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Eine neuartige Plattform zur Patienteneinbindung bei Patienten mit gastrointestinalen Malignomen

21. April 2022 aktualisiert von: Sheba Medical Center

Eine neuartige Patienteneinbindungsplattform zur Verbesserung des Verständnisses, der Behandlungskonformität und der Versorgungsqualität bei Patienten mit gastrointestinalen Malignomen

Eine randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Machbarkeit der Implementierung einer Patientenaufklärungsplattform (PEP) für Patienten mit malignen Magen-Darm-Erkrankungen, die sich einer aktiven Chemotherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden im Verhältnis 2:1 randomisiert.

Patienten im experimentellen Arm erhalten automatisch generierte personalisierte Aufklärungsvideos (PEV) und Fragebögen zu Nebenwirkungen und Lebensqualität (QOL) entweder auf ihr Mobiltelefon oder per E-Mail. Die Videos werden auf der Grundlage seiner demografischen Merkmale, spezifischen medizinischen Anweisungen und seines Behandlungsplans auf jeden Patienten zugeschnitten. Die im experimentellen Arm gesammelten Daten zu Nebenwirkungen und Lebensqualität werden verwendet, um Echtzeitinterventionen durch ein Echtzeit-Alarmsystem des Anbieters zu ermöglichen.

Vor dem ersten Chemotherapiezyklus wird ein Link zum ersten PEV verschickt, der sich mit der Diagnose und der Art der Malignität, dem Chemotherapieprotokoll, häufigen Nebenwirkungen und deren Behandlung befasst. Der Fragebogen zu Nebenwirkungen wird jede Woche verschickt, während der Fragebogen zur Lebensqualität alle 6 Wochen verschickt wird.

Die Patienten werden von der Rekrutierung bis drei Wochen nach Abschluss des geplanten Behandlungsprotokolls beobachtet. Wenn die Behandlung vor Abschluss des Protokolls abgebrochen wird, endet die Nachbeobachtung drei Wochen nach der letzten verabreichten Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen mit einer neu diagnostizierten bösartigen Magen-Darm-Erkrankung, die in der Ambulanz des Instituts für Onkologie am Sheba Medical Center behandelt werden

  2. Personen, die eine der folgenden zytotoxischen Chemotherapieprotokolle erhalten möchten:

    1. FOLFOX – eine Kombination aus 5-Fluoruracil, Leucovorin und Oxaliplatin.
    2. FOLFOIRI – eine Kombination aus 5-Fluoruracil, Leucovorin und Irinotecan.
    3. FOLFIRINOX – eine Kombination aus 5-Fluoruracil, Leucovorin, Oxaliplatin und Irinotecan.
    4. De Gramont – 5-Fluoruracil und Leucovorin.
  3. Fähigkeit, hebräische Texte zu lesen und zu verstehen.
  4. Fähigkeit, den Bildschirm eines Computers oder Mobiltelefons zu sehen (d. h. keine Sehbehinderung).

Ausschlusskriterien:

  1. Leistungsstatus der Eastern Conference Oncology Group (ECOG) größer als 2.
  2. Kognitive Defizite, die das Verständnis des Einverständnisformulars und/oder der Fragebögen verhindern würden.
  3. Unfähigkeit, hebräische Texte zu lesen und zu verstehen.
  4. Aktuelle Teilnahme an einer therapeutischen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: personalisierte Engagement-Plattform
Patienten, die auf der personalisierten Engagement-Plattform (PEP) registriert sind, erhalten personalisierte Aufklärungsvideos (PEV) je nach Krankheit, Behandlungsprotokoll und Nebenwirkungen.
Sonstiges: Plattform zur Patienteneinbindung
  1. Ermöglicht Patienten, den Aktionsplan als Aufklärungsvideos auf Abruf zu erhalten.
  2. Ermöglicht Patienten, Nebenwirkungen und Lebensqualität über Fragebögen zu melden und eine sofortige gezielte Aufklärung auf der Grundlage des vordefinierten Aktionsplans zu erhalten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird weder beim PEP registriert noch erhält sie PEVs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit von PEP (Prozentsatz der Patienten, die Videos/ausgefüllte Fragebögen nutzen)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Machbarkeit der Implementierung eines PEP im ambulanten Dienst für gastrointestinale Malignome am Sheba Medical Center bei Patienten, die sich einer aktiven Chemotherapie unterziehen. Dieses Ergebnis wird als Prozentsatz der Patienten gemessen, die die Videos nutzen, und als Prozentsatz der Patienten, die die Fragebögen ausfüllen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre klinische Ergebnisse 1 (durchschnittliche Anzahl der Überweisungen)
Zeitfenster: 3 Jahre
Überwachung der durchschnittlichen Anzahl der Überweisungen in die Notaufnahme und der Einweisungen in die stationäre Abteilung.
3 Jahre
Sekundäre klinische Ergebnisse 2 (Grad der Chemotoxizität)
Zeitfenster: 3 Jahre
Zur Messung des Ausmaßes der Chemotoxizität – Neuropathie, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Stomatitis und Fieber; unter Verwendung der Gesamtzahl und des Prozentsatzes der Patienten mit Nebenwirkungen in jedem Arm und der Bewertungsskala der Common Terminology Criteria for Side Effects (CTCAE).
3 Jahre
Sekundäre klinische Ergebnisse 3 (Lebensqualität)
Zeitfenster: 3 Jahre
Zur Messung der Patientenbewertung der Lebensqualität (QoL) mithilfe eines validierten Fragebogens (QLQ-C30).
3 Jahre
Sekundäre klinische Ergebnisse 4 (Behandlungsintensität und -kontinuität)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Behandlungsintensität und -kontinuität, gemessen als Anzahl der Chemotherapiezyklen und kumulative Chemotherapiedosis.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ofer Margali, MD PhD, Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-19-6013-YL-CTIL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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