消化器悪性腫瘍患者の新たな患者エンゲージメントプラットフォーム
2022年4月21日 更新者：Sheba Medical Center
消化器悪性腫瘍患者の理解、治療コンプライアンス、ケアの質を向上させるために使用される新しい患者エンゲージメント プラットフォーム
積極的な化学療法を受けている消化管悪性腫瘍患者に対する患者教育プラットフォーム (PEP) の導入の実現可能性を評価するためのランダム化対照試験。
調査の概要
詳細な説明
患者は 2:1 の比率でランダム化されます。
実験群の患者には、自動的に生成されたパーソナライズされた教育ビデオ（PEV）と、副作用と生活の質（QOL）に関するアンケートが携帯電話または電子メールで送信されます。 ビデオは、患者の人口統計、具体的な医療指示、治療計画に基づいて各患者に合わせてカスタマイズされます。 実験部門での副作用と QOL に関して収集されたデータは、リアルタイムのプロバイダー警告システムを通じてリアルタイムの介入を促進するために使用されます。
最初の PEV へのリンクは、最初の化学療法サイクルの前に送信され、診断と悪性腫瘍の種類、化学療法プロトコル、一般的な副作用とその管理が記載されます。 副作用アンケートは毎週、QOL アンケートは 6 週間ごとに送信されます。
患者は、募集から計画された治療プロトコルの完了後 3 週間まで追跡調査されます。 プロトコールの完了前に治療が中止された場合、追跡調査は最後の治療投与から 3 週間後に終了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ramat Gan、イスラエル、52621
- Sheba Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たに胃腸悪性腫瘍と診断され、シバ医療センター腫瘍研究所の外来診療所で治療を受けている人
以下の細胞傷害性化学療法プロトコルのいずれかを受ける予定の個人:
- FOLFOX - 5-フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチンの組み合わせ。
- FOLFOIRI - 5-フルオロウラシル、ロイコボリン、イリノテカンの組み合わせ。
- FOLFIRINOX - 5-フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン、イリノテカンの組み合わせ。
- De Gramont - 5-フルオロウラシルとロイコボリン。
- ヘブライ語のテキストを読んで理解する能力。
- コンピューターまたは携帯電話の画面を見ることができる (つまり、視覚障害がない)。
除外基準:
- Eastern Conference Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 2 を超えています。
- 同意書やアンケートの理解を妨げる認知障害。
- ヘブライ語の文章を読んで理解することができない。
- 現在、治療の臨床試験に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パーソナライズされたエンゲージメント プラットフォーム
パーソナライズされたエンゲージメント プラットフォーム (PEP) に登録された患者は、疾患、治療プロトコル、副作用に応じてパーソナライズされた教育ビデオ (PEV) を受け取ります。
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|
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介入なし：対照群
コントロール グループは PEP に登録されず、PEV も受け取りません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PEP の実現可能性 (ビデオを使用する/アンケートに回答する患者の割合)
時間枠：3年
|
積極的な化学療法を受けている患者を対象に、シェバ医療センターの消化器悪性腫瘍外来サービスで PEP を導入する実現可能性を評価する。
この結果は、ビデオを使用した患者の割合とアンケートに回答した患者の割合として測定されます。
|
3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
二次臨床転帰 1 (平均紹介数)
時間枠：3年
|
救急室への紹介と入院部門への入院の平均数を監視する。
|
3年
|
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副次的臨床転帰 2 (化学毒性のレベル)
時間枠：3年
|
化学毒性のレベルを測定する - 神経障害、下痢、吐き気と嘔吐、口内炎、発熱。各治療群における副作用のある患者の総数と割合、および副作用の共通用語基準 (CTCAE) 等級付けスケールを使用します。
|
3年
|
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副次的臨床転帰 3 (生活の質)
時間枠：3年
|
検証済みのアンケート (QLQ-C30) を使用して、患者の生活の質 (QoL) の評価を測定します。
|
3年
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副次的臨床転帰 4 (治療強度と継続性)
時間枠：3年
|
化学療法サイクルの数と累積化学療法量として測定される治療強度と継続性を評価します。
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ofer Margali, MD PhD、Sheba Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月15日
一次修了 (実際)
2021年7月15日
研究の完了 (実際)
2022年4月15日
試験登録日
最初に提出
2020年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月19日
最初の投稿 (実際)
2020年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月21日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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