- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04315675
Forbedre funksjonell helsestatus hos minoritetskvinner med HIV
En pilotstudie for å forbedre funksjonell helsestatus hos minoritetskvinner som lever med HIV
HIV er ikke lenger en dødsdom, og med overholdelse av Rapid High Activity Antiretroviral (HAART)-protokollen kan kvinner med HIV oppnå en normal forventet levealder. I New Jersey er det 11 724 (32,9 %) kvinner som lever med HIV med Essex county i spissen, og de kommer fra laveste sosiale lag og utdanningsnivå og er ofte alenemødre. Hensikten med denne studien er å teste tre studieintervensjoner: en kognitiv helsefremmende intervensjon, en guidet bildeintervensjon og kombinasjon av begge intervensjoner.
Betydningen av studien er å forbedre funksjonell helse og protokolloverholdelse, for bedre å gjøre kvinner med HIV i stand til å oppnå en normal forventet levealder. Metodikken er en intervensjonsstudie som bruker en klassisk fire-gruppe pretest post-test eksperimentell design med tilfeldig tildeling, og forsøkspersonene for studien vil være 80 kvinner som lever med HIV. Intervensjonene vil bli levert innen en tre ukers tidsramme etterfulgt av posttesting på slutten av den tredje uken i Newark, New Jersey. Resultatene av denne studien vil bli brukt som foreløpige data for å støtte et tilskuddsforslag som skal sendes til National Institutes of Health. Resultatene av denne studien er viktige siden de vil støtte forbedret helsefunksjon og overholdelse av behandlingsprotokoller for marginaliserte fattige kvinner med HIV for å oppnå resultater på nivå med menn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Blant de mer enn én million personene i USA som lever med HIV/AIDS, utgjør kvinner omtrent 25 % eller 280 000 personer som er smittet med HIV (CDC, 2015). I følge The CDC (2015) var det i 2010 7800 nye tilfeller av HIV hos kvinner. Svarte/afroamerikanske kvinner utgjorde 5300 av disse kvinnene, etterfulgt av 1200 latinamerikanske/latinokvinner som nylig ble diagnostisert med HIV.
Kvinnene med hiv/aids i USA kommer i stor grad uforholdsmessig fra minoriteter som er marginalisert i de laveste lag av samfunnet, med svarte og latinamerikanske kvinner i indre by som står for omtrent 80 % av alle tilfeller. Den fjerde største dødsårsaken hos svarte kvinner, HIV/AID er en sykdom hos fattige kvinner som regner HIV som ikke hovedproblemet, men en av mer enn et dusin livsutfordringer de møter i hverdagen. (Hansell, Hughes, Caliandro, Budin, 1999). HIV hos kvinner påvirker hele familien, spesielt barna til disse kvinnene som lever et svært berøvet og kompromittert liv. De daglige utfordringene disse kvinnene møter for å holde seg i live får dem til å slite med å opprettholde sin egen helse med livskvalitet og for å sørge for barna sine. Til sammenligning har menn med hiv en tendens til å komme fra et høyere sosialt sjikt og har høyere utdannings- og faglige prestasjoner. Den nåværende behandlingen for HIV/AIDS er High Activity Antiretroviral therapy (HAART) som gir en enkel pillekur tatt daglig. Dette HIV-regimet er svært effektivt for å redusere virusmengden og økende CD4-tall. HIV-sykdomsprosessen styres effektivt av HAART og reduserer utviklingen av sykdommen og gjør den til en kronisk sykdomstilstand. Med effektiv håndtering av HIV er det avgjørende for personen å følge HAART-protokollen, samt administrere sin egen helsestatus gjennom en bedre forståelse av helsefremmende og sykdomsforebygging. Hensikt: Hensikten med denne studien er å teste intervensjoner for kvinner med HIV/AIDS rettet mot å forbedre deres funksjonelle helsestatus og protokolloverholdelse ved å fremme positiv helseatferd som gjør dem i stand til å oppnå høyere funksjonell helse. Disse resultatene vil bli brukt som foreløpige data for et NIH-bevilgningsforslag for en storstilt intervensjonsstudie om overholdelse av HAART-protokollen og den funksjonelle helsen til kvinner med HIV/AIDS.
Spesifikke mål:
De spesifikke målene for denne studien er fokusert på kvinner som lever med HIV er som følger:
- For å beskrive mønstre for helse, velvære, protokolloverholdelse CD4-tall, viral belastning og funksjonell helsestatus.
- For å teste effekten av en veiledet bildeintervensjon på HAART-overholdelse, viral belastning, CD4-tall og funksjonell helsestatus.
- For å teste effekten av en kognitiv kraftintervensjon på HAART-overholdelse, viral belastning, CD4-tall og funksjonell helse og funksjonell helsestatus.
- For å teste effekten av en kombinert veiledet bildeintervensjon i kombinasjon med kognitiv kraftintervensjon på HAART-overholdelse, viral belastning, CD4-tall og funksjonell helsestatus
Utfallsvariablene vil bli generert av studiemålene og vil inkludere: CD4-teller; Viral belastning; EF-36v2 Health Survey og Power as Knowing Participation in Change (PKPCT)-verktøyet.
Betydning: Kvinner som lever med hiv/aids er i stor grad fra medisinsk undertjente samfunn og er hovedsakelig fra minoritetsbefolkninger. Kvinner som lever med hiv/aids og som følger deres hiv-behandlingsprotokoll, må ta valg som fremmer deres funksjonelle helse og forhindrer komorbiditet som vil gjøre dem i stand til å leve normale liv og bli mer produktive medlemmer av samfunnet.
Conceptual Framework: Barrett's Power as Knowing Participation in Change Theory gir rammeverket for denne studien. Barrett "Power is Knowing Participation in Change formidler forestillingen om at makt er evnen til å delta bevisst i endring som er manifestert av bevissthet, valg, frihet til å handle med vilje og involvering i å skape endring. De to typene makt er: makt som kontroll og makt som frihet. Det overordnede fokuset i denne studien er å hjelpe forsøkspersoner til effektivt å bruke sin kraft for best mulig å oppnå en bedre helsefunksjon.
Metodikk: Denne studien er en kvantitativ intervensjonsstudie som tester og sammenligner utfall av tre intervensjoner og en kontrollgruppe. Designet er et klassisk pretest kontrollgruppedesign som inkluderer tre intervensjonsgrupper som skal sammenlignes med en kontrollgruppe. Innenfor denne designen er emner tilfeldig tildelt en av de fire studiegruppene:
- Group One R Pre-test X (Guided Imagery Intervention) Post Test n=20.
- Gruppe to R Pre-test Y (kognitiv kraftintervensjon) Ettertest n=20.
- Gruppe tre R Pre-test XY (kombinasjonsintervensjon etter test n=20.
- Kontrollgruppe etter test n=20.
Totalt antall emner 80
Forsøkspersoner: Forsøkspersonene er kvinner med HIV som følger en HAART-behandlingsprotokoll. Med fire grupper projiseres et utvalg på 80 emner med 20 emner per gruppe. Emner med multisystem- eller svekkende komplikasjoner, begrensede kognitive eller språklige vil bli ekskludert fra utvalget.
Instrumentering/studietiltak: Bakgrunnsdemografisk spørreskjema- data om alder, kjønn, sivilstatus, helsestatus, HIV-historie, familiestruktur, behandlingsplan. CD4-teller - CD4 måler CD4-celler som er i en menneskekropp. CD4-celler spiller en viktig rolle i immunsystemet mot infeksjon. CD4 (Cluster of Differential 4) teller under 200 setter en person med høy risiko for alvorlige sykdommer. Det normale CD4-tallet hos HIV-sero-negative personer varierer mellom 460 og 1600. CD4-tall er standard i HAART-protokoller. Viral Load- Viral load er en blodprøve som måler hvor mye HIV er i en persons kropp. Pasienter på HIV-behandlingsprotokoll har blitt testet for viral belastning. SF-36v2 Health Survey- The Optimum TM SF 36v2 Health Survey stiller 36 spørsmål for å måle funksjonell helse fra pasientens perspektiv. Jo høyere poengsum jo høyere helsefunksjon. The Power as Knowing Participation in Change Tool (PKPCT er basert på de fire dimensjonene av makt som er: bevissthet; valg: frihet til å handle med vilje og involvering i å skape endring (Barrett, 2003). Makt som å kjenne deltakelse er å være bevisst på hva man velger å gjøre, og gjøre det med vilje. Bevissthet og frihet til å handle bevisst veileder valg og involvering i å skape endringer. Makt er frihet til å ta bevisste valg for livssituasjoner inkludert helsefremmende endringer. Fri til å handle som man ønsker er avgjørende for makt. Bevissthet er fokusering av oppmerksomhet på det man oppfatter som eksisterer. Valg er utvalg fra muligheter for å delta i opplevelser Frihet til å handle bevisst er opplevelsen av ens evne til å gjøre eller få til det man har i tankene. Engasjement i å skape endring er innovativt engasjement i den uforutsigbare gjensidige menneske-miljø prosessen for å aktualisere noe potensial. Poengområdet for hver skala er 12-84 og for totalskalaen 48-336. Lavere poengsum indikerer mindre kraft og høyere poengsum indikerer høyere effekt.
Prosedyrer: Etter at informert samtykke er innhentet, blir forsøkspersonene tilfeldig tildelt en av fire studiegrupper. Baseline-data samles inn og for deltakere i intervensjonsgruppene begynner deres tildelte intervensjon.
Intervensjoner: Guided Imagery- er en intervensjon basert på sinnets kroppsforbindelse der tanker leder fantasien mot en avslappet og fokusert tilstand. Økter vil bli fullført i 21 påfølgende dager som begynner ved baseline med tiltak som gjentas 21 dager etter baseline. Den kognitive kraftintervensjonen på helsefunksjonen- Den kognitive kraftintervensjonen på helsefunksjonen bruker subjektets maktprofil til å sette oppnåelige mål for å handle med hensikt for å skape spesifikke endringer i ens liv rettet mot forbedring av deltakernes helsefunksjon.
Statistisk analyse: Analysen vil inkludere både beskrivende og multivariat analyse for å teste for forskjeller mellom studiegrupper ved å bruke .05 betydningsnivå for å teste for forskjeller.
Resultater/utfall: Disse resultatene vil gi foreløpige data for et stort NIH-tilskuddsforslag. Studien skal avgjøre om kvinner som lever med HIV ved hjelp av studieintervensjoner er i stand til å oppnå forbedret helsefunksjon som til slutt vil bidra til en forbedret forventet levealder. Disse resultatene kan være nyttige som en modell for å forbedre helsefunksjonen hos kvinner med kroniske sykdommer (diabetes, hjertekreft etc.)
Referanser:
Henry Kaiser Foundation. (2014) Kvinner i HIV AIDS i USA. New Jersey Department of Health and Human Services. HIV/AIDS blant kvinner i New Jersey, 2016. Statistics Center/HIV/AIDS 2016 og 2017) https//www.cdc.gov.hiv.overview.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Nutley, New Jersey, Forente stater, 07110
- Seton Hall University, College of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige deltakere diagnostisert med HIV
- Må snakke og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige deltakere med svekkende komplikasjoner
- Kvinnelige deltakere med kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Guidet bildeintervensjon
Deltakere som er tilfeldig tildelt denne gruppen vil bli utstyrt med en MP3-spiller som vil ha tre guidede bildeprogrammer. Programmene for guidede bilder inkluderer: 1.) Avslapning og velvære; 2.) Immunsystembilder; og 3.) Helbredende traumer.
|
Deltakeren lytter til et utvalgt guidet bilde i 21 dager på rad.
|
|
Eksperimentell: Kognitiv kraftintervensjon
Deltakeren som er tilfeldig tildelt denne gruppen fullfører The Power as Knowing Participation in Change versjon II (PKPCT) for å bestemme 1.) Frihet til å handle med vilje, 2.) involvering i å skape endring, 3.) frihet til å handle med vilje og 4. ) Mitt engasjement i å skape forandring.
|
Deltakeren utvikler en plan for å oppnå sunne resultater og vurderer planen for 21 påfølgende dager.
|
|
Eksperimentell: Kognitiv kraftintervensjon og veiledet bilder
Deltakeren blir tilfeldig tildelt denne gruppen som fullfører både Guided Imagery Intervention og Cognitive Power Intervention.
|
Deltakeren fullfører 21 dager med utvalgte guidede bilder i kombinasjon med utvikling av en plan for å oppnå sunne resultater og vurderer planen i 21 dager.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakeren randomiseres til kontrollgruppen og fullfører alle studietiltak tjueen dager etter at baseline-dataene er konkurrert. .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CD4 teller
Tidsramme: Målt ved grunnlinjen
|
Celler i menneskekroppen måler immunsystemets respons på infeksjon
|
Målt ved grunnlinjen
|
|
CD4 teller
Tidsramme: Målt 21 dager etter baseline
|
Celler i menneskekroppen måler immunsystemets respons på infeksjon
|
Målt 21 dager etter baseline
|
|
Viral belastning
Tidsramme: Ved grunnlinjen
|
Seroblodvurdering av mengden HIV-virus.
|
Ved grunnlinjen
|
|
Viral belastning
Tidsramme: 21 dager etter baseline
|
Seroblodvurdering av mengden HIV-virus
|
21 dager etter baseline
|
|
SF-36v2 helseundersøkelse
Tidsramme: Ved grunnlinjen
|
Funksjonell helse fra deltakernes perspektiv
|
Ved grunnlinjen
|
|
SF-36v2 helseundersøkelse
Tidsramme: 21 dager etter baseline
|
Funksjonell helse fra deltakernes perspektiv
|
21 dager etter baseline
|
|
Power as Knowing Participation in Change (PKPCT)
Tidsramme: Ved grunnlinjen.
|
Emner Power Profile for å skape endring
|
Ved grunnlinjen.
|
|
Power as Knowing Participation in Change (PKPCT)
Tidsramme: 21 dager etter baseline.
|
Emner Power Profile for å skape endring
|
21 dager etter baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Phyllis S Hansell, EdD, Seton Hall University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barrett EA. Power as knowing participation in change: what's new and what's next. Nurs Sci Q. 2010 Jan;23(1):47-54. doi: 10.1177/0894318409353797.
- Caroselli C, Barrett EA. A review of the power as knowing participation in change literature. Nurs Sci Q. 1998 Spring;11(1):9-16. doi: 10.1177/089431849801100105.
- Hansell PS, Hughes CB, Caliandro G, Russo P, Budin WC, Hartman B, Hernandez OC. The effect of a social support boosting intervention on stress, coping, and social support in caregivers of children with HIV/AIDS. Nurs Res. 1998 Mar-Apr;47(2):79-86. doi: 10.1097/00006199-199803000-00006.
- Hansell PS, Hughes CB, Caliandro G, Russo P, Budin WC, Hartman B, Hernandez OC. Boosting social support in caregivers of children with HIV/AIDS. AIDS Patient Care STDS. 1999 May;13(5):297-302. doi: 10.1089/apc.1999.13.297.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- SetonHallU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .