Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny plattform for pasientengasjement blant pasienter med gastrointestinale maligniteter

21. april 2022 oppdatert av: Sheba Medical Center

En ny plattform for pasientengasjement som brukes til å forbedre forståelse, behandlingsoverholdelse og behandlingskvalitet blant pasienter med gastrointestinale maligniteter

En randomisert kontrollstudie for å evaluere muligheten for å implementere en pasientopplæringsplattform (PEP) for pasienter med gastrointestinale maligniteter som gjennomgår aktiv kjemoterapibehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli randomisert i forholdet 2:1.

Pasienter i den eksperimentelle armen vil motta automatisk genererte personlig tilpassede pedagogiske videoer (PEV) og spørreskjemaer angående bivirkninger og livskvalitet (QOL) til enten sin mobiltelefon eller e-post. Videoene vil bli tilpasset hver pasient basert på deres demografi, spesifikke medisinske instruksjoner og behandlingsplan. Data samlet om bivirkninger og QOL i den eksperimentelle armen vil bli brukt for å lette sanntidsintervensjon gjennom sanntidsleverandørvarslingssystem.

En lenke til den første PEV vil bli sendt før den første kjemoterapisyklusen, som tar for seg diagnose og type malignitet, kjemoterapiprotokoll, vanlige bivirkninger og håndtering av dem. Bivirkningsskjema vil bli sendt hver uke mens QOL spørreskjema vil bli sendt hver 6. uke.

Pasientene vil bli fulgt fra rekruttering til tre uker etter fullføring av planlagt behandlingsprotokoll. Hvis behandlingen avbrytes før fullføring av protokollen, vil oppfølgingen avsluttes tre uker etter siste administrerte behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba medical center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer med en nylig diagnostisert gastrointestinal malignitet, behandlet ved poliklinikken til Institute of Oncology ved Sheba Medical Center

  2. Personer som planla å motta en av følgende cytotoksiske kjemoterapiprotokoller:

    1. FOLFOX - en kombinasjon av 5-fluoruracil, leukovorin og oksaliplatin.
    2. FOLFOIRI - en kombinasjon av 5-fluoruracil, leukovorin og irinotekan.
    3. FOLFIRINOX - en kombinasjon av 5-fluoruracil, leukovorin, oksaliplatin og irinotekan.
    4. De Gramont - 5-fluoruracil og leucovorin.
  3. Evne til å lese og forstå hebraisk språktekst.
  4. Evne til å se datamaskin- eller mobiltelefonskjerm (dvs. ingen synshemming).

Ekskluderingskriterier:

  1. Eastern Conference Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus større enn 2.
  2. Kognitive mangler som vil utelukke forståelse av samtykkeskjema og/eller spørreskjemaer.
  3. Manglende evne til å lese og forstå hebraisk språktekst.
  4. Nåværende deltakelse i en terapeutisk klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: personlig engasjementsplattform
Pasienter som er registrert i personlig engasjementsplattform (PEP) vil motta personlig tilpassede pedagogiske videoer (PEV) i henhold til sykdom, behandlingsprotokoll og bivirkninger.
Annen: plattform for pasientengasjement
  1. Lar pasienter motta handlingsplanen som pedagogiske videoer på forespørsel.
  2. Lar pasienter rapportere bivirkninger og livskvalitet via spørreskjemaer og få umiddelbar målrettet opplæring basert på den forhåndsdefinerte handlingsplanen.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke bli registrert i PEP og mottar heller ingen PEV.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av PEP (prosent av pasienter som bruker videoer/fullstendige spørreskjemaer)
Tidsramme: 3 år
Å vurdere muligheten for å implementere en PEP i poliklinisk gastrointestinale malignitetstjeneste, ved Sheba Medical Center, for pasienter som gjennomgår aktiv cellegiftbehandling. Dette utfallet vil bli målt som prosent av pasientene som bruker videoene og prosent av pasientene som fullfører spørreskjemaene.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære kliniske utfall 1 (gjennomsnittlig antall henvisninger)
Tidsramme: 3 år
Å overvåke gjennomsnittlig antall henvisninger til legevakt og innleggelser til døgnavdelingen.
3 år
Sekundære kliniske utfall 2 (nivå av kjemotoksisitet)
Tidsramme: 3 år
For å måle nivået av kjemotoksisitet - Nevropati, diaré, kvalme og oppkast, stomatitt og feber; ved bruk av totalt antall og prosent av pasienter med bivirkninger i hver arm og felles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) graderingsskala.
3 år
Sekundære kliniske utfall 3 (Livskvalitet)
Tidsramme: 3 år
For å måle pasientvurdering av livskvalitet (QoL) ved hjelp av et validert spørreskjema (QLQ-C30).
3 år
Sekundære kliniske utfall 4 (behandlingsintensitet og kontinuitet)
Tidsramme: 3 år
For å evaluere behandlingsintensitet og kontinuitet målt som antall kjemoterapisykluser og kumulativ kjemoterapidose.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheba Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ofer Margali, MD PhD, Sheba medical center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHEBA-19-6013-YL-CTIL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere