Nowatorska platforma zaangażowania pacjentów wśród pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego
Nowatorska platforma zaangażowania pacjentów wykorzystywana do poprawy zrozumienia, przestrzegania zaleceń terapeutycznych i jakości opieki wśród pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci będą randomizowani w stosunku 2:1.
Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym otrzymają automatycznie wygenerowane spersonalizowane filmy edukacyjne (PEV) oraz kwestionariusze dotyczące skutków ubocznych i jakości życia (QOL) na swój telefon komórkowy lub e-mail. Filmy będą spersonalizowane dla każdego pacjenta na podstawie jego danych demograficznych, szczegółowych instrukcji medycznych i planu leczenia. Zebrane dane dotyczące skutków ubocznych i QOL w ramieniu eksperymentalnym zostaną wykorzystane w celu ułatwienia interwencji w czasie rzeczywistym za pośrednictwem systemu ostrzegania dostawcy w czasie rzeczywistym.
Łącze do pierwszego PEV zostanie wysłane przed pierwszym cyklem chemioterapii, dotyczące diagnozy i rodzaju nowotworu złośliwego, protokołu chemioterapii, częstych działań niepożądanych i ich leczenia. Kwestionariusz skutków ubocznych będzie wysyłany co tydzień, natomiast kwestionariusz QOL będzie wysyłany co 6 tygodni.
Pacjenci będą obserwowani od momentu rekrutacji przez trzy tygodnie po zakończeniu zaplanowanego protokołu leczenia. Jeśli leczenie zostanie przerwane przed zakończeniem protokołu, obserwacja zakończy się po trzech tygodniach od ostatniego zastosowanego leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba medical center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z nowo rozpoznanym nowotworem przewodu pokarmowego leczone w poradni Instytutu Onkologii Centrum Medycznego Sheba
Osoby, które planowały otrzymać jeden z następujących protokołów chemioterapii cytotoksycznej:
- FOLFOX – połączenie 5-fluorouracylu, leukoworyny i oksaliplatyny.
- FOLFOIRI – połączenie 5-fluorouracylu, leukoworyny i irynotekanu.
- FOLFIRINOX – połączenie 5-fluorouracylu, leukoworyny, oksaliplatyny i irynotekanu.
- De Gramont - 5-fluorouracyl i leukoworyna.
- Umiejętność czytania i rozumienia tekstu w języku hebrajskim.
- Możliwość widzenia ekranu komputera lub telefonu komórkowego (tj. brak wad wzroku).
Kryteria wyłączenia:
- Stan sprawności Eastern Conference Oncology Group (ECOG) wyższy niż 2.
- Deficyty poznawcze uniemożliwiające zrozumienie formularza zgody i/lub kwestionariuszy.
- Nieumiejętność czytania i rozumienia tekstu w języku hebrajskim.
- Aktualny udział w terapeutycznym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: spersonalizowana platforma zaangażowania
Pacjenci zarejestrowani na spersonalizowanej platformie zaangażowania (PEP) otrzymają spersonalizowane filmy edukacyjne (PEV) zgodnie z chorobą, protokołem leczenia i skutkami ubocznymi.
|
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie zostanie zarejestrowana w PEP ani nie otrzyma żadnych PEV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność PEP (procent pacjentów korzystających z filmów/pełnych kwestionariuszy)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena możliwości wdrożenia PEP w ambulatoryjnej poradni chorób nowotworowych przewodu pokarmowego w Sheba Medical Center dla pacjentów poddawanych aktywnej chemioterapii.
Wynik ten będzie mierzony jako odsetek pacjentów korzystających z filmów i odsetek pacjentów, którzy wypełnią kwestionariusze.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowe wyniki kliniczne 1 (średnia liczba skierowań)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Monitorowanie średniej liczby skierowań na izbę przyjęć i przyjęć na oddział stacjonarny.
|
3 lata
|
|
Drugorzędowe wyniki kliniczne 2 (poziom chemotoksyczności)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Aby zmierzyć poziom chemotoksyczności - Neuropatia, biegunka, nudności i wymioty, zapalenie jamy ustnej i gorączka; przy użyciu całkowitej liczby i odsetka pacjentów z działaniami niepożądanymi w każdym ramieniu oraz skali ocen Common Terminology Criteria for Side Effects (CTCAE).
|
3 lata
|
|
Drugorzędowe wyniki kliniczne 3 (jakość życia)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Aby zmierzyć ocenę jakości życia (QoL) pacjenta za pomocą zwalidowanego kwestionariusza (QLQ-C30).
|
3 lata
|
|
Drugorzędowe wyniki kliniczne 4 (intensywność i ciągłość leczenia)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena intensywności i ciągłości leczenia mierzona liczbą cykli chemioterapii i skumulowaną dawką chemioterapii.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ofer Margali, MD PhD, Sheba medical center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Rak dróg żółciowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHEBA-19-6013-YL-CTIL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .