Une nouvelle plateforme d'engagement des patients parmi les patients atteints de tumeurs malignes gastro-intestinales
Une nouvelle plateforme d'engagement des patients utilisée pour améliorer la compréhension, l'observance du traitement et la qualité des soins chez les patients atteints de tumeurs malignes gastro-intestinales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront randomisés selon un ratio de 2:1.
Les patients du groupe expérimental recevront des vidéos éducatives personnalisées (PEV) et des questionnaires générés automatiquement concernant les effets secondaires et la qualité de vie (QOL) sur leur téléphone portable ou par e-mail. Les vidéos seront personnalisées pour chaque patient en fonction de ses données démographiques, de ses instructions médicales spécifiques et de son plan de traitement. Les données recueillies concernant les effets secondaires et la qualité de vie dans le groupe expérimental seront utilisées afin de faciliter l'intervention en temps réel grâce à un système d'alerte en temps réel des prestataires.
Un lien vers le premier PEV sera envoyé avant le premier cycle de chimiothérapie, abordant le diagnostic et le type de malignité, le protocole de chimiothérapie, les effets secondaires courants et leur prise en charge. Le questionnaire sur les effets secondaires sera envoyé chaque semaine tandis que le questionnaire sur la qualité de vie sera envoyé toutes les 6 semaines.
Les patients seront suivis depuis le recrutement jusqu'à trois semaines après la fin du protocole de traitement prévu. Si le traitement est interrompu avant la fin du protocole, le suivi se terminera trois semaines après le dernier traitement administré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Sheba medical center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnes atteintes d'une tumeur maligne gastro-intestinale nouvellement diagnostiquée, traitées à la clinique externe de l'Institut d'oncologie du Centre médical Sheba
Les personnes prévues pour recevoir l'un des protocoles de chimiothérapie cytotoxique suivants :
- FOLFOX - une combinaison de 5-fluoruracile, de leucovorine et d'oxaliplatine.
- FOLFOIRI - une combinaison de 5-fluoruracile, de leucovorine et d'irinotécan.
- FOLFIRINOX - une combinaison de 5-fluoruracile, de leucovorine, d'oxaliplatine et d'irinotécan.
- De Gramont - 5-fluorouracile et leucovorine.
- Capacité à lire et à comprendre un texte en hébreu.
- Capacité de voir l'écran d'un ordinateur ou d'un téléphone cellulaire (c.-à-d. aucune déficience visuelle).
Critère d'exclusion:
- Statut de performance de l'Eastern Conference Oncology Group (ECOG) supérieur à 2.
- Déficits cognitifs qui empêcheraient la compréhension du formulaire de consentement et/ou des questionnaires.
- Incapacité à lire et à comprendre un texte en hébreu.
- Participation actuelle à un essai clinique thérapeutique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: plateforme d'engagement personnalisée
Les patients inscrits sur la plateforme d'engagement personnalisé (PEP) recevront des vidéos éducatives personnalisées (PEV) en fonction de la maladie, du protocole de traitement et des effets secondaires.
|
|
|
Aucune intervention: groupe de contrôle
Le groupe témoin ne sera pas inscrit au PEP ni ne recevra de PEV.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité de la PPE (pourcentage de patients utilisant des vidéos/questionnaires complets)
Délai: 3 années
|
Évaluer la faisabilité de la mise en œuvre d'un PEP dans le service ambulatoire des tumeurs malignes gastro-intestinales, au Sheba Medical Center, pour les patients subissant un traitement de chimiothérapie active.
Ce résultat sera mesuré en pourcentage de patients utilisant les vidéos et en pourcentage de patients remplissant les questionnaires.
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats cliniques secondaires 1 (nombre moyen de références)
Délai: 3 années
|
Surveiller le nombre moyen de références aux urgences et d'admissions au service d'hospitalisation.
|
3 années
|
|
Résultats cliniques secondaires 2 (niveau de chimiotoxicité)
Délai: 3 années
|
Pour mesurer le niveau de chimiotoxicité - Neuropathie, diarrhée, nausées et vomissements, stomatite et fièvre ; en utilisant le nombre total et le pourcentage de patients présentant des effets secondaires dans chaque bras et l'échelle de notation CTCAE (Common Terminology Criteria for side effects).
|
3 années
|
|
Résultats cliniques secondaires 3 (Qualité de vie)
Délai: 3 années
|
Mesurer l'évaluation de la qualité de vie (QoL) des patients à l'aide d'un questionnaire validé (QLQ-C30).
|
3 années
|
|
Résultats cliniques secondaires 4 (intensité et continuité du traitement)
Délai: 3 années
|
Évaluer l'intensité et la continuité du traitement mesurées en nombre de cycles de chimiothérapie et en dose de chimiothérapie cumulée.
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ofer Margali, MD PhD, Sheba medical center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Cholangiocarcinome
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-19-6013-YL-CTIL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .