Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre funksjonell helsestatus hos minoritetskvinner med HIV

18. mars 2020 oppdatert av: Seton Hall University

En pilotstudie for å forbedre funksjonell helsestatus hos minoritetskvinner som lever med HIV

HIV er ikke lenger en dødsdom, og med overholdelse av Rapid High Activity Antiretroviral (HAART)-protokollen kan kvinner med HIV oppnå en normal forventet levealder. I New Jersey er det 11 724 (32,9 %) kvinner som lever med HIV med Essex county i spissen, og de kommer fra laveste sosiale lag og utdanningsnivå og er ofte alenemødre. Hensikten med denne studien er å teste tre studieintervensjoner: en kognitiv helsefremmende intervensjon, en guidet bildeintervensjon og kombinasjon av begge intervensjoner.

Betydningen av studien er å forbedre funksjonell helse og protokolloverholdelse, for bedre å gjøre kvinner med HIV i stand til å oppnå en normal forventet levealder. Metodikken er en intervensjonsstudie som bruker en klassisk fire-gruppe pretest post-test eksperimentell design med tilfeldig tildeling, og forsøkspersonene for studien vil være 80 kvinner som lever med HIV. Intervensjonene vil bli levert innen en tre ukers tidsramme etterfulgt av posttesting på slutten av den tredje uken i Newark, New Jersey. Resultatene av denne studien vil bli brukt som foreløpige data for å støtte et tilskuddsforslag som skal sendes til National Institutes of Health. Resultatene av denne studien er viktige siden de vil støtte forbedret helsefunksjon og overholdelse av behandlingsprotokoller for marginaliserte fattige kvinner med HIV for å oppnå resultater på nivå med menn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Blant de mer enn én million personene i USA som lever med HIV/AIDS, utgjør kvinner omtrent 25 % eller 280 000 personer som er smittet med HIV (CDC, 2015). I følge The CDC (2015) var det i 2010 7800 nye tilfeller av HIV hos kvinner. Svarte/afroamerikanske kvinner utgjorde 5300 av disse kvinnene, etterfulgt av 1200 latinamerikanske/latinokvinner som nylig ble diagnostisert med HIV.

Kvinnene med hiv/aids i USA kommer i stor grad uforholdsmessig fra minoriteter som er marginalisert i de laveste lag av samfunnet, med svarte og latinamerikanske kvinner i indre by som står for omtrent 80 % av alle tilfeller. Den fjerde største dødsårsaken hos svarte kvinner, HIV/AID er en sykdom hos fattige kvinner som regner HIV som ikke hovedproblemet, men en av mer enn et dusin livsutfordringer de møter i hverdagen. (Hansell, Hughes, Caliandro, Budin, 1999). HIV hos kvinner påvirker hele familien, spesielt barna til disse kvinnene som lever et svært berøvet og kompromittert liv. De daglige utfordringene disse kvinnene møter for å holde seg i live får dem til å slite med å opprettholde sin egen helse med livskvalitet og for å sørge for barna sine. Til sammenligning har menn med hiv en tendens til å komme fra et høyere sosialt sjikt og har høyere utdannings- og faglige prestasjoner. Den nåværende behandlingen for HIV/AIDS er High Activity Antiretroviral therapy (HAART) som gir en enkel pillekur tatt daglig. Dette HIV-regimet er svært effektivt for å redusere virusmengden og økende CD4-tall. HIV-sykdomsprosessen styres effektivt av HAART og reduserer utviklingen av sykdommen og gjør den til en kronisk sykdomstilstand. Med effektiv håndtering av HIV er det avgjørende for personen å følge HAART-protokollen, samt administrere sin egen helsestatus gjennom en bedre forståelse av helsefremmende og sykdomsforebygging. Hensikt: Hensikten med denne studien er å teste intervensjoner for kvinner med HIV/AIDS rettet mot å forbedre deres funksjonelle helsestatus og protokolloverholdelse ved å fremme positiv helseatferd som gjør dem i stand til å oppnå høyere funksjonell helse. Disse resultatene vil bli brukt som foreløpige data for et NIH-bevilgningsforslag for en storstilt intervensjonsstudie om overholdelse av HAART-protokollen og den funksjonelle helsen til kvinner med HIV/AIDS.

Spesifikke mål:

De spesifikke målene for denne studien er fokusert på kvinner som lever med HIV er som følger:

  1. For å beskrive mønstre for helse, velvære, protokolloverholdelse CD4-tall, viral belastning og funksjonell helsestatus.
  2. For å teste effekten av en veiledet bildeintervensjon på HAART-overholdelse, viral belastning, CD4-tall og funksjonell helsestatus.
  3. For å teste effekten av en kognitiv kraftintervensjon på HAART-overholdelse, viral belastning, CD4-tall og funksjonell helse og funksjonell helsestatus.
  4. For å teste effekten av en kombinert veiledet bildeintervensjon i kombinasjon med kognitiv kraftintervensjon på HAART-overholdelse, viral belastning, CD4-tall og funksjonell helsestatus

Utfallsvariablene vil bli generert av studiemålene og vil inkludere: CD4-teller; Viral belastning; EF-36v2 Health Survey og Power as Knowing Participation in Change (PKPCT)-verktøyet.

Betydning: Kvinner som lever med hiv/aids er i stor grad fra medisinsk undertjente samfunn og er hovedsakelig fra minoritetsbefolkninger. Kvinner som lever med hiv/aids og som følger deres hiv-behandlingsprotokoll, må ta valg som fremmer deres funksjonelle helse og forhindrer komorbiditet som vil gjøre dem i stand til å leve normale liv og bli mer produktive medlemmer av samfunnet.

Conceptual Framework: Barrett's Power as Knowing Participation in Change Theory gir rammeverket for denne studien. Barrett "Power is Knowing Participation in Change formidler forestillingen om at makt er evnen til å delta bevisst i endring som er manifestert av bevissthet, valg, frihet til å handle med vilje og involvering i å skape endring. De to typene makt er: makt som kontroll og makt som frihet. Det overordnede fokuset i denne studien er å hjelpe forsøkspersoner til effektivt å bruke sin kraft for best mulig å oppnå en bedre helsefunksjon.

Metodikk: Denne studien er en kvantitativ intervensjonsstudie som tester og sammenligner utfall av tre intervensjoner og en kontrollgruppe. Designet er et klassisk pretest kontrollgruppedesign som inkluderer tre intervensjonsgrupper som skal sammenlignes med en kontrollgruppe. Innenfor denne designen er emner tilfeldig tildelt en av de fire studiegruppene:

  1. Group One R Pre-test X (Guided Imagery Intervention) Post Test n=20.
  2. Gruppe to R Pre-test Y (kognitiv kraftintervensjon) Ettertest n=20.
  3. Gruppe tre R Pre-test XY (kombinasjonsintervensjon etter test n=20.
  4. Kontrollgruppe etter test n=20.

Totalt antall emner 80

Forsøkspersoner: Forsøkspersonene er kvinner med HIV som følger en HAART-behandlingsprotokoll. Med fire grupper projiseres et utvalg på 80 emner med 20 emner per gruppe. Emner med multisystem- eller svekkende komplikasjoner, begrensede kognitive eller språklige vil bli ekskludert fra utvalget.

Instrumentering/studietiltak: Bakgrunnsdemografisk spørreskjema- data om alder, kjønn, sivilstatus, helsestatus, HIV-historie, familiestruktur, behandlingsplan. CD4-teller - CD4 måler CD4-celler som er i en menneskekropp. CD4-celler spiller en viktig rolle i immunsystemet mot infeksjon. CD4 (Cluster of Differential 4) teller under 200 setter en person med høy risiko for alvorlige sykdommer. Det normale CD4-tallet hos HIV-sero-negative personer varierer mellom 460 og 1600. CD4-tall er standard i HAART-protokoller. Viral Load- Viral load er en blodprøve som måler hvor mye HIV er i en persons kropp. Pasienter på HIV-behandlingsprotokoll har blitt testet for viral belastning. SF-36v2 Health Survey- The Optimum TM SF 36v2 Health Survey stiller 36 spørsmål for å måle funksjonell helse fra pasientens perspektiv. Jo høyere poengsum jo høyere helsefunksjon. The Power as Knowing Participation in Change Tool (PKPCT er basert på de fire dimensjonene av makt som er: bevissthet; valg: frihet til å handle med vilje og involvering i å skape endring (Barrett, 2003). Makt som å kjenne deltakelse er å være bevisst på hva man velger å gjøre, og gjøre det med vilje. Bevissthet og frihet til å handle bevisst veileder valg og involvering i å skape endringer. Makt er frihet til å ta bevisste valg for livssituasjoner inkludert helsefremmende endringer. Fri til å handle som man ønsker er avgjørende for makt. Bevissthet er fokusering av oppmerksomhet på det man oppfatter som eksisterer. Valg er utvalg fra muligheter for å delta i opplevelser Frihet til å handle bevisst er opplevelsen av ens evne til å gjøre eller få til det man har i tankene. Engasjement i å skape endring er innovativt engasjement i den uforutsigbare gjensidige menneske-miljø prosessen for å aktualisere noe potensial. Poengområdet for hver skala er 12-84 og for totalskalaen 48-336. Lavere poengsum indikerer mindre kraft og høyere poengsum indikerer høyere effekt.

Prosedyrer: Etter at informert samtykke er innhentet, blir forsøkspersonene tilfeldig tildelt en av fire studiegrupper. Baseline-data samles inn og for deltakere i intervensjonsgruppene begynner deres tildelte intervensjon.

Intervensjoner: Guided Imagery- er en intervensjon basert på sinnets kroppsforbindelse der tanker leder fantasien mot en avslappet og fokusert tilstand. Økter vil bli fullført i 21 påfølgende dager som begynner ved baseline med tiltak som gjentas 21 dager etter baseline. Den kognitive kraftintervensjonen på helsefunksjonen- Den kognitive kraftintervensjonen på helsefunksjonen bruker subjektets maktprofil til å sette oppnåelige mål for å handle med hensikt for å skape spesifikke endringer i ens liv rettet mot forbedring av deltakernes helsefunksjon.

Statistisk analyse: Analysen vil inkludere både beskrivende og multivariat analyse for å teste for forskjeller mellom studiegrupper ved å bruke .05 betydningsnivå for å teste for forskjeller.

Resultater/utfall: Disse resultatene vil gi foreløpige data for et stort NIH-tilskuddsforslag. Studien skal avgjøre om kvinner som lever med HIV ved hjelp av studieintervensjoner er i stand til å oppnå forbedret helsefunksjon som til slutt vil bidra til en forbedret forventet levealder. Disse resultatene kan være nyttige som en modell for å forbedre helsefunksjonen hos kvinner med kroniske sykdommer (diabetes, hjertekreft etc.)

Referanser:

Henry Kaiser Foundation. (2014) Kvinner i HIV AIDS i USA. New Jersey Department of Health and Human Services. HIV/AIDS blant kvinner i New Jersey, 2016. Statistics Center/HIV/AIDS 2016 og 2017) https//www.cdc.gov.hiv.overview.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Nutley, New Jersey, Forente stater, 07110
        • Seton Hall University, College of Nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige deltakere diagnostisert med HIV
  • Må snakke og skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige deltakere med svekkende komplikasjoner
  • Kvinnelige deltakere med kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Guidet bildeintervensjon
Deltakere som er tilfeldig tildelt denne gruppen vil bli utstyrt med en MP3-spiller som vil ha tre guidede bildeprogrammer. Programmene for guidede bilder inkluderer: 1.) Avslapning og velvære; 2.) Immunsystembilder; og 3.) Helbredende traumer.
Deltakeren lytter til et utvalgt guidet bilde i 21 dager på rad.
Eksperimentell: Kognitiv kraftintervensjon
Deltakeren som er tilfeldig tildelt denne gruppen fullfører The Power as Knowing Participation in Change versjon II (PKPCT) for å bestemme 1.) Frihet til å handle med vilje, 2.) involvering i å skape endring, 3.) frihet til å handle med vilje og 4. ) Mitt engasjement i å skape forandring.
Deltakeren utvikler en plan for å oppnå sunne resultater og vurderer planen for 21 påfølgende dager.
Eksperimentell: Kognitiv kraftintervensjon og veiledet bilder
Deltakeren blir tilfeldig tildelt denne gruppen som fullfører både Guided Imagery Intervention og Cognitive Power Intervention.
Deltakeren fullfører 21 dager med utvalgte guidede bilder i kombinasjon med utvikling av en plan for å oppnå sunne resultater og vurderer planen i 21 dager.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakeren randomiseres til kontrollgruppen og fullfører alle studietiltak tjueen dager etter at baseline-dataene er konkurrert. .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CD4 teller
Tidsramme: Målt ved grunnlinjen
Celler i menneskekroppen måler immunsystemets respons på infeksjon
Målt ved grunnlinjen
CD4 teller
Tidsramme: Målt 21 dager etter baseline
Celler i menneskekroppen måler immunsystemets respons på infeksjon
Målt 21 dager etter baseline
Viral belastning
Tidsramme: Ved grunnlinjen
Seroblodvurdering av mengden HIV-virus.
Ved grunnlinjen
Viral belastning
Tidsramme: 21 dager etter baseline
Seroblodvurdering av mengden HIV-virus
21 dager etter baseline
SF-36v2 helseundersøkelse
Tidsramme: Ved grunnlinjen
Funksjonell helse fra deltakernes perspektiv
Ved grunnlinjen
SF-36v2 helseundersøkelse
Tidsramme: 21 dager etter baseline
Funksjonell helse fra deltakernes perspektiv
21 dager etter baseline
Power as Knowing Participation in Change (PKPCT)
Tidsramme: Ved grunnlinjen.
Emner Power Profile for å skape endring
Ved grunnlinjen.
Power as Knowing Participation in Change (PKPCT)
Tidsramme: 21 dager etter baseline.
Emner Power Profile for å skape endring
21 dager etter baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Phyllis S Hansell, EdD, Seton Hall University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere