少数派の HIV 感染女性の機能的健康状態を改善する
HIVとともに生きる少数派女性の機能的健康状態を改善するためのパイロット研究
HIV はもはや死刑宣告ではなく、急速高活性抗レトロウイルス (HAART) プロトコルを遵守すれば、HIV 感染女性は通常の平均余命を達成することができます。 ニュージャージー州では、エセックス郡を筆頭にHIVとともに生きる女性が11,724人(32.9%)おり、彼女たちは社会階層や教育レベルが最も低く、シングルマザーであることが多い。 この研究の目的は、認知健康促進介入、誘導イメージ介入、および両方の介入の組み合わせの 3 つの研究介入をテストすることです。
この研究の意義は、機能的健康とプロトコル順守を改善し、HIV 感染女性が正常な平均余命を達成できるようにすることです。 この方法論は、ランダムな割り当てによる古典的な 4 つのグループによる事前テスト事後テストの実験デザインを使用する介入研究であり、研究の対象者は HIV とともに生きる 80 人の女性になります。 介入は 3 週間の期間内に実施され、その後 3 週目の終わりにニュージャージー州ニューアークで事後テストが行われます。 この研究の結果は、国立衛生研究所に提出される助成金提案を裏付ける予備データとして使用されます。 この研究の結果は、社会から疎外された貧しいHIV感染女性が健康機能を改善し、治療プロトコルを順守して男性と同等の成果を達成することを支援するものであるため、重要である。
調査の概要
詳細な説明
背景: 米国の 100 万人以上の HIV/AIDS 感染者のうち、女性は HIV 感染者の約 25%、つまり 28 万人を占めています (CDC、2015)。 CDC (2015) によると、2010 年の女性の新規 HIV 感染者数は 7,800 人でした。 このうち黒人/アフリカ系アメリカ人女性が 5,300 人を占め、次に新たに HIV と診断されたヒスパニック/ラテン系女性が 1,200 人でした。
米国における HIV/AIDS 患者の多くは、社会の最下層で疎外されているマイノリティーの出身であり、都市部の黒人およびヒスパニック系女性が全症例の約 80% を占めています。黒人女性の死因の第 4 位は、 HIV/AIDs は、HIV が主要な問題ではなく、日常生活で遭遇する十数もの人生の課題の 1 つであると考えている貧しい女性の病気です。 (ハンセル、ヒューズ、カアンドロ、ブディン、1999)。 女性の HIV は家族全体、特に極度に恵まれず不自由な生活を送る女性の子供たちに影響を及ぼします。 これらの女性たちは、生きていくために日々直面する課題に直面し、質の高い生活を送りながら自分自身の健康を維持し、子供たちに十分な栄養を与えるのに苦労しています。 比較すると、HIV 感染者の男性はより高い社会階層の出身であり、より高い教育レベルや職業上の到達レベルを持っている傾向があります。 HIV/AIDS の現在の治療法は、高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) であり、これは毎日 1 錠の簡単な投与計画を提供します。 この HIV レジメンは、ウイルス量の減少と CD4 数の増加に非常に効果的です。 HIV 疾患のプロセスは HAART によって効果的に管理され、疾患の進行を緩和して慢性疾患状態にします。 HIV を効果的に管理するには、HAART プロトコルを遵守するだけでなく、健康増進と病気の予防についての理解を深めることで自分の健康状態を管理することが重要です。 目的: この研究の目的は、HIV/AIDS 患者の女性がより高い機能的健康を達成できるよう積極的な健康行動を促進することにより、機能的健康状態とプロトコル順守を改善することを目的とした介入をテストすることです。 これらの結果は、HAARTプロトコル遵守とHIV/AIDS女性の機能的健康に関する大規模介入研究に対するNIH助成金提案の予備データとして使用される予定です。
具体的な目的:
この研究の具体的な目的は、HIV とともに生きる女性に焦点を当てており、次のとおりです。
- 健康、ウェルネス、プロトコール遵守 CD4 数、ウイルス量、機能的健康状態のパターンを説明します。
- HAART アドヒアランス、ウイルス量、CD4 数、機能的健康状態に対するガイド付き画像介入の効果をテストします。
- HAARTアドヒアランス、ウイルス量、CD4数、機能的健康状態および機能的健康状態に対する認知力介入の効果をテストする。
- HAARTアドヒアランス、ウイルス量、CD4数および機能的健康状態に対する認知パワー介入と組み合わせたガイド付き画像介入の効果をテストする
結果変数は研究測定によって生成され、次のものが含まれます。ウイルス負荷; EF-36v2 健康調査と Power as Knowing Participation in Change (PKPCT) ツール。
重要性:HIV/AIDS とともに生きる女性のほとんどは、医療サービスが十分に受けられていないコミュニティの出身であり、主に少数派の人々です。 HIV/エイズと共に生き、HIV 治療プロトコルを遵守している女性は、機能的健康を促進し、併存疾患を予防する選択をする必要があります。そうすることで、彼女たちが通常の生活を送り、より生産的な社会の一員になれるようになります。
概念的な枠組み: 変化への参加を知ることとしてのバレットの力理論は、この研究の枠組みを提供します。 バレット「権力とは変化への参加を知っていること」は、権力とは認識、選択、意図的に行動する自由、そして変化の創出への関与によって明らかになる変化に意図的に参加する能力であるという概念を伝えています。 2 種類の権力とは、制御としての権力と自由としての権力です。 この研究の全体的な焦点は、被験者が自分の力を効果的に発揮して健康機能の改善を最大限に達成できるように支援することです。
方法論: この研究は、3 つの介入と対照群の結果をテストして比較する定量的介入研究です。 このデザインは、対照グループと比較される 3 つの介入グループを含む、古典的なプレテスト対照グループ デザインです。 この設計では、被験者は 4 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- グループ 1 R プレテスト X (ガイド付きイメージ介入) ポストテスト n=20。
- グループ 2 R プレテスト Y (認知力介入) ポストテスト n=20。
- グループ 3 R プレテスト XY (併用介入ポストテスト n=20。
- 対照群ポストテスト n=20。
被験者総数 80
対象: 対象は、HAART 治療プロトコルに準拠している HIV 感染女性です。 4 つのグループの場合、80 人の被験者のサンプルが、グループあたり 20 人の被験者で投影されます。 複数系統の合併症や衰弱性の合併症、認知機能や言語機能が制限されている被験者はサンプルから除外されます。
機器/研究手段: 背景人口統計アンケート - 年齢、性別、婚姻状況、健康状態、HIV 歴、家族構成、治療計画に関するベースライン データ。 CD4 カウント - CD4 は、人体内にある CD4 細胞を測定します。 CD4 細胞は、感染に対する免疫システムにおいて重要な役割を果たします。 CD4 (差分 4 クラスター) 数が 200 未満の場合、重篤な病気のリスクが高くなります。 HIV 血清陰性者の正常な CD4 数は 460 ~ 1600 の範囲です。 CD4 カウントは HAART プロトコルの標準です。 ウイルス量 - ウイルス量は、人の体内の HIV の量を測定する血液検査です。 HIV 治療プロトコル中の患者はウイルス量の検査を受けています。 SF-36v2 健康調査 - Optimum TM SF 36v2 健康調査では、患者の観点から機能的健康を測定するために 36 の質問をします。 スコアが高いほど、健康機能も高くなります。変化ツールへの参加を知ることとしての力 (PKPCT は、認識、選択、意図的に行動する自由、変化の創出への関与という力の 4 つの側面に基づいています (Barrett、2003)。 参加を知る力とは、自分が何をしようとしているのかを認識し、それを意図的に行うことです。 意図的に行動する意識と自由が、変化を生み出すための選択と関与を導きます。 力とは、健康促進の変化を含む生活状況に対して意識的な選択をする自由です。 自由に自分の思いどおりに行動することは権力にとって極めて重要である。 認識とは、存在すると認識しているものに注意を集中させることです。 選択は、経験に参加するための可能性からの選択です。 意図的に行動する自由とは、自分が考えていることを実行したり実現したりする能力の経験です。 変化の創造への関与は、何らかの可能性を現実化するための、予測不可能な人間と環境の相互プロセスへの革新的な関与です。 各スケールのスコア範囲は 12 ~ 84 で、合計スケールは 48 ~ 336 です。 スコアが低いほどパワーが低いことを示し、スコアが高いほどパワーが高いことを示します。
手順: インフォームドコンセントが得られた後、被験者は 4 つの研究グループの 1 つにランダムに割り当てられます。 ベースラインデータが収集され、介入グループの参加者に対して、割り当てられた介入が開始されます。
介入: 誘導イメージ - 心と体のつながりに基づいた介入であり、思考が想像力をリラックスして集中した状態に導きます。 セッションはベースラインから開始して連続 21 日間完了し、ベースラインの 21 日後に測定が再度繰り返されます。 健康機能に対する認知力介入 - 健康機能に対する認知力介入では、対象者の力プロファイルを使用して、参加者の健康機能の改善を目的として、生活に特定の変化を生み出すために意図的に行動するための達成可能な目標を設定します。
統計分析: 分析には、.05 を使用して研究グループ間の差異をテストするための記述分析と多変量分析の両方が含まれます。 違いを検定するための有意水準。
結果/結果: これらの結果は、大規模な NIH 助成金提案のための予備データを提供します。 この研究では、研究介入を利用してHIVとともに生きる女性が健康機能の改善を達成でき、最終的には平均余命の延長に貢献できるかどうかを判断する予定です。 これらの結果は、慢性疾患(糖尿病、心臓癌など)を持つ女性の健康機能を改善するモデルとして役立ちます。
参考文献:
ヘンリー・カイザー財団。 (2014) 米国の HIV エイズに悩む女性。 ニュージャージー州保健福祉省。 ニュージャージー州の女性における HIV/AIDS、2016 年。 統計センター/HIV/エイズ 2016 年および 2017 年) https//www.cdc.gov.hiv.overview。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Michael La Fountaine, EdD
- 電話番号:973-275-2918
- メール:michael.lafountaine@shu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Franklin Williams
- 電話番号:9732752977
- メール:franklin.williams@shu.edu
研究場所
-
-
New Jersey
-
Nutley、New Jersey、アメリカ、07110
- Seton Hall University, College of Nursing
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- HIV と診断された女性参加者
- 英語で話したり書いたりする必要がある
除外基準:
- 衰弱性の合併症を抱える女性参加者
- 認知障害のある女性参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ガイド付きイメージ介入
このグループにランダムに割り当てられた参加者には、3 つのガイド付きイメージ プログラムを備えた MP3 プレーヤーが提供されます。ガイド付きイメージ プログラムには次のものが含まれます。1.) リラクゼーションとウェルネス。 2.) 免疫系の画像。 3.) トラウマの治癒。
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参加者は、選択したガイド付き画像を連続 21 日間聞きます。
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実験的:認知力介入
このグループにランダムに割り当てられた参加者は、「知識としての力」「変化への参加」バージョン II (PKPCT) を完了して、1.) 意図的に行動する自由、2.) 変化の創造への関与、3.) 意図的に行動する自由、および 4 を決定します。 ) 変化の創造への私の関与。
|
参加者は健康的な成果を達成するための計画を立て、連続 21 日間計画を見直します。
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実験的:認知力介入と誘導イメージ
参加者は、イメージ誘導介入と認知力介入の両方を完了したグループにランダムに割り当てられます。
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参加者は、健康的な結果を達成するための計画の作成と組み合わせて、選択したガイド付きイメージを 21 日間完了し、21 日間の計画をレビューします。
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介入なし:対照群
参加者は無作為に対照グループに割り当てられ、ベースライン データの比較から 21 日後にすべての研究測定を完了します。 。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CD4 カウント
時間枠:ベースラインで測定
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人体の細胞は感染に対する免疫系の反応を測定する
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ベースラインで測定
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CD4 カウント
時間枠:ベースラインから 21 日後に測定
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人体の細胞は感染に対する免疫系の反応を測定する
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ベースラインから 21 日後に測定
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ウイルス負荷
時間枠:ベースラインで
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HIV ウイルスの量の血清血液評価。
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ベースラインで
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ウイルス負荷
時間枠:ベースラインから 21 日後
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HIV ウイルス量の血清血液評価
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ベースラインから 21 日後
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SF-36v2 健康調査
時間枠:ベースラインで
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参加者の視点から見た機能的健康
|
ベースラインで
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SF-36v2 健康調査
時間枠:ベースラインから 21 日後
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参加者の視点から見た機能的健康
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ベースラインから 21 日後
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変化への参加を知ることとしての力 (PKPCT)
時間枠:ベースラインで。
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変化を生み出す被験者のパワープロファイル
|
ベースラインで。
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変化への参加を知ることとしての力 (PKPCT)
時間枠:ベースラインから21日後。
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変化を生み出す被験者のパワープロファイル
|
ベースラインから21日後。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Phyllis S Hansell, EdD、Seton Hall University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Barrett EA. Power as knowing participation in change: what's new and what's next. Nurs Sci Q. 2010 Jan;23(1):47-54. doi: 10.1177/0894318409353797.
- Caroselli C, Barrett EA. A review of the power as knowing participation in change literature. Nurs Sci Q. 1998 Spring;11(1):9-16. doi: 10.1177/089431849801100105.
- Hansell PS, Hughes CB, Caliandro G, Russo P, Budin WC, Hartman B, Hernandez OC. The effect of a social support boosting intervention on stress, coping, and social support in caregivers of children with HIV/AIDS. Nurs Res. 1998 Mar-Apr;47(2):79-86. doi: 10.1097/00006199-199803000-00006.
- Hansell PS, Hughes CB, Caliandro G, Russo P, Budin WC, Hartman B, Hernandez OC. Boosting social support in caregivers of children with HIV/AIDS. AIDS Patient Care STDS. 1999 May;13(5):297-302. doi: 10.1089/apc.1999.13.297.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SetonHallU
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Emory University; University of... と他の協力者完了
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University of California, San Diego完了
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University of California, San DiegoJanssen Research & Development, LLC完了
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Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationPopulation Council; Ministry of Health, Tanzania完了
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Kristine Patterson, MDMerck Sharp & Dohme LLC完了
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University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了
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