Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшить функциональное состояние здоровья женщин из числа меньшинств с ВИЧ

18 марта 2020 г. обновлено: Seton Hall University

Пилотное исследование по улучшению функционального состояния здоровья женщин из числа меньшинств, живущих с ВИЧ

ВИЧ больше не является смертным приговором, и при соблюдении протокола быстрой высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ) женщины с ВИЧ могут достичь нормальной продолжительности жизни. В Нью-Джерси насчитывается 11 724 (32,9%) женщин, живущих с ВИЧ, во главе с округом Эссекс, и они происходят из самых низких социальных слоев и образовательного уровня и часто являются матерями-одиночками. Целью данного исследования является проверка трех изучаемых вмешательств: когнитивное вмешательство по укреплению здоровья, вмешательство с управляемыми образами и комбинация обоих вмешательств.

Значимость исследования заключается в улучшении функционального здоровья и соблюдении протокола, чтобы женщины с ВИЧ могли достичь нормальной продолжительности жизни. Методология представляет собой интервенционное исследование, в котором используется классический четырехгрупповой экспериментальный план до и после тестирования со случайным распределением, и субъектами исследования будут 80 женщин, живущих с ВИЧ. Вмешательства будут проводиться в течение трех недель, после чего в конце третьей недели будет проведено пост-тестирование в Ньюарке, штат Нью-Джерси. Результаты этого исследования будут использованы в качестве предварительных данных для поддержки предложения о гранте, которое будет представлено в Национальные институты здравоохранения. Результаты этого исследования важны, поскольку они будут способствовать улучшению состояния здоровья и соблюдению протоколов лечения маргинализированных бедных женщин с ВИЧ для достижения результатов наравне с мужчинами.

Обзор исследования

Подробное описание

Справочная информация. Среди более чем одного миллиона человек в Соединенных Штатах, живущих с ВИЧ/СПИДом, женщины составляют примерно 25%, или 280 000 человек, инфицированных ВИЧ (CDC, 2015). По данным CDC (2015), в 2010 г. было зарегистрировано 7800 новых случаев ВИЧ среди женщин. На долю чернокожих/афроамериканок приходилось 5300 из этих женщин, за которыми следовали 1200 латиноамериканских/латиноамериканских женщин, у которых недавно был диагностирован ВИЧ.

Женщины с ВИЧ / СПИДом в Соединенных Штатах в основном происходят из меньшинств, которые маргинализируются в самых низших слоях общества, при этом чернокожие и латиноамериканские женщины из городских районов составляют примерно 80% всех случаев. Четвертая основная причина смерти среди чернокожих женщин, ВИЧ/СПИД – это болезнь бедных женщин, которые считают ВИЧ не главной проблемой, а одной из более чем дюжины жизненных проблем, с которыми они сталкиваются в своей повседневной жизни. (Хэнселл, Хьюз, Калиандро, Будин, 1999). ВИЧ у женщин затрагивает всю семью, особенно детей этих женщин, которые ведут очень лишенную и скомпрометированную жизнь. Изо дня в день проблемы, с которыми эти женщины сталкиваются, чтобы остаться в живых, заставляют их изо всех сил бороться за поддержание собственного здоровья с качественной жизнью и адекватным обеспечением своих детей. Для сравнения, мужчины с ВИЧ, как правило, происходят из более высокого социального слоя, имеют более высокий уровень образования и профессиональных достижений. Текущее лечение ВИЧ / СПИДа - это высокоактивная антиретровирусная терапия (ВААРТ), которая предусматривает простой режим приема одной таблетки в день. Эта схема лечения ВИЧ очень эффективна для снижения вирусной нагрузки и увеличения количества CD4. Процесс ВИЧ-инфекции эффективно контролируется ВААРТ и замедляет прогрессирование заболевания, превращая его в хроническое болезненное состояние. При эффективном лечении ВИЧ крайне важно, чтобы человек придерживался протокола ВААРТ, а также управлял своим состоянием здоровья посредством лучшего понимания укрепления здоровья и профилактики заболеваний. Цель: Целью данного исследования является тестирование вмешательств для женщин с ВИЧ/СПИДом, направленных на улучшение их функционального состояния здоровья и соблюдение протокола путем поощрения позитивного поведения в отношении здоровья, позволяющего им достичь более высокого функционального здоровья. Эти результаты будут использованы в качестве предварительных данных для заявки на грант NIH для крупномасштабного интервенционного исследования соблюдения протокола ВААРТ и функционального здоровья женщин с ВИЧ/СПИДом.

Конкретные цели:

Конкретные цели этого исследования, ориентированные на женщин, живущих с ВИЧ, заключаются в следующем:

  1. Описать модели здоровья, хорошего самочувствия, соблюдения протокола, количества CD4, вирусной нагрузки и функционального состояния здоровья.
  2. Чтобы проверить влияние вмешательства с управляемыми изображениями на приверженность ВААРТ, вирусную нагрузку, количество CD4 и функциональное состояние здоровья.
  3. Чтобы проверить влияние вмешательства на когнитивные способности на приверженность ВААРТ, вирусную нагрузку, количество CD4, функциональное здоровье и статус функционального здоровья.
  4. Чтобы проверить влияние комбинированного вмешательства с управляемыми образами в сочетании с вмешательством когнитивной силы на приверженность ВААРТ, вирусную нагрузку, количество CD4 и функциональное состояние здоровья.

Переменные исхода будут генерироваться показателями исследования и будут включать: количество CD4; Вирусная нагрузка; обследование состояния здоровья EF-36v2 и инструмент «Сила как знание участия в изменениях» (PKPCT).

Значение:Женщины, живущие с ВИЧ/СПИДом, в основном принадлежат к малообеспеченным с медицинской точки зрения сообществам и в основном принадлежат к меньшинствам. Женщинам, живущим с ВИЧ/СПИДом, которые придерживаются своего протокола лечения ВИЧ, необходимо сделать выбор, который укрепит их функциональное здоровье и предотвратит сопутствующие заболевания, что позволит им вести нормальную жизнь и стать более продуктивными членами общества.

Концептуальная основа: сила Барретта как знание об участии в изменении Теория обеспечивает основу для этого исследования. Барретт «Власть — это знание участия в изменениях» передает идею о том, что власть — это способность осознанно участвовать в изменениях, которая проявляется в осознании, выборе, свободе действовать преднамеренно и участии в создании изменений. Два типа власти: власть как контроль и власть как свобода. Общее внимание в этом исследовании направлено на то, чтобы помочь испытуемым эффективно использовать свои силы, чтобы наилучшим образом обеспечить наилучшее достижение улучшенных функций здоровья.

Методология: Это исследование представляет собой количественное интервенционное исследование, в котором тестируются и сравниваются результаты трех вмешательств и контрольной группы. Дизайн представляет собой классический дизайн контрольной группы предварительного тестирования, который включает три группы вмешательства, которые будут сравниваться с контрольной группой. В рамках этой схемы испытуемые случайным образом распределяются в одну из четырех исследовательских групп:

  1. Группа 1 R До теста X (Вмешательство с помощью управляемых изображений) После теста n = 20.
  2. Группа 2 R До теста Y (вмешательство когнитивной способности) После теста n = 20.
  3. Группа 3 R до теста XY (комбинированное вмешательство после теста n = 20.
  4. Посттест контрольной группы n=20.

Общее количество субъектов 80

Субъекты: Субъектами являются женщины с ВИЧ, которые соблюдают протокол лечения ВААРТ. Для четырех групп прогнозируется выборка из 80 субъектов по 20 субъектов в группе. Субъекты с мультисистемными или изнурительными осложнениями, ограниченными когнитивными или языковыми ограничениями будут исключены из выборки.

Инструментарий/Измерения исследования: Исходный демографический вопросник – исходные данные о возрасте, поле, семейном положении, состоянии здоровья, истории ВИЧ, структуре семьи, плане лечения. Подсчет CD4 - CD4 измеряет количество клеток CD4 в организме человека. Клетки CD4 играют важную роль в иммунной системе к инфекции. CD4 (кластер дифференциала 4) ниже 200 указывает на то, что человек подвергается высокому риску серьезных заболеваний. Нормальное количество CD4 у сероотрицательных ВИЧ-инфицированных колеблется от 460 до 1600. Подсчет CD4 является стандартным для протоколов ВААРТ. Вирусная нагрузка. Вирусная нагрузка — это анализ крови, который измеряет количество ВИЧ в организме человека. Пациенты, получающие протокол лечения ВИЧ, были проверены на вирусную нагрузку. Опрос о состоянии здоровья SF-36v2. Опрос о состоянии здоровья Optimum TM SF 36v2 задает 36 вопросов для измерения функционального состояния здоровья с точки зрения пациента. Чем выше балл, тем выше функция здоровья. Сила как инструмент осознанного участия в изменениях (PKPCT основана на четырех аспектах власти, а именно: осведомленность; выбор: свобода действовать преднамеренно и участие в создании изменений (Barrett, 2003). Власть как знание участия — это осознание того, что человек выбирает делать, и делает это намеренно. Осведомленность и свобода действовать преднамеренно направляют выбор и участие в создании изменений. Сила — это свобода делать осознанный выбор в отношении жизненных ситуаций, включая изменения, способствующие укреплению здоровья. Свобода действовать по своему усмотрению имеет решающее значение для власти. Осознанность — это сосредоточение внимания на том, что человек воспринимает как существующее. Выбор — это выбор из возможностей участия в переживаниях. Свобода действовать преднамеренно — это переживание способности человека делать или добиваться того, что он имеет в виду. Участие в создании изменений — это новаторское участие в непредсказуемом взаимном процессе человека и окружающей среды для реализации некоторого потенциала. Диапазон баллов по каждой шкале составляет 12–84, а по общей шкале — 48–336. Более низкие баллы указывают на меньшую мощность, а более высокие баллы указывают на более высокую мощность.

Процедуры: После получения информированного согласия субъекты случайным образом распределяются в одну из четырех групп исследования. Собираются исходные данные, и для участников в группах вмешательства начинается назначенное им вмешательство.

Вмешательства: Управляемые образы — это вмешательство, основанное на соединении разума и тела, при котором мысли направляют воображение к расслабленному и сосредоточенному состоянию. Сессии будут проводиться в течение 21 дня подряд, начиная с исходного уровня, с повторением измерений через 21 день после исходного уровня. Вмешательство когнитивной силы в функцию здоровья. Вмешательство когнитивной силы в функцию здоровья использует профиль мощности субъекта для постановки достижимых целей для преднамеренных действий для создания конкретных изменений в своей жизни, направленных на улучшение функции здоровья участников.

Статистический анализ: анализ будет включать как описательный, так и многофакторный анализ для проверки различий между исследовательскими группами с использованием шкалы 0,05. уровень значимости для проверки различий.

Результаты/Итоги: Эти результаты предоставят предварительные данные для крупномасштабной заявки на грант NIH. Исследование определит, смогут ли женщины, живущие с ВИЧ, с помощью изучаемых вмешательств добиться улучшения состояния здоровья, что в конечном итоге будет способствовать увеличению ожидаемой продолжительности жизни. Эти результаты могут быть полезны в качестве модели для улучшения функции здоровья у женщин с хроническими заболеваниями (диабет, рак сердца и т. д.).

Использованная литература:

Фонд Генри Кайзера. (2014) Женщины с ВИЧ/СПИДом в США. Департамент здравоохранения и социальных служб Нью-Джерси. ВИЧ/СПИД среди женщин в Нью-Джерси, 2016 г. Статистический центр/ВИЧ/СПИД, 2016 и 2017 гг.) https://www.cdc.gov.hiv.overview.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael La Fountaine, EdD
  • Номер телефона: 973-275-2918
  • Электронная почта: michael.lafountaine@shu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Franklin Williams
  • Номер телефона: 9732752977
  • Электронная почта: franklin.williams@shu.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины-участники с диагнозом ВИЧ
  • Должен говорить и писать на английском языке

Критерий исключения:

  • Женщины-участники с изнурительными осложнениями
  • Участники-женщины с когнитивными нарушениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство с управляемыми изображениями
Участникам, выбранным случайным образом в эту группу, будет предоставлен MP3-плеер с тремя программами управляемого воображения. Программы управляемого воображения включают: 1.) Релаксация и хорошее самочувствие; 2.) Образы иммунной системы; и 3.) Исцеление травмы.
Участник слушает выбранное управляемое изображение в течение 21 дня подряд.
Экспериментальный: Когнитивное вмешательство
Участник, случайно включенный в эту группу, выполняет задание «Сила как знание участия в изменении, версия II» (PKPCT), чтобы определить 1.) Свободу действовать преднамеренно, 2.) Участие в создании изменений, 3.) Свободу действовать преднамеренно и 4. ) Мое участие в создании изменений.
Участник разрабатывает план достижения здоровых результатов и пересматривает план в течение 21 дня подряд.
Экспериментальный: Когнитивное вмешательство и управляемые образы
Участник, случайным образом назначенный в эту группу, завершает как интервенцию с управляемыми образами, так и интервенцию когнитивной силы.
Участник проходит 21 день выбранных управляемых изображений в сочетании с разработкой плана по достижению здоровых результатов и пересматривает план на 21 день.
Без вмешательства: Контрольная группа
Участника рандомизируют в контрольную группу и завершают все измерения исследования через двадцать один день после сравнения исходных данных. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество CD4
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
Клетки в организме человека измеряют реакцию иммунной системы на инфекцию
Измерено на исходном уровне
Количество CD4
Временное ограничение: Измерено через 21 день после исходного уровня
Клетки в организме человека измеряют реакцию иммунной системы на инфекцию
Измерено через 21 день после исходного уровня
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: На исходном уровне
Оценка серологического анализа крови на количество вируса ВИЧ.
На исходном уровне
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: Двадцать один день после исходного уровня
Оценка серологического анализа крови на количество вируса ВИЧ
Двадцать один день после исходного уровня
SF-36v2 Опрос о состоянии здоровья
Временное ограничение: На исходном уровне
Функциональное здоровье с точки зрения участников
На исходном уровне
SF-36v2 Опрос о состоянии здоровья
Временное ограничение: Двадцать один день после исходного уровня
Функциональное здоровье с точки зрения участников
Двадцать один день после исходного уровня
Сила как знание участия в изменениях (PKPCT)
Временное ограничение: На исходном уровне.
Субъекты используют профиль для создания изменений
На исходном уровне.
Сила как знание участия в изменениях (PKPCT)
Временное ограничение: Двадцать один день после исходного уровня.
Субъекты используют профиль для создания изменений
Двадцать один день после исходного уровня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Phyllis S Hansell, EdD, Seton Hall University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство с управляемыми изображениями

Подписаться