- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04315675
Forbedre funktionel sundhedsstatus hos minoritetskvinder med hiv
En pilotundersøgelse for at forbedre den funktionelle sundhedstilstand hos minoritetskvinder, der lever med hiv
HIV er ikke længere en dødsdom, og med overholdelse af Rapid High Activity Antiretroviral (HAART) protokol kan kvinder med HIV opnå en normal forventet levetid. I New Jersey er der 11.724 (32,9%) kvinder, der lever med HIV med Essex county i spidsen, og de kommer fra de laveste sociale lag og uddannelsesniveau og er ofte enlige mødre. Formålet med denne undersøgelse er at teste tre undersøgelsesinterventioner: en kognitiv sundhedsfremmende intervention, en guidet billedsprog intervention og en kombination af begge interventioner.
Betydningen af undersøgelsen er at forbedre det funktionelle helbred og overholdelse af protokol, for bedre at gøre det muligt for kvinder med HIV at opnå en normal forventet levetid. Metoden er et interventionsstudie, der bruger et klassisk fire-gruppe pretest post-test eksperimentelt design med tilfældig tildeling, og forsøgspersonerne for undersøgelsen vil være 80 kvinder, der lever med HIV. Interventionerne vil blive leveret inden for en tre-ugers tidsramme efterfulgt af posttest i slutningen af den tredje uge i Newark, New Jersey. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt som foreløbige data til at understøtte et tilskudsforslag, der skal indsendes til National Institutes of Health. Resultaterne af denne undersøgelse er vigtige, da de vil understøtte forbedret sundhedsfunktion og overholdelse af behandlingsprotokoller for marginaliserede fattige kvinder med HIV for at opnå resultater på niveau med mænd.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Blandt de mere end en million personer i USA, der lever med hiv/aids, udgør kvinder cirka 25 % eller 280.000 af personer, der er smittet med hiv (CDC, 2015). Ifølge CDC (2015) var der i 2010 7800 nye tilfælde af HIV hos kvinder. Sorte/afrikansk-amerikanske kvinder tegnede sig for 5.300 af disse kvinder, efterfulgt af 1200 latinamerikanske/latino-kvinder, der var nyligt diagnosticeret med hiv.
Kvinderne med hiv/aids i USA kommer stort set uforholdsmæssigt fra minoriteter, der er marginaliseret i de laveste lag af samfundet, med sorte og latinamerikanske kvinder i den indre by, der tegner sig for ca. 80 % af alle tilfælde. Den fjerde hyppigste dødsårsag hos sorte kvinder, Hiv/aids er en sygdom hos fattige kvinder, som ikke regner hiv som hovedproblemet, men en af mere end et dusin livsudfordringer, som de møder i deres daglige liv. (Hansell, Hughes, Caliandro, Budin, 1999). Hiv hos kvinder påvirker hele familien, især børn af disse kvinder, som lever et stærkt berøvet og kompromitteret liv. De daglige udfordringer, som disse kvinder møder for at holde sig i live, får dem til at kæmpe for at bevare deres eget helbred med livskvalitet og for at forsørge deres børn tilstrækkeligt. Til sammenligning har mænd med hiv en tendens til at komme fra et højere socialt lag og har et højere uddannelses- og fagligt niveau. Den nuværende behandling for HIV/AIDS er High Activity Antiretroviral terapi (HAART), som giver en enkel kur med én pille, der tages dagligt. Denne HIV-kur er yderst effektiv til at reducere viral belastning og et stigende CD4-tal. HIV-sygdomsprocessen styres effektivt af HAART og afbøder udviklingen af sygdommen, hvilket gør den til en kronisk sygdomstilstand. Med effektiv håndtering af HIV er det afgørende for personen at overholde HAART-protokollen, samt styre sin egen sundhedsstatus gennem en bedre forståelse af sundhedsfremme og sygdomsforebyggelse. Formål: Formålet med denne undersøgelse er at teste interventioner for kvinder med hiv/aids med det formål at forbedre deres funktionelle sundhedsstatus og protokoloverholdelse ved at fremme positiv sundhedsadfærd, der gør dem i stand til at opnå et højere funktionelt helbred. Disse resultater vil blive brugt som foreløbige data til et NIH-bevillingsforslag til en storstilet interventionsundersøgelse om overholdelse af HAART-protokollen og den funktionelle sundhed hos kvinder med HIV/AIDS.
Specifikke mål:
De specifikke mål for denne undersøgelse er fokuseret på kvinder, der lever med hiv, er som følger:
- At beskrive mønstre for sundhed, velvære, protokoloverholdelse CD4-tal, viral load og funktionel sundhedsstatus.
- At teste effekten af en guidet billedbehandlingsintervention på HAART-adhærens, viral belastning, CD4-tal og funktionel sundhedsstatus.
- For at teste effekten af en kognitiv magtintervention på HAART-adhærens, viral belastning, CD4-tal og funktionel sundhed og funktionel sundhedsstatus.
- At teste effekten af en kombineret guidet billedbehandlingsintervention i kombination med kognitiv kraftintervention på HAART-adhærens, viral belastning, CD4-tal og funktionel sundhedsstatus
Resultatvariablerne vil blive genereret af undersøgelsens mål og vil omfatte: CD4-tal; Viral belastning; EF-36v2 Health Survey og Power as Knowing Participation in Change (PKPCT)-værktøjet.
Betydning: Kvinder, der lever med hiv/aids, kommer hovedsageligt fra medicinsk undertjente samfund og er primært fra minoritetsbefolkninger. Kvinder, der lever med hiv/aids, og som overholder deres hiv-behandlingsprotokol, skal træffe valg, der fremmer deres funktionelle sundhed og forebygger komorbiditet, som vil sætte dem i stand til at leve et normalt liv og blive mere produktive medlemmer af samfundet.
Conceptual Framework: Barrett's Power as Knowing Participation in Change Theory udgør rammerne for denne undersøgelse. Barrett "Power is Knowing Participation in Change formidler forestillingen om, at magt er evnen til at deltage bevidst i forandring, som er manifesteret af bevidsthed, valg, frihed til at handle bevidst og involvering i at skabe forandring. De to typer magt er: magt som kontrol og magt som frihed. Det overordnede fokus i denne undersøgelse er at hjælpe forsøgspersoner til effektivt at anvende deres magt til bedst muligt at opnå den bedst mulige opnåelse af en forbedret sundhedsfunktion.
Metode: Dette studie er et kvantitativt interventionsstudie, der tester og sammenligner resultater af tre interventioner og en kontrolgruppe. Designet er et klassisk prætest kontrolgruppedesign, der omfatter tre interventionsgrupper, der vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe. Inden for dette design er emner tilfældigt tildelt en af de fire undersøgelsesgrupper:
- Group One R Pre-test X (Guided Imagery Intervention) Post Test n=20.
- Gruppe To R Pre-test Y (Kognitiv Power Intervention) Post Test n=20.
- Gruppe Tre R Pre-test XY (Kombinationsintervention efter test n=20.
- Kontrolgruppe efter test n=20.
Samlet antal emner 80
Forsøgspersoner: Forsøgspersonerne er kvinder med HIV, som overholder en HAART-behandlingsprotokol. Med fire grupper projekteres et stikprøve på 80 forsøgspersoner med 20 forsøgspersoner pr. gruppe. Emner med multi-system eller invaliderende komplikationer, begrænset kognitiv eller sproglig vil blive udelukket fra prøven.
Instrumentering/undersøgelsesforanstaltninger: Demografisk baggrundsspørgeskema baggrundsdata vedrørende alder, køn, civilstand, helbredsstatus, hiv-historie, familiestruktur, behandlingsplan. CD4-tal - CD4 måler CD4-celler, der er i en menneskekrop. CD4-celler spiller en vigtig rolle i immunsystemet mod infektion. CD4 (Cluster of Differential 4) tæller under 200 placerer en person med høj risiko for alvorlige sygdomme. Det normale CD4-tal hos HIV-sero-negative personer varierer mellem 460 og 1600. CD4-tal er standard i HAART-protokoller. Viral Load- Viral load er en blodprøve, der måler, hvor meget HIV der er i en persons krop. Patienter på HIV-behandlingsprotokol er blevet testet for viral belastning. SF-36v2 Health Survey- The Optimum TM SF 36v2 Health Survey stiller 36 spørgsmål for at måle funktionelt helbred fra patientens perspektiv. Jo højere score desto højere sundhedsfunktion. The Power as Knowing Participation in Change Tool (PKPCT er baseret på de fire dimensioner af magt, som er: bevidsthed; valg: frihed til at handle bevidst og involvering i at skabe forandring (Barrett, 2003). Magt som at kende deltagelse er at være bevidst om, hvad man vælger at gøre, og at gøre det med vilje. Bevidsthed og frihed til at handle bevidst styrer valg og involvering i at skabe forandringer. Magt er frihed til at træffe bevidste valg for livssituationer, herunder sundhedsfremmende forandringer. Frihed til at handle som man ønsker er afgørende for magten. Bevidsthed er fokusering af opmærksomhed på det, man opfatter eksisterer. Valg er valg fra muligheder for at deltage i oplevelser Frihed til at handle bevidst er oplevelsen af ens evne til at gøre eller frembringe det, man har i tankerne. Inddragelse i at skabe forandring er innovativt engagement i den uforudsigelige menneske-miljø gensidige proces for at aktualisere noget potentiale. Scoreintervallet for hver skala er 12-84 og for den samlede skala 48-336. Lavere score indikerer mindre effekt og højere score indikerer højere effekt.
Procedurer: Efter informeret samtykke er opnået, fordeles forsøgspersoner tilfældigt i en af fire undersøgelsesgrupper. Baseline-data indsamles, og for deltagere i interventionsgrupperne begynder deres tildelte intervention.
Interventioner: Guidet Imagery- er en intervention baseret på sindets kropsforbindelse, hvor tanker leder fantasien mod en afslappet og fokuseret tilstand. Sessioner vil blive afsluttet i 21 på hinanden følgende dage begyndende ved baseline med målinger igen 21 dage efter baseline. The Cognitive Power Intervention on Health Function- Den kognitive magtintervention på sundhedsfunktion bruger forsøgspersonens magtprofil til at sætte opnåelige mål for at handle bevidst for at skabe specifikke forandringer i ens liv rettet mod at forbedre deltagernes sundhedsfunktion.
Statistisk analyse: Analysen vil omfatte både beskrivende og multivariat analyse for at teste for forskelle mellem undersøgelsesgrupper ved hjælp af .05 betydningsniveau for at teste for forskelle.
Resultater/resultater: Disse resultater vil give foreløbige data for et stort NIH-tilskudsforslag. Undersøgelsen vil afgøre, om kvinder, der lever med hiv ved hjælp af undersøgelsesinterventioner, er i stand til at opnå en forbedret sundhedsfunktion, som i sidste ende vil bidrage til en forbedret levetid. Disse resultater kan være nyttige som en model til at forbedre sundhedsfunktionen hos kvinder med kroniske sygdomme (diabetes, hjertekræft osv.)
Referencer:
Henry Kaiser Foundation. (2014) Kvinder i HIV AIDS i USA. New Jersey Department of Health and Human Services. HIV/AIDS blandt kvinder i New Jersey, 2016. Statistics Center/HIV/AIDS 2016 og 2017) https//www.cdc.gov.hiv.overview.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Nutley, New Jersey, Forenede Stater, 07110
- Seton Hall University, College of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige deltagere diagnosticeret med HIV
- Skal tale og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder deltagere med invaliderende komplikationer
- Kvindelige deltagere med kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Guidet billedintervention
Deltagere, der tilfældigt tildeles denne gruppe, vil blive forsynet med en MP3-afspiller, som vil have tre guidede billedprogrammer. De guidede billedprogrammer omfatter: 1.) Afslapning og velvære; 2.) Imagery af immunsystemet; og 3.) Helbredende Traume.
|
Deltageren lytter til et udvalgt guidet billedsprog i 21 dage i træk.
|
|
Eksperimentel: Kognitiv magtintervention
Deltageren, der er tilfældigt tildelt denne gruppe, fuldfører The Power as Knowing Participation in Change Version II (PKPCT) for at bestemme 1.) Frihed til at handle med vilje, 2.) Involvering i at skabe forandring, 3.) Frihed til at handle med vilje og 4. ) Mit engagement i at skabe forandring.
|
Deltageren udvikler en plan for at opnå sunde resultater og gennemgår planen i 21 på hinanden følgende dage.
|
|
Eksperimentel: Kognitiv magtintervention og guidet billedsprog
Deltageren tildeles tilfældigt til denne gruppe, der gennemfører både Guided Imagery Intervention og Cognitive Power Intervention.
|
Deltageren gennemfører 21 dages udvalgt Guided Imagery i kombination med udviklingen af en plan for at opnå sunde resultater og gennemgår planen i 21 dage.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltageren randomiseres til kontrolgruppen og gennemfører alle undersøgelsesforanstaltninger enogtyve dage efter, at baseline-dataene er konkurreret. .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CD4 tæller
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Celler i menneskekroppen måler immunsystemets respons på infektion
|
Målt ved baseline
|
|
CD4 tæller
Tidsramme: Målt 21 dage efter baseline
|
Celler i menneskekroppen måler immunsystemets respons på infektion
|
Målt 21 dage efter baseline
|
|
Viral belastning
Tidsramme: Ved basislinjen
|
Seroblodvurdering af mængden af HIV-virus.
|
Ved basislinjen
|
|
Viral belastning
Tidsramme: Enogtyve dage efter baseline
|
Seroblodvurdering af mængden af HIV-virus
|
Enogtyve dage efter baseline
|
|
SF-36v2 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Ved basislinjen
|
Funktionel sundhed fra deltagernes perspektiv
|
Ved basislinjen
|
|
SF-36v2 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Enogtyve dage efter baseline
|
Funktionel sundhed fra deltagernes perspektiv
|
Enogtyve dage efter baseline
|
|
Power as Knowing Participation in Change (PKPCT)
Tidsramme: Ved baseline.
|
Emner Power Profile til at skabe forandring
|
Ved baseline.
|
|
Power as Knowing Participation in Change (PKPCT)
Tidsramme: Enogtyve dage efter baseline.
|
Emner Power Profile til at skabe forandring
|
Enogtyve dage efter baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Phyllis S Hansell, EdD, Seton Hall University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barrett EA. Power as knowing participation in change: what's new and what's next. Nurs Sci Q. 2010 Jan;23(1):47-54. doi: 10.1177/0894318409353797.
- Caroselli C, Barrett EA. A review of the power as knowing participation in change literature. Nurs Sci Q. 1998 Spring;11(1):9-16. doi: 10.1177/089431849801100105.
- Hansell PS, Hughes CB, Caliandro G, Russo P, Budin WC, Hartman B, Hernandez OC. The effect of a social support boosting intervention on stress, coping, and social support in caregivers of children with HIV/AIDS. Nurs Res. 1998 Mar-Apr;47(2):79-86. doi: 10.1097/00006199-199803000-00006.
- Hansell PS, Hughes CB, Caliandro G, Russo P, Budin WC, Hartman B, Hernandez OC. Boosting social support in caregivers of children with HIV/AIDS. AIDS Patient Care STDS. 1999 May;13(5):297-302. doi: 10.1089/apc.1999.13.297.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- SetonHallU
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .