- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04315675
Mejorar el estado de salud funcional en mujeres de minorías con VIH
Un estudio piloto para mejorar la salud funcional Estado de salud en mujeres pertenecientes a minorías que viven con el VIH
El VIH ya no es una sentencia de muerte, y con la adherencia al protocolo antirretroviral de alta actividad rápida (TARGA), las mujeres con VIH pueden lograr una expectativa de vida normal. En Nueva Jersey hay 11.724 (32,9%) mujeres que viven con el VIH con el condado de Essex a la cabeza, y provienen de los estratos sociales y niveles educativos más bajos y, a menudo, son madres solteras. El propósito de este estudio es probar tres intervenciones de estudio: una intervención de promoción de la salud cognitiva, una intervención de imágenes guiadas y una combinación de ambas intervenciones.
La importancia del estudio es mejorar la salud funcional y el cumplimiento del protocolo, para permitir que las mujeres con VIH logren una expectativa de vida normal. La Metodología es un estudio de intervención que utiliza un diseño experimental clásico de cuatro grupos antes de la prueba y después de la prueba con asignación aleatoria, y los sujetos del estudio serán 80 mujeres que viven con el VIH. Las intervenciones se realizarán en un plazo de tres semanas, seguidas de pruebas posteriores al final de la tercera semana en Newark, Nueva Jersey. Los resultados de este estudio se utilizarán como datos preliminares para respaldar una propuesta de subvención que se presentará a los Institutos Nacionales de Salud. Los resultados de este estudio son importantes ya que respaldarán una mejor función de la salud y la adherencia a los protocolos de tratamiento para mujeres pobres marginadas con VIH para lograr resultados a la par con los hombres.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: Entre las más de un millón de personas que viven con el VIH/SIDA en los Estados Unidos, las mujeres representan aproximadamente el 25 % o 280 000 de las personas infectadas con el VIH (CDC, 2015). Según The CDC (2015) en 2010 hubo 7800 nuevos casos de VIH en mujeres. Las mujeres negras/afroamericanas representaron 5300 de estas mujeres, seguidas de 1200 mujeres hispanas/latinas a las que se les acababa de diagnosticar el VIH.
Las mujeres con VIH/SIDA en los Estados Unidos provienen en gran medida de minorías que están marginadas en los estratos más bajos de la sociedad, y las mujeres negras e hispanas del centro de la ciudad representan aproximadamente el 80% de todos los casos. La cuarta causa principal de muerte en mujeres negras, El VIH/SIDA es una enfermedad de mujeres pobres que consideran el VIH no como el principal problema, sino como uno de los más de una docena de desafíos que enfrentan en su vida cotidiana. (Hansell, Hughes, Caliandro, Budin, 1999). El VIH en las mujeres afecta a toda la familia, especialmente a los hijos de estas mujeres que llevan una vida muy comprometida y de privaciones. Los desafíos diarios que enfrentan estas mujeres para mantenerse con vida las hace luchar para mantener su propia salud con calidad de vida y para mantener adecuadamente a sus hijos. En comparación, los hombres con VIH tienden a provenir de un estrato social más alto y tienen un mayor nivel educativo y profesional. El tratamiento actual para el VIH/SIDA es la terapia antirretroviral de alta actividad (HAART), que proporciona un régimen simple de una pastilla que se toma diariamente. Este régimen para el VIH es muy eficaz para reducir la carga viral y aumentar los recuentos de CD4. El proceso de la enfermedad del VIH es manejado de manera efectiva por HAART y mitiga la progresión de la enfermedad convirtiéndola así en un estado de enfermedad crónica. Con el control eficaz del VIH, es fundamental que la persona se adhiera al Protocolo HAART, así como también controle su propio estado de salud a través de una mejor comprensión de la promoción de la salud y la prevención de enfermedades. Propósito: El propósito de este estudio es probar intervenciones para mujeres con VIH/SIDA destinadas a mejorar su estado de salud funcional y el cumplimiento del protocolo mediante la promoción de conductas de salud positivas que les permitan lograr una mejor salud funcional. Estos resultados se utilizarán como datos preliminares para una propuesta de subvención de los NIH para un estudio de intervención a gran escala sobre la adherencia al protocolo HAART y la salud funcional de las mujeres con VIH/SIDA.
Objetivos específicos:
Los objetivos específicos de este estudio centrados en las mujeres que viven con el VIH son los siguientes:
- Describir patrones de salud, bienestar, adherencia al protocolo, recuentos de CD4, carga viral y estado de salud funcional.
- Probar el efecto de una intervención de imágenes guiadas sobre la adherencia a HAART, la carga viral, los recuentos de CD4 y el estado de salud funcional.
- Probar el efecto de una intervención de poder cognitivo sobre la adherencia a HAART, la carga viral, los recuentos de CD4 y la salud funcional y el estado de salud funcional.
- Probar el efecto de una intervención combinada de imágenes guiadas en combinación con la Intervención de poder cognitivo sobre la adherencia a HAART, la carga viral, los recuentos de CD4 y el estado de salud funcional
Las variables de resultado serán generadas por las medidas del estudio e incluirán: recuentos de CD4; La carga viral; la encuesta de salud EF-36v2 y la herramienta Power as Knowing Participation in Change (PKPCT).
Importancia: Las mujeres que viven con el VIH/SIDA provienen en su mayoría de comunidades sin servicios médicos y pertenecen principalmente a poblaciones minoritarias. Las mujeres que viven con el VIH/SIDA que se adhieren a su protocolo de tratamiento del VIH deben tomar decisiones que promuevan su salud funcional y prevengan la comorbilidad, lo que les permitirá llevar una vida normal y convertirse en miembros más productivos de la sociedad.
Marco conceptual: El poder de Barrett como conocimiento Participación en la teoría del cambio proporciona el marco para este estudio. Barrett "Poder es conocer la participación en el cambio transmite la noción de que el poder es la capacidad de participar con conocimiento en el cambio que se manifiesta mediante la conciencia, las elecciones, la libertad para actuar intencionalmente y la participación en la creación del cambio. Los dos tipos de poder son: el poder como control y el poder como libertad. El enfoque general de este estudio es ayudar a los sujetos a desplegar efectivamente su poder para permitir mejor el mejor logro posible de la función de salud mejorada.
Metodología: Este estudio es un estudio de intervención cuantitativa que prueba y compara los resultados de tres intervenciones y un grupo de control. El diseño es un diseño clásico de grupo de control previo a la prueba que incluye tres grupos de intervención que se compararán con un grupo de control. Dentro de este diseño, los sujetos se asignan aleatoriamente a uno de los cuatro grupos de estudio:
- Grupo Uno R Pre-test X (Intervención de imágenes guiadas) Post-test n=20.
- Grupo Dos R Pre-test Y (Intervención de poder cognitivo) Post-test n=20.
- Grupo Tres R Pre-test XY (Combinación Intervención Post Test n=20.
- Grupo de Control Post Test n=20.
Número total de sujetos 80
Sujetos: Los sujetos son mujeres con VIH que cumplen con un protocolo de tratamiento HAART. Con cuatro grupos se proyecta una muestra de 80 sujetos con 20 sujetos por grupo. Se excluirán de la muestra los sujetos con complicaciones debilitantes o multisistémicas, limitaciones cognitivas o del lenguaje.
Instrumentación/ Medidas del estudio: Cuestionario demográfico de antecedentes: datos de referencia sobre edad, sexo, estado civil, estado de salud, antecedentes de VIH, estructura familiar, plan de tratamiento. Recuentos de CD4: CD4 mide las células CD4 que se encuentran en el cuerpo humano. Las células CD4 juegan un papel importante en el sistema inmunológico frente a las infecciones. Los recuentos de CD4 (Grupo de Diferencial 4) por debajo de 200 colocan a una persona en alto riesgo de enfermedades graves. El recuento normal de CD4 en personas VIH seronegativas oscila entre 460 y 1600. Los recuentos de CD4 son estándar en los protocolos HAART. Carga viral: la carga viral es un análisis de sangre que mide la cantidad de VIH que hay en el cuerpo de una persona. A los pacientes en el protocolo de tratamiento del VIH se les ha realizado una prueba de carga viral. Encuesta de salud SF-36v2: la encuesta de salud Optimum TM SF 36v2 hace 36 preguntas para medir la salud funcional desde la perspectiva del paciente. Cuanto más alto sea el puntaje, mayor será la función de salud. La herramienta Power as Knowing Participation in Change Tool (PKPCT) se basa en las cuatro dimensiones del poder, que son: conciencia; elecciones: libertad para actuar intencionalmente y participación en la creación de cambios (Barrett, 2003). El poder como conocer la participación es ser consciente de lo que uno está eligiendo hacer y hacerlo intencionalmente. La conciencia y la libertad para actuar guían intencionalmente las elecciones y la participación en la creación de cambios. El poder es la libertad de tomar decisiones conscientes para las situaciones de la vida, incluidos los cambios que promueven la salud. La libertad para actuar como uno desee es fundamental para el poder. La conciencia es el enfoque de la atención en lo que uno percibe que existe. Las elecciones son selecciones de posibilidades para participar en experiencias La libertad para actuar intencionalmente es la experiencia de la capacidad de uno para hacer o lograr lo que uno tiene en mente. La participación en la creación de cambios es un compromiso innovador en el proceso mutuo impredecible entre el ser humano y el medio ambiente para actualizar algún potencial. El rango de puntaje para cada escala es 12-84 y para la escala total 48-336. Los puntajes más bajos indican menos poder y los puntajes más altos indican mayor poder.
Procedimientos: Después de obtener el consentimiento informado, los sujetos se asignan al azar a uno de los cuatro grupos de estudio. Se recopilan datos de referencia y para los participantes en los grupos de intervención comienza su intervención asignada.
Intervenciones: Imágenes guiadas: es una intervención basada en la conexión de la mente y el cuerpo mediante la cual los pensamientos guían la imaginación hacia un estado relajado y concentrado. Las sesiones se completarán durante 21 días consecutivos a partir de la línea base con medidas nuevamente repetidas 21 días después de la línea base. La intervención de poder cognitivo en la función de salud: la intervención de poder cognitivo en la función de salud utiliza el perfil de poder del sujeto para establecer objetivos alcanzables para actuar intencionalmente para crear cambios específicos en la vida de uno destinados a mejorar la función de salud de los participantes.
Análisis estadístico: el análisis incluirá análisis descriptivo y multivariado para probar las diferencias entre los grupos de estudio utilizando el .05 nivel de significación para probar las diferencias.
Resultados/Resultados: Estos resultados proporcionarán datos preliminares para una propuesta de subvención NIH a gran escala. El estudio determinará si las mujeres que viven con el VIH que utilizan las intervenciones del estudio pueden lograr una función de salud mejorada que, en última instancia, contribuirá a una mayor esperanza de vida. Estos resultados pueden ser útiles como modelo para mejorar la función de salud en mujeres con enfermedades crónicas (Diabetes, Cáncer Cardíaco, etc.)
Referencias:
Fundación Henry Kaiser. (2014) Mujeres en VIH SIDA en los Estados Unidos. Departamento de Salud y Servicios Humanos de Nueva Jersey. VIH/SIDA entre mujeres en Nueva Jersey, 2016. Centro de Estadísticas/VIH/SIDA 2016 y 2017) https//www.cdc.gov.hiv.overview.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael La Fountaine, EdD
- Número de teléfono: 973-275-2918
- Correo electrónico: michael.lafountaine@shu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Franklin Williams
- Número de teléfono: 9732752977
- Correo electrónico: franklin.williams@shu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Nutley, New Jersey, Estados Unidos, 07110
- Seton Hall University, College of Nursing
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres participantes diagnosticadas con VIH
- Debe hablar y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- Mujeres participantes con complicaciones debilitantes
- Mujeres participantes con Deterioro Cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención de imágenes guiadas
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán un reproductor de MP3 que tendrá tres programas de imágenes guiadas. Los programas de imágenes guiadas incluyen: 1.) Relajación y bienestar; 2.) Imágenes del sistema inmunológico; y 3.) Trauma curativo.
|
El participante escucha imágenes guiadas seleccionadas durante 21 días consecutivos.
|
Experimental: Intervención de poder cognitivo
El participante que se asigna aleatoriamente a este grupo completa El poder como conocimiento Participación en el cambio Versión II (PKPCT) para determinar 1.) Libertad para actuar intencionalmente, 2.) Participación en la creación de cambios, 3.) Libertad para actuar intencionalmente y 4. ) Mi participación en la creación del cambio.
|
El participante desarrolla un plan para lograr resultados saludables y revisa el plan durante 21 días consecutivos.
|
Experimental: Intervención de poder cognitivo e imágenes guiadas
El participante es asignado al azar a este grupo y completa tanto la Intervención de Imágenes Guiadas como la Intervención de Poder Cognitivo.
|
El participante completa 21 días de imágenes guiadas seleccionadas en combinación con el desarrollo de un plan para lograr resultados saludables y revisa el plan durante 21 días.
|
Sin intervención: Grupo de control
El participante se asigna aleatoriamente al grupo de control y completa todas las medidas del estudio veintiún días después de que se compitan los datos de referencia. .
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recuentos de CD4
Periodo de tiempo: Medido en la línea base
|
Las células del cuerpo humano miden la respuesta del sistema inmunitario a la infección
|
Medido en la línea base
|
Recuentos de CD4
Periodo de tiempo: Medido 21 días después de la línea de base
|
Las células del cuerpo humano miden la respuesta del sistema inmunitario a la infección
|
Medido 21 días después de la línea de base
|
La carga viral
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Valoración en sangre sérica de la cantidad de virus del VIH.
|
En la línea de base
|
La carga viral
Periodo de tiempo: Veintiún días después de la línea de base
|
Evaluación de sangre sero de la cantidad de virus del VIH
|
Veintiún días después de la línea de base
|
Encuesta de salud SF-36v2
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Salud Funcional desde la perspectiva de los participantes
|
En la línea de base
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Encuesta de salud SF-36v2
Periodo de tiempo: Veintiún días después de la línea de base
|
Salud Funcional desde la perspectiva de los participantes
|
Veintiún días después de la línea de base
|
Poder como conocimiento Participación en el cambio (PKPCT)
Periodo de tiempo: En la línea de base.
|
Perfil de poder de los sujetos para crear cambios
|
En la línea de base.
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Poder como conocimiento Participación en el cambio (PKPCT)
Periodo de tiempo: Veintiún días después de la línea de base.
|
Perfil de poder de los sujetos para crear cambios
|
Veintiún días después de la línea de base.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phyllis S Hansell, EdD, Seton Hall University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barrett EA. Power as knowing participation in change: what's new and what's next. Nurs Sci Q. 2010 Jan;23(1):47-54. doi: 10.1177/0894318409353797.
- Caroselli C, Barrett EA. A review of the power as knowing participation in change literature. Nurs Sci Q. 1998 Spring;11(1):9-16. doi: 10.1177/089431849801100105.
- Hansell PS, Hughes CB, Caliandro G, Russo P, Budin WC, Hartman B, Hernandez OC. The effect of a social support boosting intervention on stress, coping, and social support in caregivers of children with HIV/AIDS. Nurs Res. 1998 Mar-Apr;47(2):79-86. doi: 10.1097/00006199-199803000-00006.
- Hansell PS, Hughes CB, Caliandro G, Russo P, Budin WC, Hartman B, Hernandez OC. Boosting social support in caregivers of children with HIV/AIDS. AIDS Patient Care STDS. 1999 May;13(5):297-302. doi: 10.1089/apc.1999.13.297.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- SetonHallU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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