Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny platform for patientengagement blandt patienter med gastrointestinale maligniteter

21. april 2022 opdateret af: Sheba Medical Center

En ny platform for patientengagement, der bruges til at forbedre forståelse, behandlingsefterlevelse og plejekvalitet blandt patienter med mave-tarmsygdomme

Et randomiseret kontrolforsøg til evaluering af gennemførligheden af ​​at implementere en patientuddannelsesplatform (PEP) for patienter med gastrointestinale maligniteter, der gennemgår aktiv kemoterapibehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 2:1.

Patienter i den eksperimentelle arm vil modtage automatisk genererede personlige undervisningsvideoer (PEV) og spørgeskemaer vedrørende bivirkninger og livskvalitet (QOL) til enten deres mobiltelefon eller e-mail. Videoerne vil blive tilpasset hver patient baseret på deres demografi, specifikke medicinske instruktioner og behandlingsplan. Data indsamlet vedrørende bivirkninger og QOL i den eksperimentelle arm vil blive brugt til at lette realtidsintervention gennem realtidsudbydervarslingssystem.

Et link til den første PEV vil blive sendt før den første kemoterapicyklus, der omhandler diagnosen og typen af ​​malignitet, kemoterapiprotokol, almindelige bivirkninger og deres håndtering. Bivirkningsspørgeskema vil blive sendt hver uge, mens QOL spørgeskema vil blive sendt hver 6. uge.

Patienterne vil blive fulgt fra rekruttering til tre uger efter afslutning af den planlagte behandlingsprotokol. Hvis behandlingen afbrydes før fuldførelse af protokollen, afsluttes opfølgningen tre uger efter den sidst administrerede behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba medical center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer med en nyligt diagnosticeret gastrointestinal malignitet, behandlet på ambulatoriet på Institut for Onkologi ved Sheba Medical Center

  2. Personer, der planlagde at modtage en af ​​følgende cytotoksiske kemoterapiprotokoller:

    1. FOLFOX - en kombination af 5-fluoruracil, leucovorin og oxaliplatin.
    2. FOLFOIRI - en kombination af 5-fluoruracil, leucovorin og irinotecan.
    3. FOLFIRINOX - en kombination af 5-fluoruracil, leucovorin, oxaliplatin og irinotecan.
    4. De Gramont - 5-fluoruracil og leucovorin.
  3. Evne til at læse og forstå hebraisk sprogtekst.
  4. Evne til at se computer- eller mobiltelefonskærm (dvs. ingen synsnedsættelse).

Ekskluderingskriterier:

  1. Eastern Conference Oncology Group (ECOG) præstationsstatus større end 2.
  2. Kognitive mangler, der ville udelukke forståelse af samtykkeerklæring og/eller spørgeskemaer.
  3. Manglende evne til at læse og forstå hebraisk tekst.
  4. Aktuel deltagelse i et terapeutisk klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: personlig engagementsplatform
Patienter, der er registreret i en personlig engagementsplatform (PEP) vil modtage personlige undervisningsvideoer (PEV) i henhold til sygdom, behandlingsprotokol og bivirkninger.
Andet: platform for patientinddragelse
  1. Giver patienterne mulighed for at modtage handlingsplanen som undervisningsvideoer efter behov.
  2. Giver patienterne mulighed for at indberette bivirkninger og livskvalitet via spørgeskemaer og modtage øjeblikkelig målrettet undervisning baseret på den foruddefinerede handlingsplan.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke blive registreret i PEP'en eller modtage nogen PEV'er.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af PEP (procent af patienter, der bruger videoer/komplette spørgeskemaer)
Tidsramme: 3 år
At vurdere gennemførligheden af ​​at implementere en PEP i den ambulante gastrointestinale malignitetsservice på Sheba Medical Center for patienter, der gennemgår aktiv kemoterapibehandling. Dette resultat vil blive målt som procent af patienterne, der bruger videoerne, og procent af patienterne, der udfylder spørgeskemaerne.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære kliniske resultater 1 (gennemsnitligt antal henvisninger)
Tidsramme: 3 år
At overvåge gennemsnitligt antal henvisninger til skadestue og indlæggelser på døgnafdelingen.
3 år
Sekundære kliniske resultater 2 (niveau af kemotoksicitet)
Tidsramme: 3 år
For at måle niveauet af kemotoksicitet - Neuropati, diarré, kvalme og opkastning, stomatitis og feber; ved brug af totalt antal og procent af patienter med bivirkninger i hver arm og fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) karakterskala.
3 år
Sekundære kliniske resultater 3 (Livskvalitet)
Tidsramme: 3 år
At måle patientvurdering af livskvalitet (QoL) ved hjælp af et valideret spørgeskema (QLQ-C30).
3 år
Sekundære kliniske resultater 4 (behandlingsintensitet og kontinuitet)
Tidsramme: 3 år
For at evaluere behandlingsintensitet og kontinuitet målt som antal kemoterapicyklusser og kumulativ kemoterapidosis.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ofer Margali, MD PhD, Sheba medical center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEBA-19-6013-YL-CTIL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner