- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04315675
Paranna HIV-tartunnan saaneiden vähemmistöjen naisten toiminnallista terveydentilaa
Pilottitutkimus HIV-tartunnan saaneiden vähemmistöjen naisten toiminnallisen terveystilanteen parantamiseksi
HIV ei ole enää kuolemantuomio, ja noudattamalla Rapid High Activity Antiretroviral (HAART) -protokollaa HIV-tartunnan saaneet naiset voivat saavuttaa normaalin eliniän. New Jerseyssä on 11 724 (32,9 %) hiv-tartunnan saanutta naista Essexin piirikunnassa johtoasemassa, ja he tulevat alimmasta sosiaalisesta tasosta ja koulutustasosta ja ovat usein yksinhuoltajaäitejä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kolmea tutkimusinterventiota: kognitiivinen terveyttä edistävä interventio, ohjattu kuvainterventio ja molempien yhdistelmä.
Tutkimuksen merkitys on parantaa toiminnallista terveyttä ja protokollan noudattamista, mahdollistaa hiv-tartunnan saaneiden naisten normaalin elinajan odotteen saavuttaminen. Metodologia on interventiotutkimus, joka käyttää klassista neljän ryhmän esitestauksen jälkeistä kokeellista suunnittelua satunnaisjakoin, ja tutkimuksen kohteena on 80 HIV-tartunnan saanutta naista. Interventiot toimitetaan kolmen viikon kuluessa, jota seuraa jälkitestaus kolmannen viikon lopussa Newarkissa, New Jerseyssä. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään alustavana tietona tukemaan apurahaehdotusta, joka toimitetaan Kansallisille terveysinstituuteille. Tämän tutkimuksen tulokset ovat tärkeitä, koska ne tukevat syrjäytyneiden HIV-tartunnan saaneiden naisten terveyden toiminnan parantamista ja hoitomenetelmien noudattamista miesten kanssa samanlaisten tulosten saavuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Yhdysvalloissa yli miljoonasta HIV/aids-tartunnan saaneesta ihmisestä naisia on noin 25 % eli 280 000 HIV-tartunnan saaneista (CDC, 2015). The CDC:n (2015) mukaan vuonna 2010 naisilla todettiin 7800 uutta HIV-tapausta. Näistä naisista 5 300 oli mustia/afrikkalaisia amerikkalaisia naisia, ja sen jälkeen 1 200 latinalaisamerikkalaista naista, joilla oli hiljattain diagnosoitu HIV.
Naiset, joilla on HIV/AIDS Yhdysvalloissa, tulevat suurelta osin suhteettoman paljon vähemmistöistä, jotka ovat syrjäytyneet yhteiskunnan alimmassa kerroksessa, ja noin 80 % kaikista tapauksista on mustia ja latinalaisamerikkalaisia kantakaupungin naisia. HIV/aids on köyhien naisten sairaus, jotka eivät pidä HIV:tä pääongelmana, vaan yhdeksi yli tusinasta päivittäisestä elämästään kohtaamistaan haasteista. (Hansell, Hughes, Caliandro, Budin, 1999). Naisten HIV vaikuttaa koko perheeseen, erityisesti näiden naisten lapsiin, jotka elävät erittäin puutteellista ja vaarantunutta elämää. Päivittäiset haasteet, joita nämä naiset kohtaavat pysyäkseen hengissä, saavat heidät kamppailemaan oman terveytensä ylläpitämiseksi laadukkaalla elämällä ja lastensa riittävän elättämisen puolesta. Vertailun vuoksi HIV-tartunnan saaneet miehet tulevat yleensä korkeammasta sosiaalisesta kerroksesta, ja heillä on korkeampi koulutus- ja ammatillinen taso. Nykyinen HIV/aidsin hoito on korkea-aktiivinen antiretroviraalinen hoito (HAART), joka tarjoaa yksinkertaisen yhden pillerin, joka otetaan päivittäin. Tämä HIV-hoito vähentää erittäin tehokkaasti viruskuormaa ja lisää CD4-määrää. HAART hallitsee tehokkaasti HIV-tautiprosessia ja se vähentää taudin etenemistä ja tekee siitä kroonisen sairauden. HIV:n tehokkaan hallinnan yhteydessä on tärkeää, että henkilö noudattaa HAART-protokollaa sekä hallitsee omaa terveydentilaansa ymmärtämällä paremmin terveyden edistämistä ja sairauksien ehkäisyä. Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata HIV/AIDS-sairaiden naisten interventioita, joiden tarkoituksena on parantaa heidän toiminnallista terveydentilaa ja protokollien noudattamista edistämällä positiivista terveyskäyttäytymistä, jonka avulla he voivat saavuttaa korkeamman toiminnallisen terveyden. Näitä tuloksia käytetään alustavana tietona NIH:n apurahaehdotuksessa laajamittaiseen interventiotutkimukseen HAART-protokollan noudattamisesta ja HIV/aids-potilaiden naisten toiminnallisesta terveydestä.
Erityiset tavoitteet:
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet keskittyvät HIV-tartunnan saaneisiin naisiin:
- Kuvaamaan terveyden, hyvinvoinnin, protokollan noudattamisen CD4-määrien, viruskuorman ja toiminnallisen terveydentilan malleja.
- Testaa ohjatun kuvaintervention vaikutusta HAART-adherenssiin, viruskuormitukseen, CD4-määriin ja toiminnalliseen terveydentilaan.
- Testaa kognitiivisen tehointervention vaikutusta HAART-adherenssiin, viruskuormitukseen, CD4-lukuihin ja toiminnalliseen terveyteen ja toiminnallisen terveyden tilaan.
- Testaa yhdistetyn ohjatun kuvaintervention vaikutusta yhdessä kognitiivisen tehointervention kanssa HAART-kiinnitykseen, viruskuormitukseen, CD4-lukuihin ja toiminnalliseen terveydentilaan
Tulosmuuttujat tuotetaan tutkimusmittauksilla, ja ne sisältävät: CD4-määrät; Viruskuorma; EF-36v2 Health Survey ja Power as Knowing Participation in Change (PKPCT) -työkalu.
Merkitys: Naiset, joilla on HIV/AIDS, ovat suurelta osin kotoisin lääketieteellisesti alipalvelutuista yhteisöistä ja ovat pääasiassa vähemmistöryhmiä. Hiv-/aids-potilaiden, jotka noudattavat HIV-hoitoprotokollaa, on tehtävä valintoja, jotka edistävät heidän toimintakykyään ja ehkäisevät rinnakkaissairauksia, jotta he voivat elää normaalia elämää ja tulla tuottavampia yhteiskunnan jäseniä.
Käsitteellinen viitekehys: Barrettin valta muutosteorian tietävänä osallistumisena tarjoaa puitteet tälle tutkimukselle. Barrett "Valta on tiedostava osallistuminen muutokseen välittää käsityksen, että valta on kykyä osallistua tietoisesti muutokseen, joka ilmenee tietoisuudella, valinnalla, vapaudella toimia tarkoituksellisesti ja osallistumisena muutoksen luomiseen. Kaksi valtaa ovat: valta kontrollina ja valta vapaudena. Tämän tutkimuksen yleisenä painopisteenä on auttaa koehenkilöitä käyttämään valtaansa tehokkaasti, jotta parhaalla mahdollisella tavalla parantunut terveystoiminto saavutetaan.
Metodologia: Tämä tutkimus on kvantitatiivinen interventiotutkimus, jossa testataan ja verrataan kolmen intervention ja kontrolliryhmän tuloksia. Suunnittelu on klassinen esitestikontrolliryhmäsuunnittelu, joka sisältää kolme interventioryhmää, joita verrataan kontrolliryhmään. Tässä suunnittelussa aiheet jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä tutkimusryhmästä:
- Ryhmä yksi R Esitesti X (Ohjattu kuvainterventio) Jälkitesti n=20.
- Ryhmä kaksi R Esitesti Y (kognitiivinen tehointerventio) Jälkitesti n=20.
- Ryhmä 3 R Esitesti XY (Yhdistelmäintervention jälkitesti n = 20.
- Kontrolliryhmän jälkitesti n=20.
Aiheiden kokonaismäärä 80
Koehenkilöt: Tutkittavat ovat naisia, joilla on HIV ja jotka noudattavat HAART-hoitoprotokollaa. Neljässä ryhmässä ennustetaan 80 kohteen otos ja 20 kohdetta ryhmää kohden. Koehenkilöt, joilla on monisysteemisiä tai heikentäviä komplikaatioita, kognitiivisia tai kielteisiä rajoitteita, suljetaan pois otoksesta.
Instrumentointi / Tutkimustoimenpiteet: Tausta Demografinen kyselylomake - perustiedot iästä, sukupuolesta, siviilisäädystä, terveydentilasta, HIV-historiasta, perherakenteesta, hoitosuunnitelmasta. CD4-määrät – CD4 mittaa ihmiskehossa olevia CD4-soluja. CD4-soluilla on tärkeä rooli immuunijärjestelmässä infektioita vastaan. CD4 (Cluster of Differential 4) -määrät alle 200 asettavat henkilön suuren riskin saada vakavia sairauksia. Normaali CD4-määrä HIV-seronegatiivisilla henkilöillä vaihtelee välillä 460-1600. CD4-määrät ovat vakiona HAART-protokollassa. Viruskuorma - Viruskuorma on verikoe, joka mittaa kuinka paljon HIV:tä on ihmisen kehossa. HIV-hoitoa käyttävien potilaiden viruskuorma on testattu. SF-36v2 Health Survey - Optimum TM SF 36v2 Health Survey kysyy 36 kysymystä toiminnallisen terveyden mittaamiseksi potilaan näkökulmasta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi terveysfunktio. Power as Knowing Participation in Change Tool (PKPCT perustuu neljään voiman ulottuvuuteen, jotka ovat: tietoisuus; valinnat: vapaus toimia tarkoituksellisesti ja osallistuminen muutoksen luomiseen (Barrett, 2003). Valta tietävänä osallistumisena on tietoisuutta siitä, mitä valitsee tehdä ja tekee sen tarkoituksella. Tietoisuus ja vapaus toimia tarkoituksella ohjaavat valintoja ja osallistumista muutosten luomiseen. Valta on vapautta tehdä tietoisia valintoja elämäntilanteisiin mukaan lukien terveyttä edistävät muutokset. Vapaus toimia kuten haluaa, on valtaan kriittistä. Tietoisuus on huomion keskittämistä siihen, minkä kokee olevan olemassa. Valinnat ovat valintoja mahdollisuuksista osallistua kokemuksiin Vapaus toimia tarkoituksellisesti on kokemus kyvystä tehdä tai toteuttaa sitä, mitä hänellä on mielessään. Muutoksen luomiseen osallistuminen on innovatiivista sitoutumista ennalta arvaamattomaan ihmisen ja ympäristön keskinäiseen prosessiin jonkin potentiaalin toteuttamiseksi. Jokaisen asteikon pistemäärä on 12-84 ja kokonaisasteikon 48-336. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän tehoa ja korkeammat pisteet suurempaa tehoa.
Toimenpiteet: Kun tietoinen suostumus on saatu, koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä tutkimusryhmästä. Perustiedot kerätään ja interventioryhmien osallistujille heidän määrätty interventio alkaa.
Interventiot: Ohjattu kuva- on mielen kehon yhteyteen perustuva interventio, jossa ajatukset ohjaavat mielikuvitusta kohti rentoa ja keskittynyttä tilaa. Istunnot viedään päätökseen 21 peräkkäisenä päivänä lähtötasosta alkaen ja toimenpiteet toistetaan uudelleen 21 päivää lähtötilanteen jälkeen. Kognitiivinen tehointerventio terveystoimintoihin - Terveystoimintoihin liittyvä kognitiivinen tehointerventio käyttää kohteen tehoprofiilia asettamaan saavutettavissa olevia tavoitteita toimiakseen tarkoituksellisesti luodakseen omaan elämäänsä erityisiä muutoksia, joiden tavoitteena on parantaa osallistujien terveystoimintoja.
Tilastollinen analyysi: Analyysi sisältää sekä kuvailevan että monimuuttuja-analyysin, jolla testataan eroja tutkimusryhmien välillä käyttämällä .05 erojen testaamiseksi.
Tulokset/tulokset: Nämä tulokset tarjoavat alustavia tietoja laajamittainen NIH-apurahaehdotus. Tutkimuksessa selvitetään, pystyvätkö HIV-tartunnan saaneet naiset tutkimustoimenpiteitä käyttämällä parantamaan terveydentilaa, mikä viime kädessä lisää eliniän odotetta. Nämä tulokset voivat olla hyödyllisiä mallina parantamaan kroonisia sairauksia (diabetes, sydänsyöpä jne.) sairastavien naisten terveydentilaa.
Viitteet:
Henry Kaiserin säätiö. (2014) Naiset HIV-aidsissa Yhdysvalloissa. New Jerseyn terveys- ja henkilöstöpalveluosasto. HIV/aids naisten keskuudessa New Jerseyssä, 2016. Tilastokeskus/HIV/AIDS 2016 ja 2017) https//www.cdc.gov.hiv.overview.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Nutley, New Jersey, Yhdysvallat, 07110
- Seton Hall University, College of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisten osallistujat, joilla on diagnosoitu HIV
- Pitää puhua ja kirjoittaa englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset osallistujat, joilla on heikentäviä komplikaatioita
- Naiset osallistujat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjattu kuvainterventio
Tähän ryhmään satunnaisesti määrätyt osallistujat saavat MP3-soittimen, jossa on kolme ohjattua kuvaohjelmaa. Ohjatut kuvaohjelmat sisältävät: 1.) Rentoutuminen ja hyvinvointi; 2.) Immuunijärjestelmän kuvat; ja 3.) Parantava trauma.
|
Osallistuja kuuntelee valittua ohjattua kuvaa 21 peräkkäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: Kognitiivisen voiman interventio
Tähän ryhmään satunnaisesti määrätty osallistuja suorittaa The Power as Knowing Participation in Change Version II (PKPCT) -version määrittääkseen 1.) Vapaus toimia tarkoituksellisesti, 2.) Osallistuminen muutoksen luomiseen, 3.) Vapaus toimia tarkoituksellisesti ja 4. ) Osallistumiseni muutoksen luomiseen.
|
Osallistuja laatii suunnitelman terveiden tulosten saavuttamiseksi ja arvioi suunnitelmaa 21 peräkkäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen tehointerventio ja ohjattu kuva
Osallistuja määrätään satunnaisesti tähän ryhmään, ja hän suorittaa sekä ohjatun kuvankäsittelyn että kognitiivisen voiman intervention.
|
Osallistuja suorittaa 21 päivää valittua ohjattua kuvamateriaalia yhdessä suunnitelman kanssa terveiden tulosten saavuttamiseksi ja tarkistaa suunnitelman 21 päivän ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Osallistuja satunnaistetaan kontrolliryhmään ja suorittaa kaikki tutkimustoimenpiteet 21 päivää sen jälkeen, kun perustiedot on kilpailtu. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD4-määrät
Aikaikkuna: Perustasosta mitattuna
|
Ihmiskehon solut mittaavat immuunijärjestelmän vastetta infektioon
|
Perustasosta mitattuna
|
|
CD4-määrät
Aikaikkuna: Mitattu 21 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
Ihmiskehon solut mittaavat immuunijärjestelmän vastetta infektioon
|
Mitattu 21 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
|
Viruskuorma
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Veren seroarvio HIV-viruksen määrästä.
|
Perustasolla
|
|
Viruskuorma
Aikaikkuna: 21 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
Veren seroarvio HIV-viruksen määrästä
|
21 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
|
SF-36v2 terveyskysely
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Toiminnallinen terveys osallistujien näkökulmasta
|
Perustasolla
|
|
SF-36v2 terveyskysely
Aikaikkuna: 21 päivää perustilanteen jälkeen
|
Toiminnallinen terveys osallistujien näkökulmasta
|
21 päivää perustilanteen jälkeen
|
|
Power as Knowing Participation in Change (PKPCT)
Aikaikkuna: Perustasolla.
|
Aiheuttaa tehoprofiilin muutoksen luomista varten
|
Perustasolla.
|
|
Power as Knowing Participation in Change (PKPCT)
Aikaikkuna: 21 päivää perustilanteen jälkeen.
|
Aiheuttaa tehoprofiilin muutoksen luomista varten
|
21 päivää perustilanteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Phyllis S Hansell, EdD, Seton Hall University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barrett EA. Power as knowing participation in change: what's new and what's next. Nurs Sci Q. 2010 Jan;23(1):47-54. doi: 10.1177/0894318409353797.
- Caroselli C, Barrett EA. A review of the power as knowing participation in change literature. Nurs Sci Q. 1998 Spring;11(1):9-16. doi: 10.1177/089431849801100105.
- Hansell PS, Hughes CB, Caliandro G, Russo P, Budin WC, Hartman B, Hernandez OC. The effect of a social support boosting intervention on stress, coping, and social support in caregivers of children with HIV/AIDS. Nurs Res. 1998 Mar-Apr;47(2):79-86. doi: 10.1097/00006199-199803000-00006.
- Hansell PS, Hughes CB, Caliandro G, Russo P, Budin WC, Hartman B, Hernandez OC. Boosting social support in caregivers of children with HIV/AIDS. AIDS Patient Care STDS. 1999 May;13(5):297-302. doi: 10.1089/apc.1999.13.297.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SetonHallU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .