위장관 악성 종양 환자의 새로운 환자 참여 플랫폼
2022년 4월 21일 업데이트: Sheba Medical Center
위장 악성 종양 환자의 이해, 치료 준수 및 치료 품질을 개선하는 데 사용되는 새로운 환자 참여 플랫폼
활성 화학요법 치료를 받고 있는 위장관 악성종양 환자를 위한 환자 교육 플랫폼(PEP) 구현 가능성을 평가하기 위한 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
환자는 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
실험 부문의 환자는 자동으로 생성된 개인화된 교육 비디오(PEV)와 부작용 및 삶의 질(QOL)에 관한 설문지를 휴대폰이나 이메일로 받게 됩니다. 비디오는 인구 통계, 특정 의료 지침 및 치료 계획에 따라 각 환자에게 개인화됩니다. 실험군에서 부작용 및 QOL에 대해 수집된 데이터는 실시간 제공자 경고 시스템을 통해 실시간 개입을 용이하게 하기 위해 사용될 것입니다.
첫 번째 PEV에 대한 링크는 첫 번째 화학 요법 주기 전에 전송되어 악성 종양의 진단 및 유형, 화학 요법 프로토콜, 일반적인 부작용 및 관리를 다룹니다. 부작용 설문지는 매주 발송되며 QOL 설문지는 6주마다 발송됩니다.
환자는 모집부터 계획된 치료 프로토콜 완료 후 3주까지 추적됩니다. 프로토콜이 완료되기 전에 치료를 중단하면 마지막 투여된 치료 후 3주 후에 후속 조치가 종료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Sheba Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Sheba Medical Center의 종양학 연구소 외래 진료소에서 새로 진단된 위장관 악성종양 환자
다음 세포독성 화학요법 프로토콜 중 하나를 받을 계획인 개인:
- FOLFOX - 5-플루오로우라실, 류코보린 및 옥살리플라틴의 조합.
- FOLFOIRI - 5-플루오로우라실, 류코보린 및 이리노테칸의 조합.
- FOLFIRINOX - 5-플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴 및 이리노테칸의 조합.
- De Gramont - 5-플루오로우라실 및 류코보린.
- 히브리어 텍스트를 읽고 이해하는 능력.
- 컴퓨터 또는 휴대폰 화면을 볼 수 있는 능력(즉, 시각 장애 없음).
제외 기준:
- 동부 회의 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 2보다 큽니다.
- 동의서 및/또는 설문지의 이해를 방해하는 인지 결함.
- 히브리어 텍스트를 읽고 이해할 수 없습니다.
- 현재 치료 임상 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개인화된 참여 플랫폼
맞춤형 참여 플랫폼(PEP)에 등록된 환자는 질병, 치료 프로토콜 및 부작용에 따라 맞춤형 교육 비디오(PEV)를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 대조군
제어 그룹은 PEP에 등록되지 않으며 PEV를 수신하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PEP의 타당성(비디오를 사용하는 환자의 비율/완전한 설문지)
기간: 3 년
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활성 화학 요법 치료를 받고 있는 환자를 위해 Sheba Medical Center에서 외래 위장관 악성종양 서비스에서 PEP 구현 가능성을 평가합니다.
이 결과는 비디오를 사용하는 환자의 비율과 설문지를 완성한 환자의 비율로 측정됩니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이차 임상 결과 1(의뢰 횟수 평균)
기간: 3 년
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응급실로의 추천 및 입원 환자 부서로의 입원의 평균 수를 모니터링합니다.
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3 년
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2차 임상 결과 2(화학독성 수준)
기간: 3 년
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화학독성 수준 측정 - 신경병증, 설사, 메스꺼움 및 구토, 구내염 및 발열; 각 팔에서 부작용이 있는 환자의 총 수와 백분율 및 CTCAE(Common Terminology Criteria for Side Effects) 등급 척도를 사용합니다.
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3 년
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이차 임상 결과 3(삶의 질)
기간: 3 년
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검증된 설문지(QLQ-C30)를 사용하여 삶의 질(QoL)에 대한 환자 평가를 측정합니다.
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3 년
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2차 임상 결과 4(치료 강도 및 지속성)
기간: 3 년
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화학 요법 주기 및 누적 화학 요법 용량으로 측정된 치료 강도 및 연속성을 평가합니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ofer Margali, MD PhD, Sheba Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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