- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04315675
Verbeter de functionele gezondheidsstatus bij minderheidsvrouwen met hiv
Een pilootstudie om de functionele gezondheid te verbeteren Gezondheidsstatus bij minderheidsvrouwen die leven met hiv
Hiv is niet langer een doodvonnis en met naleving van het Rapid High Activity Antiretroviral (HAART)-protocol kunnen vrouwen met hiv een normale levensverwachting bereiken. In New Jersey leven 11.724 (32,9%) vrouwen met hiv, met Essex County voorop, en ze komen uit de laagste sociale lagen en het laagste opleidingsniveau en zijn vaak alleenstaande moeders. Het doel van dit onderzoek is drie onderzoeksinterventies te testen: een cognitieve gezondheidsbevorderende interventie, een begeleide imaginatie-interventie en een combinatie van beide interventies.
De betekenis van de studie is het verbeteren van de functionele gezondheid en het naleven van protocollen, om vrouwen met hiv beter in staat te stellen een normale levensverwachting te bereiken. De methodologie is een interventiestudie die gebruik maakt van een klassieke pretest post-test experimentele opzet met vier groepen en willekeurige toewijzing, en de proefpersonen voor de studie zullen 80 vrouwen met hiv zijn. De interventies worden binnen een tijdsbestek van drie weken uitgevoerd, gevolgd door een posttest aan het einde van de derde week in Newark, New Jersey. De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt als voorlopige gegevens ter ondersteuning van een subsidievoorstel dat moet worden ingediend bij de National Institutes of Health. De resultaten van deze studie zijn belangrijk omdat ze een verbeterde gezondheidsfunctie en naleving van behandelprotocollen voor gemarginaliseerde arme vrouwen met hiv zullen ondersteunen om resultaten te bereiken die vergelijkbaar zijn met die van mannen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Van de meer dan een miljoen mensen in de Verenigde Staten die met hiv/aids leven, bestaat ongeveer 25% of 280.000 van de met hiv geïnfecteerde personen uit vrouwen (CDC, 2015). Volgens de CDC (2015) waren er in 2010 7800 nieuwe gevallen van hiv bij vrouwen. 5.300 van deze vrouwen waren zwarte/Afro-Amerikaanse vrouwen, gevolgd door 1200 Latijns-Amerikaanse/Latino-vrouwen bij wie onlangs de diagnose hiv was gesteld.
De vrouwen met hiv/aids in de Verenigde Staten komen grotendeels onevenredig uit minderheden die gemarginaliseerd zijn in de laagste lagen van de samenleving, waarbij zwarte en Latijns-Amerikaanse vrouwen in de binnenstad verantwoordelijk zijn voor ongeveer 80% van alle gevallen. De vierde belangrijkste doodsoorzaak bij zwarte vrouwen, Hiv/aids is een ziekte van arme vrouwen die hiv niet beschouwen als het grootste probleem, maar als een van de meer dan een dozijn levensuitdagingen waarmee ze in hun dagelijks leven worden geconfronteerd. (Hansell, Hughes, Caliandro, Budin, 1999). HIV bij vrouwen treft het hele gezin, vooral de kinderen van deze vrouwen die een zeer achtergesteld en gecompromitteerd leven leiden. De dagelijkse uitdagingen die deze vrouwen tegenkomen om in leven te blijven, zorgen ervoor dat ze moeite hebben om hun eigen gezondheid te behouden, een goed leven te leiden en voldoende voor hun kinderen te zorgen. Ter vergelijking: mannen met hiv komen meestal uit een hogere sociale laag en hebben een hoger opleidingsniveau en een hoger beroepsniveau. De huidige behandeling van hiv/aids is antiretrovirale therapie met hoge activiteit (HAART), die voorziet in een eenvoudig dagelijks inname van één pil. Dit hiv-regime is zeer effectief in het verminderen van de virale belasting en het verhogen van het aantal CD4-cellen. Het HIV-ziekteproces wordt effectief beheerd door HAART en vermindert de progressie van de ziekte, waardoor het een chronische ziektetoestand wordt. Met het effectieve beheer van hiv is het van cruciaal belang dat de persoon zich houdt aan het HAART-protocol, evenals zijn eigen gezondheidsstatus beheert door een beter begrip van gezondheidsbevordering en ziektepreventie. Doel: Het doel van deze studie is het testen van interventies voor vrouwen met hiv/aids die gericht zijn op het verbeteren van hun functionele gezondheidsstatus en het naleven van protocollen door positief gezondheidsgedrag te bevorderen waardoor ze een hogere functionele gezondheid kunnen bereiken. Deze resultaten zullen worden gebruikt als voorlopige gegevens voor een NIH-subsidievoorstel voor een grootschalig interventieonderzoek naar de naleving van het HAART-protocol en de functionele gezondheid van vrouwen met hiv/aids.
Specifieke doelstellingen:
De specifieke doelstellingen voor deze studie, gericht op vrouwen die leven met hiv, zijn als volgt:
- Patronen beschrijven van gezondheid, welzijn, protocoltrouw, CD4-tellingen, virale belasting en functionele gezondheidsstatus.
- Om het effect van een begeleide imaginatie-interventie op HAART-adherentie, virale belasting, CD4-tellingen en functionele gezondheidsstatus te testen.
- Om het effect van een cognitieve krachtinterventie op HAART-adherentie, virale belasting, CD4-tellingen en functionele gezondheid en functionele gezondheidsstatus te testen.
- Om het effect te testen van een gecombineerde interventie met geleide imaginatie in combinatie met Cognitive Power Intervention op HAART-adherentie, virale belasting, CD4-tellingen en functionele gezondheidsstatus
De uitkomstvariabelen worden gegenereerd door de studiemaatregelen en omvatten: CD4-tellingen; Virale lading; de EF-36v2 Gezondheidsenquête en de Power as Knowing Participation in Change (PKPCT) Tool.
Betekenis:Vrouwen met hiv/aids komen grotendeels uit medisch achtergestelde gemeenschappen en voornamelijk uit minderheidsgroepen. Vrouwen met hiv/aids die zich aan hun hiv-behandelingsprotocol houden, moeten keuzes maken die hun functionele gezondheid bevorderen en comorbiditeit voorkomen, waardoor ze een normaal leven kunnen leiden en productievere leden van de samenleving kunnen worden.
Conceptual Framework: Barrett's Power as Knowing Participation in Change Theory biedt het raamwerk voor deze studie. Barrett "Power is Knowing Participation in Change brengt het idee over dat macht het vermogen is om willens en wetens deel te nemen aan verandering die zich manifesteert door bewustzijn, keuzes, vrijheid om opzettelijk te handelen en betrokkenheid bij het creëren van verandering. De twee soorten macht zijn: macht als controle en macht als vrijheid. De algemene focus in deze studie is om proefpersonen te helpen hun kracht effectief in te zetten om de best mogelijke prestatie van een verbeterde gezondheidsfunctie mogelijk te maken.
Methodologie: Deze studie is een kwantitatieve interventiestudie die de uitkomsten van drie interventies en een controlegroep test en vergelijkt. Het ontwerp is een klassiek pretestcontrolegroepontwerp met drie interventiegroepen die zullen worden vergeleken met een controlegroep. Binnen dit ontwerp worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan een van de vier onderzoeksgroepen:
- Groep 1 R Pre-test X (geleide imaginatie-interventie) Post-test n=20.
- Groep Twee R Pre-test Y (Cognitive Power Intervention) Post-test n=20.
- Groep Drie R Pre-test XY (Combinatie Interventie Post Test n=20.
- Controlegroep na test n=20.
Totaal aantal proefpersonen 80
Proefpersonen: Proefpersonen zijn vrouwen met hiv die zich houden aan een HAART-behandelingsprotocol. Met vier groepen wordt een steekproef van 80 proefpersonen geprojecteerd met 20 proefpersonen per groep. Proefpersonen met multisysteem- of slopende complicaties, beperkt cognitief of taalkundig worden uitgesloten van de steekproef.
Instrumentatie / studiemaatregelen: demografische achtergrondvragenlijst - basisgegevens met betrekking tot leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, gezondheidsstatus, hiv-geschiedenis, gezinsstructuur, behandelplan. CD4-tellingen - CD4 meet CD4-cellen die zich in een menselijk lichaam bevinden. CD4-cellen spelen een belangrijke rol in het immuunsysteem tegen infectie. CD4 (Cluster of Differential 4) tellingen onder de 200 plaatsen een persoon met een hoog risico op ernstige ziekten. De normale CD4-telling bij hiv-seronegatieve personen ligt tussen de 460 en 1600. CD4-tellingen zijn standaard in HAART-protocollen. Virale belasting - Virale belasting is een bloedtest die meet hoeveel hiv er in het lichaam van een persoon zit. Patiënten met een hiv-behandelingsprotocol zijn getest op viral load. SF-36v2 Gezondheidsenquête - De Optimum TM SF 36v2 Gezondheidsenquête stelt 36 vragen om functionele gezondheid te meten vanuit het perspectief van de patiënt. Hoe hoger de score, hoe hoger de gezondheidsfunctie. De Power as Knowing Participation in Change Tool (PKPCT) is gebaseerd op de vier dimensies van macht: bewustzijn; keuzes: vrijheid om opzettelijk te handelen en betrokkenheid bij het creëren van verandering (Barrett, 2003). Macht als kennis van participatie is bewust zijn van wat men kiest om te doen, en het opzettelijk doen. Bewustzijn en vrijheid om bewust te handelen leiden keuzes en betrokkenheid bij het creëren van veranderingen. Macht is de vrijheid om bewuste keuzes te maken voor levenssituaties inclusief gezondheidsbevorderende veranderingen. Vrij om te handelen zoals men wil, is cruciaal voor macht. Bewustzijn is het richten van de aandacht op wat men waarneemt te bestaan. Keuzes zijn selecties uit mogelijkheden om deel te nemen aan ervaringen Vrijheid om opzettelijk te handelen is de ervaring van iemands vermogen om te doen of te bewerkstelligen wat men in gedachten heeft. Betrokkenheid bij het creëren van verandering is innovatieve betrokkenheid bij het onvoorspelbare wederzijdse proces tussen mens en omgeving om een bepaald potentieel te verwezenlijken. Het scorebereik voor elke schaal is 12-84 en voor de totale schaal 48-336. Lagere scores duiden op minder vermogen en hogere scores duiden op meer vermogen.
Procedures: Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan een van de vier studiegroepen. Basisgegevens worden verzameld en voor deelnemers aan de interventiegroepen begint hun toegewezen interventie.
Interventies: Guided Imagery- is een interventie die gebaseerd is op de verbinding tussen geest en lichaam, waarbij gedachten de verbeelding leiden naar een ontspannen en gefocuste toestand. Sessies worden gedurende 21 opeenvolgende dagen voltooid, beginnend bij de basislijn, waarbij de metingen 21 dagen na de basislijn opnieuw worden herhaald. De cognitieve krachtinterventie op de gezondheidsfunctie - De cognitieve krachtinterventie op de gezondheidsfunctie gebruikt het machtsprofiel van het onderwerp om haalbare doelen te stellen om opzettelijk te handelen om specifieke veranderingen in iemands leven te creëren die gericht zijn op de verbetering van de gezondheidsfunctie van de deelnemers.
Statistische analyse: de analyse omvat zowel beschrijvende als multivariate analyse om te testen op verschillen tussen studiegroepen met behulp van de .05 significantieniveau om te testen op verschillen.
Resultaten/Uitkomsten: Deze resultaten zullen voorlopige gegevens opleveren voor een grootschalig NIH-subsidievoorstel. De studie zal bepalen of vrouwen met hiv die studie-interventies gebruiken, in staat zijn een verbeterde gezondheidsfunctie te bereiken die uiteindelijk zal bijdragen aan een verbeterde levensverwachting. Deze resultaten kunnen nuttig zijn als model om de gezondheidsfunctie te verbeteren bij vrouwen met chronische ziekten (diabetes, kanker, hart enz.)
Referenties:
Hendrik Kaiser Stichting. (2014) Vrouwen met hiv-aids in de Verenigde Staten. Ministerie van Volksgezondheid en Human Services van New Jersey. Hiv/aids bij vrouwen in New Jersey, 2016. Statistics Center/HIV/AIDS 2016 en 2017) https//www.cdc.gov.hiv.overview.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Nutley, New Jersey, Verenigde Staten, 07110
- Seton Hall University, College of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke deelnemers gediagnosticeerd met HIV
- Moet Engels spreken en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke deelnemers met slopende complicaties
- Vrouwelijke deelnemers met cognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Begeleide imaginatie-interventie
Deelnemers die willekeurig aan deze groep worden toegewezen, krijgen een mp3-speler met drie programma's voor begeleide verbeelding. De programma's voor geleide verbeelding omvatten: 1.) Ontspanning en welzijn; 2.) Beeldvorming van het immuunsysteem; en 3.) Genezing van trauma.
|
De deelnemer luistert 21 opeenvolgende dagen naar een geselecteerde Guided Imagery.
|
|
Experimenteel: Cognitieve krachtinterventie
De deelnemer die willekeurig aan deze groep wordt toegewezen, voltooit The Power as Knowing Participation in Change Version II (PKPCT) om te bepalen 1.) Vrijheid om opzettelijk te handelen, 2.) Betrokkenheid bij het creëren van verandering, 3.) Vrijheid om opzettelijk te handelen en 4. ) Mijn betrokkenheid bij het creëren van verandering.
|
De deelnemer ontwikkelt een plan om gezonde resultaten en beoordelingen te bereiken gedurende 21 opeenvolgende dagen.
|
|
Experimenteel: Cognitieve krachtinterventie en geleide verbeelding
De deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan deze groep en voltooit zowel de Guided Imagery Intervention als de Cognitive Power Intervention.
|
De deelnemer voltooit 21 dagen geselecteerde Guided Imagery in combinatie met de ontwikkeling van een plan om gezonde resultaten te bereiken en evalueert het plan gedurende 21 dagen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De deelnemer wordt gerandomiseerd naar de controlegroep en voltooit alle studiemaatregelen eenentwintig dagen nadat de basisgegevens zijn verzameld. .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CD4 telt
Tijdsspanne: Gemeten aan de basislijn
|
Cellen in het menselijk lichaam meten de reactie van het immuunsysteem op infectie
|
Gemeten aan de basislijn
|
|
CD4 telt
Tijdsspanne: Gemeten 21 dagen na de baseline
|
Cellen in het menselijk lichaam meten de reactie van het immuunsysteem op infectie
|
Gemeten 21 dagen na de baseline
|
|
Virale lading
Tijdsspanne: Bij de basislijn
|
Serobloedbepaling van de hoeveelheid HIV-virus.
|
Bij de basislijn
|
|
Virale lading
Tijdsspanne: Eenentwintig dagen na de basislijn
|
Serobloedbepaling van de hoeveelheid HIV-virus
|
Eenentwintig dagen na de basislijn
|
|
SF-36v2 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Bij de basislijn
|
Functionele gezondheid vanuit het perspectief van de deelnemer
|
Bij de basislijn
|
|
SF-36v2 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Eenentwintig dagen na de basislijn
|
Functionele gezondheid vanuit het perspectief van de deelnemer
|
Eenentwintig dagen na de basislijn
|
|
Macht als wetende deelname aan verandering (PKPCT)
Tijdsspanne: Bij de basislijn.
|
Subjects Power Profile om verandering te creëren
|
Bij de basislijn.
|
|
Macht als wetende deelname aan verandering (PKPCT)
Tijdsspanne: Eenentwintig dagen na de basislijn.
|
Subjects Power Profile om verandering te creëren
|
Eenentwintig dagen na de basislijn.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Phyllis S Hansell, EdD, Seton Hall University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Barrett EA. Power as knowing participation in change: what's new and what's next. Nurs Sci Q. 2010 Jan;23(1):47-54. doi: 10.1177/0894318409353797.
- Caroselli C, Barrett EA. A review of the power as knowing participation in change literature. Nurs Sci Q. 1998 Spring;11(1):9-16. doi: 10.1177/089431849801100105.
- Hansell PS, Hughes CB, Caliandro G, Russo P, Budin WC, Hartman B, Hernandez OC. The effect of a social support boosting intervention on stress, coping, and social support in caregivers of children with HIV/AIDS. Nurs Res. 1998 Mar-Apr;47(2):79-86. doi: 10.1097/00006199-199803000-00006.
- Hansell PS, Hughes CB, Caliandro G, Russo P, Budin WC, Hartman B, Hernandez OC. Boosting social support in caregivers of children with HIV/AIDS. AIDS Patient Care STDS. 1999 May;13(5):297-302. doi: 10.1089/apc.1999.13.297.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- SetonHallU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .