- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04315675
Melhorar o estado de saúde funcional em mulheres minoritárias com HIV
Um estudo piloto para melhorar o estado de saúde funcional em mulheres de minoria vivendo com HIV
O HIV não é mais uma sentença de morte e, com a adesão ao protocolo antirretroviral rápido de alta atividade (HAART), as mulheres com HIV podem alcançar uma expectativa de vida normal. Em Nova Jersey, há 11.724 (32,9%) mulheres vivendo com HIV com o condado de Essex na liderança, e elas vêm de estratos sociais e níveis educacionais mais baixos e geralmente são mães solteiras. O objetivo deste estudo é testar três intervenções de estudo: uma intervenção de promoção da saúde cognitiva, uma intervenção de imaginação guiada e uma combinação de ambas as intervenções.
O significado do estudo é melhorar a saúde funcional e a adesão ao protocolo, para melhor permitir que as mulheres com HIV alcancem uma expectativa de vida normal. A Metodologia é um estudo de intervenção que usa um desenho experimental pré-teste pós-teste clássico de quatro grupos com atribuição aleatória, e os sujeitos do estudo serão 80 mulheres vivendo com HIV. As intervenções serão entregues dentro de um prazo de três semanas, seguido de pós-teste no final da terceira semana em Newark, New Jersey. Os resultados deste estudo serão usados como dados preliminares para apoiar uma proposta de concessão a ser submetida ao National Institutes of Health. Os resultados deste estudo são importantes, pois irão apoiar a função de saúde melhorada e a adesão aos protocolos de tratamento para mulheres pobres marginalizadas com HIV para alcançar resultados semelhantes aos dos homens.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: Entre as mais de um milhão de pessoas nos Estados Unidos vivendo com HIV/AIDS, as mulheres representam aproximadamente 25% ou 280.000 das pessoas infectadas com HIV (CDC, 2015). De acordo com o CDC (2015) em 2010 houve 7800 novos casos de HIV em mulheres. As mulheres negras/afro-americanas representaram 5.300 dessas mulheres, seguidas por 1.200 mulheres hispânicas/latinas que foram recentemente diagnosticadas com HIV.
As mulheres com HIV/AIDS nos Estados Unidos em grande parte vêm desproporcionalmente de minorias que são marginalizadas nos estratos mais baixos da sociedade, com mulheres negras e hispânicas representando aproximadamente 80% de todos os casos. A quarta principal causa de morte em mulheres negras, HIV/AIDS é uma doença de mulheres pobres que consideram o HIV não o principal problema, mas um dos mais de uma dúzia de desafios de vida que encontram no dia a dia. (Hansell, Hughes, Caliandro, Budin, 1999). O HIV nas mulheres afeta toda a família, especialmente os filhos dessas mulheres que levam uma vida altamente carente e comprometida. Os desafios do dia a dia que essas mulheres enfrentam para se manterem vivas faz com que elas lutem para manter sua própria saúde com qualidade de vida e prover adequadamente seus filhos. Em comparação, os homens com HIV tendem a vir de um estrato social mais elevado e têm um nível educacional e profissional mais elevado. O tratamento atual para HIV/AIDS é a terapia antirretroviral de alta atividade (HAART), que fornece um regime simples de um comprimido tomado diariamente. Este regime de HIV é altamente eficaz na redução da carga viral e no aumento da contagem de CD4. O processo da doença pelo HIV é gerido de forma eficaz pela HAART e atenua a progressão da doença, tornando-a assim um estado de doença crónica. Com o manejo eficaz do HIV, é fundamental que a pessoa adote o protocolo HAART, bem como gerencie o próprio estado de saúde por meio de um melhor entendimento da promoção da saúde e prevenção de doenças. Objetivo: O objetivo deste estudo é testar intervenções para mulheres com HIV/AIDS destinadas a melhorar seu estado de saúde funcional e adesão ao protocolo, promovendo comportamentos positivos de saúde, permitindo-lhes alcançar maior saúde funcional. Esses resultados serão usados como dados preliminares para uma proposta de concessão do NIH para um estudo de intervenção em larga escala sobre a adesão ao protocolo HAART e a saúde funcional de mulheres com HIV/AIDS.
Objetivos Específicos:
Os objetivos específicos para este estudo são focados em mulheres vivendo com HIV são os seguintes:
- Descrever padrões de saúde, bem-estar, adesão ao protocolo, contagens de CD4, carga viral e estado de saúde funcional.
- Testar o efeito de uma intervenção de imaginação guiada na adesão HAART, carga viral, contagem de CD4 e estado de saúde funcional.
- Testar o efeito de uma intervenção de poder cognitivo na adesão HAART, carga viral, contagem de CD4 e saúde funcional e estado de saúde funcional.
- Testar o efeito de uma intervenção de imaginação guiada combinada com intervenção de poder cognitivo na adesão HAART, carga viral, contagens de CD4 e estado de saúde funcional
As variáveis de resultado serão geradas pelas medidas do estudo e incluirão: contagem de CD4; Carga viral; a Pesquisa de Saúde EF-36v2 e a Ferramenta Poder como Conhecimento e Participação na Mudança (PKPCT).
Significado:Mulheres que vivem com HIV/AIDS são em grande parte de comunidades carentes de serviços médicos e são principalmente de populações minoritárias. As mulheres que vivem com HIV/AIDS que aderem ao protocolo de tratamento do HIV precisam fazer escolhas que promovam sua saúde funcional e evitem comorbidades que lhes permitam levar uma vida normal e se tornarem membros mais produtivos da sociedade.
Estrutura conceitual: a teoria do poder de Barrett como participação do conhecimento na mudança fornece a estrutura para este estudo. Barrett "O poder é conhecer a participação na mudança transmite a noção de que o poder é a capacidade de participar conscientemente na mudança que se manifesta pela consciência, escolhas, liberdade de agir intencionalmente e envolvimento na criação da mudança. Os dois tipos de poder são: poder como controle e poder como liberdade. O foco geral neste estudo é ajudar os indivíduos a empregar efetivamente seu poder para permitir a melhor realização possível da função de saúde aprimorada.
Metodologia: Este estudo é um estudo de intervenção quantitativo que testa e compara os resultados de três intervenções e um grupo de controle. O design é um design de grupo de controle pré-teste clássico que inclui três grupos de intervenção que serão comparados a um grupo de controle. Dentro deste projeto, os sujeitos são designados aleatoriamente para um dos quatro grupos de estudo:
- Grupo Um R Pré-teste X (Intervenção com imagens guiadas) Pós-teste n=20.
- Grupo Dois R Pré-teste Y (Intervenção de Poder Cognitivo) Pós-teste n=20.
- Grupo Três R Pré-teste XY (Pós-Teste de Intervenção de Combinação n=20.
- Grupo Controle Pós-Teste n=20.
Número Total de Indivíduos 80
Indivíduos: Os indivíduos são mulheres com HIV que cumprem um protocolo de tratamento HAART. Com quatro grupos projeta-se uma amostra de 80 sujeitos com 20 sujeitos por grupo. Indivíduos com complicações multissistêmicas ou debilitantes, problemas cognitivos ou de linguagem limitados serão excluídos da amostra.
Instrumentação/Medidas do estudo: Questionário demográfico de antecedentes - dados de linha de base sobre idade, sexo, estado civil, estado de saúde, histórico de HIV, estrutura familiar, plano de tratamento. Contagens de CD4 - CD4 mede as células CD4 que estão em um corpo humano. As células CD4 desempenham um papel importante no sistema imune à infecção. Contagens de CD4 (Cluster of Diferencial 4) abaixo de 200 colocam um indivíduo em alto risco de doenças graves. A contagem normal de CD4 em pessoas HIV soronegativas varia entre 460 e 1600. As contagens de CD4 são padrão nos protocolos HAART. Carga Viral – A carga viral é um exame de sangue que mede a quantidade de HIV existente no corpo de uma pessoa. Pacientes em protocolo de tratamento de HIV foram testados para carga viral. Pesquisa de Saúde SF-36v2 - A Pesquisa de Saúde Optimum TM SF 36v2 faz 36 perguntas para medir a saúde funcional da perspectiva do paciente. Quanto maior a pontuação, maior a Função de Saúde. O Poder como Saber Participação na Ferramenta de Mudança (PKPCT é baseado nas quatro dimensões do poder que são: consciência, escolhas: liberdade para agir intencionalmente e envolvimento na criação de mudanças (Barrett, 2003). O poder como participação consciente é estar ciente do que se está escolhendo fazer e fazê-lo intencionalmente. A consciência e a liberdade de agir intencionalmente orientam as escolhas e o envolvimento na criação de mudanças. O poder é a liberdade de fazer escolhas conscientes para as situações da vida, incluindo mudanças que promovam a saúde. Livre para agir como se deseja é fundamental para o poder. Consciência é o foco da atenção naquilo que se percebe existir. Escolhas são seleções de possibilidades para participar de experiências. A liberdade de agir intencionalmente é a experiência da capacidade de fazer ou realizar o que se tem em mente. O envolvimento na criação de mudanças é um engajamento inovador no imprevisível processo mútuo humano-ambiente para realizar algum potencial. A faixa de pontuação para cada escala é de 12 a 84 e para a escala total de 48 a 336. Pontuações mais baixas indicam menos poder e pontuações mais altas indicam maior poder.
Procedimentos: Após a obtenção do consentimento informado, os indivíduos são designados aleatoriamente para um dos quatro grupos de estudo. Os dados da linha de base são coletados e para os participantes nos grupos de intervenção, sua intervenção designada começa.
Interventions: Guided Imagery - é uma intervenção baseada na conexão mente-corpo por meio da qual os pensamentos guiam a imaginação para um estado relaxado e focado. As sessões serão concluídas por 21 dias consecutivos começando na linha de base com medidas novamente repetidas 21 dias após a linha de base. A intervenção do poder cognitivo na função de saúde - A intervenção do poder cognitivo na função de saúde usa o perfil de poder do sujeito para definir metas atingíveis para agir intencionalmente para criar mudanças específicas na vida de alguém com o objetivo de melhorar a função de saúde dos participantes.
Análise Estatística: A análise incluirá análise descritiva e multivariada para testar as diferenças entre os grupos de estudo usando o 0,05 nível de significância para testar as diferenças.
Resultados/Resultados: Esses resultados fornecerão dados preliminares para uma proposta de concessão de grande escala do NIH. O estudo determinará se as mulheres que vivem com HIV usando as intervenções do estudo são capazes de melhorar a função de saúde, o que, em última análise, contribuirá para uma expectativa de vida melhorada. Esses resultados podem ser úteis como um modelo para melhorar a função de saúde em mulheres com doenças crônicas (diabetes, câncer cardíaco etc.)
Referências:
Fundação Henry Kaiser. (2014) Women in HIV AIDS in the United States. Departamento de Saúde e Serviços Humanos de Nova Jersey. HIV/AIDS entre mulheres em Nova Jersey, 2016. Centro de Estatísticas/HIV/AIDS 2016 e 2017) https//www.cdc.gov.hiv.overview.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Nutley, New Jersey, Estados Unidos, 07110
- Seton Hall University, College of Nursing
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres participantes diagnosticadas com HIV
- Deve falar e escrever em inglês
Critério de exclusão:
- Mulheres participantes com complicações debilitantes
- Mulheres participantes com deficiência cognitiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de imagens guiadas
Os participantes designados aleatoriamente para este grupo receberão um MP3 Player que terá três programas de imagens guiadas. Os programas de imagens guiadas incluem: 1.) Relaxamento e bem-estar; 2.) Imagens do Sistema Imunológico; e 3.) Trauma de cura.
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O participante ouve uma imagem guiada selecionada por 21 dias consecutivos.
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Experimental: Intervenção de poder cognitivo
O participante que é designado aleatoriamente para este grupo conclui O Poder como Conhecer a Participação na Mudança Versão II (PKPCT) para determinar 1.) Liberdade para Agir Intencionalmente, 2.) Envolvimento na Criação de Mudanças, 3.) Liberdade para Agir Intencionalmente e 4. ) Meu envolvimento na criação de mudanças.
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O participante desenvolve um plano para alcançar resultados saudáveis e revê o plano por 21 dias consecutivos.
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Experimental: Intervenção de poder cognitivo e imagens guiadas
O participante é designado aleatoriamente para este grupo e conclui a Intervenção de imaginação guiada e a Intervenção de poder cognitivo.
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O participante completa 21 dias de imagens guiadas selecionadas em combinação com o desenvolvimento de um plano para alcançar resultados saudáveis e revisa o plano por 21 dias.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O participante é randomizado para o grupo de controle e completa todas as medidas do estudo vinte e um dias após a conclusão dos dados da linha de base. .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagens de CD4
Prazo: Medido na linha de base
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Células no corpo humano medem a resposta do sistema imunológico à infecção
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Medido na linha de base
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Contagens de CD4
Prazo: Medido 21 dias após a linha de base
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Células no corpo humano medem a resposta do sistema imunológico à infecção
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Medido 21 dias após a linha de base
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Carga viral
Prazo: Na linha de base
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Avaliação sorológica da quantidade de vírus HIV.
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Na linha de base
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Carga viral
Prazo: Vinte e um dias após a linha de base
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Avaliação sorológica da quantidade de vírus HIV
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Vinte e um dias após a linha de base
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Pesquisa de Saúde SF-36v2
Prazo: Na linha de base
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Saúde Funcional na Perspectiva dos Participantes
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Na linha de base
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Pesquisa de Saúde SF-36v2
Prazo: Vinte e um dias após a linha de base
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Saúde Funcional na Perspectiva dos Participantes
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Vinte e um dias após a linha de base
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Poder como Participação do Conhecimento na Mudança (PKPCT)
Prazo: Na linha de base.
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Sujeita perfil de poder para criar mudanças
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Na linha de base.
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Poder como Participação do Conhecimento na Mudança (PKPCT)
Prazo: Vinte e um dias após a linha de base.
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Sujeita perfil de poder para criar mudanças
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Vinte e um dias após a linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phyllis S Hansell, EdD, Seton Hall University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barrett EA. Power as knowing participation in change: what's new and what's next. Nurs Sci Q. 2010 Jan;23(1):47-54. doi: 10.1177/0894318409353797.
- Caroselli C, Barrett EA. A review of the power as knowing participation in change literature. Nurs Sci Q. 1998 Spring;11(1):9-16. doi: 10.1177/089431849801100105.
- Hansell PS, Hughes CB, Caliandro G, Russo P, Budin WC, Hartman B, Hernandez OC. The effect of a social support boosting intervention on stress, coping, and social support in caregivers of children with HIV/AIDS. Nurs Res. 1998 Mar-Apr;47(2):79-86. doi: 10.1097/00006199-199803000-00006.
- Hansell PS, Hughes CB, Caliandro G, Russo P, Budin WC, Hartman B, Hernandez OC. Boosting social support in caregivers of children with HIV/AIDS. AIDS Patient Care STDS. 1999 May;13(5):297-302. doi: 10.1089/apc.1999.13.297.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- SetonHallU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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