Una nueva plataforma de participación de pacientes entre pacientes con neoplasias malignas gastrointestinales
21 de abril de 2022 actualizado por: Sheba Medical Center
Una nueva plataforma de participación del paciente utilizada para mejorar la comprensión, el cumplimiento del tratamiento y la calidad de la atención entre los pacientes con neoplasias malignas gastrointestinales
Un ensayo de control aleatorizado para evaluar la viabilidad de implementar una plataforma educativa para pacientes (PEP) para pacientes con neoplasias malignas gastrointestinales que reciben tratamiento de quimioterapia activa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 2:1.
Los pacientes en el brazo experimental recibirán videos educativos personalizados (PEV) generados automáticamente y cuestionarios sobre los efectos secundarios y la calidad de vida (QOL) en su teléfono celular o correo electrónico. Los videos se personalizarán para cada paciente según su demografía, instrucciones médicas específicas y plan de tratamiento. Los datos recopilados sobre los efectos secundarios y la calidad de vida en el brazo experimental se utilizarán para facilitar la intervención en tiempo real a través del sistema de alerta del proveedor en tiempo real.
Se enviará un enlace a la primera PEV antes del primer ciclo de quimioterapia, abordando el diagnóstico y el tipo de malignidad, el protocolo de quimioterapia, los efectos secundarios comunes y su manejo. El cuestionario de efectos secundarios se enviará cada semana, mientras que el cuestionario de QOL se enviará cada 6 semanas.
Los pacientes serán seguidos desde el reclutamiento hasta tres semanas después de completar el protocolo de tratamiento planificado. Si se suspende el tratamiento antes de completar el protocolo, el seguimiento finalizará tres semanas después del último tratamiento administrado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con una neoplasia maligna gastrointestinal recientemente diagnosticada, tratados en la clínica ambulatoria del Instituto de Oncología en el Centro Médico Sheba
Individuos que planearon recibir uno de los siguientes protocolos de quimioterapia citotóxica:
- FOLFOX: una combinación de 5-fluoruracilo, leucovorina y oxaliplatino.
- FOLFOIRI - una combinación de 5-fluoruracilo, leucovorina e irinotecán.
- FOLFIRINOX: una combinación de 5-fluoruracilo, leucovorina, oxaliplatino e irinotecán.
- De Gramont - 5-fluoruracilo y leucovorina.
- Habilidad para leer y comprender texto en idioma hebreo.
- Capacidad para ver la pantalla de la computadora o del teléfono celular (es decir, sin discapacidad visual).
Criterio de exclusión:
- Estado funcional del Grupo Oncológico de la Conferencia Este (ECOG) superior a 2.
- Déficits cognitivos que impedirían la comprensión del formulario de consentimiento y/o los cuestionarios.
- Incapacidad para leer y comprender textos en idioma hebreo.
- Participación actual en un ensayo clínico terapéutico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: plataforma de participación personalizada
Los pacientes registrados en la plataforma de participación personalizada (PEP) recibirán videos educativos personalizados (PEV) según la enfermedad, el protocolo de tratamiento y los efectos secundarios.
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Sin intervención: grupo de control
El grupo de control no estará registrado en el PEP ni recibirá ningún PEV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de PEP (porcentaje de pacientes que usan videos/cuestionarios completos)
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar la factibilidad de implementar un PEP en el servicio ambulatorio de neoplasias gastrointestinales, del Centro Médico Sheba, para pacientes en tratamiento quimioterápico activo.
Este resultado se medirá como el porcentaje de pacientes que usan los videos y el porcentaje de pacientes que completan los cuestionarios.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados clínicos secundarios 1 (número medio de derivaciones)
Periodo de tiempo: 3 años
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Monitorizar el número medio de derivaciones a urgencias y de ingresos al servicio de hospitalización.
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3 años
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Resultados clínicos secundarios 2 (nivel de quimiotoxicidad)
Periodo de tiempo: 3 años
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Para medir el nivel de quimiotoxicidad - Neuropatía, diarrea, náuseas y vómitos, estomatitis y fiebre; utilizando el número total y el porcentaje de pacientes con efectos secundarios en cada brazo y la escala de calificación de los Criterios de Terminología Común para los efectos secundarios (CTCAE).
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3 años
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Resultados clínicos secundarios 3 (Calidad de vida)
Periodo de tiempo: 3 años
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Medir la evaluación de la calidad de vida (QoL) del paciente mediante un cuestionario validado (QLQ-C30).
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3 años
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Resultados clínicos secundarios 4 (intensidad y continuidad del tratamiento)
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar la intensidad y la continuidad del tratamiento medidas como el número de ciclos de quimioterapia y la dosis de quimioterapia acumulada.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ofer Margali, MD PhD, Sheba medical center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Colangiocarcinoma
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-19-6013-YL-CTIL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .