, ograniczonymi zdolnościami poznawczymi lub językowymi zostaną wykluczone z próby.

Oprzyrządowanie/Miary badawcze: Kwestionariusz demograficzny tła – podstawowe dane dotyczące wieku, płci, stanu cywilnego, stanu zdrowia, historii HIV, struktury rodziny, planu leczenia. CD4 liczy- CD4 mierzy komórki CD4, które są w ludzkim ciele. Komórki CD4 odgrywają ważną rolę w układzie odpornościowym na infekcje. Liczby CD4 (Cluster of Differential 4) poniżej 200 stawiają osobę w grupie wysokiego ryzyka poważnych chorób. Normalna liczba CD4 u seronegatywnych osób HIV wynosi od 460 do 1600. Liczba CD4 jest standardem w protokołach HAART. Obciążenie wirusem- Obciążenie wirusem to badanie krwi, które mierzy, ile wirusa HIV znajduje się w organizmie danej osoby. Pacjenci objęci protokołem leczenia HIV zostali przebadani pod kątem miana wirusa. Ankieta zdrowotna SF-36v2 — Ankieta zdrowotna Optimum TM SF 36v2 składa się z 36 pytań, aby zmierzyć zdrowie funkcjonalne z perspektywy pacjenta. Im wyższy wynik, tym wyższa funkcja zdrowia. Narzędzie władzy jako wiedzy o uczestnictwie w zmianie (PKPCT) opiera się na czterech wymiarach władzy, którymi są: świadomość, wybory: wolność celowego działania i zaangażowanie w tworzenie zmiany (Barrett, 2003). Władza jako świadome uczestnictwo to bycie świadomym tego, co się wybiera i robienie tego celowo. Świadomość i swoboda świadomego działania kierują wyborami i zaangażowaniem w kreowanie zmian. Władza to wolność dokonywania świadomych wyborów dotyczących sytuacji życiowych, w tym zmian prozdrowotnych. Swoboda działania według własnego uznania ma kluczowe znaczenie dla władzy. Świadomość to skupienie uwagi na tym, co postrzegamy jako istniejące. Wybory są wyborami z możliwości uczestniczenia w doświadczeniach Wolność intencjonalnego działania to doświadczenie własnej zdolności do zrobienia lub spowodowania tego, co się ma na myśli. Zaangażowanie w tworzenie zmiany to innowacyjne zaangażowanie w nieprzewidywalny wzajemny proces człowiek-środowisko w celu urzeczywistnienia jakiegoś potencjału. Zakres punktacji dla każdej ze skal wynosi 12-84, a dla całej skali 48-336. Niższe wyniki wskazują na mniejszą moc, a wyższe wyniki wskazują na wyższą moc.

Procedury: Po uzyskaniu świadomej zgody osoby badane są losowo przydzielane do jednej z czterech grup badawczych. Zbierane są dane wyjściowe i dla uczestników grup interwencyjnych rozpoczyna się przydzielona im interwencja.

Interwencje: Wyobrażenia kierowane – to interwencja oparta na połączeniu umysłu z ciałem, w której myśli kierują wyobraźnię w kierunku stanu zrelaksowania i skupienia. Sesje będą wykonywane przez 21 kolejnych dni, zaczynając od linii bazowej, z pomiarami powtórzonymi 21 dni po linii bazowej. Interwencja mocy poznawczej na funkcje zdrowotne - Interwencja mocy poznawczej na funkcje zdrowotne wykorzystuje profil mocy podmiotu do wyznaczenia osiągalnych celów, aby działać celowo, aby wprowadzić określone zmiany w życiu, mające na celu poprawę funkcji zdrowotnych uczestników.

Analiza statystyczna: Analiza będzie obejmować zarówno analizę opisową, jak i analizę wielowymiarową w celu sprawdzenia różnic między badanymi grupami przy użyciu metody 0,05 poziom istotności w celu sprawdzenia różnic.

Wyniki/Wyniki: Wyniki te dostarczą wstępnych danych do wniosku o dotację na dużą skalę NIH. Badanie ma na celu ustalenie, czy kobiety żyjące z HIV, stosujące interwencje badawcze, są w stanie osiągnąć poprawę funkcji zdrowotnych, co ostatecznie przyczyni się do wydłużenia oczekiwanej długości życia. Wyniki te mogą być przydatne jako model do poprawy funkcji zdrowotnych u kobiet z chorobami przewlekłymi (cukrzyca, rak serca itp.)

Bibliografia:

Fundacja Henry'ego Kaisera. (2014) Kobiety w HIV AIDS w Stanach Zjednoczonych. Departament Zdrowia i Opieki Społecznej stanu New Jersey. HIV/AIDS wśród kobiet w New Jersey, 2016. Centrum Statystyki/HIV/AIDS 2016 i 2017) https//www.cdc.gov.hiv.overview.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • Nutley, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07110
        • Seton Hall University, College of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczki ze zdiagnozowanym wirusem HIV
  • Musi mówić i pisać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczki z wyniszczającymi powikłaniami
  • Uczestniczki z upośledzeniem funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kierowana interwencja obrazowa
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają odtwarzacz MP3 z trzema programami obrazów z przewodnikiem. Programy obrazów z przewodnikiem obejmują: 1.) Relaks i dobre samopoczucie; 2.) Obrazowanie układu odpornościowego; i 3.) Leczenie traumy.
Uczestnik słucha wybranych obrazów z przewodnikiem przez 21 kolejnych dni.
Eksperymentalny: Interwencja władzy poznawczej
Uczestnik, który został losowo przydzielony do tej grupy, wypełnia The Power as Knowing Participation in Change Version II (PKPCT), aby określić 1.) Swobodę świadomego działania, 2.) Zaangażowanie w tworzenie zmiany, 3.) Wolność świadomego działania oraz 4. ) Moje zaangażowanie w tworzenie zmiany.
Uczestnik opracowuje plan osiągnięcia zdrowych wyników i przegląda plan na 21 kolejnych dni.
Eksperymentalny: Interwencja mocy poznawczej i obrazowanie kierowane
Uczestnik jest losowo przydzielony do tej grupy i wykonuje zarówno Kierowaną Interwencję Obrazową, jak i Interwencję Mocy Poznawczej.
Uczestnik wykonuje 21 dni wybranych obrazów z przewodnikiem w połączeniu z opracowaniem planu osiągnięcia zdrowych wyników i przegląda plan przez 21 dni.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnik jest losowo przydzielany do grupy kontrolnej i kończy wszystkie pomiary badawcze dwadzieścia jeden dni po porównaniu danych wyjściowych. .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba CD4
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
Komórki w ludzkim ciele mierzą odpowiedź układu odpornościowego na infekcję
Mierzone na linii podstawowej
Liczba CD4
Ramy czasowe: Mierzono 21 dni po linii bazowej
Komórki w ludzkim ciele mierzą odpowiedź układu odpornościowego na infekcję
Mierzono 21 dni po linii bazowej
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: Na linii podstawowej
Surowicza ocena ilości wirusa HIV.
Na linii podstawowej
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: Dwadzieścia jeden dni po linii bazowej
Surowicza ocena ilości wirusa HIV
Dwadzieścia jeden dni po linii bazowej
Ankieta zdrowotna SF-36v2
Ramy czasowe: Na linii podstawowej
Zdrowie funkcjonalne z perspektywy uczestników
Na linii podstawowej
Ankieta zdrowotna SF-36v2
Ramy czasowe: Dwadzieścia jeden dni po linii bazowej
Zdrowie funkcjonalne z perspektywy uczestników
Dwadzieścia jeden dni po linii bazowej
Władza jako świadomy udział w zmianie (PKPCT)
Ramy czasowe: Na linii bazowej.
Profil mocy podmiotów do tworzenia zmian
Na linii bazowej.
Władza jako świadomy udział w zmianie (PKPCT)
Ramy czasowe: Dwadzieścia jeden dni po linii bazowej.
Profil mocy podmiotów do tworzenia zmian
Dwadzieścia jeden dni po linii bazowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Phyllis S Hansell, EdD, Seton Hall University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj