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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04315675
Améliorer l'état de santé fonctionnelle des femmes des minorités vivant avec le VIH
Une étude pilote pour améliorer l'état de santé fonctionnel des femmes vivant avec le VIH appartenant à des minorités
Le VIH n'est plus une condamnation à mort, et avec l'adhésion au protocole antirétroviral rapide à haute activité (HAART), les femmes vivant avec le VIH peuvent atteindre une espérance de vie normale. Dans le New Jersey, il y a 11 724 (32,9%) femmes vivant avec le VIH avec le comté d'Essex en tête, et elles viennent des couches sociales et du niveau d'éducation les plus bas et sont souvent des mères célibataires. Le but de cette étude est de tester trois interventions d'étude : une intervention de promotion de la santé cognitive, une intervention d'imagerie guidée et une combinaison des deux interventions.
L'importance de l'étude est d'améliorer la santé fonctionnelle et le respect du protocole, afin de mieux permettre aux femmes vivant avec le VIH d'atteindre une espérance de vie normale. La Méthodologie est une étude d'intervention qui utilise une conception expérimentale classique pré-test post-test à quatre groupes avec attribution aléatoire, et les sujets de l'étude seront 80 femmes vivant avec le VIH. Les interventions seront livrées dans un délai de trois semaines suivi d'un post-test à la fin de la troisième semaine à Newark, New Jersey. Les résultats de cette étude seront utilisés comme données préliminaires pour soutenir une proposition de subvention à soumettre aux National Institutes of Health. Les résultats de cette étude sont importants car ils soutiendront l'amélioration de la fonction de santé et l'adhésion aux protocoles de traitement pour les femmes pauvres marginalisées vivant avec le VIH afin d'obtenir des résultats comparables à ceux des hommes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Parmi plus d'un million de personnes vivant avec le VIH/sida aux États-Unis, les femmes représentent environ 25 % ou 280 000 des personnes infectées par le VIH (CDC, 2015). Selon le CDC (2015), en 2010, il y avait 7800 nouveaux cas de VIH chez les femmes. Les femmes noires/afro-américaines représentaient 5 300 de ces femmes, suivies de 1 200 femmes hispaniques/latinos nouvellement diagnostiquées séropositives.
Aux États-Unis, les femmes vivant avec le VIH/sida proviennent en grande partie de minorités marginalisées dans les couches les plus basses de la société, les femmes noires et hispaniques du centre-ville représentant environ 80 % de tous les cas. La quatrième cause de décès chez les femmes noires, Le VIH/SIDA est une maladie des femmes pauvres qui ne considèrent pas le VIH comme le problème principal, mais comme l'un des défis de la vie parmi plus d'une douzaine qu'elles rencontrent dans leur vie de tous les jours. (Hansell, Hughes, Caliandro, Budin, 1999). Le VIH chez les femmes affecte toute la famille, en particulier les enfants de ces femmes qui mènent une vie très démunie et compromise. Les défis quotidiens auxquels ces femmes sont confrontées pour rester en vie les amènent à lutter pour maintenir leur propre santé avec une vie de qualité et pour subvenir aux besoins de leurs enfants. En comparaison, les hommes séropositifs ont tendance à provenir d'une couche sociale plus élevée et à avoir un niveau d'instruction et un niveau professionnel plus élevés. Le traitement actuel du VIH/SIDA est la thérapie antirétrovirale à haute activité (HAART) qui consiste en un régime simple à un seul comprimé pris quotidiennement. Ce régime anti-VIH est très efficace pour réduire la charge virale et augmenter le nombre de CD4. Le processus de la maladie du VIH est géré efficacement par le HAART et atténue la progression de la maladie, ce qui en fait un état de maladie chronique. Avec une prise en charge efficace du VIH, il est essentiel que la personne adhère au protocole HAART et gère son propre état de santé grâce à une meilleure compréhension de la promotion de la santé et de la prévention des maladies. Objectif : L'objectif de cette étude est de tester des interventions pour les femmes vivant avec le VIH/SIDA visant à améliorer leur état de santé fonctionnelle et l'adhésion au protocole en promouvant des comportements de santé positifs leur permettant d'atteindre une meilleure santé fonctionnelle. Ces résultats seront utilisés comme données préliminaires pour une proposition de subvention du NIH pour une étude d'intervention à grande échelle sur l'adhésion au protocole HAART et la santé fonctionnelle des femmes vivant avec le VIH/SIDA.
Objectifs spécifiques :
Les objectifs spécifiques de cette étude axée sur les femmes vivant avec le VIH sont les suivants :
- Décrire les schémas de santé, de bien-être, de respect du protocole, de numération des CD4, de charge virale et d'état de santé fonctionnel.
- Tester l'effet d'une intervention d'imagerie guidée sur l'adhésion au HAART, la charge virale, le nombre de CD4 et l'état de santé fonctionnel.
- Tester l'effet d'une intervention de puissance cognitive sur l'adhésion au HAART, la charge virale, le nombre de CD4 et la santé fonctionnelle et l'état de santé fonctionnelle.
- Tester l'effet d'une intervention d'imagerie guidée combinée en combinaison avec une intervention de puissance cognitive sur l'adhésion au HAART, la charge virale, le nombre de CD4 et l'état de santé fonctionnel
Les variables de résultat seront générées par les mesures de l'étude et incluront : le nombre de CD4 ; charge virale ; l'enquête sur la santé EF-36v2 et l'outil Power as Knowing Participation in Change (PKPCT).
Importance : Les femmes vivant avec le VIH/sida sont en grande partie issues de communautés médicalement mal desservies et sont principalement issues de populations minoritaires. Les femmes vivant avec le VIH/sida qui adhèrent à leur protocole de traitement du VIH doivent faire des choix qui favorisent leur santé fonctionnelle et préviennent la comorbidité, ce qui leur permettra de mener une vie normale et de devenir des membres plus productifs de la société.
Cadre conceptuel : Le pouvoir de Barrett en tant que connaissance de la participation au changement La théorie fournit le cadre de cette étude. Barrett "Le pouvoir c'est savoir la participation au changement véhicule la notion que le pouvoir est la capacité de participer sciemment au changement qui se manifeste par la conscience, les choix, la liberté d'agir intentionnellement et l'implication dans la création du changement. Les deux types de pouvoir sont : le pouvoir comme contrôle et le pouvoir comme liberté. L'objectif général de cette étude est d'aider les sujets à déployer efficacement leur pouvoir pour permettre la meilleure réalisation possible de l'amélioration de la fonction de santé.
Méthodologie : Cette étude est une étude d'intervention quantitative qui teste et compare les résultats de trois interventions et d'un groupe témoin. La conception est une conception de groupe témoin pré-test classique qui comprend trois groupes d'intervention qui seront comparés à un groupe témoin. Dans cette conception, les sujets sont assignés au hasard à l'un des quatre groupes d'étude :
- Groupe un R Pré-test X (Intervention guidée par imagerie) Post-test n=20.
- Groupe deux R Pré-test Y (intervention sur le pouvoir cognitif) Post-test n=20.
- Groupe Trois R Pré-test XY (intervention combinée après le test n = 20.
- Groupe témoin post-test n=20.
Nombre total de sujets 80
Sujets : Les sujets sont des femmes vivant avec le VIH qui respectent un protocole de traitement HAART. Avec quatre groupes, un échantillon de 80 sujets est projeté avec 20 sujets par groupe. Les sujets présentant des complications multisystémiques ou débilitantes, des troubles cognitifs ou linguistiques limités seront exclus de l'échantillon.
Instrumentation/ Mesures de l'étude : Questionnaire démographique de base - données de base concernant l'âge, le sexe, l'état matrimonial, l'état de santé, les antécédents de VIH, la structure familiale, le plan de traitement. Compte de CD4 - Le CD4 mesure les cellules CD4 présentes dans le corps humain. Les cellules CD4 jouent un rôle important dans le système immunitaire contre les infections. Le nombre de CD4 (groupe de différentiel 4) inférieur à 200 place un individu à haut risque de maladies graves. Le nombre normal de CD4 chez les personnes séronégatives pour le VIH se situe entre 460 et 1600. Le nombre de CD4 est standard dans les protocoles HAART. Charge virale - La charge virale est un test sanguin qui mesure la quantité de VIH dans le corps d'une personne. Les patients sous protocole de traitement du VIH ont été testés pour la charge virale. Enquête sur la santé SF-36v2 - L'enquête sur la santé Optimum TM SF 36v2 pose 36 questions pour mesurer la santé fonctionnelle du point de vue du patient. Plus le score est élevé, plus la fonction de santé est élevée. L'outil Power as Knowing Participation in Change (PKPCT) est basé sur les quatre dimensions du pouvoir qui sont : la conscience ; les choix : la liberté d'agir intentionnellement et l'implication dans la création du changement (Barrett, 2003). Le pouvoir en tant que connaissance de la participation, c'est être conscient de ce que l'on choisit de faire et le faire intentionnellement. La conscience et la liberté d'agir intentionnellement guident les choix et l'implication dans la création de changements. Le pouvoir est la liberté de faire des choix conscients pour les situations de la vie, y compris les changements favorisant la santé. La liberté d'agir comme on le souhaite est essentielle au pouvoir. La conscience est la focalisation de l'attention sur ce que l'on perçoit comme existant. Les choix sont des sélections parmi les possibilités de participer à des expériences La liberté d'agir intentionnellement est l'expérience de sa capacité à faire ou à réaliser ce que l'on a en tête. L'implication dans la création du changement est un engagement innovant dans le processus mutuel imprévisible homme-environnement pour actualiser un certain potentiel. La fourchette de scores pour chaque échelle est de 12 à 84 et pour l'échelle totale de 48 à 336. Les scores les plus bas indiquent une puissance moindre et les scores les plus élevés indiquent une puissance plus élevée.
Procédures : Une fois le consentement éclairé obtenu, les sujets sont assignés au hasard à l'un des quatre groupes d'étude. Les données de base sont collectées et pour les participants aux groupes d'intervention, leur intervention assignée commence.
Interventions : Imagerie guidée - est une intervention basée sur la connexion corps-esprit par laquelle les pensées guident l'imagination vers un état détendu et concentré. Les sessions seront complétées pendant 21 jours consécutifs à partir de la ligne de base avec des mesures à nouveau répétées 21 jours après la ligne de base. L'intervention de puissance cognitive sur la fonction de santé - L'intervention de puissance cognitive sur la fonction de santé utilise le profil de puissance du sujet pour fixer des objectifs réalisables afin d'agir intentionnellement pour créer des changements spécifiques dans sa vie visant à améliorer la fonction de santé des participants.
Analyse statistique : L'analyse comprendra à la fois une analyse descriptive et multivariée pour tester les différences entre les groupes d'étude à l'aide du .05 niveau de signification pour tester les différences.
Résultats/résultats : ces résultats fourniront des données préliminaires pour une proposition de subvention à grande échelle des NIH. L'étude déterminera si les femmes vivant avec le VIH utilisant les interventions de l'étude sont capables d'améliorer leur fonction de santé, ce qui contribuera en fin de compte à une meilleure espérance de vie. Ces résultats peuvent être utiles comme modèle pour améliorer la fonction de santé chez les femmes atteintes de maladies chroniques (diabète, cancer cardiaque, etc.)
Les références:
Fondation Henry Kaiser. (2014) Women in HIV AIDS in the United States. Département de la santé et des services sociaux du New Jersey. VIH/sida chez les femmes du New Jersey, 2016. Centre de statistiques/VIH/SIDA 2016 et 2017) https//www.cdc.gov.hiv.overview.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Nutley, New Jersey, États-Unis, 07110
- Seton Hall University, College of Nursing
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes participantes diagnostiquées avec le VIH
- Doit parler et écrire en anglais
Critère d'exclusion:
- Femmes participantes avec des complications débilitantes
- Participantes ayant des troubles cognitifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention d'imagerie guidée
Les participants assignés au hasard à ce groupe recevront un lecteur MP3 qui aura trois programmes d'imagerie guidée. Les programmes d'imagerie guidée comprennent : 1.) Relaxation et bien-être ; 2.) Imagerie du système immunitaire ; et 3.) Guérison des traumatismes.
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Le participant écoute une imagerie guidée sélectionnée pendant 21 jours consécutifs.
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Expérimental: Intervention sur le pouvoir cognitif
Le participant qui est assigné au hasard à ce groupe complète The Power as Knowing Participation in Change Version II (PKPCT) pour déterminer 1.) la liberté d'agir intentionnellement, 2.) l'implication dans la création du changement, 3.) la liberté d'agir intentionnellement et 4. ) Mon implication dans la création du changement.
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Le participant élabore un plan pour atteindre des résultats sains et examine le plan pendant 21 jours consécutifs.
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Expérimental: Intervention sur le pouvoir cognitif et imagerie guidée
Le participant est assigné au hasard à ce groupe et complète à la fois l'intervention d'imagerie guidée et l'intervention de puissance cognitive.
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Le participant effectue 21 jours d'imagerie guidée sélectionnée en combinaison avec l'élaboration d'un plan pour obtenir des résultats sains et examine le plan pendant 21 jours.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le participant est randomisé dans le groupe témoin et complète toutes les mesures de l'étude vingt et un jours après la fin des données de base. .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Numération des CD4
Délai: Mesuré à la ligne de base
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Les cellules du corps humain mesurent la réponse du système immunitaire à l'infection
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Mesuré à la ligne de base
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Numération des CD4
Délai: Mesuré 21 jours après la ligne de base
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Les cellules du corps humain mesurent la réponse du système immunitaire à l'infection
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Mesuré 21 jours après la ligne de base
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Charge virale
Délai: À la ligne de base
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Évaluation sanguine sérologique de la quantité de virus VIH.
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À la ligne de base
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Charge virale
Délai: Vingt et un jours après la ligne de base
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Évaluation sérologique du sang de la quantité de virus VIH
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Vingt et un jours après la ligne de base
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Enquête de santé SF-36v2
Délai: À la ligne de base
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La santé fonctionnelle du point de vue des participants
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À la ligne de base
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Enquête de santé SF-36v2
Délai: Vingt et un jours après la ligne de base
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La santé fonctionnelle du point de vue des participants
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Vingt et un jours après la ligne de base
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Le pouvoir comme connaissance de la participation au changement (PKPCT)
Délai: À la ligne de base.
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Profil de pouvoir des sujets pour créer le changement
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À la ligne de base.
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Le pouvoir comme connaissance de la participation au changement (PKPCT)
Délai: Vingt et un jours après la ligne de base.
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Profil de pouvoir des sujets pour créer le changement
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Vingt et un jours après la ligne de base.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Phyllis S Hansell, EdD, Seton Hall University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Barrett EA. Power as knowing participation in change: what's new and what's next. Nurs Sci Q. 2010 Jan;23(1):47-54. doi: 10.1177/0894318409353797.
- Caroselli C, Barrett EA. A review of the power as knowing participation in change literature. Nurs Sci Q. 1998 Spring;11(1):9-16. doi: 10.1177/089431849801100105.
- Hansell PS, Hughes CB, Caliandro G, Russo P, Budin WC, Hartman B, Hernandez OC. The effect of a social support boosting intervention on stress, coping, and social support in caregivers of children with HIV/AIDS. Nurs Res. 1998 Mar-Apr;47(2):79-86. doi: 10.1097/00006199-199803000-00006.
- Hansell PS, Hughes CB, Caliandro G, Russo P, Budin WC, Hartman B, Hernandez OC. Boosting social support in caregivers of children with HIV/AIDS. AIDS Patient Care STDS. 1999 May;13(5):297-302. doi: 10.1089/apc.1999.13.297.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- SetonHallU
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