Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová platforma pro zapojení pacientů mezi pacienty s gastrointestinálními malignitami

21. dubna 2022 aktualizováno: Sheba Medical Center

Nová platforma pro zapojení pacientů ke zlepšení porozumění, dodržování léčby a kvality péče u pacientů s gastrointestinálními malignitami

Randomizovaná kontrolní studie k vyhodnocení proveditelnosti implementace platformy pro vzdělávání pacientů (PEP) u pacientů s gastrointestinálními malignitami podstupujícími aktivní chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni v poměru 2:1.

Pacienti v experimentální větvi obdrží na svůj mobilní telefon nebo e-mail automaticky generovaná personalizovaná vzdělávací videa (PEV) a dotazníky týkající se vedlejších účinků a kvality života (QOL). Videa budou přizpůsobena každému pacientovi na základě jeho demografických údajů, konkrétních lékařských pokynů a léčebného plánu. Shromážděná data týkající se vedlejších účinků a kvality života v experimentální větvi budou použita k usnadnění zásahu v reálném čase prostřednictvím systému varování poskytovatele v reálném čase.

Před prvním cyklem chemoterapie bude zaslán odkaz na první PEV, který bude řešit diagnózu a typ malignity, protokol chemoterapie, běžné nežádoucí účinky a jejich léčbu. Dotazník o vedlejších účincích bude zasílán každý týden, zatímco dotazník QOL bude zasílán každých 6 týdnů.

Pacienti budou sledováni od náboru do tří týdnů po dokončení plánovaného léčebného protokolu. Pokud je léčba přerušena před dokončením protokolu, sledování skončí tři týdny po poslední podané léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba medical center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci s nově diagnostikovaným zhoubným nádorem trávicího traktu, léčeni na ambulanci Onkologického ústavu v Sheba Medical Center

  2. Jedinci plánovali podstoupit jeden z následujících protokolů cytotoxické chemoterapie:

    1. FOLFOX - kombinace 5-fluoruracilu, leukovorinu a oxaliplatiny.
    2. FOLFOIRI - kombinace 5-fluoruracilu, leukovorinu a irinotekanu.
    3. FOLFIRINOX - kombinace 5-fluoruracilu, leukovorinu, oxaliplatiny a irinotekanu.
    4. De Gramont - 5-fluoruracil a leukovorin.
  3. Schopnost číst a porozumět textu v hebrejštině.
  4. Schopnost vidět obrazovku počítače nebo mobilního telefonu (tj. bez zrakového postižení).

Kritéria vyloučení:

  1. Stav výkonnosti Východní konference onkologické skupiny (ECOG) vyšší než 2.
  2. Kognitivní deficity, které by bránily porozumění formuláři souhlasu a/nebo dotazníkům.
  3. Neschopnost číst a porozumět textu v hebrejštině.
  4. Současná účast v terapeutické klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: personalizovaná platforma pro zapojení
Pacienti registrovaní do personalizované platformy zapojení (PEP) obdrží personalizovaná vzdělávací videa (PEV) podle onemocnění, léčebného protokolu a vedlejších účinků.
Jiný: platforma pro zapojení pacientů
  1. Umožňuje pacientům získat akční plán jako vzdělávací videa na vyžádání.
  2. Umožňuje pacientům hlásit nežádoucí účinky a kvalitu života prostřednictvím dotazníků a získat okamžitou cílenou edukaci na základě předem definovaného akčního plánu.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupina nebude registrována do PEP ani nebude dostávat žádné PEV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost PEP (procento pacientů používajících videa/kompletní dotazníky)
Časové okno: 3 roky
Posoudit proveditelnost implementace PEP v ambulantní službě pro gastrointestinální malignity v Sheba Medical Center pro pacienty podstupující aktivní chemoterapii. Tento výsledek bude měřen jako procento pacientů pomocí videí a procento pacientů, kteří vyplní dotazníky.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární klinické výsledky 1 (průměrný počet doporučení)
Časové okno: 3 roky
Sledovat průměrný počet doporučení na urgentní příjem a přijetí na lůžkové oddělení.
3 roky
Sekundární klinické výsledky 2 (úroveň chemotoxicity)
Časové okno: 3 roky
Měření úrovně chemotoxicity - Neuropatie, průjem, nevolnost a zvracení, stomatitida a horečka; za použití celkového počtu a procenta pacientů s vedlejšími účinky v každé větvi a klasifikační stupnice Společných terminologických kritérií pro vedlejší účinky (CTCAE).
3 roky
Sekundární klinické výsledky 3 (Kvalita života)
Časové okno: 3 roky
Měřit hodnocení kvality života (QoL) pacientem pomocí validovaného dotazníku (QLQ-C30).
3 roky
Sekundární klinické výsledky 4 (intenzita a kontinuita léčby)
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit intenzitu a kontinuitu léčby měřenou jako počet cyklů chemoterapie a kumulativní dávka chemoterapie.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ofer Margali, MD PhD, Sheba medical center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA-19-6013-YL-CTIL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit