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Verbessern Sie den funktionellen Gesundheitszustand von Frauen aus Minderheiten mit HIV

18. März 2020 aktualisiert von: Seton Hall University

Eine Pilotstudie zur Verbesserung der funktionellen Gesundheit von Frauen aus Minderheiten, die mit HIV leben

HIV ist kein Todesurteil mehr und durch die Einhaltung des HAART-Protokolls (Rapid High Activity Antiretroviral) können Frauen mit HIV eine normale Lebenserwartung erreichen. In New Jersey leben 11.724 (32,9 %) Frauen mit HIV, wobei Essex County an der Spitze liegt. Sie kommen aus den niedrigsten sozialen Schichten und Bildungsniveaus und sind oft alleinerziehende Mütter. Der Zweck dieser Studie besteht darin, drei Studieninterventionen zu testen: eine Intervention zur kognitiven Gesundheitsförderung, eine geführte Bildintervention und eine Kombination beider Interventionen.

Die Bedeutung der Studie besteht darin, die funktionelle Gesundheit und die Protokolleinhaltung zu verbessern, um Frauen mit HIV besser in die Lage zu versetzen, eine normale Lebenserwartung zu erreichen. Die Methodik ist eine Interventionsstudie, die ein klassisches experimentelles Design mit vier Gruppen vor dem Test und nach dem Test und zufälliger Zuordnung verwendet. Die Probanden für die Studie werden 80 Frauen sein, die mit HIV leben. Die Interventionen werden innerhalb eines Zeitrahmens von drei Wochen durchgeführt, gefolgt von Nachtests am Ende der dritten Woche in Newark, New Jersey. Die Ergebnisse dieser Studie werden als vorläufige Daten zur Unterstützung eines Zuschussantrags verwendet, der den National Institutes of Health vorgelegt werden soll. Die Ergebnisse dieser Studie sind wichtig, da sie eine verbesserte Gesundheitsfunktion und die Einhaltung von Behandlungsprotokollen für marginalisierte arme Frauen mit HIV unterstützen werden, um Ergebnisse zu erzielen, die denen von Männern ebenbürtig sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Von den mehr als einer Million Menschen, die in den Vereinigten Staaten mit HIV/AIDS leben, sind etwa 25 % oder 280.000 Frauen Frauen (CDC, 2015). Laut CDC (2015) gab es im Jahr 2010 7800 neue HIV-Fälle bei Frauen. 5.300 dieser Frauen waren schwarze/afroamerikanische Frauen, gefolgt von 1.200 hispanischen/lateinamerikanischen Frauen, bei denen neu HIV diagnostiziert wurde.

Die Frauen mit HIV/AIDS in den Vereinigten Staaten stammen größtenteils aus Minderheiten, die in den untersten Schichten der Gesellschaft ausgegrenzt werden, wobei schwarze und hispanische Innenstadtfrauen etwa 80 % aller Fälle ausmachen. Die vierthäufigste Todesursache bei schwarzen Frauen ist HIV/AIDs ist eine Krankheit armer Frauen, für die HIV nicht das Hauptproblem, sondern eine von mehr als einem Dutzend Lebensherausforderungen ist, mit denen sie in ihrem täglichen Leben konfrontiert sind. (Hansell, Hughes, Caliandro, Budin, 1999). HIV bei Frauen betrifft die gesamte Familie, insbesondere die Kinder dieser Frauen, die ein äußerst benachteiligtes und beeinträchtigtes Leben führen. Die täglichen Herausforderungen, mit denen diese Frauen konfrontiert sind, um am Leben zu bleiben, führen dazu, dass sie Schwierigkeiten haben, ihre eigene Gesundheit mit einem qualitativ hochwertigen Leben zu erhalten und ihre Kinder angemessen zu versorgen. Im Vergleich dazu kommen Männer mit HIV tendenziell aus einer höheren sozialen Schicht und verfügen über ein höheres Bildungs- und Berufsniveau. Die derzeitige Behandlung von HIV/AIDS ist die hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART), die eine einfache tägliche Einnahme einer Tablette umfasst. Dieses HIV-Regime ist äußerst wirksam bei der Reduzierung der Viruslast und einer Erhöhung der CD4-Zahlen. Der HIV-Krankheitsprozess wird durch HAART effektiv gesteuert und das Fortschreiten der Krankheit gemildert, wodurch sie zu einem chronischen Krankheitszustand wird. Bei der wirksamen Behandlung von HIV ist es für die Person von entscheidender Bedeutung, sich an das HAART-Protokoll zu halten und den eigenen Gesundheitszustand durch ein besseres Verständnis der Gesundheitsförderung und Krankheitsprävention zu verwalten. Zweck: Der Zweck dieser Studie besteht darin, Interventionen für Frauen mit HIV/AIDS zu testen, die darauf abzielen, ihren funktionellen Gesundheitszustand und die Einhaltung von Protokollen zu verbessern, indem positives Gesundheitsverhalten gefördert wird, das es ihnen ermöglicht, eine höhere funktionelle Gesundheit zu erreichen. Diese Ergebnisse werden als vorläufige Daten für einen NIH-Zuschussantrag für eine groß angelegte Interventionsstudie zur Einhaltung des HAART-Protokolls und zur funktionellen Gesundheit von Frauen mit HIV/AIDS verwendet.

Spezifische Ziele:

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind auf Frauen mit HIV ausgerichtet und lauten wie folgt:

  1. Zur Beschreibung von Gesundheitsmustern, Wohlbefinden, Protokolleinhaltung, CD4-Zahlen, Viruslast und funktionellem Gesundheitszustand.
  2. Um die Wirkung einer geführten Bildintervention auf die HAART-Adhärenz, die Viruslast, die CD4-Zahlen und den funktionellen Gesundheitszustand zu testen.
  3. Um die Wirkung einer kognitiven Leistungsintervention auf die HAART-Adhärenz, die Viruslast, die CD4-Zahlen sowie die funktionelle Gesundheit und den funktionellen Gesundheitsstatus zu testen.
  4. Um die Wirkung einer kombinierten geführten Bildintervention in Kombination mit einer Cognitive Power Intervention auf die HAART-Adhärenz, die Viruslast, die CD4-Zahlen und den funktionellen Gesundheitsstatus zu testen

Die Ergebnisvariablen werden durch die Studienmessungen generiert und umfassen: CD4-Zahlen; Viruslast; die EF-36v2-Gesundheitsumfrage und das Power as Knowing Participation in Change (PKPCT)-Tool.

Bedeutung: Frauen, die mit HIV/AIDS leben, stammen größtenteils aus medizinisch unterversorgten Gemeinden und gehören überwiegend Minderheiten an. Frauen, die mit HIV/AIDS leben und sich an ihr HIV-Behandlungsprotokoll halten, müssen Entscheidungen treffen, die ihre funktionelle Gesundheit fördern und Komorbiditäten verhindern, die es ihnen ermöglichen, ein normales Leben zu führen und produktivere Mitglieder der Gesellschaft zu werden.

Konzeptioneller Rahmen: Barretts „Power as Knowing Participation in Change Theory“ bildet den Rahmen für diese Studie. Barrett „Macht ist wissende Teilnahme an Veränderungen“ vermittelt die Vorstellung, dass Macht die Fähigkeit ist, wissentlich an Veränderungen teilzunehmen, die sich in Bewusstsein, Entscheidungen, der Freiheit, absichtlich zu handeln, und der Beteiligung an der Schaffung von Veränderungen manifestiert. Die zwei Arten von Macht sind: Macht als Kontrolle und Macht als Freiheit. Der Gesamtschwerpunkt dieser Studie liegt darin, den Probanden dabei zu helfen, ihre Kräfte effektiv einzusetzen, um die bestmögliche Verbesserung der Gesundheitsfunktion zu ermöglichen.

Methodik: Bei dieser Studie handelt es sich um eine quantitative Interventionsstudie, die die Ergebnisse von drei Interventionen und einer Kontrollgruppe testet und vergleicht. Das Design ist ein klassisches Pretest-Kontrollgruppendesign, das drei Interventionsgruppen umfasst, die mit einer Kontrollgruppe verglichen werden. Im Rahmen dieses Designs werden die Probanden zufällig einer der vier Studiengruppen zugeordnet:

  1. Gruppe Eins R Vortest X (Geführte Bildintervention) Nachtest n=20.
  2. Gruppe Zwei R Vortest Y (Intervention der kognitiven Leistungsfähigkeit) Nachtest n=20.
  3. Gruppe Drei R Vortest XY (Kombinationsintervention Nachtest n=20.
  4. Kontrollgruppe nach dem Test n=20.

Gesamtzahl der Probanden 80

Probanden: Probanden sind Frauen mit HIV, die einem HAART-Behandlungsprotokoll entsprechen. Bei vier Gruppen wird eine Stichprobe von 80 Probanden mit 20 Probanden pro Gruppe prognostiziert. Probanden mit multisystemischen oder schwächenden Komplikationen sowie eingeschränkter kognitiver oder sprachlicher Beeinträchtigung werden von der Stichprobe ausgeschlossen.

Instrumentierung/Studienmaßnahmen: Demografischer Hintergrundfragebogen – Basisdaten zu Alter, Geschlecht, Familienstand, Gesundheitszustand, HIV-Vorgeschichte, Familienstruktur, Behandlungsplan. CD4-Zählungen – CD4 misst CD4-Zellen, die sich in einem menschlichen Körper befinden. CD4-Zellen spielen eine wichtige Rolle im Immunsystem gegen Infektionen. CD4-Werte (Cluster of Differential 4) unter 200 bedeuten, dass eine Person einem hohen Risiko für schwere Krankheiten ausgesetzt ist. Die normale CD4-Zahl bei HIV-seronegativen Personen liegt zwischen 460 und 1600. CD4-Zählungen sind in HAART-Protokollen Standard. Viruslast – Bei der Viruslast handelt es sich um einen Bluttest, der misst, wie viel HIV sich im Körper einer Person befindet. Patienten unter HIV-Behandlungsprotokoll wurden auf Viruslast getestet. SF-36v2-Gesundheitsumfrage – Die Optimum TM SF 36v2-Gesundheitsumfrage stellt 36 Fragen, um die funktionelle Gesundheit aus der Sicht des Patienten zu messen. Je höher die Punktzahl, desto höher die Gesundheitsfunktion. Die Macht als wissendes Partizipation-in-Change-Tool (PKPCT) basiert auf den vier Dimensionen der Macht: Bewusstsein; Wahlmöglichkeiten: Freiheit, absichtlich zu handeln und Beteiligung an der Schaffung von Veränderungen (Barrett, 2003). Macht als wissende Teilnahme bedeutet, sich bewusst zu sein, was man tun möchte, und es absichtlich zu tun. Bewusstsein und die Freiheit, bewusst zu handeln, leiten Entscheidungen und Engagement bei der Schaffung von Veränderungen. Macht ist die Freiheit, bewusste Entscheidungen für Lebenssituationen zu treffen, einschließlich gesundheitsfördernder Veränderungen. Die Freiheit, so zu handeln, wie man es möchte, ist entscheidend für die Macht. Bewusstsein ist die Konzentration der Aufmerksamkeit auf das, was man als existiert wahrnimmt. Entscheidungen sind Auswahlmöglichkeiten aus Möglichkeiten zur Teilnahme an Erfahrungen. Die Freiheit, absichtlich zu handeln, ist die Erfahrung der eigenen Fähigkeit, das zu tun oder herbeizuführen, was man sich vorgenommen hat. Die Beteiligung an der Schaffung von Veränderungen ist ein innovatives Engagement in dem unvorhersehbaren gegenseitigen Prozess zwischen Mensch und Umwelt, um ein gewisses Potenzial zu verwirklichen. Der Bewertungsbereich für jede Skala liegt zwischen 12 und 84 und für die Gesamtskala zwischen 48 und 336. Niedrigere Werte bedeuten weniger Leistung und höhere Werte bedeuten höhere Leistung.

Verfahren: Nachdem die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde, werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Studiengruppen zugeordnet. Basisdaten werden gesammelt und für die Teilnehmer der Interventionsgruppen beginnt die ihnen zugewiesene Intervention.

Interventionen: Geführte Bilder – ist eine Intervention, die auf der Geist-Körper-Verbindung basiert, wobei Gedanken die Vorstellungskraft in einen entspannten und konzentrierten Zustand führen. Die Sitzungen werden an 21 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt, beginnend mit der Grundlinie, wobei die Messungen 21 Tage nach der Grundlinie erneut wiederholt werden. Die kognitive Leistungsintervention zur Gesundheitsfunktion – Die kognitive Leistungsintervention zur Gesundheitsfunktion nutzt das Leistungsprofil des Probanden, um erreichbare Ziele festzulegen und gezielt zu handeln, um spezifische Veränderungen im eigenen Leben herbeizuführen, die auf die Verbesserung der Gesundheitsfunktion der Teilnehmer abzielen.

Statistische Analyse: Die Analyse umfasst sowohl deskriptive als auch multivariate Analysen, um Unterschiede zwischen Studiengruppen mithilfe des .05 zu testen Signifikanzniveau zum Testen auf Unterschiede.

Ergebnisse/Ergebnisse: Diese Ergebnisse werden vorläufige Daten für einen groß angelegten NIH-Zuschussantrag liefern. Die Studie wird feststellen, ob Frauen, die mit HIV leben, mithilfe von Studieninterventionen in der Lage sind, eine verbesserte Gesundheitsfunktion zu erreichen, was letztendlich zu einer verbesserten Lebenserwartung beitragen wird. Diese Ergebnisse können als Modell zur Verbesserung der Gesundheitsfunktion bei Frauen mit chronischen Krankheiten (Diabetes, Herzkrebs usw.) nützlich sein.

Verweise:

Heinrich-Kaiser-Stiftung. (2014) Frauen in HIV AIDS in den Vereinigten Staaten. Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste von New Jersey. HIV/AIDS bei Frauen in New Jersey, 2016. Statistikzentrum/HIV/AIDS 2016 und 2017) https//www.cdc.gov.hiv.overview.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Nutley, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07110
        • Seton Hall University, College of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei weiblichen Teilnehmern wurde HIV diagnostiziert
  • Muss Englisch sprechen und schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer mit schwächenden Komplikationen
  • Teilnehmerinnen mit kognitiver Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geführte Bildintervention
Nach dem Zufallsprinzip dieser Gruppe zugeteilte Teilnehmer erhalten einen MP3-Player mit drei geführten Bildprogrammen. Die geführten Bildprogramme umfassen: 1.) Entspannung und Wellness; 2.) Bilder des Immunsystems; und 3.) Traumaheilung.
Der Teilnehmer hört sich 21 aufeinanderfolgende Tage lang ein ausgewähltes Guided Imagery an.
Experimental: Kognitive Leistungsintervention
Der Teilnehmer, der dieser Gruppe zufällig zugewiesen wird, füllt „The Power as Knowing Participation in Change Version II“ (PKPCT) aus, um 1.) die Freiheit, absichtlich zu handeln, 2.) die Beteiligung an der Schaffung von Veränderungen, 3.) die Freiheit, absichtlich zu handeln, und 4.) die Freiheit, absichtlich zu handeln. ) Mein Engagement bei der Schaffung von Veränderungen.
Der Teilnehmer entwickelt einen Plan zur Erzielung gesunder Ergebnisse und überprüft den Plan für 21 aufeinanderfolgende Tage.
Experimental: Kognitive Leistungsintervention und geführte Bilder
Der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip dieser Gruppe zugeordnet und absolviert sowohl die Guided Imagery Intervention als auch die Cognitive Power Intervention.
Der Teilnehmer absolviert 21 Tage lang ausgewählte geführte Bilder in Kombination mit der Entwicklung eines Plans zur Erzielung gesunder Ergebnisse und überprüft den Plan 21 Tage lang.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Der Teilnehmer wird in die Kontrollgruppe randomisiert und schließt alle Studienmaßnahmen 21 Tage nach Vergleich der Basisdaten ab. .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD4 zählt
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
Zellen im menschlichen Körper messen die Reaktion des Immunsystems auf eine Infektion
Gemessen an der Grundlinie
CD4 zählt
Zeitfenster: Gemessen 21 Tage nach dem Ausgangswert
Zellen im menschlichen Körper messen die Reaktion des Immunsystems auf eine Infektion
Gemessen 21 Tage nach dem Ausgangswert
Viruslast
Zeitfenster: An der Grundlinie
Seroblutbestimmung der HIV-Virusmenge.
An der Grundlinie
Viruslast
Zeitfenster: Einundzwanzig Tage nach der Grundlinie
Seroblutbestimmung der HIV-Virusmenge
Einundzwanzig Tage nach der Grundlinie
SF-36v2-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: An der Grundlinie
Funktionelle Gesundheit aus Sicht der Teilnehmer
An der Grundlinie
SF-36v2-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Einundzwanzig Tage nach der Grundlinie
Funktionelle Gesundheit aus Sicht der Teilnehmer
Einundzwanzig Tage nach der Grundlinie
Macht als wissende Teilnahme am Wandel (PKPCT)
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Themen-Power-Profil zum Erstellen von Änderungen
An der Grundlinie.
Macht als wissende Teilnahme am Wandel (PKPCT)
Zeitfenster: Einundzwanzig Tage nach der Grundlinie.
Themen-Power-Profil zum Erstellen von Änderungen
Einundzwanzig Tage nach der Grundlinie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Phyllis S Hansell, EdD, Seton Hall University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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