Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuw platform voor patiëntenbetrokkenheid bij patiënten met gastro-intestinale maligniteiten

21 april 2022 bijgewerkt door: Sheba Medical Center

Een nieuw platform voor patiëntenbetrokkenheid dat wordt gebruikt om het begrip, de naleving van de behandeling en de kwaliteit van de zorg bij patiënten met gastro-intestinale maligniteiten te verbeteren

Een gerandomiseerde controlestudie om de haalbaarheid te evalueren van het implementeren van een patiënteneducatieplatform (PEP) voor patiënten met gastro-intestinale maligniteiten die actieve chemotherapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1.

Patiënten in de experimentele arm ontvangen automatisch gegenereerde gepersonaliseerde educatieve video's (PEV) en vragenlijsten over bijwerkingen en kwaliteit van leven (QOL) op hun mobiele telefoon of e-mail. De video's worden voor elke patiënt gepersonaliseerd op basis van hun demografie, specifieke medische instructies en behandelplan. Gegevens die zijn verzameld met betrekking tot bijwerkingen en QOL in de experimentele arm zullen worden gebruikt om real-time interventie te vergemakkelijken door middel van een real-time waarschuwingssysteem voor providers.

Voorafgaand aan de eerste chemotherapiecyclus wordt een link naar de eerste PEV verzonden, waarin de diagnose en het type maligniteit, het chemotherapieprotocol, veelvoorkomende bijwerkingen en hun behandeling worden behandeld. De vragenlijst over bijwerkingen wordt elke week verzonden, terwijl de QOL-vragenlijst elke 6 weken wordt verzonden.

Patiënten worden gevolgd vanaf de werving tot en met drie weken na voltooiing van het geplande behandelprotocol. Als de behandeling wordt gestaakt voordat het protocol is voltooid, eindigt de follow-up drie weken na de laatste toegediende behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba medical center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Personen met een nieuw gediagnosticeerde gastro-intestinale maligniteit, behandeld in de polikliniek van het Instituut voor Oncologie in het Sheba Medical Center

  2. Personen die van plan waren een van de volgende protocollen voor cytotoxische chemotherapie te ontvangen:

    1. FOLFOX - een combinatie van 5-fluoruracil, leucovorine en oxaliplatine.
    2. FOLFOIRI - een combinatie van 5-fluoruracil, leucovorine en irinotecan.
    3. FOLFIRINOX - een combinatie van 5-fluoruracil, leucovorine, oxaliplatine en irinotecan.
    4. De Gramont - 5-fluoruracil en leucovorine.
  3. Mogelijkheid om Hebreeuwse tekst te lezen en te begrijpen.
  4. Mogelijkheid om computer- of mobiele telefoonscherm te zien (d.w.z. geen visuele beperking).

Uitsluitingscriteria:

  1. Prestatiestatus Eastern Conference Oncology Group (ECOG) groter dan 2.
  2. Cognitieve tekortkomingen die het begrip van het toestemmingsformulier en/of vragenlijsten zouden verhinderen.
  3. Onvermogen om Hebreeuwse tekst te lezen en te begrijpen.
  4. Huidige deelname aan een therapeutische klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gepersonaliseerd engagementplatform
Patiënten die zijn geregistreerd bij het gepersonaliseerd engagementplatform (PEP) ontvangen gepersonaliseerde educatieve video's (PEV) op basis van ziekte, behandelingsprotocol en bijwerkingen.
Ander: platform voor patiëntbetrokkenheid
  1. Hiermee kunnen patiënten het actieplan als educatieve video's op aanvraag ontvangen.
  2. Stelt patiënten in staat bijwerkingen en kwaliteit van leven te melden via vragenlijsten en krijgt direct gerichte voorlichting op basis van het vooraf gedefinieerde actieplan.
Geen tussenkomst: controlegroep
De controlegroep wordt niet geregistreerd bij de PEP en ontvangt geen PEV's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van PEP (percentage patiënten dat video's gebruikt/vragenlijsten invult)
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de haalbaarheid te beoordelen van het implementeren van een PEP in de poliklinische gastro-intestinale maligniteitendienst, in het Sheba Medical Center, voor patiënten die actieve chemotherapie ondergaan. Dit resultaat wordt gemeten als percentage van de patiënten die de video's gebruiken en als percentage van de patiënten dat de vragenlijsten invult.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire klinische uitkomsten 1 (gemiddeld aantal verwijzingen)
Tijdsspanne: 3 jaar
Bewaken van het gemiddelde aantal verwijzingen naar de spoedeisende hulp en opnames op de intramurale afdeling.
3 jaar
Secundaire klinische uitkomsten 2 (niveau van chemotoxiciteit)
Tijdsspanne: 3 jaar
Om het niveau van chemotoxiciteit te meten - Neuropathie, diarree, misselijkheid en braken, stomatitis en koorts; gebruikmakend van het totale aantal en percentage patiënten met bijwerkingen in elke arm en de Common Terminology Criteria for side effects (CTCAE) beoordelingsschaal.
3 jaar
Secundaire klinische uitkomsten 3 (kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de beoordeling van de kwaliteit van leven (QoL) door de patiënt te meten met behulp van een gevalideerde vragenlijst (QLQ-C30).
3 jaar
Secundaire klinische uitkomsten 4 (behandelingsintensiteit en continuïteit)
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de intensiteit en continuïteit van de behandeling te evalueren, gemeten als aantal chemotherapiecycli en cumulatieve dosis chemotherapie.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ofer Margali, MD PhD, Sheba medical center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHEBA-19-6013-YL-CTIL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren