Uma nova plataforma de engajamento de pacientes entre pacientes com neoplasias gastrointestinais
Uma nova plataforma de envolvimento do paciente usada para melhorar a compreensão, a adesão ao tratamento e a qualidade do atendimento entre pacientes com doenças gastrointestinais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 2:1.
Os pacientes no braço experimental receberão vídeos educacionais personalizados (PEV) gerados automaticamente e questionários sobre efeitos colaterais e qualidade de vida (QOL) em seus telefones celulares ou e-mails. Os vídeos serão personalizados para cada paciente com base em seus dados demográficos, instruções médicas específicas e plano de tratamento. Os dados coletados sobre efeitos colaterais e qualidade de vida no braço experimental serão usados para facilitar a intervenção em tempo real por meio do sistema de alerta do provedor em tempo real.
Um link para o primeiro PEV será enviado antes do primeiro ciclo de quimioterapia, abordando o diagnóstico e tipo de malignidade, protocolo de quimioterapia, efeitos colaterais comuns e seu manejo. O questionário de efeitos colaterais será enviado toda semana, enquanto o questionário QOL será enviado a cada 6 semanas.
Os pacientes serão acompanhados desde o recrutamento até três semanas após a conclusão do protocolo de tratamento planejado. Se o tratamento for interrompido antes da conclusão do protocolo, o acompanhamento terminará três semanas após o último tratamento administrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com malignidade gastrointestinal recém-diagnosticada, tratados no ambulatório do Instituto de Oncologia do Sheba Medical Center
Indivíduos planejados para receber um dos seguintes protocolos de quimioterapia citotóxica:
- FOLFOX - uma combinação de 5-fluoruracilo, leucovorina e oxaliplatina.
- FOLFOIRI - uma combinação de 5-fluoruracilo, leucovorina e irinotecano.
- FOLFIRINOX - uma combinação de 5-fluoruracilo, leucovorina, oxaliplatina e irinotecano.
- De Gramont - 5-fluoruracil e leucovorina.
- Capacidade de ler e compreender texto em língua hebraica.
- Capacidade de ver a tela do computador ou do celular (ou seja, sem deficiência visual).
Critério de exclusão:
- Status de desempenho do Grupo de Oncologia da Conferência Leste (ECOG) superior a 2.
- Déficits cognitivos que impediriam a compreensão do formulário de consentimento e/ou questionários.
- Incapacidade de ler e compreender texto em hebraico.
- Participação atual em ensaio clínico terapêutico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: plataforma de engajamento personalizada
Os pacientes cadastrados na plataforma de engajamento personalizado (PEP) receberão vídeos educativos personalizados (PEV) de acordo com a doença, protocolo de tratamento e efeitos colaterais.
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Sem intervenção: grupo de controle
O grupo de controle não será registrado no PEP nem receberá PEVs.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do PEP (porcentagem de pacientes usando vídeos/questionários completos)
Prazo: 3 anos
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Avaliar a viabilidade de implantação de PEP no serviço ambulatorial de neoplasias gastrointestinais, do Sheba Medical Center, para pacientes em tratamento quimioterápico ativo.
Esse resultado será medido como a porcentagem de pacientes que usam os vídeos e a porcentagem de pacientes que completam os questionários.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfechos clínicos secundários 1 (número médio de encaminhamentos)
Prazo: 3 anos
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Monitorar o número médio de encaminhamentos para a sala de emergência e admissões no departamento de internação.
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3 anos
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Resultados clínicos secundários 2 (nível de quimiotoxicidade)
Prazo: 3 anos
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Para medir o nível de quimiotoxicidade - Neuropatia, diarreia, náuseas e vômitos, estomatite e febre; usando o número total e a porcentagem de pacientes com efeitos colaterais em cada braço e a escala de classificação dos Critérios Comuns de Terminologia para efeitos colaterais (CTCAE).
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3 anos
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Desfechos clínicos secundários 3 (Qualidade de Vida)
Prazo: 3 anos
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Medir a avaliação do paciente sobre a Qualidade de Vida (QoL) usando um questionário validado (QLQ-C30).
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3 anos
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Resultados clínicos secundários 4 (intensidade e continuidade do tratamento)
Prazo: 3 anos
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Avaliar a intensidade e a continuidade do tratamento medida como número de ciclos de quimioterapia e dose cumulativa de quimioterapia.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ofer Margali, MD PhD, Sheba medical center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Colangiocarcinoma
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-19-6013-YL-CTIL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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