Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšit funkční zdravotní stav u menšinových žen s HIV

18. března 2020 aktualizováno: Seton Hall University

Pilotní studie ke zlepšení funkčního zdravotního stavu u menšin žijících s HIV

HIV již není rozsudkem smrti a při dodržování protokolu Rapid High Activity Antiretroviral (HAART) mohou ženy s HIV dosáhnout normální délky života. V New Jersey žije 11 724 (32,9 %) žen nakažených virem HIV, v čele okresu Essex, a pocházejí z nejnižších sociálních vrstev a úrovně vzdělání a jsou často svobodnými matkami. Účelem této studie je otestovat tři studijní intervence: kognitivní intervenci podporující zdraví, intervenci s řízeným zobrazováním a kombinaci obou intervencí.

Význam studie je zlepšit funkční zdraví a dodržování protokolu, aby ženy s HIV mohly dosáhnout normální délky života. Metodika je intervenční studie, která využívá klasický čtyřskupinový pretest post-test experimentální design s náhodným přiřazením a subjekty pro studii bude 80 žen žijících s HIV. Zásahy budou dodány během tří týdnů, po nichž bude následovat dodatečné testování na konci třetího týdne v Newarku, New Jersey. Výsledky této studie budou použity jako předběžná data na podporu návrhu grantu, který bude předložen Národnímu zdravotnímu ústavu. Výsledky této studie jsou důležité, protože podpoří zlepšení zdravotních funkcí a dodržování léčebných protokolů u marginalizovaných chudých žen s HIV, aby bylo dosaženo výsledků srovnatelných s muži.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Mezi více než jedním milionem osob ve Spojených státech žijících s HIV/AIDS tvoří ženy přibližně 25 % neboli 280 000 osob infikovaných HIV (CDC, 2015). Podle CDC (2015) bylo v roce 2010 u žen 7800 nových případů HIV. Černošské/Afroamerické ženy představovaly 5 300 z těchto žen, následovalo 1 200 hispánských/ Latinoamerických žen, kterým byl nově diagnostikován HIV.

Ženy s HIV/AIDS ve Spojených státech převážně pocházejí neúměrně z menšin, které jsou marginalizovány v nejnižších vrstvách společnosti, přičemž přibližně 80 % všech případů představují černošky a hispánské ženy z centra města. Čtvrtá nejčastější příčina úmrtí u černošek, HIV/AIDS je onemocnění chudých žen, které HIV nepovažují za hlavní problém, ale za jednu z více než tuctu životních výzev, se kterými se v každodenním životě setkávají. (Hansell, Hughes, Caliandro, Budin, 1999). HIV u žen postihuje celou rodinu, zejména děti těchto žen, které vedou velmi deprivovaný a ohrožený život. Každodenní problémy, se kterými se tyto ženy setkávají, aby zůstaly naživu, způsobují, že se snaží udržet si vlastní zdraví kvalitním životem a dostatečně se postarat o své děti. Pro srovnání muži s HIV mají tendenci pocházet z vyšší sociální vrstvy a mají vyšší úroveň vzdělání a profesních výsledků. Současná léčba HIV/AIDS je vysoce účinná antiretrovirová terapie (HAART), která poskytuje jednoduchý režim jedné pilulky užívaný denně. Tento režim HIV je vysoce účinný při snižování virové zátěže a zvyšování počtu CD4. Proces onemocnění HIV je účinně řízen pomocí HAART a zmírňuje progresi onemocnění, čímž se stává chronickým onemocněním. Při efektivní léčbě HIV je pro osobu zásadní dodržovat protokol HAART a také řídit svůj vlastní zdravotní stav prostřednictvím lepšího pochopení podpory zdraví a prevence nemocí. Účel: Účelem této studie je otestovat intervence u žen s HIV/AIDS zaměřené na zlepšení jejich funkčního zdravotního stavu a dodržování protokolu podporou pozitivního zdravotního chování, které jim umožní dosáhnout vyššího funkčního zdraví. Tyto výsledky budou použity jako předběžná data pro návrh grantu NIH pro rozsáhlou intervenční studii o dodržování protokolu HAART a funkčním zdraví žen s HIV/AIDS.

Konkrétní cíle:

Specifické cíle této studie jsou zaměřeny na ženy žijící s HIV jsou následující:

  1. Popsat vzorce zdraví, wellness, počet CD4 dodržování protokolu, virovou zátěž a funkční zdravotní stav.
  2. Testovat účinek zásahu řízeného zobrazování na přilnavost HAART, virovou zátěž, počty CD4 a funkční zdravotní stav.
  3. Testovat účinek intervence kognitivní síly na přilnavost HAART, virovou zátěž, počty CD4 a funkční zdraví a funkční zdravotní stav.
  4. Testovat účinek kombinovaného řízeného zobrazovacího zásahu v kombinaci s kognitivní výkonovou intervencí na adherenci HAART, virovou zátěž, počty CD4 a funkční zdravotní stav

Výsledné proměnné budou generovány měřeními studie a budou zahrnovat: počty CD4; virová zátěž; EF-36v2 Health Survey and the Power as Knowing Participation in Change (PKPCT) Tool.

Význam: Ženy žijící s HIV/AIDS pocházejí převážně z lékařsky nedostatečně obsluhovaných komunit a jsou primárně z menšinové populace. Ženy žijící s HIV/AIDS, které dodržují svůj protokol o léčbě HIV, musí učinit rozhodnutí, která podpoří jejich funkční zdraví a zabrání komorbiditě, což jim umožní vést normální život a stát se produktivnějšími členy společnosti.

Koncepční rámec: Barrett's Power as Knowing Participation in Change Theory poskytuje rámec pro tuto studii. Barrett: „Moc je vědět, účast na změně vyjadřuje myšlenku, že moc je schopnost vědomě se podílet na změně, která se projevuje uvědoměním si, volbami, svobodou jednat záměrně a zapojením do vytváření změn. Dva druhy moci jsou: moc jako kontrola a moc jako svoboda. Celkovým zaměřením této studie je pomoci subjektům efektivně využít jejich sílu, aby bylo možné co nejlépe dosáhnout lepších funkcí zdraví.

Metodologie: Tato studie je kvantitativní intervenční studií, která testuje a porovnává výsledky tří intervencí a kontrolní skupiny. Návrh je klasickým návrhem kontrolní skupiny před testem, který zahrnuje tři intervenční skupiny, které budou porovnány s kontrolní skupinou. V rámci tohoto designu jsou subjekty náhodně rozděleny do jedné ze čtyř studijních skupin:

  1. Skupina 1 R Před testem X (řízený zásah do snímkování) Po testu n=20.
  2. Skupina 2 R Předtest Y (kognitivní výkonová intervence) Po testu n=20.
  3. Skupina tři R Pre-test XY (kombinovaný intervenční post test n=20.
  4. Kontrolní skupina po testu n=20.

Celkový počet subjektů 80

Subjekty: Subjekty jsou ženy s HIV, které vyhovují léčebnému protokolu HAART. Se čtyřmi skupinami je projektován vzorek 80 subjektů s 20 subjekty na skupinu. Subjekty s multisystémovými nebo oslabujícími komplikacemi, omezenými kognitivními nebo jazykovými schopnostmi budou ze vzorku vyloučeny.

Přístrojové vybavení/ opatření studie: Základní demografický dotazník – základní údaje týkající se věku, pohlaví, rodinného stavu, zdravotního stavu, historie HIV, struktury rodiny, plánu léčby. Počty CD4- CD4 měří buňky CD4, které jsou v lidském těle. CD4 buňky hrají důležitou roli v imunitním systému proti infekci. Počet CD4 (shluk diferenciálu 4) nižší než 200 řadí jedince do vysokého rizika závažných onemocnění. Normální počet CD4 u HIV séronegativních osob se pohybuje mezi 460 a 1600. Počty CD4 jsou standardní v protokolech HAART. Virová nálož – Virová nálož je krevní test, který měří, kolik HIV je v těle člověka. Pacienti s protokolem léčby HIV byli testováni na virovou zátěž. Průzkum zdraví SF-36v2 – Průzkum zdraví Optimum TM SF 36v2 klade 36 otázek k měření funkčního zdraví z pohledu pacienta. Čím vyšší skóre, tím vyšší je zdravotní funkce. Nástroj Power as Knowing Participation in Change (PKPCT je založen na čtyřech dimenzích moci, kterými jsou: vědomí; volby: svoboda jednat záměrně a zapojení do vytváření změn (Barrett, 2003). Moc jako znalost participace znamená být si vědom toho, co se člověk rozhodl udělat, a dělat to záměrně. Povědomí a svoboda jednat záměrně řídí volby a zapojení do vytváření změn. Moc je svoboda činit vědomá rozhodnutí pro životní situace, včetně změn podporujících zdraví. Svoboda jednat, jak si člověk přeje, je pro moc zásadní. Uvědomění je zaměření pozornosti na to, co člověk vnímá, že existuje. Volby jsou výběry z možností podílet se na zážitcích Svoboda jednat záměrně je zkušenost vlastní schopnosti dělat nebo uskutečňovat to, co má na mysli. Zapojení do vytváření změn je inovativní zapojení do nepředvídatelného vzájemného procesu mezi člověkem a životním prostředím k realizaci určitého potenciálu. Rozsah skóre pro každou stupnici je 12-84 a pro celkovou stupnici 48-336. Nižší skóre znamená menší výkon a vyšší skóre znamená vyšší výkon.

Postupy: Po získání informovaného souhlasu jsou subjekty náhodně rozděleny do jedné ze čtyř studijních skupin. Jsou shromážděna výchozí data a pro účastníky v intervenčních skupinách začíná jejich přidělená intervence.

Intervence: Řízené zobrazování – je intervence založená na propojení mysli a těla, kdy myšlenky vedou představivost směrem k uvolněnému a soustředěnému stavu. Relace budou dokončeny po dobu 21 po sobě jdoucích dnů počínaje základní linií, přičemž měření budou znovu opakována 21 dní po základní linii. Kognitivní mocenská intervence na zdravotní funkci – kognitivně mocná intervence na zdravotní funkci využívá silový profil subjektu ke stanovení dosažitelných cílů, aby jednal záměrně a vytvořil specifické změny ve svém životě zaměřené na zlepšení zdravotních funkcí účastníků.

Statistická analýza: Analýza bude zahrnovat deskriptivní i vícerozměrnou analýzu pro testování rozdílů mezi studijními skupinami pomocí .05 úroveň významnosti pro testování rozdílů.

Výsledky/Výsledky: Tyto výsledky poskytnou předběžná data pro rozsáhlý návrh grantu NIH. Studie určí, zda jsou ženy žijící s HIV pomocí studijních intervencí schopny dosáhnout lepších zdravotních funkcí, což v konečném důsledku přispěje ke zvýšení průměrné délky života. Tyto výsledky mohou být užitečné jako model pro zlepšení zdravotních funkcí u žen s chronickými onemocněními (diabetes, rakovina srdce atd.)

Reference:

Nadace Henryho Kaisera. (2014) Ženy v HIV AIDS ve Spojených státech. Ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb v New Jersey. HIV/AIDS mezi ženami v New Jersey, 2016. Statistické centrum/HIV/AIDS 2016 a 2017) https//www.cdc.gov.hiv.overview.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • Nutley, New Jersey, Spojené státy, 07110
        • Seton Hall University, College of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnice s diagnózou HIV
  • Musí mluvit a psát anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Ženy účastnící se s vysilujícími komplikacemi
  • Ženy účastnící se s kognitivní poruchou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízený obrazový zásah
Účastníci náhodně přiřazení do této skupiny dostanou MP3 přehrávač, který bude mít tři programy s průvodcem. Programy s průvodcem zahrnují: 1.) Relaxaci a wellness; 2.) Zobrazení imunitního systému; a 3.) Léčení traumatu.
Účastník poslouchá vybrané snímky s průvodcem po dobu 21 po sobě jdoucích dnů.
Experimentální: Kognitivní mocenská intervence
Účastník, který je náhodně zařazen do této skupiny, dokončí The Power as Knowing Participation in Change Version II (PKPCT), aby určil 1.) svobodu jednat záměrně, 2.) zapojení do vytváření změn, 3.) svobodu jednat záměrně a 4. ) Moje zapojení do vytváření změn.
Účastník vypracuje plán k dosažení zdravých výsledků a plán kontrol na 21 po sobě jdoucích dnů.
Experimentální: Intervence kognitivní síly a řízené zobrazování
Účastník je náhodně přiřazen do této skupiny a dokončí jak řízenou obrazovou intervenci, tak intervenci kognitivní síly.
Účastník absolvuje 21 dní vybraných řízených snímků v kombinaci s vytvořením plánu k dosažení zdravých výsledků a přezkoumá plán na 21 dní.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastník je randomizován do kontrolní skupiny a dokončí všechna měření studie 21 dní poté, co jsou kompetována základní data. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet CD4
Časové okno: Měřeno na základní čáře
Buňky v lidském těle měří reakci imunitního systému na infekci
Měřeno na základní čáře
Počet CD4
Časové okno: Měřeno 21 dní po základní linii
Buňky v lidském těle měří reakci imunitního systému na infekci
Měřeno 21 dní po základní linii
Virová zátěž
Časové okno: Na základní čáře
Sérologické vyšetření krve na množství viru HIV.
Na základní čáře
Virová zátěž
Časové okno: Dvacet jedna dní po základní linii
Sérologické vyšetření krve na množství viru HIV
Dvacet jedna dní po základní linii
Zdravotní průzkum SF-36v2
Časové okno: Na základní čáře
Funkční zdraví z pohledu účastníků
Na základní čáře
Zdravotní průzkum SF-36v2
Časové okno: Dvacet jedna dní po základní linii
Funkční zdraví z pohledu účastníků
Dvacet jedna dní po základní linii
Power as Knowing Participation in Change (PKPCT)
Časové okno: Na základní čáře.
Předměty Power Profile k vytvoření změny
Na základní čáře.
Power as Knowing Participation in Change (PKPCT)
Časové okno: Dvacet jedna dní po základní linii.
Předměty Power Profile k vytvoření změny
Dvacet jedna dní po základní linii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Phyllis S Hansell, EdD, Seton Hall University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit