- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04315675
Zlepšit funkční zdravotní stav u menšinových žen s HIV
Pilotní studie ke zlepšení funkčního zdravotního stavu u menšin žijících s HIV
HIV již není rozsudkem smrti a při dodržování protokolu Rapid High Activity Antiretroviral (HAART) mohou ženy s HIV dosáhnout normální délky života. V New Jersey žije 11 724 (32,9 %) žen nakažených virem HIV, v čele okresu Essex, a pocházejí z nejnižších sociálních vrstev a úrovně vzdělání a jsou často svobodnými matkami. Účelem této studie je otestovat tři studijní intervence: kognitivní intervenci podporující zdraví, intervenci s řízeným zobrazováním a kombinaci obou intervencí.
Význam studie je zlepšit funkční zdraví a dodržování protokolu, aby ženy s HIV mohly dosáhnout normální délky života. Metodika je intervenční studie, která využívá klasický čtyřskupinový pretest post-test experimentální design s náhodným přiřazením a subjekty pro studii bude 80 žen žijících s HIV. Zásahy budou dodány během tří týdnů, po nichž bude následovat dodatečné testování na konci třetího týdne v Newarku, New Jersey. Výsledky této studie budou použity jako předběžná data na podporu návrhu grantu, který bude předložen Národnímu zdravotnímu ústavu. Výsledky této studie jsou důležité, protože podpoří zlepšení zdravotních funkcí a dodržování léčebných protokolů u marginalizovaných chudých žen s HIV, aby bylo dosaženo výsledků srovnatelných s muži.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Mezi více než jedním milionem osob ve Spojených státech žijících s HIV/AIDS tvoří ženy přibližně 25 % neboli 280 000 osob infikovaných HIV (CDC, 2015). Podle CDC (2015) bylo v roce 2010 u žen 7800 nových případů HIV. Černošské/Afroamerické ženy představovaly 5 300 z těchto žen, následovalo 1 200 hispánských/ Latinoamerických žen, kterým byl nově diagnostikován HIV.
Ženy s HIV/AIDS ve Spojených státech převážně pocházejí neúměrně z menšin, které jsou marginalizovány v nejnižších vrstvách společnosti, přičemž přibližně 80 % všech případů představují černošky a hispánské ženy z centra města. Čtvrtá nejčastější příčina úmrtí u černošek, HIV/AIDS je onemocnění chudých žen, které HIV nepovažují za hlavní problém, ale za jednu z více než tuctu životních výzev, se kterými se v každodenním životě setkávají. (Hansell, Hughes, Caliandro, Budin, 1999). HIV u žen postihuje celou rodinu, zejména děti těchto žen, které vedou velmi deprivovaný a ohrožený život. Každodenní problémy, se kterými se tyto ženy setkávají, aby zůstaly naživu, způsobují, že se snaží udržet si vlastní zdraví kvalitním životem a dostatečně se postarat o své děti. Pro srovnání muži s HIV mají tendenci pocházet z vyšší sociální vrstvy a mají vyšší úroveň vzdělání a profesních výsledků. Současná léčba HIV/AIDS je vysoce účinná antiretrovirová terapie (HAART), která poskytuje jednoduchý režim jedné pilulky užívaný denně. Tento režim HIV je vysoce účinný při snižování virové zátěže a zvyšování počtu CD4. Proces onemocnění HIV je účinně řízen pomocí HAART a zmírňuje progresi onemocnění, čímž se stává chronickým onemocněním. Při efektivní léčbě HIV je pro osobu zásadní dodržovat protokol HAART a také řídit svůj vlastní zdravotní stav prostřednictvím lepšího pochopení podpory zdraví a prevence nemocí. Účel: Účelem této studie je otestovat intervence u žen s HIV/AIDS zaměřené na zlepšení jejich funkčního zdravotního stavu a dodržování protokolu podporou pozitivního zdravotního chování, které jim umožní dosáhnout vyššího funkčního zdraví. Tyto výsledky budou použity jako předběžná data pro návrh grantu NIH pro rozsáhlou intervenční studii o dodržování protokolu HAART a funkčním zdraví žen s HIV/AIDS.
Konkrétní cíle:
Specifické cíle této studie jsou zaměřeny na ženy žijící s HIV jsou následující:
- Popsat vzorce zdraví, wellness, počet CD4 dodržování protokolu, virovou zátěž a funkční zdravotní stav.
- Testovat účinek zásahu řízeného zobrazování na přilnavost HAART, virovou zátěž, počty CD4 a funkční zdravotní stav.
- Testovat účinek intervence kognitivní síly na přilnavost HAART, virovou zátěž, počty CD4 a funkční zdraví a funkční zdravotní stav.
- Testovat účinek kombinovaného řízeného zobrazovacího zásahu v kombinaci s kognitivní výkonovou intervencí na adherenci HAART, virovou zátěž, počty CD4 a funkční zdravotní stav
Výsledné proměnné budou generovány měřeními studie a budou zahrnovat: počty CD4; virová zátěž; EF-36v2 Health Survey and the Power as Knowing Participation in Change (PKPCT) Tool.
Význam: Ženy žijící s HIV/AIDS pocházejí převážně z lékařsky nedostatečně obsluhovaných komunit a jsou primárně z menšinové populace. Ženy žijící s HIV/AIDS, které dodržují svůj protokol o léčbě HIV, musí učinit rozhodnutí, která podpoří jejich funkční zdraví a zabrání komorbiditě, což jim umožní vést normální život a stát se produktivnějšími členy společnosti.
Koncepční rámec: Barrett's Power as Knowing Participation in Change Theory poskytuje rámec pro tuto studii. Barrett: „Moc je vědět, účast na změně vyjadřuje myšlenku, že moc je schopnost vědomě se podílet na změně, která se projevuje uvědoměním si, volbami, svobodou jednat záměrně a zapojením do vytváření změn. Dva druhy moci jsou: moc jako kontrola a moc jako svoboda. Celkovým zaměřením této studie je pomoci subjektům efektivně využít jejich sílu, aby bylo možné co nejlépe dosáhnout lepších funkcí zdraví.
Metodologie: Tato studie je kvantitativní intervenční studií, která testuje a porovnává výsledky tří intervencí a kontrolní skupiny. Návrh je klasickým návrhem kontrolní skupiny před testem, který zahrnuje tři intervenční skupiny, které budou porovnány s kontrolní skupinou. V rámci tohoto designu jsou subjekty náhodně rozděleny do jedné ze čtyř studijních skupin:
- Skupina 1 R Před testem X (řízený zásah do snímkování) Po testu n=20.
- Skupina 2 R Předtest Y (kognitivní výkonová intervence) Po testu n=20.
- Skupina tři R Pre-test XY (kombinovaný intervenční post test n=20.
- Kontrolní skupina po testu n=20.
Celkový počet subjektů 80
Subjekty: Subjekty jsou ženy s HIV, které vyhovují léčebnému protokolu HAART. Se čtyřmi skupinami je projektován vzorek 80 subjektů s 20 subjekty na skupinu. Subjekty s multisystémovými nebo oslabujícími komplikacemi, omezenými kognitivními nebo jazykovými schopnostmi budou ze vzorku vyloučeny.
Přístrojové vybavení/ opatření studie: Základní demografický dotazník – základní údaje týkající se věku, pohlaví, rodinného stavu, zdravotního stavu, historie HIV, struktury rodiny, plánu léčby. Počty CD4- CD4 měří buňky CD4, které jsou v lidském těle. CD4 buňky hrají důležitou roli v imunitním systému proti infekci. Počet CD4 (shluk diferenciálu 4) nižší než 200 řadí jedince do vysokého rizika závažných onemocnění. Normální počet CD4 u HIV séronegativních osob se pohybuje mezi 460 a 1600. Počty CD4 jsou standardní v protokolech HAART. Virová nálož – Virová nálož je krevní test, který měří, kolik HIV je v těle člověka. Pacienti s protokolem léčby HIV byli testováni na virovou zátěž. Průzkum zdraví SF-36v2 – Průzkum zdraví Optimum TM SF 36v2 klade 36 otázek k měření funkčního zdraví z pohledu pacienta. Čím vyšší skóre, tím vyšší je zdravotní funkce. Nástroj Power as Knowing Participation in Change (PKPCT je založen na čtyřech dimenzích moci, kterými jsou: vědomí; volby: svoboda jednat záměrně a zapojení do vytváření změn (Barrett, 2003). Moc jako znalost participace znamená být si vědom toho, co se člověk rozhodl udělat, a dělat to záměrně. Povědomí a svoboda jednat záměrně řídí volby a zapojení do vytváření změn. Moc je svoboda činit vědomá rozhodnutí pro životní situace, včetně změn podporujících zdraví. Svoboda jednat, jak si člověk přeje, je pro moc zásadní. Uvědomění je zaměření pozornosti na to, co člověk vnímá, že existuje. Volby jsou výběry z možností podílet se na zážitcích Svoboda jednat záměrně je zkušenost vlastní schopnosti dělat nebo uskutečňovat to, co má na mysli. Zapojení do vytváření změn je inovativní zapojení do nepředvídatelného vzájemného procesu mezi člověkem a životním prostředím k realizaci určitého potenciálu. Rozsah skóre pro každou stupnici je 12-84 a pro celkovou stupnici 48-336. Nižší skóre znamená menší výkon a vyšší skóre znamená vyšší výkon.
Postupy: Po získání informovaného souhlasu jsou subjekty náhodně rozděleny do jedné ze čtyř studijních skupin. Jsou shromážděna výchozí data a pro účastníky v intervenčních skupinách začíná jejich přidělená intervence.
Intervence: Řízené zobrazování – je intervence založená na propojení mysli a těla, kdy myšlenky vedou představivost směrem k uvolněnému a soustředěnému stavu. Relace budou dokončeny po dobu 21 po sobě jdoucích dnů počínaje základní linií, přičemž měření budou znovu opakována 21 dní po základní linii. Kognitivní mocenská intervence na zdravotní funkci – kognitivně mocná intervence na zdravotní funkci využívá silový profil subjektu ke stanovení dosažitelných cílů, aby jednal záměrně a vytvořil specifické změny ve svém životě zaměřené na zlepšení zdravotních funkcí účastníků.
Statistická analýza: Analýza bude zahrnovat deskriptivní i vícerozměrnou analýzu pro testování rozdílů mezi studijními skupinami pomocí .05 úroveň významnosti pro testování rozdílů.
Výsledky/Výsledky: Tyto výsledky poskytnou předběžná data pro rozsáhlý návrh grantu NIH. Studie určí, zda jsou ženy žijící s HIV pomocí studijních intervencí schopny dosáhnout lepších zdravotních funkcí, což v konečném důsledku přispěje ke zvýšení průměrné délky života. Tyto výsledky mohou být užitečné jako model pro zlepšení zdravotních funkcí u žen s chronickými onemocněními (diabetes, rakovina srdce atd.)
Reference:
Nadace Henryho Kaisera. (2014) Ženy v HIV AIDS ve Spojených státech. Ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb v New Jersey. HIV/AIDS mezi ženami v New Jersey, 2016. Statistické centrum/HIV/AIDS 2016 a 2017) https//www.cdc.gov.hiv.overview.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Nutley, New Jersey, Spojené státy, 07110
- Seton Hall University, College of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastnice s diagnózou HIV
- Musí mluvit a psát anglicky
Kritéria vyloučení:
- Ženy účastnící se s vysilujícími komplikacemi
- Ženy účastnící se s kognitivní poruchou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řízený obrazový zásah
Účastníci náhodně přiřazení do této skupiny dostanou MP3 přehrávač, který bude mít tři programy s průvodcem. Programy s průvodcem zahrnují: 1.) Relaxaci a wellness; 2.) Zobrazení imunitního systému; a 3.) Léčení traumatu.
|
Účastník poslouchá vybrané snímky s průvodcem po dobu 21 po sobě jdoucích dnů.
|
|
Experimentální: Kognitivní mocenská intervence
Účastník, který je náhodně zařazen do této skupiny, dokončí The Power as Knowing Participation in Change Version II (PKPCT), aby určil 1.) svobodu jednat záměrně, 2.) zapojení do vytváření změn, 3.) svobodu jednat záměrně a 4. ) Moje zapojení do vytváření změn.
|
Účastník vypracuje plán k dosažení zdravých výsledků a plán kontrol na 21 po sobě jdoucích dnů.
|
|
Experimentální: Intervence kognitivní síly a řízené zobrazování
Účastník je náhodně přiřazen do této skupiny a dokončí jak řízenou obrazovou intervenci, tak intervenci kognitivní síly.
|
Účastník absolvuje 21 dní vybraných řízených snímků v kombinaci s vytvořením plánu k dosažení zdravých výsledků a přezkoumá plán na 21 dní.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastník je randomizován do kontrolní skupiny a dokončí všechna měření studie 21 dní poté, co jsou kompetována základní data. .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet CD4
Časové okno: Měřeno na základní čáře
|
Buňky v lidském těle měří reakci imunitního systému na infekci
|
Měřeno na základní čáře
|
|
Počet CD4
Časové okno: Měřeno 21 dní po základní linii
|
Buňky v lidském těle měří reakci imunitního systému na infekci
|
Měřeno 21 dní po základní linii
|
|
Virová zátěž
Časové okno: Na základní čáře
|
Sérologické vyšetření krve na množství viru HIV.
|
Na základní čáře
|
|
Virová zátěž
Časové okno: Dvacet jedna dní po základní linii
|
Sérologické vyšetření krve na množství viru HIV
|
Dvacet jedna dní po základní linii
|
|
Zdravotní průzkum SF-36v2
Časové okno: Na základní čáře
|
Funkční zdraví z pohledu účastníků
|
Na základní čáře
|
|
Zdravotní průzkum SF-36v2
Časové okno: Dvacet jedna dní po základní linii
|
Funkční zdraví z pohledu účastníků
|
Dvacet jedna dní po základní linii
|
|
Power as Knowing Participation in Change (PKPCT)
Časové okno: Na základní čáře.
|
Předměty Power Profile k vytvoření změny
|
Na základní čáře.
|
|
Power as Knowing Participation in Change (PKPCT)
Časové okno: Dvacet jedna dní po základní linii.
|
Předměty Power Profile k vytvoření změny
|
Dvacet jedna dní po základní linii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Phyllis S Hansell, EdD, Seton Hall University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barrett EA. Power as knowing participation in change: what's new and what's next. Nurs Sci Q. 2010 Jan;23(1):47-54. doi: 10.1177/0894318409353797.
- Caroselli C, Barrett EA. A review of the power as knowing participation in change literature. Nurs Sci Q. 1998 Spring;11(1):9-16. doi: 10.1177/089431849801100105.
- Hansell PS, Hughes CB, Caliandro G, Russo P, Budin WC, Hartman B, Hernandez OC. The effect of a social support boosting intervention on stress, coping, and social support in caregivers of children with HIV/AIDS. Nurs Res. 1998 Mar-Apr;47(2):79-86. doi: 10.1097/00006199-199803000-00006.
- Hansell PS, Hughes CB, Caliandro G, Russo P, Budin WC, Hartman B, Hernandez OC. Boosting social support in caregivers of children with HIV/AIDS. AIDS Patient Care STDS. 1999 May;13(5):297-302. doi: 10.1089/apc.1999.13.297.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- SetonHallU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .