- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04315675
Popraw stan zdrowia funkcjonalnego kobiet z mniejszości z HIV
Badanie pilotażowe mające na celu poprawę stanu zdrowia funkcjonalnego u kobiet należących do mniejszości żyjących z HIV
HIV nie jest już wyrokiem śmierci, a dzięki przestrzeganiu protokołu HAART (ang. Rapid High Activity Antiretroviral) kobiety z HIV mogą osiągnąć normalną oczekiwaną długość życia. W New Jersey żyje 11 724 (32,9%) kobiet żyjących z HIV, z hrabstwem Essex na czele, a pochodzą one z najniższych warstw społecznych i poziomu wykształcenia i często są samotnymi matkami. Celem tego badania jest przetestowanie trzech interwencji badawczych: poznawczej interwencji promującej zdrowie, kierowanej interwencji obrazowej oraz połączenia obu interwencji.
Znaczenie badania polega na poprawie stanu zdrowia funkcjonalnego i przestrzegania protokołu, aby lepiej umożliwić kobietom z HIV osiągnięcie normalnej oczekiwanej długości życia. Metodologia jest badaniem interwencyjnym, które wykorzystuje klasyczny czterogrupowy projekt eksperymentalny po teście wstępnym z losowym przydziałem, a uczestnikami badania będzie 80 kobiet żyjących z HIV. Interwencje zostaną przeprowadzone w ciągu trzech tygodni, po czym nastąpią testy końcowe pod koniec trzeciego tygodnia w Newark w stanie New Jersey. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane jako wstępne dane do wsparcia wniosku o dotację, który ma zostać złożony w Narodowych Instytutach Zdrowia. Wyniki tego badania są ważne, ponieważ będą wspierać poprawę funkcji zdrowotnych i przestrzeganie protokołów leczenia zmarginalizowanych biednych kobiet z HIV, aby osiągnąć wyniki na równi z mężczyznami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło: Wśród ponad miliona osób w Stanach Zjednoczonych żyjących z HIV/AIDS kobiety stanowią około 25% lub 280 000 osób zakażonych wirusem HIV (CDC, 2015). Według The CDC (2015) w 2010 roku odnotowano 7800 nowych przypadków zakażenia wirusem HIV u kobiet. Kobiety czarnoskóre/Afroamerykanki stanowiły 5300 z tych kobiet, a następnie 1200 Latynosek/Latynosek, u których niedawno zdiagnozowano HIV.
Kobiety z HIV/AIDS w Stanach Zjednoczonych w dużej mierze pochodzą z mniejszości, które są marginalizowane w najniższych warstwach społecznych, przy czym kobiety czarnoskóre i latynoskie w śródmieściach stanowią około 80% wszystkich przypadków. Czwarta najczęstsza przyczyna śmierci czarnych kobiet, HIV/AIDS to choroba ubogich kobiet, dla których HIV nie jest głównym problemem, ale jednym z kilkunastu życiowych wyzwań, z jakimi spotykają się na co dzień. (Hansell, Hughes, Caliandro, Budin, 1999). HIV u kobiet dotyka całą rodzinę, zwłaszcza dzieci tych kobiet, które prowadzą bardzo ubogie i skompromitowane życie. Codzienne wyzwania, jakie napotykają te kobiety, aby utrzymać się przy życiu, powodują, że walczą o utrzymanie własnego zdrowia z jakością życia i odpowiednim utrzymaniem swoich dzieci. Dla porównania, mężczyźni z HIV pochodzą z wyższych warstw społecznych i mają wyższy poziom wykształcenia i osiągnięć zawodowych. Obecnym sposobem leczenia HIV/AIDS jest terapia antyretrowirusowa o wysokiej aktywności (HAART), która zapewnia prosty schemat przyjmowania jednej tabletki dziennie. Ten schemat HIV jest wysoce skuteczny w zmniejszaniu miana wirusa i zwiększaniu liczby CD4. Proces choroby HIV jest skutecznie zarządzany przez HAART i łagodzi postęp choroby, czyniąc ją przewlekłym stanem chorobowym. Przy skutecznym leczeniu HIV kluczowe znaczenie ma przestrzeganie protokołu HAART, a także zarządzanie własnym stanem zdrowia poprzez lepsze zrozumienie promocji zdrowia i zapobiegania chorobom. Cel: Celem tego badania jest przetestowanie interwencji dla kobiet z HIV/AIDS mających na celu poprawę ich stanu zdrowia funkcjonalnego i przestrzegania protokołu poprzez promowanie pozytywnych zachowań zdrowotnych umożliwiających im osiągnięcie wyższego stanu zdrowia funkcjonalnego. Wyniki te zostaną wykorzystane jako wstępne dane do wniosku o dotację NIH na szeroko zakrojone badania interwencyjne dotyczące przestrzegania protokołu HAART i stanu zdrowia kobiet z HIV/AIDS.
Cele szczegółowe:
Konkretne cele tego badania koncentrujące się na kobietach żyjących z HIV są następujące:
- Aby opisać wzorce zdrowia, dobrego samopoczucia, przestrzegania protokołu, liczby CD4, wiremii i funkcjonalnego stanu zdrowia.
- Aby przetestować wpływ kierowanej interwencji obrazowej na przestrzeganie HAART, miano wirusa, liczbę CD4 i stan zdrowia funkcjonalnego.
- Aby przetestować wpływ interwencji mocy poznawczej na przestrzeganie HAART, miano wirusa, liczbę CD4 oraz zdrowie funkcjonalne i stan zdrowia funkcjonalnego.
- Aby przetestować wpływ połączonej kierowanej interwencji obrazowej w połączeniu z interwencją mocy poznawczej na przestrzeganie zaleceń HAART, miano wirusa, liczbę komórek CD4 i stan zdrowia funkcjonalnego
Zmienne wynikowe zostaną wygenerowane przez pomiary badania i będą obejmować: liczbę CD4; obciążenie wirusowe; Ankieta zdrowotna EF-36v2 i narzędzie Power as Knowing Partycypacja w zmianie (PKPCT).
Znaczenie:Kobiety żyjące z HIV/AIDS pochodzą głównie ze społeczności o niedostatecznym stopniu opieki medycznej i pochodzą głównie z populacji mniejszościowych. Kobiety żyjące z HIV/AIDS, które przestrzegają protokołu leczenia HIV, muszą dokonywać wyborów, które promują ich zdrowie funkcjonalne i zapobiegają chorobom współistniejącym, co umożliwi im prowadzenie normalnego życia i stanie się bardziej produktywnymi członkami społeczeństwa.
Ramy koncepcyjne: Potęga Barretta jako wiedza o uczestnictwie w teorii zmian zapewnia ramy dla tego badania. Barrett „Władza to wiedza o uczestnictwie w zmianie” przekazuje pogląd, że władza to zdolność do świadomego uczestniczenia w zmianie, która przejawia się w świadomości, wyborach, wolności świadomego działania i zaangażowaniu w tworzenie zmiany. Dwa rodzaje władzy to: władza jako kontrola i władza jako wolność. Ogólnym celem tego badania jest pomoc podmiotom w skutecznym wykorzystaniu ich mocy, aby jak najlepiej umożliwić najlepsze możliwe osiągnięcie poprawy funkcji zdrowotnych.
Metodologia: To badanie jest ilościowym badaniem interwencyjnym, które testuje i porównuje wyniki trzech interwencji i grupy kontrolnej. Projekt jest klasycznym projektem grupy kontrolnej przed testem, który obejmuje trzy grupy interwencyjne, które zostaną porównane z grupą kontrolną. W ramach tego projektu badani są losowo przydzielani do jednej z czterech grup badawczych:
- Grupa pierwsza R Test wstępny X (kierowana interwencja obrazowa) Test końcowy n=20.
- Grupa druga R przed testem Y (interwencja mocy poznawczej) po teście n=20.
- Grupa trzecia R Test wstępny XY (Połączony test interwencyjny n=20.
- Grupa kontrolna po teście n=20.
Całkowita liczba przedmiotów 80
Pacjenci: Pacjentami są kobiety z HIV, które przestrzegają protokołu leczenia HAART. Przy czterech grupach przewidywana jest próba 80 osób z 20 osobami na grupę. Osoby z wieloukładowymi lub wyniszczającymi powikłaniami, ograniczonymi zdolnościami poznawczymi lub językowymi zostaną wykluczone z próby.
Oprzyrządowanie/Miary badawcze: Kwestionariusz demograficzny tła – podstawowe dane dotyczące wieku, płci, stanu cywilnego, stanu zdrowia, historii HIV, struktury rodziny, planu leczenia. CD4 liczy- CD4 mierzy komórki CD4, które są w ludzkim ciele. Komórki CD4 odgrywają ważną rolę w układzie odpornościowym na infekcje. Liczby CD4 (Cluster of Differential 4) poniżej 200 stawiają osobę w grupie wysokiego ryzyka poważnych chorób. Normalna liczba CD4 u seronegatywnych osób HIV wynosi od 460 do 1600. Liczba CD4 jest standardem w protokołach HAART. Obciążenie wirusem- Obciążenie wirusem to badanie krwi, które mierzy, ile wirusa HIV znajduje się w organizmie danej osoby. Pacjenci objęci protokołem leczenia HIV zostali przebadani pod kątem miana wirusa. Ankieta zdrowotna SF-36v2 — Ankieta zdrowotna Optimum TM SF 36v2 składa się z 36 pytań, aby zmierzyć zdrowie funkcjonalne z perspektywy pacjenta. Im wyższy wynik, tym wyższa funkcja zdrowia. Narzędzie władzy jako wiedzy o uczestnictwie w zmianie (PKPCT) opiera się na czterech wymiarach władzy, którymi są: świadomość, wybory: wolność celowego działania i zaangażowanie w tworzenie zmiany (Barrett, 2003). Władza jako świadome uczestnictwo to bycie świadomym tego, co się wybiera i robienie tego celowo. Świadomość i swoboda świadomego działania kierują wyborami i zaangażowaniem w kreowanie zmian. Władza to wolność dokonywania świadomych wyborów dotyczących sytuacji życiowych, w tym zmian prozdrowotnych. Swoboda działania według własnego uznania ma kluczowe znaczenie dla władzy. Świadomość to skupienie uwagi na tym, co postrzegamy jako istniejące. Wybory są wyborami z możliwości uczestniczenia w doświadczeniach Wolność intencjonalnego działania to doświadczenie własnej zdolności do zrobienia lub spowodowania tego, co się ma na myśli. Zaangażowanie w tworzenie zmiany to innowacyjne zaangażowanie w nieprzewidywalny wzajemny proces człowiek-środowisko w celu urzeczywistnienia jakiegoś potencjału. Zakres punktacji dla każdej ze skal wynosi 12-84, a dla całej skali 48-336. Niższe wyniki wskazują na mniejszą moc, a wyższe wyniki wskazują na wyższą moc.
Procedury: Po uzyskaniu świadomej zgody osoby badane są losowo przydzielane do jednej z czterech grup badawczych. Zbierane są dane wyjściowe i dla uczestników grup interwencyjnych rozpoczyna się przydzielona im interwencja.
Interwencje: Wyobrażenia kierowane – to interwencja oparta na połączeniu umysłu z ciałem, w której myśli kierują wyobraźnię w kierunku stanu zrelaksowania i skupienia. Sesje będą wykonywane przez 21 kolejnych dni, zaczynając od linii bazowej, z pomiarami powtórzonymi 21 dni po linii bazowej. Interwencja mocy poznawczej na funkcje zdrowotne - Interwencja mocy poznawczej na funkcje zdrowotne wykorzystuje profil mocy podmiotu do wyznaczenia osiągalnych celów, aby działać celowo, aby wprowadzić określone zmiany w życiu, mające na celu poprawę funkcji zdrowotnych uczestników.
Analiza statystyczna: Analiza będzie obejmować zarówno analizę opisową, jak i analizę wielowymiarową w celu sprawdzenia różnic między badanymi grupami przy użyciu metody 0,05 poziom istotności w celu sprawdzenia różnic.
Wyniki/Wyniki: Wyniki te dostarczą wstępnych danych do wniosku o dotację na dużą skalę NIH. Badanie ma na celu ustalenie, czy kobiety żyjące z HIV, stosujące interwencje badawcze, są w stanie osiągnąć poprawę funkcji zdrowotnych, co ostatecznie przyczyni się do wydłużenia oczekiwanej długości życia. Wyniki te mogą być przydatne jako model do poprawy funkcji zdrowotnych u kobiet z chorobami przewlekłymi (cukrzyca, rak serca itp.)
Bibliografia:
Fundacja Henry'ego Kaisera. (2014) Kobiety w HIV AIDS w Stanach Zjednoczonych. Departament Zdrowia i Opieki Społecznej stanu New Jersey. HIV/AIDS wśród kobiet w New Jersey, 2016. Centrum Statystyki/HIV/AIDS 2016 i 2017) https//www.cdc.gov.hiv.overview.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Nutley, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07110
- Seton Hall University, College of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestniczki ze zdiagnozowanym wirusem HIV
- Musi mówić i pisać po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczki z wyniszczającymi powikłaniami
- Uczestniczki z upośledzeniem funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kierowana interwencja obrazowa
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają odtwarzacz MP3 z trzema programami obrazów z przewodnikiem. Programy obrazów z przewodnikiem obejmują: 1.) Relaks i dobre samopoczucie; 2.) Obrazowanie układu odpornościowego; i 3.) Leczenie traumy.
|
Uczestnik słucha wybranych obrazów z przewodnikiem przez 21 kolejnych dni.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja władzy poznawczej
Uczestnik, który został losowo przydzielony do tej grupy, wypełnia The Power as Knowing Participation in Change Version II (PKPCT), aby określić 1.) Swobodę świadomego działania, 2.) Zaangażowanie w tworzenie zmiany, 3.) Wolność świadomego działania oraz 4. ) Moje zaangażowanie w tworzenie zmiany.
|
Uczestnik opracowuje plan osiągnięcia zdrowych wyników i przegląda plan na 21 kolejnych dni.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja mocy poznawczej i obrazowanie kierowane
Uczestnik jest losowo przydzielony do tej grupy i wykonuje zarówno Kierowaną Interwencję Obrazową, jak i Interwencję Mocy Poznawczej.
|
Uczestnik wykonuje 21 dni wybranych obrazów z przewodnikiem w połączeniu z opracowaniem planu osiągnięcia zdrowych wyników i przegląda plan przez 21 dni.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnik jest losowo przydzielany do grupy kontrolnej i kończy wszystkie pomiary badawcze dwadzieścia jeden dni po porównaniu danych wyjściowych. .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba CD4
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Komórki w ludzkim ciele mierzą odpowiedź układu odpornościowego na infekcję
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Liczba CD4
Ramy czasowe: Mierzono 21 dni po linii bazowej
|
Komórki w ludzkim ciele mierzą odpowiedź układu odpornościowego na infekcję
|
Mierzono 21 dni po linii bazowej
|
|
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: Na linii podstawowej
|
Surowicza ocena ilości wirusa HIV.
|
Na linii podstawowej
|
|
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: Dwadzieścia jeden dni po linii bazowej
|
Surowicza ocena ilości wirusa HIV
|
Dwadzieścia jeden dni po linii bazowej
|
|
Ankieta zdrowotna SF-36v2
Ramy czasowe: Na linii podstawowej
|
Zdrowie funkcjonalne z perspektywy uczestników
|
Na linii podstawowej
|
|
Ankieta zdrowotna SF-36v2
Ramy czasowe: Dwadzieścia jeden dni po linii bazowej
|
Zdrowie funkcjonalne z perspektywy uczestników
|
Dwadzieścia jeden dni po linii bazowej
|
|
Władza jako świadomy udział w zmianie (PKPCT)
Ramy czasowe: Na linii bazowej.
|
Profil mocy podmiotów do tworzenia zmian
|
Na linii bazowej.
|
|
Władza jako świadomy udział w zmianie (PKPCT)
Ramy czasowe: Dwadzieścia jeden dni po linii bazowej.
|
Profil mocy podmiotów do tworzenia zmian
|
Dwadzieścia jeden dni po linii bazowej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Phyllis S Hansell, EdD, Seton Hall University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Barrett EA. Power as knowing participation in change: what's new and what's next. Nurs Sci Q. 2010 Jan;23(1):47-54. doi: 10.1177/0894318409353797.
- Caroselli C, Barrett EA. A review of the power as knowing participation in change literature. Nurs Sci Q. 1998 Spring;11(1):9-16. doi: 10.1177/089431849801100105.
- Hansell PS, Hughes CB, Caliandro G, Russo P, Budin WC, Hartman B, Hernandez OC. The effect of a social support boosting intervention on stress, coping, and social support in caregivers of children with HIV/AIDS. Nurs Res. 1998 Mar-Apr;47(2):79-86. doi: 10.1097/00006199-199803000-00006.
- Hansell PS, Hughes CB, Caliandro G, Russo P, Budin WC, Hartman B, Hernandez OC. Boosting social support in caregivers of children with HIV/AIDS. AIDS Patient Care STDS. 1999 May;13(5):297-302. doi: 10.1089/apc.1999.13.297.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- SetonHallU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .